Suprefact Depot 9.45mg 3mo (1 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Buserelin
Wirkstoff Menge 9,45 mg
ATC Code L02AE01
Preis 452,23 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IMP
Norm N1
Suprefact Depot 9.45mg 3mo (1 St)

Medikamente Prospekt

Buserelin9.45mg
(H)Poly (glycolsäure, milchsäure) (1:3)Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Buserelin oder LHRH-Analoga

Art der Anwendung



  • s.c. Injektion unter die Bauchhaut
  • vor Injektion Gabe eines Lokalanästhetikums möglich

Dosierung



Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 3 gleichen, stäbchenförmigen Implantaten enthält als wirksamen Bestandteil 9,9 mg Buserelinacetat (1:1), entsprechend 9,45 mg Buserelin

  • Implantat zur Langzeitbehandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
    • Inhalt 1 Fertigspritze (3 Implantatstäbchen, zusammen entsprechend 9,45 mg Buserelin) / 3 Monate s.c. unter die Bauchhaut injizieren
    • ggf. Verlängerung des Abstandes zwischen den Injektionen um bis zu 3 Wochen möglich
    • Anwendungsdauer: Langzeittherapie
    • Zusatztherapie mit einem Antiandrogen empfohlen
      • Beginn etwa 5 Tage vor Behandlungsbeginn mit dem Implantat
      • unerlässlich bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule (um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur spinalen Kompression mit Paralysen kommt)
      • Zusatzmedikation über 3 - 4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin beibehalten (nach diesem Zeitraum sind die Testosteronspiegel i. A. in gewünschten Bereich gesunken)
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht untersucht)

Indikation



  • Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms
  • Hinweis:
    • nicht angezeigt nach beidseitiger Orchiektomie (in diesem Fall keine weitere Absenkung des Testosteronspiegels)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypophysenadenome
        • wurden unter der Behandlung mit LHRH-Analoga wie Buserelin beschrieben
      • leichte, vorübergehende Zunahme von Tumorschmerzen (sogar bei gleichzeitiger Behandlung mit Antiandrogen)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombopenie
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Anämie (laut pharmakoepidemiologischer Daten)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie
        • Hautrötung
        • Juckreiz
        • Hautausschläge (einschließlich Urtikaria)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Bronchospasmus und allergischem Asthma mit Atemnot
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock
        • kann einen Behandlungsabbruch notwendig machen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • verstärkter Durst
      • veränderter Appetit
      • Reduktion der Glukosetoleranz (kann bei Diabetikern zu einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung führen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus (laut pharmakoepidemiologischer Daten)
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Libidoverlust
      • Stimmungsschwankungen und Depressionen (Langzeitanwendung)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Stimmungsschwankungen und Depressionen (Kurzzeitanwendung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • emotionale Labilität
      • Angstgefühle
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schlafstörungen
      • Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Parästhesien (in Einzelfällen bei bestimmten Buserelin Darreichungsformen beobachtet)
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen)
      • Druckgefühl hinter den Augen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tinnitus
      • Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Herzklopfen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • QT-Verlängerung (Nebenwirkungen aus Anwendungserfahrungen)
      • erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen (laut pharmakoepidemiologischer Daten)
  • Gefässerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hitzewallungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verschlechterung des Blutdruckniveaus bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verstopfung
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Durchfall
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Zu- oder Abnahme der Kopf- und Körperbehaarung
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Beschwerden und Schmerzen des Bewegungsapparates
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme der Knochendichte (durch die Anwendung von LHRH-Analoga möglich)
      • Osteoporose (durch die Anwendung von LHRH-Analoga möglich)
      • erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (durch die Anwendung von LHRH-Analoga möglich)
        • das Risiko von Frakturen am Skelettsystem steigt mit zunehmender Therapiedauer
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Verlust der Potenz
      • Hodenatrophie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gynäkomastie (schmerzfrei)
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • A1g-deme (schwach ausgeprägt) an den Knöcheln und Unterschenkeln
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Verschlechterung des Allgemeinbefindens
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von Serum-Leberenzymwerten (z. B. Transaminasen)
      • Gewichtszunahme oder -abnahme
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Veränderungen der Blutfettwerte
      • Erhöhung des Serum-Bilirubinwertes
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • kurzzeitiger Anstieg des Serum-Testosteronspiegels zu Beginn der Behandlung wahrscheinlich
        • dadurch möglicherweise vorübergehende Aktivierung des Tumorgeschehens mit Folgeerscheinungen wie
          • Auftreten oder Verstärkung von Knochenschmerzen bei Patienten mit Metastasen
          • neurologische Ausfallerscheinungen aufgrund erhöhten Drucks durch den Tumor mit z. B. Muskelschwäche in den Beinen
          • erschwertes Urinieren
          • Hydronephrose oder Lymphstau
          • Thrombose mit Lungenembolie
        • kann weitgehend vermieden werden, wenn in der Anfangsphase der Buserelin-Behandlung gleichzeitig ein Antiandrogen gegeben wird

Hinweis:

  • die meisten der oben genannten Nebenwirkungen sind direkt oder indirekt eine Folge der Testosteronunterdrückung durch Buserelin (Androgenmangel-Symptome)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

  • Gabe eines Antiandrogens als Zusatztherapie empfohlen
    • Beginn etwa 5 Tage vor Beginn der Busereilin-Behandlung
    • Beibehaltung über 3 - 4 Wochen parallel zur Behandlung mit Buserelin
    • nach diesem Zeitraum sind die Testosteronspiegel, als Reaktion auf Buserelin, gewöhnlich in den gewünschten Bereich gesunken
    • bei Patienten mit bekannten Metastasen, z. B. der Wirbelsäule
      • antiandrogene Zusatztherapie unerlässlich, um zu verhindern, dass es zu Beginn der Behandlung durch eine vorübergehende Aktivierung des Tumors und seiner Metastasen zu Komplikationen bis hin zur spinalen Kompression mit Paralysen kommt
  • Therapiekontrolle
    • die Reaktion auf die Buserelin-Therapie kann durch Messung der Serumkonzentrationen von prostataspezifischem Antigen (PSA) und Testosteron kontrolliert werden
    • die Testosteronkonzentration steigt bei Behandlungsbeginn erst an und sinkt dann während eines Zeitraumes von 2 Wochen ab
    • nach 2 - 4 Wochen sind die Testosteronspiegel auf Kastrationsniveau gesunken
    • treten trotz ausreichender Testosteronunterdrückung keine klinische Besserung oder Veränderungen von PSA auf, so deutet dies auf eine Hormonunempfindlichkeit des Tumors hin
    • wenn zu Therapiebeginn nicht gleichzeitig Antiandrogene gegeben werden
      • engmaschige Überwachung während der ersten Behandlungswochen bei Patienten mit
        • bekannten Metastasen der Wirbelsäule
        • einem Risiko neurologischer Komplikationen oder Harnsperre
  • Veröffentlichte epidemiologische Studien deuten auf einen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH-)Analoga und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (wie Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod und Schlaganfall) und Diabetes mellitus hin
    • diese Risiken sollten vor Beginn und während der Behandlung bewertet und die Patienten sollten überwacht und entsprechend behandelt werden
  • bei Patienten mit Hypertonie werden regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
    • Gefahr einer Verschlechterung des Blutdruckniveaus
  • QT-Verlängerung
    • durch eine Androgendeprivationstherapie möglich
    • Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de pointes durch den Arzt vor der Anwendung von Buserelin bei Patienten mit
      • einer Vorgeschichte von bzw. Risikofaktoren für QT-Verlängerungen
      • Begleitmedikationen, die das QT-Intervall verlängern können
  • Änderung der Glukosetoleranz
    • ist bei einigen Patienten, die mit GnRH-Analoga behandelt werden zu beobachten
    • bei Diabetikern wird eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckerspiegel empfohlen
      • Gefahr einer Verschlechterung der Stoffwechseleinstellung
  • erhöhtes Risiko für Anämien
    • aufgrund der Testosteronunterdrückung durch die Behandlung mit GnRH-Analoga möglich
    • Patienten sollten im Hinblick auf dieses Risiko untersucht und entsprechend behandelt werden
  • die Anwendung von LHRH-Analoga kann zu einer Abnahme der Knochendichte und zu einer Osteoporose sowie zu einem erhöhten Risiko für Knochenbrüche führen
    • Besondere Vorsicht bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für Osteoporose, wie z. B.
      • chronischer Alkoholmissbrauch
      • Rauchen
      • Langzeittherapie mit Antikonvulsiva oder Kortikosteroiden
      • Osteoporose in der Familienanamnese
    • empfohlen, die Knochendichte regelmäßig zu kontrollieren (BMD) und vorsorgliche Maßnahmen während der Therapie durchzuführen, um Osteopenie/Osteoporose zu verhindern
  • erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Depression (die schwer sein kann)
    • besteht bei Patienten, die mit GnRH-Agonisten wie Buserelin behandelt werden
    • Patienten sollten darüber aufgeklärt und entsprechend behandelt werden, wenn Symptome auftreten
    • Patienten, die an Depressionen litten oder leiden, müssen sorgfältig überwacht und nötigenfalls behandelt werden
      • Gefahr des Wiederauftretens oder einer Verschlechterung der Depression
  • Dopingkontrollen
    • die Anwendung von Buserelin kann zu positiven Ergebnissen führen
    • der Missbrauch von Buserelin als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

  • nicht zutreffend
    • aufgrund der Indikation darf das Arzneimittel generell nicht bei Frauen angewendet werden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Buserelin - invasiv

  • nicht zutreffend
    • aufgrund der Indikation darf das Arzneimittel generell nicht bei Frauen angewendet werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Es besteht ein hohes Risiko, dass der Arzneistoff bei bestimmungsgemäßer Anwendung zu einer deutlichen Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst. Die Behandlung von Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls sowie die gleichzeitige Anwendung mit weiteren QT-Intervall verlängernden Arzneistoffen ist kontraindiziert.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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