Opatanol (1X5 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Nur zur Anwendung am Auge.
• Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden. Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden. Die Flasche nach Gebrauch gut verschließen.
• Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von 5 Minuten zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen eingehalten werden. Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Dosierung

• Einen Tropfen Opatanol^{ArgA8-/sup> zweimal täglich in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eintropfen (im Abstand von 8 Stunden). Die Behandlung kann, falls notwendig, bis zu 4 Monate fortgesetzt werden.}
• Ältere Patienten
  • Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
• Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern ab 3 Jahren kann Opatanol^{ArgA8-/sup> in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von OpatanolArgA8-/sup> bei Kindern unter 3 Jahren ist nicht erwiesen. Hierzu liegen keine Daten vor.}
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Die Anwendung von Olopatadin als Augentropfen (Opatanol^{ArgA8-/sup>) wurde bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen nicht untersucht. Jedoch ist eine Dosisanpassung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion nicht erforderlich.}

Indikation

• Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • In klinischen Studien mit mehr als 1680 Patienten wurde Opatanol^{ArgA8-/sup> als Monotherapeutikum oder kombiniert mit 10 mg Loratadin bis zu 4 Monate lang ein- bis viermal täglich an beiden Augen angewendet.}
  • Bei ungefähr 4,5% der Patienten können Nebenwirkungen, die auf Opatanol^{ArgA8-/sup> zurückzuführen sind, auftreten. Aus klinischen Studien schieden jedoch nur 1,6% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen aus. In klinischen Studien wurden keine schwerwiegenden ophthalmologischen oder systemischen Nebenwirkungen, die auf OpatanolArgA8-/sup> zurückzuführen waren, beobachtet. Als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung wurde über Augenschmerzen mit einer Häufigkeit von 0,7% berichtet.}
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind in klinischen Studien und nach der Zulassung aufgetreten. Dabei werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
  • In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Nicht bekannt
      • Überempfindlichkeit, schwellendes Gesicht
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerz, Geschmacksstörung
    • Gelegentlich
      • Schwindelgefühl, Hypoästhesie
    • Nicht bekannt
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • Häufig
      • Augenschmerzen, Augenreizung, trockenes Auge, anomale Sinnesempfindung des Auges
    • Gelegentlich
      • Hornhauterosion, Defekt des Hornhautepithels, Erkrankung des Hornhautepithels, Keratitis punctata, Keratitis, Hornhautverfärbung, Augenausfluss, Photophobie, verschwommenes Sehen, Sehschärfe vermindert, Blepharospasmus, Augenbeschwerden, Augenjucken, Bindehautfollikel, Erkrankung der Bindehaut, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Erythem des Augenlids, Augenlidödem, Erkrankung des Augenlids, okuläre Hyperämie
    • Nicht bekannt
      • Hornhautödem, Augenödem, Schwellung des Auges, Konjunktivitis, Mydriasis, Sehstörung, Augenlidrandverkrustung
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Häufig
      • Nasenschleimhaut trocken
    • Nicht bekannt
      • Dyspnoe, Sinusitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Nicht bekannt
      • Übelkeit, Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich
      • Kontaktdermatitis, brennendes Gefühl auf der Haut, trockene Haut
    • Nicht bekannt
      • Dermatitis, Erythem
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Ermüdung
    • Nicht bekannt
      • Asthenie, Unwohlsein
  • Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Opatanol^{ArgA8-/sup> wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch resorbiert. Bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen oder bei Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung abzubrechen.}
  • Opatanol^{ArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann.}
  • Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid auch eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann. Bei häufiger oder langfristiger Anwendung ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
  • Kontaktlinsen
    • Benzalkoniumchlorid ist dafür bekannt, weiche Kontaktlinsen zu verfärben und sollte nicht mit weichen Kontaktlinsen in Berührung kommen. Patienten sollten angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung der Augentropfen zu entfernen und nach dem Eintropfen mindestens 15 Minuten mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen zu warten.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
  • In-vitro-Studien zeigten, dass Olopatadin keine Stoffwechselreaktionen hemmt, an denen die Cytochrom-P-450-Isozyme 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 beteiligt sind. Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass metabolische Wechselwirkungen zwischen Olopatadin und gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen unwahrscheinlich sind.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Opatanol^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
  • Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes verschwommenes Sehen und andere Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.
• Überdosierung
  • Es liegen keine Daten zur Überdosierung durch versehentliche oder absichtliche Einnahme des Präparates beim Menschen vor. Olopatadin wirkt auf tierische Organismen nur gering toxisch. Bei der versehentlichen Einnahme einer Flasche Opatanol^{ArgA8-/sup> können maximal 5 mg Olopatadin systemisch aufgenommen werden. Unter der Annahme einer 100%igen Resorption ergibt sich daraus eine Dosis von 0,5 mg/kg für ein 10 kg schweres Kleinkind.}
  • Eine Verlängerung des QTc-Intervalls bei Hunden wurde nur bei Dosierungen beobachtet, die weit über der maximalen Dosierung beim Menschen lagen, was für die klinische Anwendung nur von geringer Bedeutung ist. Eine orale Dosis von 5 mg wurde zweimal täglich über 2,5 Tage hinweg 102 jungen und älteren, männlichen und weiblichen Probanden gegeben, ohne dass sich das QTc-Intervall im Vergleich zum Plazebo verlängerte.
  • Die Plasmaspitzenkonzentrationen von Olopatadin im ,steady state+ACY-quot, (35 bis 127 ng/ml), die in dieser Studie beobachtet wurden, liegen 70-fach über der Konzentration von topisch gegebenem Olopatadin. Dies entspricht einem 70-fachen Sicherheitsabstand zu der Konzentration, die Auswirkungen auf die Repolarisation des Herzens zeigt.
  • Bei Überdosierung des Wirkstoffs sollte der Patient jedoch entsprechend überwacht und versorgt werden.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzt klinische Daten zur Anwendung von olopatadinhaltigen Augentropfen bei Schwangeren vor.
• Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt.
• Die Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
• Fertilität
  • Zum Einfluss der topischen Anwendung von Olopatadin am Auge auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt.

Stillzeithinweise

• Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Olopatadin nach oraler Gabe in die Milch übergeht.
• Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• Opatanol^{ArgA8-/sup> soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.