Otriven Duo M Xylom U Ipra (10 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• OtrivenArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium darf nicht angewendet werden
  • bei Kindern unter 18 Jahren, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
  • bei Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin oder vergleichbaren Stoffen, z. B. Hyoscyamin und Scopolamin.
  • nach chirurgischen Eingriffen, bei welchen möglicherweise die Dura mater beschädigt wurde, z. B. bei transsphenoidaler Hypophysektomie oder sonstigen transnasalen Operationen.
  • bei Patienten mit Glaukom.
  • bei Patienten mit Rhinitis sicca.

Art der Anwendung

• Vor der ersten Anwendung muss die Pumpe durch 4-maliges Sprühen befüllt werden.
• Einmal befüllt, bleibt die Pumpe im allgemeinen bei regelmäßiger Anwendung gebrauchsfertig.
• Sollte das Spray während des gesamten Sprühvorgangs nicht vollständig sprühen, muss die Pumpe nochmals mit der vollständigen Anzahl der Sprühvorgänge wie zu Beginn befüllt werden.

Dosierung

• Erwachsene:
  • Bis zu dreimal täglich 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch.
  • Zwischen zwei Anwendungen sollten mindestens 6 Stunden liegen.
• Die Behandlungsdauer sollte sieben Tage nicht überschreiten, da eine chronische Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid aufgrund einer erhöhten Sensibilität der Nasenschleimhaut (,Rebound-Effekts+ACY-quot,, Rhinitis medicamentosa) zu Schwellungen und Hypersekretion führen kann.
• Sobald die Beschwerden nachgelassen haben, wird empfohlen die Anwendung bereits vor Erreichen der maximalen Behandlungsdauer von 7 Tagen einzustellen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren.
• Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
  • Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.}
• Ältere Personen
  • Über die Anwendung bei Patienten über 70 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

Indikation

• Symptomatische Behandlung von Nasenschleimhautanschwellung und Rhinorrhoe im Zusammenhang mit Schnupfen.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
  • Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind Nasenbluten bei 14,8% der Patienten sowie Trockenheit der Nase bei 11,3% der Patienten. Viele der berichteten unerwünschten Ereignisse sind ebenso Begleiterscheinungen einer Erkältung.
• Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Reaktionen
  • Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in zwei randomisierten klinischen Studien sowie einer Anwendungsbeobachtung mit Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium berichtet.}
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 to < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1000 and < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10000 and < 1/1000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Psychiatrische Erkrankungen
  • Gelegentlich
    • Schlaflosigkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • Häufig
    • Geschmacksstörungen, Kopfschmerzen
  • Gelegentlich
    • Parosmie, Schwindel, Zittern
• Augenerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Augenreizung, trockene Augen
  • Nicht bekannt
    • Accomodationsstörung, Verschlechterung eines akuten Engwinkelglaukoms, Augenschmerzen, Photopsie
• Herzerkrankungen
  • Gelegentlich
    • Herzklopfen, Tachykardie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • Sehr häufig
    • Nasenbluten, Trockenheit der Nase
  • Häufig
    • Nasale Beschwerden, verstopfte Nase, trockener und gereizter Rachen, Rhinalgie
  • Gelegentlich
    • Nasengeschwür, Niesen, Schmerzen im Rachen, Husten, Dysphonie
  • Selten
    • Rhinorrhoe
  • Nicht bekannt
    • Nasennebenhöhlenbeschwerden
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • Häufig
    • Trockener Mund
  • Gelegentlich
    • Verdauungsstörungen, Übelkeit
  • Nicht bekannt
    • Schluckstörungen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
  • Nicht bekannt
    • Pruritus
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • Nicht bekannt
    • Harnretention
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • Gelegentlich
    • Unbehagen, Müdigkeit
  • Nicht bekannt
    • Brustbeklemmung, Durst, systemische allergische Reaktionen
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Einige der unter ,Nicht bekannt+ACY-quot, aufgeführten Nebenwirkungen wurden nur einmalig gemeldet. Daher kann eine Abschätzung der Häufigkeit auf Basis der bisher mit Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium behandelten Patienten nicht gegeben werden.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Bei Patienten mit Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei Patienten mit Hypertrophie der Prostata und Blasenhalsstenose muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.
  • Die Patienten sollten angewiesen werden, das Sprühen von OtrivenArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium in oder um die Augen zu vermeiden. Falls OtrivenArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium mit den Augen in Kontakt kommt, kann folgendes auftreten:
    • Zeitweise verschwommenes Sehen, Reizung, Schmerz, gerötete Augen. Auch eine Verschlechterung eines Engwinkelglaukoms kann auftreten. Der Patient sollte angewiesen werden, die Augen mit kaltem Wasser auszuspülen, falls Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium in direkten Kontakt mit den Augen kommt, und einen Arzt aufzusuchen, falls Augenschmerzen oder verschwommenes Sehen auftreten.}
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Prädisposition für Nasenbluten (Epistaxis) (z. B. ältere Menschen), paralytischen Ileus oder zystische Fibrose.
  • Bei Patienten, die empfindlich auf adrenerge Stoffe reagieren, die zu Symptomen wie Schlafstörungen, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck führen können, muss das Arzneimittel vorsichtig angewendet werden.
  • Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hyperthyreoidismus, Diabetes mellitus, Hypertonie, Herz-Kreislauf-Krankheiten oder Phäochromozytom.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer):
    • Die gleichzeitige Anwendung sympathomimetischer Mittel oder deren Anwendung innerhalb der zurückliegenden zwei Wochen kann zu starkem Bluthochdruck führen und wird daher nicht empfohlen.
    • Sympathomimetische Mittel setzen Catecholamin frei, das zu einer verstärkten Freisetzung von Noradrenalin führen kann, welches wiederum eine vasokonstriktorische Wirkung hat und zu Bluthochdruck führen kann. In schweren Fällen von Bluthochdruck sollte die Behandlung mit Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium abgebrochen und der Bluthochdruck behandelt werden.}
  • Tri- und tetrazyklische Antidepressiva:
    • Die gleichzeitige Anwendung trizyklischer Antidepressiva und sympathomimetischer Mittel oder deren Anwendung innerhalb der zurückliegenden zwei Wochen kann zu einer erhöhten sympathomimetischen Wirkung von Xylometazolin führen und wird daher nicht empfohlen.
    • Die gleichzeitige Anwendung anderer Anticholinergika kann die anticholinerge Wirkung verstärken.
    • Die oben genannten Wechselwirkungen wurden bei beiden Wirkstoffen von Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium einzeln, jedoch nicht in Kombination untersucht.}
    • Es wurden keine formalen Interaktionsstudien mit anderen Stoffen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium hat keinen oder einen unbedeutenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Die Überdosierung von oralem Xylometazolinhydrochlorid oder die übermäßige Anwendung von topischem Xylometazolinhydrochlorid kann zu starkem Schwindel, Schwitzen, einer starken Senkung der Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Bradykardie, Hypertonie, Atemdepression und Koma führen. Auf Hypertonie kann Hypotonie folgen. Kleinkinder sind empfindlicher in Bezug auf die Toxizität als Erwachsene. Die Behandlung erfolgt symptomatisch durch einen Arzt.
  • Da die Resorption nach nasaler oder oraler Anwendung sehr gering ist, ist eine akute Überdosierung nach intranasal verabreichtem Ipratropiumbromid kaum möglich, falls es jedoch zu einer Überdosierung gekommen ist, ergibt sich das folgende klinische Bild: Trockener Mund, Akkomodationsstörungen der Augen und Tachykardie. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
  • Eine erhebliche Überdosierung kann anticholinerge ZNS-Symptome wie Halluzinationen verursachen, die mit Cholinesterasehemmern behandelt werden müssen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium in der Schwangerschaft vor.}
• Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Wirkungen auf Schwangere, die embryonale/fötale Entwicklung, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Ipratropiumbromid und Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übertreten.
• Die systemische Exposition gegenüber Ipratropiumbromid und Xylometazolinhydrochlorid ist gering.
• Wirkungen auf den gestillten Säugling sind daher unwahrscheinlich. Die Notwendigkeit der Behandlung der Mutter mit Otriven^{ArgA8-/sup> Duo mit Xylometazolin und Ipratropium und die Vorteile des Stillens sind gegen die potenziellen Risiken für den Säugling abzuwägen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungsausschluss gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Rhinologika in fixer Kombination mit gefäßaktiven Stoffen Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungsausschluss verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.