Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Rasagilin
Wirkstoff Menge	1 mg
ATC Code	N04BD02
Preis	191,2 €
Menge	60 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Rasagilin		1	mg
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke, vorverkleistert	Hilfsstoff
(H)	Natrium stearylfumarat	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	35	AtQ-g
	Gesamt Natrium Ion		<1	mmol
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) oder Pethidin. Mindestens 14 Tage müssen zwischen dem Absetzen von Rasagilin und der Einleitung einer Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin liegen.
stark eingeschränkte Leberfunktion.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.
Die Einnahme von RasagiHEXAL^{ArgA8-/sup> kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.}

Dosierung

Dosierung
- Die empfohlene Dosis von Rasagilin beträgt 1 mg (1 Tablette RasagiHEXAL^{ArgA8-/sup>) einmal täglich mit oder ohne Levodopa.}
Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Eingeschränkte Leberfunktion
- Rasagilin darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden. Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion sollte vermieden werden. Vorsicht ist bei der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion geboten. Bei Patienten, deren eingeschränkte Leberfunktion von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von RasagiHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es gibt im Anwendungsgebiet Parkinson-Krankheit keinen relevanten Nutzen von RasagiHEXAL^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen.}}

Indikation

RasagiHEXAL^{ArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen.}

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- In klinischen Studien zur Parkinson-Krankheit traten die folgenden Nebenwirkungen am häufigsten auf: Kopfschmerzen, Depression, Schwindel und Grippe (Influenza und Rhinitis) bei Anwendung als Monotherapie, Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, Stürze, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Mundtrockenheit bei Anwendung als Zusatztherapie zu einer Levodopa-Behandlung und Muskelschmerzen in Form von Rücken- und Nackenschmerzen sowie Arthralgie bei beiden Behandlungsregimen. Diese Nebenwirkungen waren nicht mit einer erhöhten Abbruchrate der Studienmedikation verbunden.
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die Nebenwirkungen sind nachstehend gemäß Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet:
  - Sehr häufig (>/= 1/10), Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Monotherapie
  - Die nachfolgende tabellarische Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten.
  - Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    - Häufig: Grippe
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    - Häufig: Hautkarzinom
  - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    - Häufig: Leukopenie
  - Erkrankungen des Immunsystems
    - Häufig: allergische Reaktion
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Gelegentlich: verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig: Depression, Halluzinationen+ACo
    - Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen+ACo
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig: Kopfschmerzen
    - Gelegentlich: apoplektischer Insult
    - Nicht bekannt: Serotonin-Syndrom+ACo-, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens+ACo
  - Augenerkrankungen
    - Häufig: Konjunktivitis
  - Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    - Häufig: Schwindel
  - Herzerkrankungen
    - Häufig: Angina pectoris
    - Gelegentlich: Myokardinfarkt
  - Gefäßerkrankungen
    - Nicht bekannt: Hypertonie+ACo
  - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    - Häufig: Rhinitis
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig: Blähungen
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig: Dermatitis
    - Gelegentlich: Vesikulobullöser Ausschlag
  - Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig: Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Arthritis
  - Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    - Häufig: Harndrang
  - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    - Häufig: Fieber, Unwohlsein
  - AKg-Siehe Abschnitt ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot+ADs
- Zusatztherapie
  - Die nachfolgende tabellarische Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten.
  - Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    - Gelegentlich: Hautmelanom+ACo
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    - Häufig: verminderter Appetit
  - Psychiatrische Erkrankungen
    - Häufig: Halluzinationen+ACo-, anomale Träume
    - Gelegentlich: Verwirrungszustände
    - Nicht bekannt: Impulskontrollstörungen+ACo
  - Erkrankungen des Nervensystems
    - Sehr häufig: Dyskinesie
    - Häufig: Dystonie, Karpaltunnelsyndrom, Gleichgewichtsstörung
    - Gelegentlich: apoplektischer Insult
    - Nicht bekannt: Serotonin-Syndrom+ACo-, übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens+ACo
  - Herzerkrankungen
    - Gelegentlich: Angina pectoris
  - Gefäßerkrankungen
    - Häufig: Orthostatische Hypotonie+ACo
    - Nicht bekannt: Hypertonie+ACo
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    - Häufig: Bauchschmerzen, Obstipation, Übelkeit und Erbrechen, Mundtrockenheit
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    - Häufig: Hautausschlag
  - Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    - Häufig: Arthralgie, Nackenschmerzen
  - Untersuchungen
    - Häufig: Gewichtsverlust
  - Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    - Häufig: Stürze
  - AKg-Siehe Abschnitt ,Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen+ACY-quot+ADs
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
- Orthostatische Hypotonie
  - In verblindeten placebokontrollierten Studien wurde von einem Patienten (0,3%) im Rasagilin-Arm (Studien zur Anwendung als Zusatztherapie) und keinem der Patienten im Placebo-Arm eine schwere orthostatische Hypotonie berichtet. Darüber hinaus lassen Daten aus klinischen Studien vermuten, dass eine orthostatische Hypotonie meist in den ersten zwei Monaten der Rasagilin-Behandlung auftritt und dazu neigt, mit der Zeit abzunehmen.
- Hypertonie
  - Rasagilin ist ein selektiver MAO-B-Hemmer und bei der angezeigten Dosis (1 mg/Tag) nicht mit einer erhöhten Tyraminempfindlichkeit verbunden. In verblindeten placebokontrollierten Studien (Monotherapie und Zusatztherapie) wurde von keinem der Patienten im Rasagilin-Arm eine schwere Hypertonie berichtet.
  - Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Rasagilin einnahmen, Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener schwerwiegender Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung.
  - Seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete während er Rasagilin einnahm.
- Störungen der Impulskontrolle
  - In der placebokontrollierten Studie zur Anwendung als Monotherapie wurde ein Fall von Hypersexualität berichtet. Seit der Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit berichtet: zwanghaftes Verhalten, Kaufsucht, Dermatillomanie, dopaminerges Dysregulationssyndrom, Impulskontrollstörungen, impulsives Verhalten, Kleptomanie, Diebstahl, Zwangsgedanken, Zwangsstörungen, stereotypes Verhalten, Glücksspiel, Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, psychosexuelle Störungen und unangemessenes Sexualverhalten. Die Hälfte der berichteten Fälle von Impulskontrollstörungen wurde als schwerwiegend eingestuft. Zum Zeitpunkt der Meldung waren lediglich Einzelfälle der berichteten Fälle noch nicht wieder abgeklungen.
- Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens
  - Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminergen Behandlungen sind, kann übermäßige Tagesschläfrigkeit (Hypersomnie, Lethargie, Sedierung, Schlafattacken, Somnolenz, plötzliches Einschlafen) auftreten. Ein ähnliches Muster von übermäßiger Tagesschläfrigkeit wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet. Es wurde von Fällen berichtet, in denen Patienten unter Rasagilin und anderen dopaminergen Arzneimitteln während der Verrichtung von Alltagsaktivitäten eingeschlafen sind. Obwohl viele dieser Patienten während der Behandlung mit Rasagilin zusammen mit anderen dopaminergen Arzneimitteln von Somnolenz berichteten, gaben einige Patienten an, vor dem Ereignis keinerlei Warnzeichen wie z. B. übermäßige Schläfrigkeit bemerkt und sich unmittelbar vor dem Ereignis wach gefühlt zu haben. Einige dieser Ereignisse wurden mehr als ein Jahr nach Beginn der Behandlung berichtet.
- Halluzinationen
  - Morbus Parkinson wird mit Symptomen wie Halluzinationen und Verwirrtheitszuständen in Verbindung gebracht. Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson-Patienten beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
- Serotonin-Syndrom
  - In den klinischen Rasagilin-Studien war die gleichzeitige Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin und Rasagilin nicht gestattet. Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin-Studien erlaubt: Amitriptylin
  - Seit Markteinführung wurde bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva, Pethidin, Tramadol, Methadon oder Propoxyphen und Rasagilin behandelt wurden, von Fällen eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitiertheit, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
- Malignes Melanom
  - In placebokontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz von Hautmelanomen 2/380 (0,5%) unter Rasagilin 1 mg als Zusatztherapie zu einer Behandlung mit Levodopa und 1/388 (0,3%) in der Placebogruppe.
  - Seit der Markteinführung wurden weitere Fälle maligner Melanome berichtet. Diese Fälle wurden in allen Berichten als schwerwiegend eingestuft.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin mit anderen Arzneimitteln
  - Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden. Ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen sollte zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Einleitung der Behandlung mit Rasagilin eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin und dem Beginn einer Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin liegen.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen.
- Gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Levodopa
  - Da Rasagilin die Wirkungen von Levodopa verstärkt, können durch Levodopa bedingte Nebenwirkungen verstärkt und eine vorbestehende Dyskinesie verschlimmert werden. Eine Dosisreduktion von Levodopa kann diese Nebenwirkung vermindern.
  - Es ist über hypotensive Wirkungen berichtet worden, wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wurde. Aufgrund von vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit für die Nebenwirkungen einer Hypotonie besonders anfällig.
- Dopaminerge Wirkungen
  - Übermäßige Tagesschläfrigkeit und Episoden plötzlichen Einschlafens
    - Rasagilin kann zu Tagesschläfrigkeit, Somnolenz und gelegentlich, insbesondere bei Anwendung mit anderen dopaminergen Arzneimitteln, zu einem Einschlafen bei der Verrichtung von Alltagsaktivitäten führen. Die Patienten sind hierüber aufzuklären und anzuweisen, während der Behandlung mit Rasagilin beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein. Patienten, bei denen es zu Somnolenz und/oder einer Episode plötzlichen Einschlafens gekommen ist, dürfen kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
  - Impulskontrollstörungen
    - Impulskontrollstörungen können bei Patienten unter der Therapie mit Dopaminagonisten und/oder dopaminerger Behandlungen auftreten. Seit der Markteinführung hat es ähnliche Berichte von Impulskontrollstörungen mit Rasagilin gegeben. Patienten sollten regelmäßig auf die Entwicklung von Impulskontrollstörungen hin überwacht werden. Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken, Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsivem Verhalten, Kaufsucht und zwanghaftem Geldausgeben, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden.
- Melanom
  - Während des klinischen Entwicklungsprogramms veranlasste das Auftreten von Melanom-Fällen die Erwägung eines möglichen Zusammenhangs mit Rasagilin. Die erhobenen Daten deuten darauf hin, dass die Parkinson-Krankheit und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanome) verbunden ist. Jede verdächtige Hautläsion sollte von einem Facharzt untersucht werden.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten. Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist zu vermeiden. Bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ,natriumfrei+ACY-quot,.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- MAO-Hemmer
  - Rasagilin darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung besteht, die zu hypertonen Krisen führen kann.
- Pethidin
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Pethidin und MAO-Hemmern, einschließlich eines anderen selektiven MAO-B-Hemmers, wurden schwere unerwünschte Wirkungen berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Pethidin ist kontraindiziert.
- Sympathomimetika
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden. Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen.
- Dextromethorphan
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Dextromethorphan und nicht-selektiven MAO-Hemmern ist über Arzneimittelwechselwirkungen berichtet worden. Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen.
- SNRI/SSRI/tri- und tetrazyklische Antidepressiva
  - Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden.
  - Zur gleichzeitigen Anwendung von Rasagilin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in klinischen Studien siehe Kategorie +ACY-quot,Nebenwirkungen+ACY-quot,.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden. Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin sollten Antidepressiva daher mit Vorsicht angewendet werden.
- Wirkstoffe mit Einfluss auf die CYP1A2-Aktivität
  - Studien in vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
  - CYP1A2-Hemmer
    - Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasagilin und Ciprofloxacin (einem CYP1A2-Hemmer) nimmt die AUC von Rasagilin um 83% zu. Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2-Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen. Folglich können starke CYP1A2-Hemmer eine Wirkung auf die Plasmaspiegel von Rasagilin haben und sollten mit Vorsicht angewendet werden.
  - CYP1A2-Induktoren
    - Bei Patienten, die rauchen, besteht das Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Rasagilin infolge der Induktion des metabolisierenden Enzyms CYP1A2.
- Andere Cytochrom-P450-Isoenzyme
  - Studien in vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 Mikrogramm/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche C_max +AH4- 5,9 - 8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte. Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht.
- Levodopa und andere Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit
  - Bei Parkinson-Patienten unter Rasagilin als Zusatztherapie zu einer chronischen Levodopa-Behandlung hatte die Levodopa-Behandlung keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Clearance von Rasagilin.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Rasagilin und Entacapon war die Clearance von oral appliziertem Rasagilin um 28% erhöht.
- Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung
  - Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne Tyramin-Einschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten, bei denen es zu Somnolenz/Episoden plötzlichen Einschlafens kommt, kann Rasagilin großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
- Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Maschinen, einschließlich Kraftfahrzeuge, zu bedienen, bis sie sicher sind, dass Rasagilin auf sie keinen negativen Einfluss hat.
- Patienten unter Behandlung mit Rasagilin, bei denen sich Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens zeigen, sind darüber aufzuklären, das Führen eines Kraftfahrzeugs oder Tätigkeiten, bei denen ein beeinträchtigtes Aufmerksamkeitsvermögen für die Patienten selbst oder andere mit der Gefahr von schweren Verletzungen oder Tod verbunden ist (z. B. Bedienen von Maschinen), zu unterlassen, bis sie genügend Erfahrung mit Rasagilin und anderen dopaminergen Arzneimitteln haben, um einschätzen zu können, ob ihre geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit durch das Arzneimittel eingeschränkt wird.
- Wenn es zu irgendeiner Zeit während der Behandlung zu verstärkter Somnolenz oder neuen Episoden plötzlichen Einschlafens bei Alltagsaktivitäten (z. B. Fernsehen, als Beifahrer in einem Auto usw.) kommt, dürfen die Patienten kein Kraftfahrzeug führen und keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten ausführen.
- Die Patienten dürfen während der Behandlung kein Kraftfahrzeug führen, keine Maschinen bedienen und nicht in großen Höhen arbeiten, wenn es bei ihnen bereits vor der Anwendung von Rasagilin ohne Vorwarnung zu Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen gekommen ist.
- Patienten sollten davor gewarnt werden, dass es bei Kombination von Rasagilin mit Beruhigungsmitteln, Alkohol oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika, Antidepressiva) oder bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, die den Plasmaspiegel von Rasagilin erhöhen (z. B. Ciprofloxacin), möglicherweise zu additiven Wirkungen kommen kann.
Überdosierung
- Symptome
  - Symptome, die nach einer Überdosis Rasagilin in Dosisbereichen zwischen 3 mg und 100 mg berichtet wurden, beinhalteten Hypomanie, hypertensive Krise und Serotonin-Syndrom.
  - Eine Überdosis kann mit einer signifikanten Hemmung sowohl von MAO-A als auch von MAO-B verbunden sein. Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag. Die beobachteten Nebenwirkungen waren leichter oder mittelschwerer Natur und wiesen keinen Zusammenhang mit der Rasagilin-Behandlung auf. In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen. Diese Symptome können jenen ähneln, die unter nicht-selektiven MAO-Hemmern beobachtet werden.
- Behandlung
  - Es gibt kein spezifisches Antidot. Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Rasagilin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Rasagilin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Fertilität
- Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Rasagilin auf die Fertilität vor. Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin die Fertilität nicht beeinflusst.

Stillzeithinweise

Präklinische Daten ergaben Hinweise darauf, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolaktinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Rasagilin in die Muttermilch übergeht. Bei Anwendung von Rasagilin bei einer stillenden Mutter ist Vorsicht geboten.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

RasagiHEXAL 1mg (60 St)