Opatanol 1mg/ml Augentropf (3X5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Olopatadin

Art der Anwendung

• Augentropfen zum Eintropfen in den Bindehautsack
• Tropferspitze nicht mit Augenlidern, umgebenden Augenpartien oder sonstigen Oberflächen in Berührung bringen (Kontaminationsgefahr)
• Flasche nach Gebrauch gut verschließen
• gleichzeitige Therapie mit anderen topischen Ophthalmika
  • Abstand von 5 - 10 Min. zwischen den Anwendungen einhalten
  • Augensalben zuletzt anwenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Olopatadin (als Hydrochlorid)

• Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis
  • 1 Tropfen 2mal / Tag in den Bindehautsack des(r) betroffenen Auges(n), im Abstand von 8 Stunden
  • Behandlungsdauer
    • falls erforderlich bis zu 4 Monate
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • AJg-gt,/= 3 Jahre
      • gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen
    • AJg-lt, 3 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • eingeschränkte Leber-/Nierenfunktion
    • Anwendung nicht untersucht
    • Dosisanpassung jedoch nicht erforderlich

Indikation

• Behandlung okulärer Anzeichen und Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rhinitis
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeit
    • schwellendes Gesicht
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
    • Geschmacksstörung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
    • Hypoästhesie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Somnolenz
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Augenschmerzen
    • Augenreizung
    • trockenes Auge
    • anomale Sinnesempfindung des Auges
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hornhauterosion
    • Defekt des Hornhautepithels
    • Erkrankung des Hornhautepithels
    • Keratitis punctata Keratitis
    • Hornhautverfärbung
    • Augenausfluss
    • Photophobie
    • verschwommenes Sehen
    • Sehschärfe vermindert
    • Blepharospasmus
    • Augenbeschwerden
    • Augenjucken
    • Bindehautfollikel
    • Erkrankung der Bindehaut
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Tränensekretion verstärkt
    • Erythem des Augenlids
    • Augenlidödem
    • Erkrankung des Augenlids
    • okuläre Hyperämie
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautödem
    • Augenödem
    • Schwellung des Auges
    • Konjunktivitis
    • Mydriasis
    • Sehstörung
    • Augenlidrandverkrustung
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasenschleimhaut trocken
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe
    • Sinusitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kontaktdermatitis
    • brennendes Gefühl auf der Haut
    • trockene Haut
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dermatitis
    • Erythem
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Asthenie
    • Unwohlsein

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Olopatadin wirkt antiallergisch und antihistaminerg und wird, obwohl topisch angewendet, auch systemisch resorbiert
• Therapieabbruch
  • bei Anzeichen von schwerwiegenden Symptomen
  • bei Überempfindlichkeitsreaktionen
• Kontaktlinsen
  • produktspezifische Anweisungen beachten!

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Olopatadin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen
• keine oder nur sehr begrenzt klinische Daten zur Anwendung von olopatadinhaltigen
  Augentropfen bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung
• Fertilität
  • zum Einfluss der topischen Anwendung von Olopatadin am Auge auf die Fertilität des Menschen wurden keine Studien durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Olopatadin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• tierexperimentelle Studien
  • nach oraler Gabe wurde Olopatadin in der Milch nachgewiesen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.