Nevanac 1mg/ml Atr (5 ml)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Nepafenac
• Überempfindlichkeit gegen sonstige nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAID)
• Patienten, bei denen Acetylsalicylsäure oder sonstige NSAID Asthma, Urtikaria oder eine akute Rhinitis hervorrufen

Art der Anwendung

• Anwendung am Auge
• Flasche vor Gebrauch gut schütteln (Patienten anweisen)
• wenn > 1 topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht wird
  • einzelne Anwendungen müssen mind. 5 Min. auseinander liegen
• weder Augenlid noch Augenumgebung oder andere Oberflächen mit Tropferspitze der Flasche in Berührung bringen (um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden)
• Flasche bei Nichtgebrauch fest verschließen (Patienten anweisen)

Dosierung

Basiseinheit: 1ml Suspension enthält 1mg Nepafenac

• Prophylaxe und Behandlung von Schmerzen und Entzündungen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 1 Tropfen 3mal / Tag in Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen geben
      • Gabe am Tag vor Kataraktoperation und am Tag der Operation
    • zusätzlich: 1 weiterer Tropfen 30 - 120 Min. vor der Operation
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 21 Tage nach der Operation, abhängig von der Anweisung des Arztes
• Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme nach Katarakteingriffen bei Diabetikern
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 1 Tropfen 3mal / Tag in Bindehautsack des betroffenen Auges oder der betroffenen Augen geben
      • Gabe am Tag vor Kataraktoperation und am Tag der Operation
    • zusätzlich: 1 weiterer Tropfen 30 - 120 Min. vor der Operation
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 60 Tage nach der Operation, abhängig von der Anweisung des Arztes

Dosisanpassung

• Nieren- und Leberinsuffizienz
  • keine Studien durchgeführt
  • Dosisanpassung scheint nicht erforderlich
    • Nepafenac wird primär nach Biotransformation ausgeschieden
    • systemische Verfügbarkeit nach topischer Anwendung am Auge ist sehr gering
• Kinder
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • es liegen keine Daten vor

Indikation

• bei Erwachsenen angewendet zur
  • Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen
  • Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindelgefühl
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Keratitis punctata
    • Defekt des Hornhautepithels
    • Fremdkörpergefühl im Auge
    • Augenlidrandverkrustung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Iritis
    • chorioidale Effusion
    • Hornhautablagerungen
    • Augenschmerzen
    • Augenbeschwerden
    • trockenes Auge
    • Blepharitis
    • Augenreizung
    • Augenjucken
    • Augenfluss
    • allergische Konjunktivitis
    • Tränensekretion verstärkt
    • Bindehauthyperämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hornhautperforation
    • verzögerte Heilung (Hornhaut)
    • Kornealopazität
    • Narbe der Hornhaut
    • verminderte Sehschärfe
    • Schwellung des Auges
    • ulzerative Keratitis
    • Hornhautverdünnung
    • Verschwommensehen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypertonie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blutdruck erhöht
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Cutis laxa (Chalodermie)
    • allergische Dermatitis

Diabetiker

• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Keratitits punctata
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Keratitis
    • Fremdkörpergefühl
    • Hornhautepitheldefekte
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische Dermatitis

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Nepafenac nicht injizieren oder einnehmen
• direktes Sonnenlicht sollte während der Behandlung mit Nepafenac vermieden werden
• okuläre Wirkungen
  • topische NSAID können eine Keratitis verursachen
    • entsprechend disponierte Patienten können bei wiederholtem Gebrauch Symptome entwickeln, die das Sehvermögen gefährden wie
      • Epithelversagen
      • Hornhautverdünnung
      • Hornhauterosion
      • Hornhautulcera
      • Hornhautperforation
    • bei Auftreten von Schäden des Hornhautepithels
      • Nepafenac unverzüglich absetzen
      • Hornhautzustand des Patienten engmaschig kontrollieren
  • topische NSAID können den Heilungsprozess verlangsamen / verzögern, ebenso wie topische Corticosteroide
    • gleichzeitige Anwendung von Corticosteroiden und NSAID kann Heilungsproblematik verstärken
      • Vorsicht geboten bei Comedikation
      • besonders gefährdet: Patienten mit hohem Gefährdungspotential für Nebenwirkungen der Hornhaut
  • Berichte über corneale Nebenwirkungen, die das Sehvermögen schädigen können, nach Markteinführung topischer NSAID beobachtet
    • Erkrankungen, die mit erhöhtem Risiko für Hornhautschäden einhergehen
      • Hornhautdenervation
      • Epitheldefekte der Hornhaut
      • Diabetes mellitus
      • Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. Trockenes-Auge-Syndrom)
      • rheumatoide Arthritis
      • komplizierte oder zahlreiche Augenoperationen in der näheren Vergangenheit
    • Einsatz bei diesen Patienten von topischen NSAID nur unter Vorsicht
      • wiederholter Gebrauch topischer NSAID erhöht Risiko und Schwere von Nebenwirkungen an der Hornhaut
  • verstärkte Blutungen des okulären Gewebes inkl. Hyphämien durch topische NSAID im Zusammenhang mit Augenoperationen beobachtet
    • Nepafenac nur mit Vorsicht einsetzen bei
      • Patienten mit erhöhter Blutungsneigung
      • Einnahme von blutungsfördernden Arzneimitteln
  • Maskierung akuter Augeninfektionen durch topische Entzündungshemmer möglich
    • keine antimikrobielle Eigenschaften von NSAID
    • Anwendung mit Vorsicht bei okulären Infektion im Zusammenhang mit Antiinfektiva
• Kontaktlinsen
  • Tragen von Kontaktlinsen nach Katarakt-OP nicht empfohlen
  • Patienten sollten keine Kontaktlinsen tragen, es sei denn der behandelnde Arzt ordnet dies an
• Kreuzsensitivität gegen
  • Acetylsalicylsäure
  • Phenylacetylsäurederivate
  • sonstige NSAID

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Schwangerschaft
  • Anwendung während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorhanden
  • Tierstudien
    • reproduktionstoxische Effekte festgestellt
    • potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
  • systemische Verfügbarkeit von Nepafenac für nicht-schwangere Frauen unbedeutend
  • Risiko während der Schwangerschaft möglicherweise gering
  • Inhibierung der Prostaglandinsynthese beeinträchtigt möglicherweise
    • Schwangerschaft
    • embryonale / fötale Entwicklung
    • Geburt
    • postnatale Entwicklung
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Stillzeit möglich
• nicht bekannt, ob Nepafenac in die Muttermilch übergeht
• keine Effekte auf den Säugling zu erwarten, da systemische Verfügbarkeit für die stillende Mutter vernachlässigbar
• Tierstudien:
  • Nepafenac kann in die Muttermilch von Ratten übergehen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Nepafenac