Nevanac 1mg/ml Atr Susp (5 ml)

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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Überempfindlichkeit gegen sonstige nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID).
• Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder sonstige NSAID Asthma, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorrufen.

Art der Anwendung

• Anwendung am Auge.
• Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln. Nach dem ersten +ANY-ffnen der Verschlusskappe ist der Anbruchschutzring lose und sollte vor der ersten Anwendung entfernt werden.
• Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen. Augensalben sollten zuletzt angewandt werden.
• Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche in Berührung kommen. Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche bei Nichtgebrauch fest zu verschließen.

Dosierung

• Bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten
  • Zur Prophylaxe und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen wird dreimal täglich 1 Tropfen NEVANAC^{ArgA8-/sup> in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen gegeben: beginnend am Tag vor der Kataraktoperation, dann am Tag der Operation und in den ersten beiden Wochen nach der Operation. Abhängig von der Anweisung des Arztes kann die Anwendung auf die ersten 3 Wochen nach der Operation ausgedehnt werden. Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.}
  • Zur Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme nach Katarakteingriffen bei Diabetikern beträgt die Dosierung dreimal täglich 1 Tropfen NEVANAC^{ArgA8-/sup> in den Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen, beginnend am Tag vor der Operation, dann am Tag des Eingriffs und bis zu 60 Tagen postoperativ, je nach Anweisung des Arztes. Zusätzlich einen weiteren Tropfen 30 bis 120 Minuten vor der Operation eintropfen.}
  • Wird eine Dosis vergessen, sollte so bald wie möglich ein einzelner Tropfen eingetropft werden, bevor das reguläre Dosierungsschema wieder aufgenommen wird. Es darf keine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
• Besondere Patientengruppen
  • Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
    • Zur Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind keine Studien durchgeführt worden. Nepafenac wird primär nach Biotransformation ausgeschieden. Die systemische Verfügbarkeit nach topischer Anwendung am Auge ist sehr gering. Bei diesen Patienten erscheint eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen.}
  • Ältere Personen
    • In Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren und jüngeren Patienten insgesamt keine Unterschiede beobachtet.

Indikation

• NEVANACArgA8-/sup> 1 mg/ml wird bei Erwachsenen angewendet zur:
  • Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen.
  • Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
  • In klinischen Studien mit 2314 Patienten, die NEVANAC^{ArgA8-/sup> 1 mg/ml Augentropfen erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Keratitis punctata, Fremdkörpergefühl und Augenlidrandverkrustungen, die bei 0,4% bis 0,2% der Patienten auftraten.}
• Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
  • Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (>/= 1/10), häufig (>/= 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100), selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet. Die Daten über Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet.
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten: Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Selten: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
  • Augenerkrankungen
    • Gelegentlich: Keratitis, Keratitis punctata, Defekt des Hornhautepithels, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenlidrandverkrustung
    • Selten: Iritis, chorioidale Effusion, Hornhautablagerungen, Augenschmerzen, Augenbeschwerden, trockenes Auge, Blepharitis, Augenreizung, Augenjucken, Augenfluss, allergische Konjunktivitis, Tränensekretion verstärkt, Bindehauthyperämie
    • Nicht bekannt: Hornhautperforation, verzögerte Heilung (Hornhaut), Kornealopazität, Narbe der Hornhaut, verminderte Sehschärfe, Schwellung des Auges, ulzerative Keratitis, Hornhautverdünnung, verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • Nicht bekannt: Blutdruck erhöht
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Selten: Übelkeit
    • Nicht bekannt: Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Selten: Cutis laxa (Chalodermie), allergische Dermatitis
• Diabetiker
  • In zwei klinischen Studien mit 209 Patienten erhielten Diabetiker eine Behandlung mit NEVANAC^{ArgA8-/sup> über 60 Tage oder länger zur Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen. Die meistgenannte Nebenwirkung war Keratitis punctata, die bei 3% der Patienten - und somit in der Häufigkeitsgruppe ,Häufig+ACY-quot, - auftrat. Bei den anderen berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Hornhautepitheldefekte und um allergische Dermatitis, die bei 1% bzw. 0,5% der Patienten auftraten und somit beide in die Kategorie ,Gelegentlich+ACY-quot, fallen.}
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Langzeitanwendung von NEVANAC^{ArgA8-/sup> zwecks Prophylaxe von Makulaödemen nach Katarakteingriffen bei diabetischen Patienten sind begrenzt. Nebenwirkungen am Auge könnten bei diabetischen Patienten häufiger auftreten als bei der Durchschnittsbevölkerung.}
  • Bei Patienten mit Verdacht auf gravierende Epithelschäden der Hornhaut, einschließlich Hornhautperforation, sollte NEVANAC^{ArgA8-/sup> sofort abgesetzt und der Zustand der Hornhaut eingehend überwacht werden.}
  • Nach der Markteinführung von NEVANAC^{ArgA8-/sup> wurde über Fälle berichtet, in denen es zu Defekten/Störungen des Hornhautepithels kam. Die Schweregrade dieser Fälle variieren zwischen nicht schwerwiegenden Auswirkungen auf die Unversehrtheit des Hornhautepithels und schwerwiegenderen Ereignissen, bei denen chirurgische Eingriffe und/oder eine medikamentöse Therapie erforderlich sind, um das Sehvermögen wiederherzustellen.}
  • Die Erfahrungen nach der Markteinführung topischer NSAID legen nahe, dass für Patienten mit komplizierten Augeneingriffen, Hornhautdenervationen, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Trockenes-Auge-Symptomatik), rheumatoider Arthritis oder wiederholten augenchirurgischen Eingriffen innerhalb kurzer Zeit ein erhöhtes Risiko für corneale Nebenwirkungen besteht, die das Sehvermögen beeinträchtigen können. Bei postoperativer Anwendung von Nepafenac zur Vermeidung von Makulaödemen bei Diabetikern muss jeder zusätzliche Risikofaktor zu einer erneuten Bewertung des erwarteten Verhältnisses von Nutzen und Risiko führen. Der Patient ist darüber hinaus intensiv zu überwachen.
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit von NEVANAC^{ArgA8-/sup> bei Kindern und Jugendlichen sind nicht nachgewiesen.}

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden. Patienten sind anzuweisen, NEVANAC^{ArgA8-/sup> nicht einzunehmen.}
  • Patienten sind anzuweisen, direktes Sonnenlicht während der Behandlung mit NEVANAC^{ArgA8-/sup> zu vermeiden.}
  • Okuläre Wirkungen
    • Topische NSAID können eine Keratitis verursachen. Bei entsprechend disponierten Patienten kann der wiederholte Gebrauch topischer NSAID zu Epithelversagen, Hornhautverdünnung, Hornhauterosion, Hornhautulcera oder Hornhautperforation führen und dadurch das Sehvermögen gefährden. Sollten bei einem Patienten Schäden des Hornhautepithels auftreten, sollte NEVANAC^{ArgA8-/sup> unverzüglich abgesetzt werden und der Hornhautzustand des Patienten engmaschig kontrolliert werden.}
    • Topische NSAID können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern. Auch topische Kortikosteroide können Heilungsprozesse verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Anwendung von NSAID und Kortikosteroiden kann Heilungsprobleme verstärken. Daher ist Vorsicht geboten, wenn NEVANAC^{ArgA8-/sup> gleichzeitig mit Kortikosteroiden gegeben wird. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit einem hohen Gefährdungspotenzial für Nebenwirkungen der Hornhaut, wie unten beschrieben.}
    • Nach der Markteinführung topischer NSAID ist über corneale Nebenwirkungen, die das Sehvermögen schädigen können, berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit Hornhautdenervation, Epitheldefekten der Hornhaut, Diabetes mellitus, Erkrankungen der Augenoberfläche (z. B. Trockenes-Auge-Syndrom) oder rheumatoider Arthritis. Auch bei Patienten, die komplizierten Augenoperationen oder mehreren Eingriffen innerhalb kurzer Zeit unterzogen werden, besteht ein erhöhtes Risiko. Bei diesen Patienten sollten topische NSAID nur unter Vorsicht eingesetzt werden. Der wiederholte Gebrauch topischer NSAID erhöht das Patientenrisiko für das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen an der Hornhaut.
    • Es wurde berichtet, dass ophthalmologische NSAID im Zusammenhang mit Augenoperationen verstärkte Blutungen des okulären Gewebes (einschließlich Hyphäma) verursachen können. NEVANAC^{ArgA8-/sup> sollte bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder bei Einnahme von blutungsfördernden Arzneimitteln nur mit Vorsicht eingesetzt werden.}
    • Eine akute Augeninfektion kann durch topische Entzündungshemmer maskiert werden. NSAID haben keine antimikrobiellen Eigenschaften. Bei okulären Infektionen sollten sie nur mit Vorsicht zusammen mit Antiinfektiva angewendet werden.
  • Kontaktlinsen
    • Das Tragen von Kontaktlinsen nach der Katarakt-OP wird nicht empfohlen. Daher sollten Patienten angewiesen werden, keine Kontaktlinsen zu tragen, wenn dies nicht ausdrücklich durch Ihren behandelnden Arzt so angeordnet wird.
  • Benzalkoniumchlorid
    • NEVANAC^{ArgA8-/sup> enthält Benzalkoniumchlorid, das Irritationen am Auge hervorrufen kann und dafür bekannt ist, weiche Kontaktlinsen zu verfärben. Müssen während der Behandlung Kontaktlinsen getragen werden, sollten Patienten angewiesen werden, diese vor der jeweiligen Anwendung herauszunehmen und frühestens 15 Minuten später wieder einzusetzen.}
    • Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid eine Keratopathia punctata und/oder eine toxisch ulzerierende Keratopathie verursachen kann. Da NEVANAC^{ArgA8-/sup> Benzalkoniumchlorid enthält, sollte der Patient bei häufigem oder langfristigem Gebrauch sorgfältig überwacht werden.}
  • Kreuzsensitivität
    • Nepafenac kann Kreuzsensitivitäten gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylacetylsäurederivaten und sonstigen NSAID bewirken.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • In-vitro-Studien zeigen ein sehr geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Wechselwirkungen, die durch Plasmaeiweißbindung hervorgerufen werden.
  • Prostaglandin-Analoga
    • Hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Prostaglandin-Analoga und NEVANAC^{ArgA8-/sup> sind nur sehr begrenzt Daten verfügbar. Unter Berücksichtigung der Wirkmechanismen dieser Substanzen ist die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel nicht empfehlenswert.}
    • Die gleichzeitige Anwendung topischer NSAID und topischer Steroide kann die Wahrscheinlichkeit von Heilungsproblemen erhöhen. Eine gleichzeitige Anwendung von NEVANAC^{ArgA8-/sup> und Arzneimitteln, die die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko von Hämorrhagien erhöhen.}
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • NEVANAC^{ArgA8-/sup> hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
  • Vorübergehend kann es zu verschwommen Sehen oder anderen Sehbeeinträchtigungen kommen, die die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen erschweren können. Wenn diese Beeinträchtigungen nach dem Eintropfen auftreten, sollten Patienten erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn die Beeinträchtigungen abgeklungen sind.
• Überdosierung
  • Sowohl bei einer Überdosierung am Auge als auch im Falle des versehentlichen Verschluckens sind toxische Effekte unwahrscheinlich.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Frauen im gebärfähigen Alter
  • NEVANAC^{ArgA8-/sup> sollte von Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.}
• Schwangerschaft
  • Zur Anwendung von Nepafenac bei schwangeren Frauen liegen keine hinreichenden Daten vor. Tierstudien zeigten reproduktionstoxische Effekte. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Die systemische Verfügbarkeit nach der Behandlung mit NEVANAC^{ArgA8-/sup> wird für nicht schwangere Frauen als unbedeutend eingeschätzt, daher wird das Risiko während der Schwangerschaft als möglicherweise gering erachtet. Da jedoch eine Inhibierung der Prostaglandinsynthese die Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt und/oder die postnatale Entwicklung beeinträchtigen könnte, wird die Anwendung von NEVANACArgA8-/sup> während der Schwangerschaft nicht empfohlen.}
• Fertilität
  • Es liegen keine Daten zur Wirkung von NEVANAC^{ArgA8-/sup> auf die Fertilität des Menschen vor.}

Stillzeithinweise

• Es ist nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht. Tierstudien zeigen, dass Nepafenac in die Muttermilch von Ratten übergehen kann. Dennoch sind keine Effekte auf den Säugling zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit für die stillende Mutter vernachlässigbar ist.
• NEVANAC^{ArgA8-/sup> kann während der Stillzeit verwendet werden.}

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Nepafenac