Orlistat ratiopharm 60 mg (84 St)

Hersteller ratiopharm GmbH
Wirkstoff Orlistat
Wirkstoff Menge 60 mg
ATC Code A08AB01
Preis 51,18 €
Menge 84 St
Darreichung (DAR) KAP
Norm Keine Angabe
Orlistat ratiopharm 60 mg (84 St)

Medikamente Prospekt

Orlistat60mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)IndigocarminHilfsstoff
(H)Natrium dodecylsulfatHilfsstoff
(H)Natrium Stärke gluconatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispers, amorph, hydrophobHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe<1 (1)mmol
Gesamt Natrium Ion<23mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Orlistat
  • chronisches Malabsorptionssyndrom
  • Cholestase
  • Stillzeit
  • Schwangerschaft
  • gleichzeitige Behandlung mit Ciclosporin
  • gleichzeitige Behandlung mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien

Art der Anwendung



  • Einnahme der Kapseln unmittelbar vor, während oder bis zu einer Stunde nach jeder Hauptmahlzeit mit Wasser
  • bei Auslassen einer Mahlzeit oder wenn eine Mahlzeit kein Fett enthält, auf Orlistat-Dosis verzichten
  • Diät und körperliche Betätigung sind wichtige Bestandteile eines Programms zur Gewichtsreduktion
  • möglichst bereits vor Behandlungsbeginn mit einer Diät und einem Bewegungsprogramm beginnen
  • während Behandlung ernährungsphysiologisch ausgewogene, leicht hypokalorische Kost, deren Kalorienanteil aus ca. 30 % Fett bestehen sollte (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal / Tag entspricht dies ca. < 67 g Fett), empfohlen
  • tägliche Menge an Fett, Kohlenhydraten und Proteinen auf 3 Hauptmahlzeiten verteilen
  • Diät- und Bewegungsprogramm nach Beenden der Behandlung weiterführen

Dosierung



  • Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (BMI +ACY-gt+ADsAPQ- 28 kg KG / m2 KOF)
    • 1 Kapsel (60 mg Orlistat) 3mal / Tag
    • max. Tagesdosis: 3 Kapseln (180 mg Orlistat) / 24 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • max. 6 Monate
      • bei nach 12wöchiger Behandlung ausbleibender Gewichtsreduktion, Arzt oder Apotheker aufsuchen, ggf. Behandlungsbeendigung notwendig

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen (keine Daten vorliegend)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nur wenige Daten zur Anwendung vorliegend
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Wirkung von Orlistat nicht untersucht
    • keine Dosisanpassung notwendig (nur minimale Resorption von Orlistat)

Indikation



  • Gewichtsreduktion von Erwachsenen mit Übergewicht (Body-Mass-Index [BMI] +ACY-gt+ADsAPQ- 28 kg KG / m2 KOF) in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verringerung des Prothrombin (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
      • erhöhte INR (bei Patienten, die gleichzeitig mit Antikoagulanzien und Orlistat behandelt wurden)
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Influenza
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen wie anaphylaktischer Schock, Bronchospasmus, Angioödem, Pruritus, Exanthem und Urtikaria
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypoglykämie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Angstgefühl
      • Beklemmungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Bauchschmerzen/ -beschwerden
      • A9g-lige Flecken (am After)
      • Flatulenz mit Stuhlabgang
      • Stuhldrang
      • fettiger/öliger Stuhl
      • Flatulenz
      • flüssige Stühle
      • Abgang öligen Sekrets
      • vermehrte Stühle
      • weicher Stuhl
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Unterbauchschmerzen
      • Rektumschmerzen/-beschwerden
      • Stuhlinkontinenz
      • abdominales Spannungsgefühl
      • Zahnbeschwerden
      • Zahnfleischbeschwerden
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • leichte Rektalblutungen
      • Divertikulitis
      • Pankreatitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Infektion der oberen Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Infektion der unteren Atemwege
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Cholelithiasis
      • Hepatitis (auch schwerwiegende - es wurden einige tödliche Fälle bzw. Fälle, in denen eine Lebertransplantation erforderlich war, berichtet)
      • Erhöhung der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Harnwegsinfektion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Oxalat-Nephropathie (die zu Nierenversagen führen kann)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Bullöses Exanthem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abgeschlagenheit
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Menstruationsbeschwerden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

  • Ernährungsempfehlung
    • Orlistat-Behandlung ist nur in Verbindung mit einer leicht hypokalorischen, fettreduzierten Ernährung indiziert
    • Patienten sollten zusätzlich auf eine ausgewogene, leicht hypokalorische Kost achten
    • Kalorienanteil aus Fett sollte bis zu 30% betragen (z.B. bei einer Diät mit 2.000 kcal/Tag entspricht dies etwa < 67 g Fett)
    • tägliche Aufnahme von Fett, Kohlenhydraten und Eiweiß sollte auf 3 Hauptmahlzeiten verteilt werden
    • Diät- und Bewegungsprogramm sollte nach Ende der Orlistat-Behandlung beibehalten
  • Gastrointestinale Symptome
    • mit Fettanteil der Kost kann sich Wahrscheinlichkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen erhöhen, daher Ernährungsempfehlung beachten
    • bei Einnahme von Orlistat mit einer sehr fettreichen Mahlzeit ist die Wahrscheinlichkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen erhöht
    • Wirkdauer:
      • Wirkung von Orlistat führt bereits 24 - 48 Stunden nach Einnahme zu einer erhöhten fäkalen Fettausscheidung
      • bei Absetzen der Therapie erreicht der fäkale Fettanteil üblicherweise innerhalb von 48 - 72 Stunden wieder die Werte vor Behandlungsbeginn
  • Fettlösliche Vitamine
    • Behandlung mit Orlistat kann möglicherweise Absorption von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E und K) beeinträchtigen
      • es sollte vor dem Schlafengehen ein Multivitaminpräparat eingenommen werden
  • Kombination mit Arzneimitteln
    • Arzneimittel gegen Diabetes mellitus
      • Behandlung mit Antidiabetika sollte bei Einnahme von Orlistat engmaschig überwacht werden
      • evtl. Anpassung der Dosierung des Antidiabetikums aufgrund verbesserter metabolischer Kontrolle notwendig
      • Gewichtsabnahme mit einer Orlistat-Behandlung bei Patienten mit einem Typ-II-Diabetes war in klinischen Studien geringer als bei Nicht-Diabetikern
    • Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder erhöhten Cholesterinspiegel
      • Gewichtsreduktion kann mit einer Verbesserung des Blutdruckes und des Cholesterinspiegels verbunden sein
      • ggf. kann Dosisanpassung notwendig sein
    • Amiodaron
      • bei einer begrenzten Anzahl gesunder Freiwilliger, die gleichzeitig Orlistat erhielten, eine geringfügige Abnahme der Amiodaron-Plasmakonzentration beobachtet
        • klinische Relevanz der Abnahme dieser Plasmakonzentration weiterhin unbekannt
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Orlistat zusammen mit Amiodaron vor Therapiebeginn Arzt konsultieren
    • orale Kontrazeptiva
      • in Fällen schwerer Diarrhoe ist Versagen oraler Kontrazeptiva möglich
        • zusätzliche schwangerschaftsverhütende Maßnahmen treffen
    • Jodsalze/ Levothyroxin
      • bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin und Orlistat kann es in seltenen Fällen zu Hypothyroidismus und/oder einer verminderten Kontrolle des Hypothyroidismus kommen
      • Mechanismus könnte, auch wenn dies nicht erwiesen ist, mit einer verminderten Resorption von Jodsalzen und/oder Levothyroxin zusammenhängen
      • Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sollten vor Therapiebeginn einen Arzt befragen
        • Orlistat und Levothyroxin sollten möglicherweise zu unterschiedlichen Zeiten eingenommen werden
        • eventuell muss die Dosierung von Levothyroxin angepasst werden
    • Antiepileptika
      • vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen
      • Orlistat kann eine antikonvulsive Therapie aus dem Gleichgewicht bringen, indem es die Absorption von Antiepileptika verringert, was zu Konvulsionen führen kann
      • Patienten sollten mögliche Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Konvulsionen überwacht werden
        • Orlistat und Antiepileptika sollten ggf. zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen werden, falls Veränderungen auftreten
    • anti-retrovirale Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
      • Patienten sollten ihren Arzt befragen, bevor sie Orlistat zusammen mit anti-retroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV Infektion einnehmen
      • Orlistat kann möglicherweise die Absorption dieser Arzneimittel reduzieren und damit einen negativen Effekt auf ihre Wirksamkeit haben
    • Ciclosporin
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen
    • orale Antikoagulantien
      • mit Orlistat 60mg: kontraindiziert
      • mit Orlistat 120mg: Gerinnungsparameter überwachen
  • Rektale Blutungen
    • Fälle rektaler Blutungen berichtet
    • falls dies eintritt, sollte der Patient einen Arzt konsultieren
    • wenn es sich um schwere und/oder persistierende Fälle handelt, müssen die verordnenden Ärzte weitere Untersuchungen vornehmen
  • Erkrankungen der Niere
    • Patienten mit einer Nierenerkrankung sollten vor Therapiebeginn mit Orlistat einen Arzt befragen, da die Einnahme von Orlistat mit einer Hyperoxalurie und Oxalat-Nephropathie verbunden sein kann, die gelegentlich zu einem Nierenversagen führen
    • Risiko ist erhöht in Patienten mit einer zugrundeliegenden chronischen Nierenerkrankung und/oder einem Volumenverlust

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

  • in der Schwangerschaft kontraindiziert (Orlistat in der Selbstmedikation)
    • bzw. es ist Vorsicht geboten (bei ärztlicher Verordnung)
  • keine Daten über die Anwendung von Orlistat in der Schwangerschaft vorliegend
  • Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
    • im Falle einer schweren Diarrhoe wird die Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zur Vorbeugung eines möglichen Versagens der oralen Kontrazeption empfohlen
  • tierexperimentelle Studien:
    • keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung erkennbar
  • Fertilität
    • tierexperimentelle Studien:
      • keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Orlistat - peroral

  • in der Stillzeit kontraindiziert
  • nicht bekannt, ob Orlistat in die Muttermilch übertritt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

Sponsor

Rechtliche Hinweise

Warnung

Unsere Website verkauft keine medikamente. Unsere Website dient nur zu Informationszwecken. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Medikament einnehmen.