Profact Nasal (4X10 g)

Hersteller Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Buserelin
Wirkstoff Menge 0,1 mg
ATC Code L02AE01
Preis 241,16 €
Menge 4X10 g
Darreichung (DAR) LOE
Norm N1
Profact Nasal (4X10 g)

Medikamente Prospekt

Buserelin0.1mg
(H)Benzalkonium chloridKonservierungsstoff
(H)Citronensäure 1-WasserHilfsstoff
(H)Natrium chloridHilfsstoff
(H)Natrium citrat 2-WasserHilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 0.1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

  • Überempfindlichkeit gegen Buserelinacetat oder LHRH-Analoga
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Indikation hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms: erfolgte beidseitige Orchiektomie (da es in diesem Fall zu keiner weiteren Absenkung des Testosteronspiegels kommt)

Art der Anwendung



  • Verabreichung des Arzneimittels durch Einsprühen in die Nase
  • wichtig:
    • Einhaltung annähernd gleicher Zeitabstände zwischen den einzelnen Gaben
    • Patienten müssen die Intervalle gewissenhaft einhalten
  • Anwendung mit Dosierpumpe
  • Handhabung
    • Schraubverschluss von Glasflasche entfernen
    • Dosierpumpe entnehmen und beide Schutzkappen abziehen
    • Dosierpumpe auf Glasflasche schrauben
    • vor der 1. Anwendung
      • ca. 10mal kräftig pumpen, damit das System gefüllt ist und gleichmäßiger Nebel austritt
      • Flasche senkrecht halten
      • nur vor 1. Anwendung probepumpen, danach nicht mehr (sonst vorzeitiger Verbrauch des Flascheninhalts)
    • Lösung bei leicht vornübergeneigtem Kopf in Nase einsprühen
      • Flasche dabei senkrecht halten
      • vor Anwendung, falls nötig, Nase schnäuzen
      • bei korrekter Anwendung auch bei Schnupfen zuverlässige Aufnahme des Wirkstoffs über die Nasenschleimhaut, vorsichtshalber bei Schnupfen vor dem Sprühen Nase kräftig schnäuzen
    • nach Anwendung Dosierpumpe immer auf Glasflasche belassen und mit Schutzkappe verschließen

Dosierung



Basiseinheit: 1 Sprühstoß (entsprechend 100 mg Nasenspray, Lösung) enthält 0,105 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 0,1 mg Buserelin

  • hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
    • zunächst 7-tägige Therapieeinleitung mit parenteral verabreichtem Buserelin
    • Erwachsene
      • 2 Sprühstöße (je 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch) 6mal / Tag, in gleichen Zeitabständen über den Tag verteilt
      • Tagesdosis, unabhängig vom Körpergewicht: 1,2 mg Buserelin (entsprechend 12 Sprühstößen zu je 0,1 mg)
    • Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
    • Zusatztherapie mit einem Antiandrogen empfohlen
      • Beginn etwa 5 Tage vor Behandlungsbeginn mit dem Implantat
      • unerlässlich bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule (um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur spinalen Kompression mit Paralysen kommt)
      • Zusatzmedikation über 3 - 4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten (nach diesem Zeitraum sind die Testosteronspiegel i. A. in gewünschten Bereich gesunken)
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)

Indikation



  • hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie (in diesem Fall keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

  • gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypophysenadenome (unter der Behandlung mit LHRH-Analoga wie Buserelin)
      • Tumorschmerzen (bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiandrogen sehr selten leichte, vorübergehende Zunahme)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombopenie
      • Leukopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautrötung
        • Juckreiz
        • Hautausschläge (einschließlich Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von
        • Bronchospasmus
        • allergisches Asthma mit Atemnot
        • anaphylaktischer / anaphylaktoider Schock (in Einzelfällen)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verstärkter Durst
      • veränderter Appetit
      • Reduktion der Glukosetoleranz (kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen)
  • psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Libidoverlust
      • Stimmungsschwankungen
      • Depressionen (Langzeitanwendung, bzw. Verschlechterung bestehender Depressionen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen
      • Depressionen (Kurzzeitanwendung, Verschlechterung bestehender Depressionen)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • emotionale Labilität
      • Angstgefühle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen (migräneartig)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlafstörungen
      • Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Parästhesien (an Armen und Beinen, in Einzelfällen, bei anderen Darreichungsformen)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen)
      • Druckgefühl hinter den Augen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Trockenheit der Augen (kann bei Kontaktlinsenträgerinnen zu Reizerscheinungen der Augen führen)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Ohrgeräusche (Tinnitus)
    • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzklopfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung (aus Anwendungserfahrungen)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Reizung der Schleimhaut des Nasen-Rachen-Raumes (Nasenbluten, Heiserkeit, Geruchs- und Geschmacksstörungen)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Magenschmerzen
      • Unterbauchschmerzen
      • Verstopfung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zu- oder Abnahme der Kopf- und Körperbehaarung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • rissige Nägel
      • Akne
      • Trockenheit der Haut
      • Abnahme der Kopf- und Körperbehaarung
      • Zunahme der Kopf- und Körperbehaarung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates
        • die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu folgendem führen
          • Abnahme der Knochendichte
          • Osteoporose
          • erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (das Risiko von Frakturen am Skelettsystem steigt mit zunehmender Therapiedauer)
          • Rückenschmerzen
          • Gliederschmerzen
          • Gelenkbeschwerden
          • Muskelschmerzen
  • Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei in-vitro-Fertilisations-/Embryo-Transfer-Programmen und ähnlichen Reproduktionsverfahren häufigeres Auftreten von
        • ektopischen Schwangerschaften
        • Aborten
        • Mehrlingsschwangerschaften
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verlust der Potenz
      • Hodenatrophie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie (schmerzfrei)
      • Ausfluss
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Laktation
      • ovarielle Zysten in der Anfangsphase der Behandlung
      • Zeichen eines ovariellen Überstimulationssyndroms
        • Schmerzen im Abdomen
        • Spannungsgefühl des Abdomens
        • Zunahme des Bauchumfangs
        • Auftreten von Ovarialzysten
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • massive Ovarvergrößerung
        • Atemnot
        • Diarrhoe
        • Oligurie
        • Hämokonzentration
        • Hyperkoagulabilität
        • bei Stieldrehung oder Ruptur des Ovars akutes Abdomen
        • schwere thromboembolische Ereignisse (Verschluss von Blutgefäßen durch Blutpfropfbildung)
        • Todesfälle
        • Größenab- oder -zunahme der Brust mit Berührungsempfindlichkeit
  • allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme (schwach ausgeprägt) an den Knöcheln und Unterschenkeln
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung des Allgemeinbefindens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-deme im Gesicht und an den Extremitäten
      • Müdigkeit
      • verstärkter Durst
      • Reizung der Schleimhaut im Nasen-Rachen-Raum (aufgrund der Anwendung in der Nase)
        • kann häufig zu Nasenbluten und Heiserkeit sowie Geruchs- und Geschmacksstörungen führen
      • Indikation Endometriose und Ovulationsinduktion
        • Blutung (in den meisten Fällen in den ersten Wochen der Behandlung und gelegentlich im weiteren Verlauf der Behandlung)
        • Beschwerden wie in den Wechseljahren (als Zeichen einer Hemmung der +ANY-strogen-Produktion) z. B.:
          • Hitzewallungen
          • vermehrtes Schwitzen
          • Trockenheit der Scheide
          • Libidoabnahme
          • Dyspareunie
          • Abnahme der Knochenmasse (nach mehrmonatiger Anwendung)
      • Indikation hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
        • Androgenmangel-Symptome (als direkte oder indirekte Folge der Testosteronunterdrückung durch Buserelin)
        • erhöhtes Risiko für
          • Herz-Kreislauf-Erkrankungen
          • Diabetes mellitus
          • Anämie
        • kurzzeitiger Anstieg des Serum-Testosteronspiegels zu Beginn der Behandlung
          • führt zu einer vorübergehenden Aktivierung des Tumorgeschehens mit Folgeerscheinungen wie
            • Auftreten oder Verstärkung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Metastasen
            • neurologische Ausfallerscheinungen aufgrund erhöhten Drucks durch den Tumor mit z. B. Muskelschwäche in den Beinen
            • erschwertes Urinieren
            • Hydronephrose oder Lymphstau
            • Thrombose mit Lungenembolie
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Serum-Leberenzymwerten (z. B. Transaminasen)
      • Gewichtszunahme oder -abnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderungen der Blutfettwerte
      • Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Veränderung der Blutfettwerte
      • Erhöhung der Leberenzyme im Serum (z. B. Transaminasen)
      • Bilirubinerhöhung
      • Gewichtsveränderungen (Ab- oder Zunahme)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

  • Wiederholungsbehandlungen
    • sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen, da additive Effekte bei der Abnahme der Knochenmasse nicht auszuschließen sind
  • Kinder und Jugendliche
    • nicht anwenden
    • die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Buserelin wurde bei Kindern nicht untersucht
  • Blutung
    • wenn eine Blutung unter der Behandlung mit Buserelin auftritt, soll die Behandlung unverändert weiter geführt werden
  • bei ordnungsgemäßer Anwendung wird Buserelin auch bei Schnupfen zuverlässig über die Nasenschleimhaut aufgenommen
    • vorsichtshalber sollte allerdings dann vor dem Sprühen die Nase kräftig geschnäuzt werden
  • Buserelin zur hormonsuppressiven Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
    • es wird empfohlen, als Zusatztherapie etwa 5 Tage vor Beginn der Behandlung mit der Gabe eines Antiandrogens zu beginnen
      • diese Zusatzmedikation muss über 3 - 4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten werden
      • nach diesem Zeitraum sind die Testosteronspiegel, als Reaktion auf Buserelin, gewöhnlich in den gewünschten Bereich gesunken
      • bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule
        • eine antiandrogene Zusatztherapie ist unerlässlich, um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur spinalen Kompression mit Paralysen kommt
      • die Reaktion auf die Buserelin-Therapie kann durch Messung der Serumkonzentrationen von prostataspezifischem Antigen (PSA) und Testosteron kontrolliert werden
      • die Testosteronkonzentration steigt bei Behandlungsbeginn erst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von zwei Wochen ab nach 2 - 4 Wochen sind die Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau gesunken
      • treten trotz ausreichender Testosteronunterdrückung keine klinische Besserung oder Veränderungen von PSA auf, so deutet dies auf eine Hormonunempfindlichkeit des Tumors hin
    • Überwachung erforderlich bei
      • Patienten mit bekannten Metastasen der Wirbelsäule sowie Patienten mit einem Risiko neurologischer Komplikationen oder Harnsperre
        • sollten während der ersten Behandlungswochen engmaschig überwacht werden, wenn zu Therapiebeginn nicht gleichzeitig Antiandrogene gegeben werden
      • erhöhtes Risiko bei Behandlung mit Gonadotropin-Releasing- Hormon-(GnRH-)Analoga für Diabetes mellitus und für kardiovaskuläre Erkrankungen wie
        • Myokardinfarkt
        • plötzlicher Herztod
        • Schlaganfall
          • diese Risiken sollten vor Beginn und während der Behandlung bewertet und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden
      • Hypertonie
        • bei Patienten mit Hypertonie sind regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen (Gefahr einer Verschlechterung des Blutdruckniveaus)
      • QT-Verlängerung
        • eine Androgendeprivationstherapie kann das QT-Intervall verlängern
        • bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für QT-Verlängerungen und bei Patienten mit Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes durch den Arzt vor der Anwendung von Buserelin abgewogen werden
      • Diabetes
        • bei einigen Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt werden, ist eine Änderung der Glukosetoleranz zu beobachten
        • bei Diabetikern wird eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen (Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung)
        • aufgrund der Testosteronunterdrückung kann die Behandlung mit GnRH-Analoga das Risiko für Anämien erhöhen
        • Patienten sollten im Hinblick auf dieses Risiko untersucht und entsprechend behandelt werden
      • Osteoporose
        • die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen
        • Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose, wie z. B.
          • chronischer Alkoholmissbrauch
          • Rauchen
          • Langzeittherapie mit Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden
          • Osteoporose in der Familienanamnese
        • es wird empfohlen die Knochendichte regelmäßig zu kontrollieren (BMD) und vorsorgliche Maßnahmen während der Therapie durchzuführen, um Osteopenie/Osteoporose zu verhindern
      • Depressionen
        • bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Buserelin behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Depression (die schwer sein kann)
        • die Patienten sollten darüber aufgeklärt und entsprechend behandelt werden, wenn Symptome auftreten
        • Patienten, die an Depressionen litten oder leiden, müssen sorgfältig überwacht und nötigenfalls behandelt werden (Gefahr des Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Depression)
    • Doping
      • kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
      • zudem kann es bei Missbrauch von Buserelin als Dopingmittel zu einer Gefährdung der Gesundheit kommen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

  • Indikation Endometriose
    • in der Schwangerschaft kontraindiziert
      • die Behandlung sollte am ersten oder zweiten Tag der Menstruation beginnen, um
        eine bestehende Schwangerschaft weitgehend auszuschließen
      • im Zweifelsfalle wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen
      • bei regelmäßiger Anwendung ist der Eintritt einer Schwangerschaft im späteren Verlauf der Behandlung nicht zu erwarten
        • eine kurzfristige Unterbrechung von einigen Tagen kann jedoch einen Eisprung ermöglichen und damit zur Schwangerschaft führen
    • falls eine Schwangerschaft eintritt, ist die Anwendung von sofort abzubrechen und der
      Arzt aufzusuchen
    • Kontrazepion
      • orale Kontrazeptiva sind vor Behandlungsbeginn abzusetzen
      • zur Sicherheit sollten während der Behandlung andere Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft durchgeführt werden
        • z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome
  • Indikation Ovulationsstimulation
    • in der Schwangerschaft kontraindiziert
  • Indikation hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
    • Buserelin darf nicht bei Frauen angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - nasal

  • Indikation Endometriose und Ovulationsstimulation
    • in der Stillzeit kontraindiziert
  • Indikation hormonsuppressive Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
    • Buserelin darf nicht bei Frauen angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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