Piroxicam HEXAL 10mg Tabs (50 St)

Hersteller HEXAL AG
Wirkstoff Piroxicam
Wirkstoff Menge 10 mg
ATC Code M01AC01
Preis 14,18 €
Menge 50 St
Darreichung (DAR) TAB
Norm N2
Piroxicam HEXAL 10mg Tabs (50 St)

Medikamente Prospekt

Piroxicam10mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff84.5mg
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)KohlenhydrateZusatzangabe<0.01 (0.01)BE
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)



  • Überempfindlichkeit gegen Piroxicam, andere Oxicam-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • ungeklärte Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen
  • gastrointestinale Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese
  • bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren wie etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis
  • Patienten mit aktiven peptischen Ulzera, entzündlichen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung
  • Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen
  • Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien
  • alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit
  • zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
  • allgemeine Blutungsneigung
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft, im letzten Drittel
  • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXALArgA8-/sup> 10 mg tabs/- 20 mg tabs nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Art der Anwendung



  • Die Tabletten werden in 1 Glas Wasser zerfallen oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Tabletten werden während oder nach einer Mahlzeit eingenommen.
  • Durch Teilung der Tablette entlang der Bruchrille kann die Wirkstoffmenge halbiert werden.

Dosierung



  • Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen verfügt.
  • Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.
  • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte diese engmaschig überwacht werden.
  • Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sorgfältig in Betracht gezogen werden.
  • Erwachsene nehmen pro Tag 1-mal täglich 1 - 2 Tabletten Piroxicam HEXALArgA8-/sup> 10 mg tabs (entsprechend 10 - 20 mg Piroxicam) ein.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre)
      • Eine Anwendung von Piroxicam bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da hierfür keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
      • Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Piroxicam HEXALArgA8-/sup> 10 mg tabs/- 20 mg tabs/- 20 mg Zäpfchen nicht einnehmen/anwenden, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Indikation



  • Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von
    • aktivierter Arthrose
    • rheumatoider Arthritis oder
    • Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).
  • Sofern ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR) indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung Piroxicam zu verschreiben, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden.
  • Piroxicam HEXALArgA8-/sup> 10 mg tabs sind nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.

Nebenwirkungen



  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
  • Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis und Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
  • Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • A1g-deme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
  • Untersuchungen
    • Sehr selten: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten: akute Herzschwäche, Palpitationen, +ANY-deme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Gelegentlich: Störungen der Blutbildung und des Blutbildes (Agranulozytose, Anämie [auch aplastische oder hämolytische], Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Knochenmarkdepression, Erniedrigung des Hämoglobins oder des Hämatokritwertes). Erste Anzeichen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber, grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Hautblutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden im Mund.
    • Die Dauer und Stärke von Blutungen kann durch Hemmung der Thrombozytenaggregation verlängert bzw. verstärkt sein.
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo, Benommenheit, Müdigkeit. Außerdem zentralnervöse Störungen wie Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Albträume, Sensibilitätsstörungen, Halluzinationen und Verwirrtheit
    • Sehr selten: Konvulsionen
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Sehstörungen (geschwollene Augen, verschwommenes Sehen, Irritationen am Auge). Bei routinemäßigen Augenuntersuchungen wurden keine relevanten Veränderungen am Auge festgestellt.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Gelegentlich: Hörstörungen, Ohrenklingen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verstopfung und unbemerkte Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können, sowie Stomatitis
    • Häufig: Pankreatitis, ulzerative Stomatitis, Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch). Hinweise darauf können stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl sein. Verstärkung einer Colitis und eines Morbus Crohn)
    • Gelegentlich: Gastritis, Hämatemesis
    • Sehr selten: Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifische, blutende, zum Teil auch ulzerierende Kolitiden, Blutungen am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang
    • Sehr selten: diaphragmaartige intestinale Strikturen
    • Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Häufig: Anstieg des Blutharnstoffgehaltes und des Kreatinins
    • Gelegentlich: Ausbildung von +ANY-demen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
    • Sehr selten: Verminderung der Harnausscheidung, Blasenbeschwerden, Natrium- oder Kaliumretention, +ANY-deme, meist im Bereich der Unterschenkel, die auf eine Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis, Glomerulonephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom) bis hin zum Nierenversagen sein.
    • Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können. Nephrotisches Syndrom
    • Die Nierenfunktion sollte regelmäßig kontrolliert werden.
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig: Hautausschlag, Juckreiz
    • Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen, allergisches +ANY-dem
    • Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), bullöse Hautreaktionen, Haarausfall, Nagelwachstumsstörungen und -ablösung, Mund- und Schleimhautblutungen und -entzündung, Hautblutungen (Purpura Schoenlein-Henoch)
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig: Anorexie
    • Gelegentlich: metabolische Anomalien wie Hypo- und Hyperglykämien
    • Nicht bekannt: Flüssigkeitsretention
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.
    • Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika.
    • Wenn während der Anwendung von Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
  • Gefäßerkrankungen
    • Sehr selten: Hypertonie, Kreislaufüberlastung
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • Nicht bekannt: herabgesetzte weibliche Fertilität
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Nicht bekannt: Unwohlsein
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: allergisches +ANY-dem
    • Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, +ANY-deme, Atemnot, Asthmaanfälle, Herzjagen, Serumkrankheit, schwere Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock. Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
    • Positiver Nachweis antinukleärer Antikörper, Vaskulitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig: Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatisches Syndrom, Hepatitis (in Einzelfällen mit letalem Ausgang)
    • Sehr selten: toxisches Leberversagen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Nicht bekannt: Bronchospasmus, Epistaxis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen



  • Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
    • Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden, und die Behandlung sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort abgesetzt werden.
    • Gastrointestinale Sicherheit
      • Die Anwendung von Piroxicam in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.
      • Ältere Patienten
        • Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
        • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden. Sie können mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.
        • Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Reaktionen verbunden sein könnte.
        • Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
        • Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden.
      • Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen
        • Bestimmung von Risikopatienten
          • Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter. Ein Alter von über 70 Jahre ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Eine Anwendung bei Patienten im Alter von über 80 Jahre sollte vermieden werden.
          • Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen. Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden.
          • Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert werden, neu auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in Erwägung zu ziehen.
    • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
      • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und +ANY-deme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
      • Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung), möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
      • Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um ein solches Risiko für Piroxicam auszuschließen.
      • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
    • Hautreaktionen
      • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang berichtet, einschließlich exfoliative Dermatitis. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR.
      • Fälle von lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkung informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z. B. ein progredienter Hautausschlag, oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Piroxicam beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d. h. frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam behandelt werden.
    • Sonstige Hinweise
      • Piroxicam sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
        • bei induzierbaren Porphyrien.
      • Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich
        • bei Magen-Darm-Störungen in der Vorgeschichte
        • bei Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
        • bei eingeschränkter Nierenfunktion
        • bei Leberfunktionsstörungen
        • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
        • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (so genanntes Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria.
        • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber, da für sie bei der Anwendung von Piroxicam ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
      • Besonders bei älteren Patienten wird eine regelmäßige Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion empfohlen, da diese bei diesen Patienten oft eingeschränkt sind.
      • Piroxicam kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
      • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Piroxicam muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
      • Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig.
      • Beim Fortbestehen oder bei einer Verschlechterung von abnormen Leberwerten, beim Auftreten von klinischen Symptomen, die auf eine Lebererkrankung hinweisen (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Piroxicam abgesetzt werden.
      • Bei längerdauernder Gabe von Piroxicam ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
      • Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Piroxicam vor operativen Eingriffen.
      • Patienten, die Sehstörungen während der Therapie mit Piroxicam entwickeln, sollten sich in eine augenärztliche Untersuchung begeben.
    • Schlechte CYP2C9 Wirkstoffe Metabolisierer
      • Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie in der Vergangenheit CYP2C9 Wirkstoffe schlecht metabolisiert haben oder bei denen dies vermutet wird, sollten Piroxicam mit Vorsicht anwenden, da sie ungewöhnlich hohe Plasmaspiegel aufgrund einer reduzierten Verstoffwechslung entwickeln könnten.
      • Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
      • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
      • Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
    • Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Kategorie ,Schwangerschaft und
      Stillzeit+ACY-quot,.
    • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Piroxicam HEXALArgA8-/sup> 10 mg tabs/- 20 mg tabs nicht einnehmen.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
    • Acetylsalicylsäure und andere NSAR, einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam
      • Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam vermieden werden, da keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen, außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für unerwünschte Wirkungen.
      • Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.
    • Glukokortikoide
      • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung.
    • Phenobarbital
      • Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.
    • Probenecid, Cimetidin
      • Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid oder Cimetidin kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Piroxicam im Blutserum und damit zu einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.
    • Phenytoin, Lithium
      • Die gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Phenytoin oder Lithium kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
    • Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
      • Nichtsteroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden, und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
    • Kaliumsparende Diuretika, kaliumhaltige Arzneimittel
      • Die gleichzeitige Gabe von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika sowie kaliumhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Hyperkaliämie führen. Bei gleichzeitiger Gabe von Piroxicam und kaliumsparenden Diuretika ist eine Kontrolle der Kaliumkonzentration im Blut erforderlich.
    • Methotrexat
      • Die Gabe von Piroxicam innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
    • Antikoagulanzien
      • NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie Warfarin ist daher zu vermeiden.
    • Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
      • Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen.
    • Ciclosporin
      • Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Piroxicam) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
    • Die Anwendung von Piroxicam zusammen mit anderen stark an Plasmaproteine gebundenen Medikamenten sollte sorgfältig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis rechtzeitig anpassen zu können.
    • Cholestyramin
      • Cholestyramin kann die Elimination von Piroxicam verstärken.
    • Orale Antidiabetika
      • Eine gemeinsame Anwendung kann zu Blutzuckerschwankungen führen. Deshalb sollten die Blutzuckerspiegel genau überwacht werden.
  • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Da bei der Anwendung von Piroxicam in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
  • Überdosierung
    • Symptome einer Überdosierung
      • Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und zentralnervösen Störungen (Verwirrtheit, Übererregbarkeit, Hyperventilation, gesteigerte Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie, akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.
    • Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
      • Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich sein. Die lange Halbwertszeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen.
      • Bei Überdosierung mit Piroxicam ist eine unterstützende und symptomatische Therapie angezeigt. Studien zeigen, dass die Verabreichung medizinischer Aktivkohle eine verringerte Resorption und Rückresorption von Piroxicam zur Folge haben kann, wodurch sich die Gesamtmenge des vorhandenen Wirkstoffs reduziert.
      • Aufgrund von Tierversuchen ist anzunehmen, dass durch die Gabe von Antazida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam beschleunigt werden kann. Nach der derzeitigen Datenlage ist eine Hämodialyse aufgrund der hohen Proteinbindung von Piroxicam nicht geeignet, um Piroxicam aus dem Blut zu eliminieren.

Kontraindikation (relativ)



keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise



  • Schwangerschaft
    • Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
    • Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
    • Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
    • Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
    • Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
  • Fertilität
    • Die Anwendung von Piroxicam kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Piroxicam in Betracht gezogen werden.

Stillzeithinweise



  • Der Wirkstoff Piroxicam und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.
  • Obwohl nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, sollte Piroxicam in der Stillzeit nicht eingenommen/angewendet werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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