Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Orlistat
Wirkstoff Menge	120 mg
ATC Code	A08AB01
Preis	195 €
Menge	3X84 St
Darreichung (DAR)	HKP
Norm	Keine Angabe

Medikamente Prospekt

	Orlistat		120	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Gelatine	Hilfsstoff
(H)	Indigocarmin	Hilfsstoff
(H)	Natrium dodecylsulfat	Hilfsstoff
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
chronisches Malabsorptionssyndrom
Cholestase
Stillzeit

Art der Anwendung

Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist. Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
Patienten sollten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost zu sich nehmen, deren Kalorienanteil aus Fett ca. 30% betragen sollte. Es wird empfohlen, dass die Kost reich an Obst und Gemüse ist. Die tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden.

Dosierung

Erwachsene
- Die empfohlene Dosis von Orlistat ist eine Kapsel zu 120 mg, die unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser einzunehmen ist. Falls eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, sollte auf die jeweilige Einnahme von Orlistat verzichtet werden.
- Dosierungen von mehr als dreimal täglich 120 mg Orlistat zeigten keinen zusätzlichen Nutzen.
- Die Wirkung von Orlistat führt bereits 24 bis 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung.
- Bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn.
Spezielle Patientengruppen
- Kinder
  - Die Unbedenklichkeit von Orlistat bei Kindern wurde nicht untersucht. Für Orlistat HEXAL^Arg-120 mg gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern.
- Ältere Patienten
  - Für die Anwendung von Orlistat bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
- Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - Die Wirkung von Orlistat bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion ist nicht untersucht worden.

Indikation

Orlistat HEXAL^{ArgA8-/sup> 120 mg ist in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen Kost zur Behandlung von adipösen Patienten mit einem Körpermasseindex (body mass index - BMI) von größer oder gleich 30 kg/m² oder von übergewichtigen Patienten (BMI >/= 28 kg/m²) mit begleitenden Risikofaktoren angezeigt.}
Die Behandlung mit Orlistat sollte nach 12 Wochen abgebrochen werden, wenn der Gewichtsverlust nicht mindestens 5% des Körpergewichtes zu Beginn der Therapie beträgt.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Orlistat sind hauptsächlich gastrointestinaler Natur. Die Inzidenz von Nebenwirkungen nahm mit längerer Anwendungsdauer von Orlistat ab.
Die unerwünschten Ereignisse sind unten stehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Die folgende Nebenwirkungstabelle (erstes Behandlungsjahr) stützt sich auf Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von > 2% und einer Inzidenz von >/= 1% über Placebo in klinischen Studien mit einer Dauer von 1 und 2 Jahren auftraten:
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Sehr häufig
    - Kopfschmerzen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Sehr häufig
    - Infektionen der oberen Atemwege
  - Häufig
    - Infektionen der unteren Atemwege
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig
    - Bauchschmerzen/-beschwerden
    - A9g-lige Flecken am After
    - Flatulenz mit Stuhlabgang
    - Stuhldrang
    - fettiger/öliger Stuhl
    - Flatulenz
    - flüssige Stühle
    - Abgang öligen Sekrets
    - vermehrte Stühle
  - Häufig
    - Rektumschmerzen/-beschwerden
    - weiche Stühle
    - Stuhlinkontinenz
    - abdominales Spannungsgefühl+ACo
    - Zahnbeschwerden
    - Zahnfleischbeschwerden
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Häufig
    - Harnwegsinfektion
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  - Sehr häufig
    - Hypoglykämie+ACo
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  - Sehr häufig
    - Influenza
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Häufig
    - Abgeschlagenheit
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  - Häufig
    - Menstruationsbeschwerden
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Häufig
    - Angstgefühl
- AKg- Die einzigen unerwünschten Ereignisse, die nur bei der Behandlung von adipösen Typ-2-Diabetikern mit einer Häufigkeit von > 2% und einer Inzidenz von >/= 1% über Placebo auftraten.
In einer klinischen Studie mit einer Dauer von 4 Jahren war das allgemeine Profil an unerwünschten Ereignissen mit dem in den 1- und 2-Jahresstudien gemeldeten vergleichbar, wobei die Gesamtinzidenz der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, welche im Jahr 1 gemeldet wurden, im Verlauf der vier Jahre von Jahr zu Jahr abnahm.
Die folgende Nebenwirkungstabelle basiert auf Spontanmeldungen aus der Zeit nach der Markteinführung, daher sind die Häufigkeiten unbekannt:
- Untersuchungen
  - Erhöhung der Lebertransaminasen und der alkalischen Phosphatase.
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden, wurde über verminderte Prothrombinwerte, erhöhte INR und unausgeglichene Antikoagulanzienbehandlung berichtet, welche zu einer Veränderung der hämostatischen Parameter geführt haben.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - rektale Blutungen
  - Divertikulitis
  - Pankreatitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - bullöses Exanthem
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Überempfindlichkeit (z. B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und anaphylaktischer Schock)
- Leber- und Gallenerkrankungen
  - Cholelithiasis
  - Hepatitis, die schwerwiegend sein kann. Einige tödliche Fälle oder Fälle, nach denen eine Lebertransplantation erforderlich war, sind berichtet worden.
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Oxalat-Nephropathie, kann möglicherweise zu Nierenversagen führen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- In klinischen Studien war die Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-2-Diabetes geringer als bei Nicht-Diabetikern. Die Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden.
- Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat zusammen mit Ciclosporin wird nicht empfohlen.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, die Ernährungsempfehlungen zu beachten, die ihnen gegeben wurden.
- Bei hohem Fettanteil der Kost kann sich die Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen während der Behandlung mit Orlistat erhöhen (so entspricht z. B. die Aufnahme von 2000 kcal/Tag bei einem Fettanteil von > 30% der Aufnahme von > 67 g Fett). Die tägliche Aufnahme von Fett sollte auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht.
- Es wurden Fälle rektaler Blutungen mit Orlistat gemeldet. Wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen.
- Es wird empfohlen, zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen durchzuführen, um dem Versagen der oralen Kontrazeption vorzubeugen, wozu es im Falle einer schweren Diarrhö kommen kann.
- Bei Patienten, die gleichzeitig mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, sollten die Gerinnungsparameter überwacht werden.
- Die Anwendung von Orlistat kann mit Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein, die manchmal zu Nierenversagen führt. Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit einer chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Flüssigkeitsmangel.
- Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle eines Hypothyroidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
- Patienten, die antiepileptische Arzneimittel einnehmen: Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption verringert, was zu Konvulsionen führen kann.
- Antiretrovirale Arzneimittel gegen HIV
  - Orlistat kann möglicherweise die Resorption von antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV verringern und negative Auswirkungen auf die Wirksamkeit einer antiretroviralen HIV-Therapie haben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Ciclosporin
  - Eine Senkung der Ciclosporin-Plasmaspiegel wurde sowohl in einer Studie zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln als auch in mehreren Fällen, in denen Orlistat gleichzeitig gegeben wurde, beobachtet. Dies kann zu einer Abnahme der die Immunreaktion unterdrückenden Wirkung führen. Deshalb wird die Kombination nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung jedoch nicht vermieden werden kann, müssen sowohl bei Beginn der Einnahme von Orlistat, als auch nach dem Absetzen von Orlistat, bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, häufigere Kontrollen der Ciclosporin-Blutwerte durchgeführt werden. Die Ciclosporin-Blutwerte müssen so lange überwacht werden, bis sie sich stabilisiert haben.
- Acarbose
  - Da keine pharmakokinetischen Studien zu Wechselwirkungen vorliegen, sollte eine gleichzeitige Anwendung von Orlistat mit Acarbose vermieden werden.
- Orale Antikoagulanzien
  - Bei Anwendung von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien in Kombination mit Orlistat sollten die INR-Werte überwacht werden.
- Fettlösliche Vitamine
  - Die Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise die Resorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen. Bei den meisten Patienten, die in klinischen Studien bis zu vier Jahren mit Orlistat behandelt worden waren, blieben die Konzentrationen der Vitamine A, D, E und K sowie von Beta-Carotin im Normbereich. Zur Sicherstellung einer geeigneten Ernährungsweise sollten Patienten, die sich zur Gewichtskontrolle diätetisch ernähren, angewiesen werden, auf einen hohen Obst- und Gemüseanteil der Kost zu achten. Die Einnahme eines ergänzenden Multivitaminpräparates kann in Erwägung gezogen werden. Falls eine ergänzende Multivitamingabe empfohlen wird, sollte diese mindestens zwei Stunden nach Einnahme von Orlistat bzw. vor dem Schlafengehen erfolgen.
- Amiodaron
  - Nach einer Einmaldosis wurde bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet. Bei Patienten, die eine Amiodaron-Therapie erhalten, bleibt die klinische Relevanz dieser Wirkung weiterhin unbekannt, sie kann aber in einigen Fällen klinische Bedeutung erlangen. Bei Patienten, welche gleichzeitig eine Amiodaron-Therapie erhalten, ist dennoch eine verstärkte Überwachung auf klinischer Ebene und per EKG gerechtfertigt.
- Antiepileptika
  - Bei Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und antiepileptischen Arzneimitteln, wie z. B. Valproinsäure, Lamotrigin, behandelt wurden, wurden Konvulsionen berichtet, für die ein Kausalzusammenhang in Form einer Wechselwirkung nicht ausgeschlossen werden kann. Daher sollten diese Patienten auf mögliche Veränderungen in der Häufigkeit und/oder der Schwere der Konvulsionen überwacht werden.
- Levothyroxin
  - Selten kann es zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle eines Hypothyroidismus kommen. Der Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen.
- Antiretrovirale Therapie gegen HIV, Antidepressiva und Antipsychotika
  - Es gibt einige Fallberichte zu verringerter Wirksamkeit von antiretroviralen HIV-Arzneimitteln, Antidepressiva und Antipsychotika (einschließlich Lithium), die gleichzeitig mit der Einleitung einer Orlistat-Behandlung bei vorher gut eingestellten Patienten aufgetreten ist. Deswegen soll eine Behandlung mit Orlistat nur nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Auswirkungen bei diesen Patienten eingeleitet werden.
- Keine Wechselwirkungen
  - Wechselwirkungen mit Amitriptylin, Atorvastatin, Biguaniden, Digoxin, Fibraten, Fluoxetin, Losartan, Phenytoin, Phentermin, Pravastatin, Nifedipin Gastrointestinales Therapeutisches System (GITS), Nifedipin retard, Sibutramin oder mit Alkohol wurden nicht beobachtet. Das Fehlen dieser Wechselwirkungen wurde in spezifischen Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln belegt.
  - In spezifischen Arzneimittel-Interaktionsstudien wurde gezeigt, dass es keine Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Orlistat gibt. Orlistat kann jedoch indirekt die Verfügbarkeit oraler Kontrazeptiva verringern und hat in Einzelfällen zu unerwarteten Schwangerschaften geführt. In Fällen schwerer Diarrhö wird eine zusätzliche Kontrazeptionsmaßnahme empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Orlistat HEXAL^{ArgA8-/sup> 120 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
Überdosierung
- Einzeldosen von 800 mg Orlistat und Mehrfachdosen von bis zu 400 mg dreimal täglich wurden über einen Zeitraum von 15 Tagen normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden gegeben, ohne signifikante unerwünschte Ergebnisse. Darüber hinaus wurden Dosen von dreimal täglich 240 mg über 6 Monate an Übergewichtige gegeben. Bei der Mehrzahl der nach der Markteinführung eingegangenen Fälle von Orlistat-Überdosierung wurden entweder keine unerwünschten Ereignisse oder ähnliche unerwünschte Ereignisse wie bei der empfohlenen Dosis von Orlistat gemeldet.
- Sollte es zu einer deutlichen Überdosierung von Orlistat kommen, wird empfohlen, den Patienten während 24 Stunden zu beobachten. Basierend auf Untersuchungen an Mensch und Tier kann von einer schnellen Rückbildung eventueller systemischer Wirkungen, die auf die lipasehemmenden Eigenschaften von Orlistat zurückzuführen sind, ausgegangen werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Für Orlistat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Bei Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeithinweise

Da nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt, ist Orlistat während der Stillzeit kontraindiziert.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Orlistat HEXAL 120mg (3X84 St)