Rovamycine 1500000I.E. (30 St)

• Selectomycin 750000 I.E. (20 St) [60,33 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Spiramycin oder andere Makrolide
• Kinder < 3 Jahre

Art der Anwendung

• Filmtabletten zum Einnehmen, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

• Allgemeininfektionen
  • Tagesdosis: 1 Filmtablette (1,5 Mio. I.E. Spiramycin) 4mal / Tag, d.h. 6 Mio. I.E / Tag
  • schwere Erkrankungen, optional: 2 Filmtablette (3 Mio. I.E. Spiramycin) 4mal / Tag,12 Mio. I.E./ Tag
  • Behandlungsdauer
    • nach Art und Schwere der Erkrankung
    • nach Abklingen der Krankheitserscheinungen Tabletten noch 2 - 3 Tage einnehmen
    • bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken der serologischen Gruppe A sollte die Therapiedauer aus Sicherheitsgründen nicht kürzer als 10 Tage sein, um Spätkomplikationen (Rheumatisches Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen
• Toxoplasmose
  • 2 Tabletten 2mal / Tag und 1 Tablette 2mal / Tag (9 Mio. I.E / Tag)
  • Behandlungsdauer: 4 Wochen
  • nach einem zweiwöchigen einnahmefreien Intervall kann die Behandlung wiederholt werden
  • Comedikation mit Sulfonamid möglich
  • Toxoplasmose in der Frühschwangerschaft
    • Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche
      • 2 Tabletten 2mal / Tag und 1 Tablette 2mal / Tag (9 Mio. I.E / Tag)
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen
• Kinder < 6 Jahre
  • Anwendung nicht geeignet

Indikation

• Staphylokokkeninfektion nach vorheriger mikrobiologischer Austestung, wenn Erythromycin, betalaktamasefeste Penicilline oder Cephalosporine nicht wirksam sind
• Tonsillo-Pharyngitis und bronchopulmonalen Infektionen, wenn andere wirksame Antibiotika nicht anwendbar sind
• akute Toxoplasmose, vor allem in der Frühschwangerschaft
  • Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche
• akute Toxoplasmose der Augen, wenn Pyrimethamin und/oder ein Sulfonamid nicht anwendbar sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Hämolyse
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
      • beschränken sich weitgehend auf die Haut, überwiegend flüchtiger Natur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches +ANY-dem (Quinke-+ANY-dem)
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall)
      • können besonders bei höherer Dosierung vorkommen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden
    • Leberfunktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • transitorische Rest-N-Erhöhungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Leberfunktionsstörungen
  • Spiramycin vorwiegend extrarenal über die Leber ausgeschieden
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Therapie nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
  • bei einer entsprechenden Symptomatik sollte die Therapie abgebrochen werden
• pseudomembranöse Kolitis
  • bei anhaltenden, blutig-schleimigen Durchfällen mit Koliken an pseudomembranöse Kolitis denken
  • Beendigung der Therapie mit Spiramycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
  • ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
    • z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist (wie Vancomycin peroral 4mal/Tag)
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
  • Behandlung mit Spiramycin muss sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Spiramycin sollte nicht angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen akute Hämolysen berichtet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Anhaltspunkte für eine fetale Schädigung aus tierexperimentellen Daten und der bisherigen klinischen Anwendung sind für Spiramycin abzuleiten
• Anwendung während der Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikationsstellung wie z.B. der Toxoplasmose möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Spiramycin geht in bakterienhemmend wirksamen Mengen in die Muttermilch über
  • kann in seltenen Fällen zu einer leichten Magn-Darm-Reizung beim gestillten Säugling führen
• ist Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.