Selectomycin 750000 I.E. (20 St)

• Rovamycine 1500000I.E. (30 St) [61,48 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Spiramycin oder andere Makrolide
• Kinder < 3 Jahre

Art der Anwendung

• Filmtabletten zum Einnehmen nach den Mahlzeiten unzerkaut

Dosierung

• Infektionen
  • Erwachsene
    • Tagesdosis: 6 Mio. I.E.
    • Dosisverteilung: 0,75 Mio.i.E. 4mal / Tag oder 3 Mio.i.E 2mal / Tag, morgens und abends
    • tägliche Maximaldosis in besonders schweren Fällen: 12 Mio.i.E.
    • Behandlungsdauer
      • nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2-3 Tage
      • Bei Infektionen mit beta-hämolysierenden Streptokokken der serologischen Gruppe A : mindestens 10 Tage
        
  • Kinder
    • Kinder ab 3 Jahre ca.15kgKG : 2,25-4,5 Mio. I.E. / Tag
    • Kinder 5-6 Jahre ca.20kgKG: 3,0-6,0 Mio. I.E. / Tag
    • Kinder bis 10 Jahre ca. 30kgKG: 4,5-6,0 Mio. I.E. / Tag
• Toxoplasmose
  • Erwachsene
    • Tagesdosis: 9 Mio.i.E , verteilt auf 4 Einzelgaben
    • ggf. Comedikation mit Pyrimethamin oder Sulfonamiden
    • Behandlungsdauer
      • 4 Wochen, Therapiewiderholung nach 2 Wochen
      • Toxoplasmose in der Frühschwangerschaft: 3 Wochen
      • fortlaufende Überwachung durch einen Arzt
        

Indikation

• Staphylokokkeninfektion nach vorheriger mikrobiologischer Austestung, wenn Erythromycin, betalaktamasefeste Penicilline oder Cephalosporine nicht wirksam sind
• Tonsillo-Pharyngitis und bronchopulmonalen Infektionen, wenn andere wirksame Antibiotika nicht anwendbar sind
• akuter Toxoplasmose
  • vor allem in der Frühschwangerschaft (Behandlungsbeginn vor der 20. Schwangerschaftswoche)
  • sowie bei akuter Toxoplasmose der Augen, wenn Pyrimethamin und/oder ein Sulfonamid nicht anwendbar sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • akute Hämolyse
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Reaktionen
      • beschränken sich weitgehend auf die Haut, überwiegend flüchtiger Natur
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • angioneurotisches +ANY-dem (Quinke-+ANY-dem)
    • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Magen-Darm-Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall)
      • können besonders bei höherer Dosierung vorkommen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • pseudomembranöse Kolitis
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberschäden
    • Leberfunktionsstörungen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fieber
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
• Untersuchungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • transitorische Rest-N-Erhöhungen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Leberfunktionsstörungen
  • Spiramycin vorwiegend extrarenal über die Leber ausgeschieden
  • bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte die Therapie nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen
  • bei einer entsprechenden Symptomatik sollte die Therapie abgebrochen werden
• pseudomembranöse Kolitis
  • bei anhaltenden, blutig-schleimigen Durchfällen mit Koliken an pseudomembranöse Kolitis denken
  • Beendigung der Therapie mit Spiramycin in Abhängigkeit von der Indikation erwägen
  • ggf. sofort angemessene Behandlung einleiten
    • z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist (wie Vancomycin peroral 4mal/Tag)
    • Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden
• bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie)
  • Behandlung mit Spiramycin muss sofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden
• Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
  • Spiramycin sollte nicht angewendet werden, da in sehr seltenen Fällen akute Hämolysen berichtet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Anhaltspunkte für eine fetale Schädigung aus tierexperimentellen Daten und der bisherigen klinischen Anwendung sind für Spiramycin abzuleiten
• Anwendung während der Schwangerschaft ist bei entsprechender Indikationsstellung wie z.B. der Toxoplasmose möglich

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Spiramycin geht in bakterienhemmend wirksamen Mengen in die Muttermilch über
  • kann in seltenen Fällen zu einer leichten Magn-Darm-Reizung beim gestillten Säugling führen
• ist Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.