Prednison Acis 5mg (50 St)

Hersteller Acis Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Prednison
Wirkstoff Menge 5 mg
ATC Code H02AB07
Preis 13,56 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Prednison Acis 5mg (50 St)

Medikamente Prospekt

Prednison5mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Cellulose PulverHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Prednison
  • Hinweis
    • für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation gibt es keine weiteren Kontraindikationen

 

Art der Anwendung



  • Einnahme zu oder nach dem Essen, vornehmlich nach dem Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
  • Einnahme der gesamte Tagesdosis frühmorgens zwischen 6.00 und 8.00 (zirkadiane Therapie)
    • Hohe Tagesdosen: ggf. in Abhängigkeit von der Erkrankung auf 2 - 4 Einzelgaben verteilen
    • mittlere Tagesdosen: ggf. auf 2 - 3 Einzelgaben verteilen

Dosierung



  • Dosierungshinweise
    • Höhe der Dosierung abhängig von der Art und Schwere der Erkrankung und vom individuellen Ansprechen des Patienten
    • hohe Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sind als bei chronischen Erkrankungen
    • Dosisreduktion auf Erhaltungsdosis oder Therapiebeendigung:
      • je nach Krankheit und Ansprechend des Patienten
      • sobald ein befriedigendes Behandlungsergebnis erreicht ist
      • ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
    • Erhaltungsdosis:
      • möglichst niedrig
      • 5 - 15 mg Prednison / Tag
    • langsam ausschleichende Dosierung bei Einnahme über mehrere Tage
  • Substitutionstherapie
    • Nebennierenrinden-Insuffizienz jeglicher Genese jenseits des Wachstumsalters
      • 5 - 7,5 mg Prednison / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen (morgens und mittags)
        • bei adrenogenitalem Syndrom morgens und abends
      • ggf. zusätzliche Gabe eines Mineralocorticoids (Fludrocortison)
      • bei besonderen körperlichen Belastungen (z.B. Trauma, Operation), interkurrenten Infekten
        • ggf. Dosiserhöhung um das 2 - 3fache
        • bei extremen Belastungen (z.B. Geburt) Dosiserhöhung bis zum 10fachen
    • Stresszustände nach langfristiger Glucocorticoid- Therapie
      • frühzeitig bis zu 50 mg Prednison / Tag
      • Dosisabbau über mehrere Tage
  • allgemeinen Dosierungsrichtlinien
    • Erwachsene
      • hohe Dosierung (DS: a)
        • 80 - 100 mg Prednison / Tag
        • ggf. 250 mg Prednison / Tag
        • 1 - 3 mg / kg KG / Tag
      • mittlere Dosierung (DS: b)
        • 40 - 80 mg Prednison / Tag
        • 0,5 - 1,0 mg / kg KG / Tag
      • niedrige Dosierung (DS: c)
        • 10 - 40 mg Prednison / Tag
        • 0,25 - 0,5 mg / kg KG / Tag
      • Sehr niedrige Dosierung
        • 1,5 - 7,5 mg Prednison / Tag
    • Kinder
      • hohe Dosierung: 2 - 3 mg Prednison / kg KG / Tag
      • mittlere Dosierung: 1 - 2 mg Prednison / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis: 0,25 mg Prednison / kg KG / Tag
      • bei Kindern im Wachstumsalter: Therapie alternierend oder intermittierend
        • nur in besonderen Fällen (z.B. BNS - Krämpfe) von dieser Empfehlung abweichen
      • Behandlungsdauer:
        • zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend
        • regelmäßige Kontrolle des Längenwachstums erforderlich
  • Dosisreduktion
    • je nach Eintritt der klinisch erwünschten Wirkung und in Abhängigkeit von der Grunderkrankung
    • bei Verteilung der Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen
      • Reduktion zuerst der abendlichen Dosis, dann die etwaige Mittagsdosis
    • Dosisreduktion erst in größeren Schritten, ab ca. 30 mg / Tag in kleineren Stufen
      • AJg-gt, 30 mg / Tag: Reduktion um 10 mg alle 2 - 5 Tage
      • 30 - 15 mg / Tag: Reduktion um 5 mg jede Woche
      • 15 - 10 mg / Tag: Reduktion um 2,5 mg alle 1 - 2 Wochen
      • 10 - 6 mg / Tag: Reduktion um 1 mg alle 2 - 4 Wochen
      • AJg-lt, 6 mg/Tag: Reduktion um 0,5 mg alle 4 - 8 Wochen
      • hohe und höchste Dosen, die über wenige Tage gegeben wurden, können in Abhängigkeit
        von der Grunderkrankung und dem klinischen Ansprechen ohne Ausschleichen abgesetzt werden
  • Kombinationschemotherapie in onkologischen Anwendungsgebieten
    • Orientierung an den aktuell gültigen Protokollen
    • Prednisongabe als Einmaldosis ohne erforderliches Ausschleichen zum Therapieende
      • Non-Hodgkin-Lymphome
        • CHOP - Schema: 1 - 5. Tag 100 mg Prednison / m2 KOF
        • COP - Schema: 1 - 5. Tag 100 mg Prednison / m2 KOF
      • Chronisch lymphatische Leukämie
        • Knospe - Schema: 1 - 3. Tag 75 / 50 / 25mg Prednison
      • MorbusHodgkin
        • COPP - ABVD - Schema: 1 - 14. Tag 40 mg Prednison / m2 KOF
      • Multiples Myelom
        • Alexanian - Schema: 1 - 4. Tag 2 mg Prednison / kg KG

Dosisanpassung

  • bei Hypothyreose
    • ggf. Dosisreduktion
  • bei Leberzirrhose
    • ggf. Dosisreduktion
  • Myasthenia gravis, insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens
    • Einstellung auf Corticosteroide stationär
    • einschleichende Dosierung
  • besondere körperliche Stress-Situationen (Unfall, Operation, Geburt) während der Behandlung
    • vorübergehende Dosiserhöhung ggf. erforderlich
  • bei Diabetikern
    • ggf. erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika

Indikation



  • Substitutionstherapie
    • Nebennierenrinden - Insuffizienz jeglicher Genese jenseits des Wachstumsalters (Mittel der 1. Wahl sind Hydrocortison und Cortison). z.B.
      • M. Addison
      • adrenogenitales Syndrom
      • Adrenalektomie
      • ACTH Mangel
    • Stresszustände nach langfristiger Corticoidtherapie
  • Rheumatologie
    • Aktive Phasen von Systemvaskulitiden
      • Panarteriitis nodosa (DS: a, b, bei positiver Hepatitis - B - Serologie Behandlungsdauer auf 2 Wochen begrenzt)
      • Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica (DS: c)
      • Arteriitis temporalis (DS: a, bei akutem Visusverlust initial hochdosierte intravenöse Stoßtherapie mit Glucocorticoiden und Dauertherapie unter Kontrolle der BSG)
      • Wegener-Granulomatose: Induktionstherapie (DS: a - b) in Kombination mit Methotrexa (leichtere Verlaufsformen ohne Nierenbeteiligung) oder nach dem Fauci-Schema (schwere Verlaufsformen mit Nieren und / oder Lungenbeteiligung)
        • Remissionserhaltung: (DS: d, ausschleichend) in Kombination mit Immunsuppressiva
      • Churg-Strauss-Syndrom: Initialtherapie (DS: a - b), bei Organmanifestationen und schweren Verläufen in Kombination mit Immunsuppressiva, Remissionserhaltung (DS: d)
    • Aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen (DS: a, b)
      • systemischer Lupus erythematodes
      • Polymyositis / Polychondritis chronica atrophicans
      • Mischkollagenosen
    • Aktive rheumatoide Arthritis (DS: a - d) mit schweren progredienten Verlaufsformen, z.B. destruierend verlaufende Formen (DS: a) und / oder extraartikuläre Manifestationen (DS: b)
    • Andere entzündlich-rheumatische Arthritiden, sofern die Schwere des Krankheitsbildes es erfordert und nicht - steroidale Antirheumatika (NSARs) nicht angewandt werden können
      • Spondarthritiden (Spondylitis ankylosans mit Beteiligung peripherer Gelenke (DS: b, c),Arthritispsoriatica (DS: c, d), enteropathische Arthropathie mit hoher Entzündungsaktivität (DS: a))
      • Reaktive Arthritiden (DS: c)
      • Arthritis bei Sarkoidose (DS: b initial)
    • Karditis bei rheumatischem Fieber, bei schweren Fällen über 2 - 3 Monate (DS: a)
    • Juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still - Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis (DS: a)
  • Pneumonologie
    • Asthma bronchiale (DS: c - a), gleichzeitig empfiehlt sich die Verabreichung von Bronchodilatatoren
    • akute Exacerbation einer COPD (DS: b), empfohlene Therapiedauer bis zu 10 Tage
    • Interstitielle Lungenerkrankungen wie
      • akute Alveolitis (DS: b)
      • Lungenfibrose (DS: b)
      • Bronchiolitis obliterans organisierende Pneumonie (BOOP) (DS: b ausschleichend),
        ggf. in Kombination mit Immunsuppressiva
      • chronische eosinophile Pneumonie (DS: b ausschleichend)
      • zur Langzeittherapie chronischer Formen der Sarkoidose in den Stadien II und III (bei Atemnot, Husten und Verschlechterung der Lungenfunktionswerte) (DS: b)
    • Prophylaxe des Atemnotsyndroms bei Frühgeborenen (DS: b, zweimalig)
  • Erkrankungen der oberen Luftwege
    • schwere Verlaufsformen von Pollinosis und Rhinitis allergica, nach Versagen intranasal verabreichter Glucocorticoide (DS: c)
    • akute Kehlkopf- und Luftröhrenstenosen
      • Quincke-+ANY-dem
      • obstruktive Laryngitis subglottica (Pseudo-Krupp) (DS: b - a)
  • Erkrankungen der Haut und Schleimhäute, die aufgrund ihres Schweregrades und / oder Ausdehnung bzw. Systembeteiligung nicht oder nicht ausreichend mit topischen Glucocorticoiden behandelt werden können
    • Allergische, pseudoallergische und infektallergische Erkrankungen: z.B.
      • akute Urtikaria
      • anaphylaktoide Reaktionen
      • Arzneimittelexantheme
      • Erythema exsudativum multiforme
      • toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Pustulosis acuta generalisata
      • Erythema nodosum
      • akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet-Syndrom)
      • allergisches Kontaktekzem (DS: b - a)
    • Ekzemerkrankungen: z.B.
      • atopisches Ekzem
      • Kontaktekzeme
      • mikrobielles (nummuläres) Ekzem (DS: b - a)
    • Granulomatöse Erkrankungen: z.B.
      • Sarkoidose
      • Cheilitis granulomatosa (monosymptomatisches Melkersson-Rosenthal- Syndrom) (DS: b - a)
    • Bullöse Dermatosen z.B.
      • Pemphigus vulgaris
      • bullöses Pemphigoid
      • benignes Schleimhautpemphigoid
      • IgA-lineare Dermatose (DS: b - a)
    • Vaskulitiden z.B.
      • Vasculitis allergica
      • Polyarteriitis nodosa (DS: b - a)
    • Autoimmunerkrankungen z. B.
      • Dermatomyositis
      • systemische Sklerodermie (indurative Phase)
      • chronisch discoider und subakut cutaner Lupus erythematodes (DS: b - a)
    • Schwangerschaftsdermatosen z.B.
      • Herpes gestationis
      • Impetigo herpetiformis (DS:d - a)
    • Erythemato-squamöse Dermatosen z.B.
      • Psoriasis pustulosa
      • Pityriasis rubra pilaris
      • Parapsoriasis-Gruppe (DS: c - a)
    • Erythrodermien, auch bei S+AOk-zary-Syndrom (DS: c - a)
    • Andere Erkrankungen z.B.
      • Jarisch-Herxheimer- Reaktion bei Penicillinbehandlung der Lues
      • schnell und verdrängend wachsendes kavernöses Hämangiom
      • Morbus Beh+AOc-et
      • Pyoderma gangraenosum
      • Eosinophile Fasciitis
      • Lichen ruber exanthematicus
      • Epidermolysis bullosa hereditaria (DS: c - a)
  • Hämatologie/Onkologie
    • Autoimmunhämolytische Anämie (DS: c - a)
    • Idiopathische Thrombozytopenische Purpura (Morbus Werlhof) (DS: a)
    • akute intermittierende Thrombozytopenie (DS: a)
    • Akute lymphoblastische Leukämie
    • Morbus Hodgkin
    • Non-Hodgkin-Lymphome
    • chronische lymphatische Leukämie
    • Morbus Waldenström
    • multiples Myelom (DS: e)
    • Hyperkalzämie bei malignen Grunderkrankungen (DS: c - a)
    • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika- induziertem Erbrechen (DS: b - a)
      • Anwendung im Rahmen antiemetischer Schemata
    • Palliativtherapie maligner Erkrankungen
      • Hinweis: Prednison kann zur Symptomlinderung, z. B. bei Inappetenz, Anorexie und allgemeiner Schwäche bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen nach Ausschöpfung spezifischer Therapiemöglichkeiten angewendet werden
  • Neurologie (DS: a)
    • Myasthenia gravis (Mittel der l. Wahl ist Azathioprin)
    • chronisches Guillain-Barr+AOk--Syndrom
    • Tolosa-Hunt-Syndrom
    • Polyneuropathie bei monoklonaler Gammopathie
    • Multiple Sklerose (zum oralen Ausschleichen nach hochdosierter parenteraler Glucocorticoidgabe im Rahmen eines akuten Schubes)
    • BNS-Krämpfe
  • Infektologie
    • Toxische Zustände im Rahmen schwerer Infektionskrankheiten (in Verbindung mit Antibiotika / Chemotherapie), z. B.
      • tuberkulöse Meningitis (DS: b)
      • schwere Verlaufsform einer Lungentuberkulose (DS: b)
  • Augenkrankheiten (DS: b - a)
    • bei Systemerkrankungen mit Augenbeteiligung und bei immunologischen Prozessen in der Orbita und im Auge: Optikusneuropathie z.B.
      • Riesenzellarteriitis
      • anteriore ischämische Optikusneuropathie (AION)
      • traumatische Optikusneuropathie
      • Morbus Beh+AOc-et
      • Sarkoidose
      • endokrine Orbitopathie
      • Pseudotumor der Orbita
      • Transplantatabstoßung und bei bestimmten Uveitiden wie Harada-Erkrankung und sympathischer Ophthalmie
    • Bei folgenden Erkrankungen ist die systemische Gabe nur nach erfolgloser lokaler Behandlung indiziert
      • Skleritis
      • Episkleritis
      • Keratitiden
      • chronische Zyklitis
      • Uveitis
      • allergische Konjunktivitis
      • Alkaliverätzungen, in Verbindung mit antimikrobieller Therapie bei autoimmunologischeroder Syphilis-assoziierter interstitieller Keratitis
      • bei stromaler Herpes simplex- Keratitis nur bei intaktem Hornhautepithel und regelmäßiger augenärztlicher Kontrolle
  • Gastroenterologie / Hepatologie
    • Colitis ulcerosa (DS: b - c)
    • Morbus Crohn (DS: b)
    • Autoimmunhepatitis (DS: b)
    • A1g-sophagusverätzung (DS: a)
  • Nephrologie
    • Minimal change Glomerulonephritis (DS: a)
    • Extrakapillär-proliferative Glomerulonephritis (rapid progressive Glomerulonephritis) (DS: hochdosierte Stoßtherapie, in der Regel in Kombination mit Zytostatika) bei
      • Goodpasture-Syndrom Abbau und Beendigung der Behandlung
      • bei allen anderen Formen langfristige Fortführung der Therapie (DS: d)
    • idiopathische retroperitoneale Fibrose (DS: b)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • schnell freisetzende Darreichungsformen
    • Hormonersatztherapie
      • geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen
    • Pharmakotherapie
      • Nebenwirkungen sehr stark von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig, deren Häufigkeit kann daher hier nicht angegeben werden
      • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Maskierung von Infektionen
          • Manifestation und Exazerbation von latenten
            • Virusinfektionen
            • Pilzinfektionen
            • bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen
          • Aktivierung einer Strongyloidiasis
      • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • mittelgradige Leukozytose
          • Lymphopenie
          • Eosinopenie
          • Polycythämie
      • Erkrankungen des Immunsystems
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem)
          • schwere anaphylaktische Reaktionen wie
            • Arrhythmien
            • Bronchospasmen
            • Hypo- oder Hypertonie
            • Kreislaufkollaps
            • Herzstillstand
      • Endokrine Erkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora)
      • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Natriumretention mit Ödembildung
          • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
          • Gewichtszunahme
          • Appetitsteigerung
          • verminderte Glucosetoleranz
          • Diabetes mellitus
          • Hypercholesterinämie
          • Hypertriglyceridämie
      • Psychiatrische Erkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Depression
          • Gereiztheit
          • Euphorie
          • Antriebssteigerung
          • Psychose
          • Manie
          • Halluzinationen
          • Affektlabilität
          • Angstgefühle
          • Schlafstörungen
          • Suizidalität
      • Erkrankungen des Nervensystems
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
          • Manifestation einer latenten Epilepsie
          • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
      • Augenerkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
          • Glaukom
          • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
          • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
          • verschwommenes Sehen
      • Herzerkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Bradykardie (nach Anwendung hoher Dosen)
      • Gefäßerkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Hypertonie
          • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
          • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
          • erhöhte Kapillarfragilität
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Magen-Darm-Ulcera
          • gastrointestinale Blutungen
          • Pankreatitis
      • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Striae rubrae
          • Hautatrophie
          • Teleangiektasien
          • Petechien
          • Ekchymosen
          • Hypertrichose
          • Steroidakne
          • rosacea-artige (periorale) Dermatitis
          • Änderungen der Hautpigmentierung
      • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Muskelatrophie und -schwäche
          • Myopathie
          • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
          • aseptische Knochennekrosen
          • Sehnenbeschwerden
          • Sehnenentzündung
          • Sehnenrupturen
          • epidurale Lipomatose
          • Wachstumshemmung bei Kindern
        • Hinweis
          • bei zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann es zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen kommen
      • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Sklerodermiebedingte renale Krise
            • das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen
            • höchstes Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet
            • niedrigstes Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet
      • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • Störungen der Sexualhormonsekretion
            • in Folge davon Auftreten von Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz
      • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
        • ohne Häufigkeitsangabe
          • verzögerte Wundheilung
  • Darreichungsformen mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • Nebenwirkungen von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • mittelgradige Leukozytose
        • Lymphopenie
        • Eosinopenie
        • Polycythämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwächung der Immunabwehr
        • Maskierung von Infektionen
        • Exazerbation latenter Infektionen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Anfälligkeit gegenüber und der Schwere von Infektionen
    • Endokrine Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndrom (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Plethora)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Störung der Ausschüttung von Sexualhormonen (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
        • Störung der Schilddrüsenfunktion
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Natriumretention mit Ödembildung
        • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Arrhythmien)
        • Appetitsteigerung
        • Gewichtszunahme
        • verminderte Glucosetoleranz
        • Diabetes mellitus
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyceridämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • reversible epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatose
        • hypokalämische Alkalose
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlaflosigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Depression
        • Reizbarkeit
        • Euphorie
        • erhöhter Antrieb
        • Psychose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pseudotumor cerebri
        • Manifestation einer latenten Epilepsie
        • erhöhte Anfallsneigung bei manifester Epilepsie
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
        • Glaukom
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
        • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • zentrale seröse Chorioretinopathie
        • verschwommenes Sehen
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertonie
        • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
        • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
        • erhöhte Kapillarfragilität
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100 (keine gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Entzündungshemmer)
        • gastrointestinale Ulcera (keine gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Entzündungshemmer)
        • gastrointestinale Blutungen (keine gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Entzündungshemmer)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Durchfall
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Striae rubrae
        • Hautatrophie
        • Teleangiektasien
        • erhöhte Kapillarfragilität
        • Petechien
        • Ekchymosen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertrichose
        • Steroidakne
        • verzögerte Wundheilung
        • rosacea-artige (periorale) Dermatitis
        • Änderungen der Hautpigmentierung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Arzneimittelexanthem
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hirsutismus
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelatrophie und -schwäche
        • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • aseptische Knochennekrosen (Humerus und Femurkopf)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Steroidmyopathie
        • Sehnenrisse
        • Frakturen der Wirbel und Röhrenknochen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sklerodermiebedingte renale Krise
          • das Auftreten sklerodermiebedingter renaler Krisen variiert in den verschiedenen Subpopulationen
          • höchstes Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet
          • niedrigstes Risiko wurde bei Patienten mit begrenzter systemischer Sklerose (2 %) und juveniler systemischer Sklerose (1 %) berichtet

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • Infektionen
    • durch Immunsuppression erhöhtes Risiko möglich für bakterielle, virale, parasitäre, opportunistische und Pilzinfektionen
    • langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu erhöhtem Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
    • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
    • latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden
  • CYP3A-Inhibitoren
    • bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen
    • Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide
      • in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden
  • Therapie mit Prednison nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie bei folgenden Erkrankungen
    • akuten Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
    • bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
      • aufgrund ihrer immunsuppressiven Eigenschaften können Glucocorticoide Infektionen induzieren oder verstärken
      • betroffene Patienten sind sorgfältig zu überwachen, z. B. mittels Tuberkulintest
      • Patienten mit besonderem Risiko sind mit Tuberkulostatika zu behandeln
  • zusätzlich Therapie mit Prednison nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie bei
    • Magen-Darm-Ulcera
    • schwere Osteoporose und Osteomalazie
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) (auch in der Vorgeschichte des Patienten) einschließlich Suizidalität
      • neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
      • ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
    • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen
      • ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
  • wegen Gefahr einer Darmperforation Prednison nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung anwenden bei
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Hinweis
      • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • Sehnenbeschwerden, Tendinitis, Sehnenrupturen
    • erhöhtes Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und Sehnenrupturen, wenn Fluorchinolone und Glucocorticoide
      zusammen verabreicht werden
  • Diabetiker
    • während der Anwendung von Prednison evtl. erhöhten Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern berücksichtigen
    • Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden
  • Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
    • regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
    • sorgfältig überwachen
    • Gefahr einer Verschlechterung
  • Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten
    • Vorsicht bei der Anwendung bei diesen Patienten, da das Risiko einer Myokardruptur besteht
  • Niereninsuffizienz
    • Vorsicht, wenn Corticosteroide, einschließlich Prednison, an Patienten verschrieben wird, die unter einer Niereninsuffizienz leiden
  • bei Behandlung einer Myasthenia gravis initial Symptomverschlechterung möglich
    • deshalb sollte Einstellung auf Corticosteroide stationär erfolgen
    • insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens sollte Therapie einschleichend begonnen werden
  • Impfungen mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
    • jedoch beachten, dass Immunreaktion und damit Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
  • Bradykardie
    • bei Anwendung hoher Dosen von Prednison kann es zu Bradykardien kommen
    • das Auftreten von Bradykardien korreliert nicht notwendigerweise mit der Dauer der Behandlung
  • bei langdauernder Therapie mit Prednison
    • regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschließlich augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen) angezeigt
  • bei vergleichsweise hohen Dosen
    • auf ausreichende Kaliumzufuhr achten
    • auf Natriumrestriktion achten
    • Serum-Kalium-Spiegel überwachen
  • besondere körperliche Stress-Situationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.) während der Behandlung mit Prednison
    • erfordern ggf. vorübergehende Dosiserhöhung
    • aufgrund möglicher Gefährdung in Stress-Situationen für den Patienten bei länger dauernder Therapie Notfall-Ausweis ausstellen
  • schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten
  • Einfluss auf Calciumstoffwechsel
    • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung negativer Einfluss auf Calciumstoffwechsel möglich
    • Osteoporose-Prophylaxe empfohlen, v.a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
      • familiärer Veranlagung
      • höherem Lebensalter
      • nach der Menopause
      • ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
      • starkem Rauchen
      • übermäßigem Alkoholgenuss
      • Mangel an körperlicher Aktivität
    • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
    • bei bereits bestehender Osteoporose zusätzlich medikamentöse Therapie erwägen
  • bei Beendigung oder ggf. Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden folgende Risiken bedenken
    • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
    • Cortison-Entzugssyndrom
  • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
    • abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion besonders gefährdet
    • bei Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen während einer Behandlung mit Prednison ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
  • Phäochromozytom-Krise
    • Berichte über das Auftreten einer Phäochromozytom-Krise nach Anwendung von Corticosteroiden
      • kann tödlich verlaufen
    • bei vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom Anwendung nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Sehstörung
    • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
  • sklerodermiebedingte renale Krise
    • Vorsicht bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz (möglicherweise tödlicher) sklerodermiebedingter renaler Krisen mit Hypertonie und einer verringerten Harnausscheidung bei einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednison
    • daher sollten der Blutdruck und die Nierenfunktion (S-Kreatinin) routinemäßig überprüft werden
    • wenn Verdacht auf eine renale Krise besteht, sollte der Blutdruck sorgfältig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche
    • in der Wachstumsphase von Kindern sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednison sorgfältig erwogen werden
    • aufgrund der wachstumshemmenden Wirkung von Prednison sollte das Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrolliert werden
    • Therapie sollte zeitlich begrenzt oder bei Langzeittherapie alternierend erfolgen
  • ältere Patienten
    • erhöhtes Osteoporoserisiko, daher sollte Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednison sorgfältig erwogen werden
  • Doping
    • Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Prednison als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
  • Störungen der Spermatogenese
    • Behandlung mit Prednison in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (30 mg / Tag über mind. 4 Wochen) führte zu reversiblen Störungen der Spermatogenese (nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhaltend)
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
  • zusätzlich für Darreichungsformen mit veränderter/retardierter Wirkstofffreisetzung
    • Arzneimittel kann bei Nüchtern-Einnahme gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen
      • für ausreichende Wirksamkeit Einnahme stets mit oder nach dem Abendessen
    • niedrige Plasmakonzentrationen können auch bei ordnungsgemäßer Einnahme auftreten
      • im Durchschnitt aller PK-Studien mit einem Präparat traten niedrige Plasmakonzentrationen bei 6 % - 7 % der verabreichten Prednison-Dosen auf; in einer PK-Studie wurde dies bei 11 % der Dosen beobachtet
      • sollte berücksichtigt werden, wenn die Wirkung von Prednison nicht ausreichend ist
        • in diesem Fall sollte eine Umstellung auf eine herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung gezogen werden
    • retardiert freisetzende Darreichungsformen nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter Beibehaltung des gleichen Einnahmeschemas ersetzen
    • bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer Langzeittherapie folgende Risiken bedenken
      • Reaktivierung der rheumatoiden Arthritis
      • akute Nebenniereninsuffizienz (insbesondere unter besonderer Belastung, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Anstrengung)
      • Cortison-Entzugssyndrom
    • aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften die retardiert freisetzende Darreichungsform nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anwenden
    • Schlafstörungen
      • treten bei Einnahme von retardiert freisetzendem Prednison häufiger auf als bei herkömmlichen, am Morgen eingenommenen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
      • falls Schlaflosigkeit auftritt und sich nicht bessert, Wechsel zu herkömmlicher Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ratsam

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • während der Schwangerschaft Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
    • dabei die niedrigste zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Krankheitskontrolle erforderliche Prednison-Dosis anwenden
  • Langzeitbehandlung
    • Wachstumsstörungen des Feten bei Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden nicht auszuschließen
  • 1. Trimenon
    • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden wird diskutiert
  • Verabreichung am Ende der Schwangerschaft
    • werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann, die dann langsam reduziert werden muss
  • tierexperimentelle Studien
    • Prednison führte zur Ausbildung von Gaumenspalten
    • deuten darauf hin, dass die Verabreichung von Glucocorticoiden während der Schwangerschaft in pharmakologischen Dosen das fetale Risiko für eine intrauterine Wachstumsretardierung, Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen im Erwachsenenalter erhöhen kann und möglicherweise eine Auswirkung auf die Glucocorticoid-Rezeptordichte und den Neurotransmitterumsatz oder die Entwicklung des Nervensystems und Verhaltens haben kann
  • Fertilität
    • bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • strenge Indikationsstellung
    • darf nur verordnet werden, wenn die Vorteile für Mutter und Kind die Risiken überwiegen
  • sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollte abgestillt werden
    • da das Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis bei höheren Dosen ansteigt (25 % der Serumkonzentration in der Milch bei 80 mg Prednison/Tag)
  • Übergang in die Muttermilch
    • Glucocorticoide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über (bis zu 0,23 % der Einzeldosis)
    • bei Dosen bis zu 10 mg / Tag liegt die über die Muttermilch aufgenommene Menge unter Nachweisgrenze
  • Schädigung des Säuglings bislang nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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