Rasagilin PUREN 1mg (30 St)

Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Wirkstoff Rasagilin
Wirkstoff Menge 1 mg
ATC Code N04BD02
Preis 76,13 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N1
Rasagilin PUREN 1mg (30 St)

Medikamente Prospekt

Rasagilin1mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)WeinsäureHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Rasagilin
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z.B. Johanniskraut) oder Pethidin
    • mind. 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen

Art der Anwendung



  • Einnahme mit oder ohne Nahrung möglich

Dosierung



  • Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen
    • 1 Tablette (entsprechend 1 mg) 1mal / Tag (mit oder ohne Levodopa)
    • ältere Patienten: keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion:
      • starke Einschränkung: kontraindiziert
      • mittelschwere Einschränkung: Anwendung vermeiden
      • leichte Einschränkung: Vorsicht bei Therapieeinleitung
      • Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet: Rasagilin absetzen
    • eingeschränkte Nierenfunktion: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche:
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
      • kein relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit bei Kindern und Jugendlichen

Indikation



  • Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Monotherapie
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Grippe
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautkarzinom
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Leukopenie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • allergische Reaktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Depression
        • Halluzinationen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Impulskontrollstörungen
          • seit der Markteinführung folgende Nebenwirkungen berichtet:
            • zwanghaftes Verhalten
            • Kaufsucht
            • Dermatillomanie
            • dopaminerges Dysregulationssyndrom
            • Impulskontrollstörungen
            • impulsives Verhalten
            • Kleptomanie
            • Diebstahl
            • Zwangsgedanken
            • Zwangsstörungen
            • stereotypes Verhalten
            • Glücksspiel
            • Spielzwang
            • verstärkte Libido
            • Hypersexualität
            • psychosexuelle Störungen
            • unangemessenes Sexualverhalten
          • Hälfte der berichteten Fälle von Impulskontrollstörungen wurde als schwerwiegend eingestuft
          • zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • apoplektischer Insult
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Serotonin-Syndrom
          • in den klinischen Rasagilin-Studien war die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin und Rasagilin nicht gestattet
            • folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin +ACY-lt+ADsAPQ- 50 mg/Tag, Trazodon +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mg/Tag, Citalopram +ACY-lt+ADsAPQ- 20 mg/Tag, Sertralin +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mg/Tag und Paroxetin +ACY-lt+ADsAPQ- 30 mg/Tag
          • seit Markteinführung bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva, Pethidin, Tramadol, Methadon oder Propoxyphen und Rasagilin behandelt wurden, Fälle eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin Syndroms in Verbindung mit Agitiertheit, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet
        • übermäßige Tagesschläfrigkeit
        • Episoden plötzlichen Einschlafens
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Konjunktivitis
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
    • Herzerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Angina pectoris
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myokardinfarkt
    • Gefäßerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie
          • seit Markteinführung Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener schwerwiegender Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung
          • seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete während er Rasagilin einnahm
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Rhinitis
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Blähungen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dermatitis
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vesikulobullöser Ausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelschmerzen
        • Nackenschmerzen
        • Arthritis
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Harndrang
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unwohlsein
        • Fieber
  • Zuatztherapie
    • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hautmelanom
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • verminderter Appetit
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Halluzinationen
        • anomale Träume
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Verwirrungszustände
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Impulskontrollstörungen
          • seit der Markteinführung folgende Nebenwirkungen berichtet:
            • zwanghaftes Verhalten
            • Kaufsucht
            • Dermatillomanie
            • dopaminerges Dysregulationssyndrom
            • Impulskontrollstörungen
            • impulsives Verhalten
            • Kleptomanie
            • Diebstahl
            • Zwangsgedanken
            • Zwangsstörungen
            • stereotypes Verhalten
            • Glücksspiel
            • Spielzwang
            • verstärkte Libido
            • Hypersexualität
            • psychosexuelle Störungen
            • unangemessenes Sexualverhalten
          • Hälfte der berichteten Fälle von Impulskontrollstörungen wurde als schwerwiegend eingestuft
          • zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Dyskinesie
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Dystonie
        • Karpaltunnelsyndrom
        • Gleichgewichtsstörung
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • apoplektischer Insult
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Serotonin-Syndrom
          • in den klinischen Rasagilin-Studien war die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin und Rasagilin nicht gestattet
            • folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin +ACY-lt+ADsAPQ- 50 mg/Tag, Trazodon +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mg/Tag, Citalopram +ACY-lt+ADsAPQ- 20 mg/Tag, Sertralin +ACY-lt+ADsAPQ- 100 mg/Tag und Paroxetin +ACY-lt+ADsAPQ- 30 mg/Tag
          • seit Markteinführung bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva, Pethidin, Tramadol, Methadon oder Propoxyphen und Rasagilin behandelt wurden, Fälle eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin Syndroms in Verbindung mit Agitiertheit, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet
        • übermäßige Tagesschläfrigkeit
        • Episoden plötzlichen Einschlafens
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Angina pectoris
    • Gefäßerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • orthostatische Hypotonie
          • Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten 2 Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hypertonie
          • seit Markteinführung Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener schwerwiegender Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung
          • seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete während er Rasagilin einnahm
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Bauchschmerzen
        • Obstipation
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Mundtrockenheit
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Nackenschmerzen
    • Untersuchungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Gewichtsverlust
    • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Stürze

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin vermeiden
      • Zeitraum von mind. 5 Wochen zwischen Absetzen von Fluoxetin und Einleitung der Behandlung mit Rasagilin einhalten
      • mind. 14 Tage sollten zwischen Absetzen von Rasagilin und Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika nicht empfohlen
      • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z.B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen
    • gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa
      • da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden
        • Dosisreduktion von Levodopa kann diese Nebenwirkung vermindern
      • über hypotensive Wirkungen berichtet worden, wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde
        • aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig
  • Dopaminerge Wirkungen
    • übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens
      • Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen
      • Patienten sind hierüber aufzuklären und anzuweisen, während der Behandlung mit Rasagilin beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein
      • Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen
    • Impulskontrollstörungen
      • Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und / oder dopaminerger Behandlungen auftreten
        • seit der Markteinführung hat es ähnliche Berichte von Impulskontrollstörungen mit Rasagilin gegeben
      • Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden
      • Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen,die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden, z.B.
        • zwanghaftes Verhalten
        • Zwangsgedanken
        • Spielzwang
        • verstärkter Libido
        • Hypersexualität
        • impulsives Verhalten
        • Kaufsucht
        • zwanghaftes Geldausgeben
  • Melanom
    • während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin
    • die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist
    • jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Vorsicht bei Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion
    • Anwendung vermeiden bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung
    • bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werdenbisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vorliegend
  • tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Fertilität
    • keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Rasagilin auf die Fertilität vorliegend
    • präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin die Fertilität nicht beeinflusst

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rasagilin - peroral

  • nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht
  • Vorsicht bei Anwendung von Rasagilin bei einer stillenden Mutter
  • präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolaktinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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