Lodotra 2mg M Veraend Wirk (30 St)

Hersteller Mundipharma GmbH
Wirkstoff Prednison
Wirkstoff Menge 2 mg
ATC Code H02AB07
Preis 36,12 €
Menge 30 St
Darreichung (DAR) TVW
Norm Keine Angabe
Lodotra 2mg M Veraend Wirk (30 St)

Medikamente Prospekt

Prednison2mg
(H)Calcium hydrogenphosphat 2-WasserHilfsstoff
(H)Croscarmellose, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)Glycerol dibehenatHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose41.8mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K29-32Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • Überempfindlichkeit gegenüber Prednison
  • keine weiteren Kontraindikationen für die kurzfristige Anwendung bei vitaler Indikation

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung am Abend (gegen 22 Uhr) mit oder nach dem Abendessen im Ganzen und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
    • Einnahme der Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit einer leichten Zwischenmahlzeit (z.B. 1 Scheibe Brot mit Wurst oder Käse), wenn Abendessen > 2 - 3 Stunden zurückliegt
    • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht nüchtern einnehmen (Bioverfügbarkeit von Prednison kann sonst verringert sein)
    • Wirkstofffreisetzung mit Verzögerung von ca. 4 - 6 Stunden nach Einnahme
    • Freisetzung des Wirkstoffs und pharmakologische Wirkungen setzen während der Nacht ein
    • Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bestehen aus einem prednisonhaltigen Kern und einem inerten Überzug
      • für verzögerte Freisetzung von Prednison muss Tablettenüberzug unbeschädigt sein
      • deshalb Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht zerbrechen, teilen oder zerkauen

Dosierung



  • mäßig bis schwere, aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen, insbes. wenn diese von morgendlicher Gelenksteifigkeit begleitet ist
    • individuell dosieren, gerichtet nach Schwere der Erkrankung und individuellem Ansprechen
    • intial: 10 mg Prednison, in bestimmten Fällen 15 oder 20 mg Prednison
    • rasche Dosisreduktion auf niederigere Erhaltungsdosis in Abhängigkeit von klin. Symptomatik und Anpsrechen des Patienten
    • Umstellung vom Standard-Behandlungsschema (morgendliche Glucocorticoidgabe) auf abendliche Einnahme gegen 22 Uhr
      • gleiche Dosis (bezogen auf mg Prednison-Äquivalent) beibehalten
      • nach Umstellung Dosisanpassung entsprechend der klin. Situation
    • Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis
      • bis zu 10 mg Prednison / Tag, je nach Schwere des Krankheitsverlaufs
      • Dosisreduktion, abhängig vom Behandlungserfolg, in Schritten von 1 mg Prednison 1mal / 2 - 4 Wochen bis zur angemessenen Erhaltungsdosis
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit)
    • Behandlungsdauer
      • ausschleichend Absetzen: Dosisreduktion um 1 mg Prednison 1mal / 2 - 4 Wochen
      • bei Bedarf Parameter des adrenergen Regelkreises überwachen

Dosisanpassung

  • Hypothyreose: evtl. vergleichsweise niedrige Dosis ausreichend bzw. Dosissenkung erforderlich
  • Leberzirrhose: evtl. vergleichsweise niedrige Dosis ausreichend bzw. Dosissenkung erforderlich

Indikation



  • mäßig bis schwere, aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen, insbes. wenn diese von morgendlicher Gelenksteifigkeit begleitet ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • Hormonersatztherapie
    • geringes Nebenwirkungsrisiko bei Beachtung der empfohlenen Dosierungen
  • Pharmakotherapie
    • Nebenwirkungen stark von Dosierung und Behandlungsdauer abhängig
    • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erhöhung der Anfälligkeit gegenüber und der Schwere von Infektionen
        • Maskierung von Infektionen
        • Manifestation und Exazerbation von latenten
          • Virusinfektionen
          • Pilzinfektionen
          • bakteriellen, parasitären sowie opportunistischen Infektionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Aktivierung einer Strongyloidiasis
    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • mittelgradige Leukozytose
        • Lymphopenie
        • Eosinopenie
        • Polyzythämie
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwächung der Immunabwehr
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • allergische Reaktionen (z. B. Arzneimittelexanthem)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwächung der Immunabwehr
        • schwere anaphylaktische Reaktionen wie
          • Arrhythmien
          • Bronchospasmen
          • Hypo- oder Hypertonie
          • Kreislaufkollaps
          • Herzstillstand
    • Endokrine Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • adrenale Suppression und Induktion eines Cushing Syndroms (typische Symptome: Vollmondgesicht, Stammfettsucht und Plethora)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Störung der Ausschüttung von Sexualhormonen (Amenorrhoe, Hirsutismus, Impotenz)
        • Störung der Schilddrüsenfunktion
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Phäochromozytom-Krise
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Natriumretention mit +ANY-dembildung
        • vermehrte Kaliumausscheidung (cave: Rhythmusstörungen)
        • Appetitsteigerung
        • Gewichtszunahme
        • verminderte Glucosetoleranz
        • Diabetes mellitus
        • Hypercholesterinämie
        • Hypertriglyceridämie
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • reversible Lipomatosen unterschiedlicher Lokalisation (z. B. epidurale, epikardiale oder mediastinale Lipomatosen)
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlaflosigkeit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Depression
        • Gereiztheit
        • Euphorie
        • Antriebssteigerung
        • Psychose
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Manie
        • Halluzinationen
        • Affektlabilität
        • Angstgefühle
        • Suizid
        • Suizidgedanken
        • Suizidversuch
        • Delirum
        • Schlafstörungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pseudotumor cerebri (insbesondere bei Kindern)
        • Manifestation einer latenten Epilepsie
        • Erhöhung der Anfallsbereitschaft bei manifester Epilepsie
    • Augenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Katarakt, insbesondere mit hinterer subcapsulärer Trübung
        • Glaukom
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Verschlechterung der Symptome bei Hornhautulcus
        • Begünstigung viraler, fungaler und bakterieller Entzündungen am Auge
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • unter systemischer Corticosteroid-Behandlung über erhöhtes Risiko einer zentralen serösen Chorioretinopathie berichtet
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Tachykardie
    • Gefäßerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertonie
        • Erhöhung des Arteriosklerose- und Thromboserisikos
        • Vaskulitis (auch als Entzugssyndrom nach Langzeittherapie)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100 (keine gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Entzündungshemmer)
        • Magen-Darm-Ulcera
        • gastrointestinale Blutungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Übelkeit
        • Durchfall
        • Erbrechen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Striae rubrae
        • Hautatrophie
        • Teleangiektasien
        • erhöhte Kapillarfragilität
        • Petechien
        • Ekchymosen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Hypertrichose
        • Steroidakne
        • rosazea-artige (periorale) Dermatitis
        • Änderungen der Hautpigmentierung
        • verzögerte Wundheilung
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Muskelatrophie und -schwäche
        • Osteoporose (dosisabhängig, auch bei nur kurzzeitiger Anwendung möglich)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • aseptische Knochennekrosen (Kopf des Oberarm- und Oberschenkelknochens)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myopathie
        • Sehnenbeschwerden
        • Sehnenentzündung
        • Sehnenrupturen und epidurale Lipomatose
        • Wachstumshemmung bei Kindern
      • Hinweis:
        • zu rascher Dosisreduktion nach langdauernder Behandlung kann zu Beschwerden wie Muskel- und Gelenkschmerzen führen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • durch Immunsuppression ggf. erhöhtes Risiko für
    • bakterielle Infektionen
    • virale Infektionen
    • parasitäre Infektionen
    • opportunistische Infektionen
    • Pilzinfektionen
  • Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion kann verschleiert und somit die Diagnostik erschwert werden
  • latente Infektionen, wie Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
  • Therapie mit Prednison nur unter strengster Indikationsstellung und ggf. zusätzlicher gezielter antiinfektiöser Therapie bei folgenden Erkrankungen:
    • akuten Virusinfektionen (Herpes zoster, Herpes simplex, Varizellen, Keratitis herpetica)
    • HBsAg-positiver chronisch-aktiver Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen
    • systemischen Mykosen und Parasitosen (z. B. Nematoden)
    • bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Strongyloidiasis (Zwergfadenwurminfektion) können Glucocorticoide zur Aktivierung und Massenvermehrung der Parasiten führen
    • Poliomyelitis
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • akuten und chronischen bakteriellen Infektionen
    • bei Tuberkulose in der Anamnese (cave Reaktivierung!-) Anwendung nur unter Tuberkulostatika-Schutz
  • zusätzlich Therapie mit Prednison nur unter strenger Indikationsstellung und Überwachung, ggf. zusätzlicher spezifischer Therapie bei:
    • Magen-Darm-Ulzera
    • Osteoporose
    • schwer einstellbarer Hypertonie
    • schwer einstellbarem Diabetes mellitus
    • psychiatrischen Erkrankungen (auch anamnestisch) einschließlich Suizidalität: neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen
    • Eng- und Weitwinkelglaukom, ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
    • Hornhautulcerationen und Hornhautverletzungen, ophthalmologische Überwachung und begleitende Therapie empfohlen
  • wegen Gefahr einer Darmperforation Prednison nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung anwenden bei:
    • schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation möglicherweise auch ohne peritoneale Reizung
    • Divertikulitis
    • Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ)
    • Zeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation können bei Patienten, die hohe Dosen von Glucocorticoiden erhalten, fehlen
  • erhöhtes Risiko von Sehnenbeschwerden, Tendinitis und von Sehnenrupturen bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluorochinolonen und Glucocorticoiden
  • Diabetiker
    • während der Anwendung von Prednison evtl. erhöhten Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika bei Diabetikern berücksichtigen
  • Kontrollen
    • Patienten mit schwer einstellbarer Hypertonie
      • regelmäßige Blutdruckkontrollen erforderlich
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
      • sorgfältig überwachen
      • Gefahr einer Verschlechterung
    • bei Langzeittherapie
      • regelmäßige ärztliche Kontrollen (einschl. augenärztlicher Kontrollen in dreimonatigen Abständen)
    • bei Hochdosistherapie
      • auf ausreichende Kaliumzufuhr achten
      • auf Natriumrestriktion achten
      • Überwachung des Serum-Kalium-Spiegels
  • Vorsicht angeraten
    • bei Patienten, die kürzlich einen Herzinfarkt hatten, da das Risiko einer Myokardruptur besteht
    • bei Niereninsuffizienz
  • Phäochromozytom-Krise
    • Berichte über das Auftreten nach Anwendung von Corticosteroiden
    • kann tödlich verlaufen
    • bei vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom
      • Anwendung nur nach angemessener Nutzen-Risiko-Abwägung
  • Chorioretinopathie
    • kann durch eine systemisch Behandlung mit Glucocorticoiden hervorgerufen werden
    • kann zu Sehstörungen einschließlich Sehverlust führen
    • eine längerfristige systemische Behandlung mit Glucocorticoiden kann selbst bei niedriger Dosierung eine Chorioretinopathie verursachen
  • bei Behandlung einer Myasthenia gravis initial Symptomverschlechterung möglich
    • Einstellung auf Corticosteroide stationär
    • insbesondere bei schwerer facio-pharyngealer Symptomatik und Minderung des Atemvolumens Therapie einschleichend beginnen
  • langdauernde Anwendung auch geringer Mengen von Prednison führt zu erhöhtem Infektionsrisiko auch durch solche Mikroorganismen, die ansonsten selten Infektionen verursachen (sog. opportunistische Infektionen)
  • Impfungen mit Totimpfstoffen grundsätzlich möglich
    • jedoch beachten, dass Immunreaktion und damit Impferfolg bei höheren Dosierungen der Corticoide beeinträchtigt werden kann
  • besondere körperliche Stress-Situationen (fieberhaften Erkrankungen, Unfall, Operation, Geburt etc.) während der Behandlung mit Prednison erfordern ggf. vorübergehende Dosiserhöhung
    • aufgrund möglicher Gefährdung in Stress-Situationen für den Patienten bei länger dauernder Therapie Notfall-Ausweis ausstellen
  • schwere anaphylaktische Reaktionen können auftreten
  • abhängig von Dauer und Dosierung der Behandlung negativer Einfluss auf Calciumstoffwechsel möglich
    • Osteoporose-Prophylaxe empfohlen, v. a. bei gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren wie
      • familiärer Veranlagung
      • höherem Lebensalter
      • nach der Menopause
      • ungenügender Eiweiß- und Calciumzufuhr
      • starkem Rauchen
      • übermäßigem Alkoholgenuss
      • Mangel an körperlicher Aktivität
    • Vorbeugung besteht in ausreichender Calcium- und Vitamin-D-Zufuhr und körperlicher Aktivität
    • bei bereits bestehender Osteoporose zusätzlich medikamentöse Therapie erwägen
  • bei Beendigung oder gegebenenfalls Abbruch der Langzeitgabe von Glucocorticoiden folgende Risiken bedenken:
    • Exacerbation bzw. Rezidiv der Grundkrankheit
    • akute NNR-Insuffizienz (insbesondere in Stress-Situationen, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Belastung)
    • Cortison-Entzugssyndrom
  • spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen
    • abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Patienten ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion besonders gefährdet
    • bei Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen während einer Behandlung mit Prednison ggf. vorbeugende Behandlung einleiten
  • Einfluss auf Untersuchungsmethoden
    • Hautreaktionen auf Allergietests können unterdrückt werden
  • Anwendung von Prednison kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden
  • Kinder und Jugendliche
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednison in der Wachstumsphase von Kindern sorgfältig erwägen
    • Indikation aufgrund wachstumshemmender Wirkung von Prednison streng stellen und Längenwachstum bei Langzeittherapie regelmäßig kontrollieren
    • zeitlich begrenzte oder bei Langzeittherapie alternierende Therapie
  • Ältere Patienten
    • erhöhtes Osteoporoserisiko
    • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Prednison sorgfältig erwägen
  • Behandlung mit Prednisolon in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (30 mg / Tag über mind. 4 Wochen) führte zu reversiblen Störungen der Spermatogenese (nach Absetzen des Arzneimittels noch mehrere Monate anhaltend)
  • zusätzlich für retardiert freisetzende Darreichungsform
    • Arzneimittel kann bei Nüchtern-Einnahme gewünschten Prednison-Blutspiegel nicht erreichen
      • für ausreichende Wirksamkeit Einnahme stets mit oder nach dem Abendessen
    • niedrige Plasmakonzentrationen auch bei ordnungsgemäßer Einnahme möglich
      • bei nicht ausreichender Wirkung berücksichtigen
      • Umstellung auf herkömmliche Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung in Erwägung ziehen
    • retardiert freisetzende Darreichungsform nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung unter Beibehaltung des gleichen Einnahmeschemas ersetzen
    • bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer Langzeittherapie folgende Risiken bedenken:
      • Reaktivierung der rheumatoiden Arthritis
      • akute Nebenniereninsuffizienz (insbesondere unter besonderer Belastung, z. B. während Infektionen, nach Unfällen, bei verstärkter körperlicher Anstrengung)
      • Cortison-Entzugssyndrom
    • aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften retardiert freisetzende Darreichungsform nicht bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anwenden
    • Schlafstörungen treten bei Einnahme von retardiert freisetzendem Prednison häufiger auf als bei herkömmlichen, am Morgen eingenommenen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
      • falls Schlaflosigkeit auftritt und sich nicht bessert, Wechsel zu herkömmlicher Darreichungsform mit sofortiger Wirkstofffreisetzung ratsam

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • niedrigste zur Aufrechterhaltung einer adäquaten Krankheitskontrolle erforderliche Dosis anwenden
  • Wachstumsstörungen des Feten bei Langzeitbehandlung möglich
  • in Tierversuchen nach Verabreichung von Glucocorticoiden in pharmakologischen Dosen erhöhtes fetales Risiko für
    • intrauterine Wachstumsstörungen
    • Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter
    • Auswirkung auf Glucocorticoid-Rezeptordichte, Neurotransmitterumsatz oder Entwicklung des Nervensystems und Verhaltens
  • in Tierversuchen Ausbildung von Gaumenspalten
  • 1. Schwangerschaftstrimenon
    • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten
  • 3. Schwangerschaftstrimenon
    • bei Gabe am Ende der Schwangerschaft aufgrund bestehender Atrophie-Gefahr der Nebennierenrinde ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen
  • Fertilität
    • bei Anwendung hoher Prednisolon-Dosen sind reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet worden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Prednison - peroral

  • strenge Indikationsstellung
  • falls höhere Dosen Prednison erforderlich: Abstillen
  • Übergang geringer Mengen in die Muttermilch
    • bei Dosen bis zu 10 mg / Tag aufgenommene Menge unter Nachweisgrenze
  • Schädigung des Säuglings bislang nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

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