Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Naproxen
Wirkstoff Menge	500 mg
ATC Code	M01AE02
Preis	32,67 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	TAB
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Naproxen		500	mg
(H)	Crospovidon	Hilfsstoff
(H)	Eisen (III) oxid	Hilfsstoff
(H)	Hyprolose	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff
	Lactose		140	mg
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
bekannte Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis, Urtikaria oder Angioödem nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
ungeklärte Blutbildungsstörungen
bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
schwere Herzinsuffizienz
Schwangerschaft, im letzten Drittel
Kinder und Jugendliche dürfen Naproxen 500 mg HEXAL^® nicht einnehmen, da der Wirkstoffgehalt zu hoch ist.

Art der Anwendung

Naproxen HEXAL^® wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten (bei akuten Schmerzen auch auf nüchternen Magen) eingenommen. Die Einnahme zu den Mahlzeiten kann zu einer verzögerten Resorption führen.

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungsrichtlinien empfohlen:
- Rheumatische Erkrankungen
  - Die tägliche Dosis beträgt im Allgemeinen 1 - 1/2 Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 500 - 750 mg Naproxen).
  - Bei Behandlungsbeginn, bei akuten Reizphasen und bei Wechsel von einem anderen hochdosierten Antiphlogistikum auf Naproxen 500 mg HEXAL^® wird eine Dosis von täglich 1 1/2 Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 750 mg Naproxen) empfohlen, aufgeteilt in zwei Einzelgaben pro Tag (morgens 1 Tablette, abends 1/2 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^® oder umgekehrt) oder auch als einmalige Gabe (entweder morgens oder abends).
  - In Einzelfällen kann bei Bedarf die Tagesdosis auf 2 Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 1.000 mg Naproxen) erhöht werden.
  - Die Erhaltungsdosis beträgt 1 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 500 mg Naproxen pro Tag), die aufgeteilt in zwei Einzelgaben (morgens und abends je 1/2 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^®) oder auf einmal (entweder morgens oder abends) verabreicht werden kann.
- Akuter Gichtanfall
  - Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 1/2 Tabletten Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 750 mg Naproxen), danach alle 8 Stunden 1/2 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^®(entsprechend 250 mg Naproxen) bis zum Abklingen der Beschwerden.
- Schwellungen und Schmerzen nach Verletzungen
  - Behandlungsbeginn mit einer einmaligen Einnahme von 1 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 500 mg Naproxen), danach alle 6 - 8 Stunden 1/2 Tablette Naproxen 500 mg HEXAL^® (entsprechend 250 mg Naproxen).
- Naproxen 500 mg HEXAL^® ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet.
- Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Naproxen HEXAL^® über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Besondere Patientengruppen
- Ältere Patienten
  - Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.
- Eingeschränkte Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Eingeschränkte Leberfunktion
  - Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Dosierung von Naproxen bei Kindern und Jugendlichen sollte entsprechend den oben angegebenen Dosierungsempfehlungen gewählt werden.

Indikation

Zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei
- akuten Arthritiden (einschließlich Gichtanfall)
- chronischen Arthritiden, insbesondere rheumatoider Arthritis/chronischer Polyarthritis
- Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen
- Reizzuständen bei Arthrose und Spondylarthrose
- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen
- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung einiger NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und im Rahmen der Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.
- Wenn während der Einnahme von Naproxen HEXAL^® Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird daher dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
- Sehr selten:
  - Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung.
  - Prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissue disease) zu sein.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Sehr selten:
  - Störungen der Blutbildung (aplastische oder hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, Eosinophilie), hämolytische Anämie. Erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.
Erkrankungen des Immunsystems
- Häufig:
  - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Purpura, Ekchymosen, Angioödem oder Urtikaria
- Sehr selten:
  - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme, Atemnot, Tachykardie, Blutdruckabfall bis hin zum tödlichen Schock. Bei Auftreten dieser Symptome, die schon bei Erstanwendungen auftreten können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Psychiatrische Erkrankungen
- Häufig:
  - Erregung, Reizbarkeit, Müdigkeit
- Sehr selten:
  - Depression, Traumabnormitäten, Konzentrationsunfähigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig:
  - Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schlaflosigkeit
- Gelegentlich:
  - Benommenheit, Schläfrigkeit
- Sehr selten:
  - aseptische Meningitis, kognitive Dysfunktion, Konvulsionen
Augenerkrankungen
- Häufig:
  - Sehstörungen. In diesem Fall wird der Patient angewiesen, die Anwendung von Naproxen HEXAL^® abzubrechen und umgehend den Arzt zu informieren.
- Sehr selten:
  - retrobulbäre optische Neuritis, Papillenödem, Hornhauttrübung, Papillitis
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Häufig:
  - Hörstörungen, Tinnitus
- Selten:
  - Vertigo
- Sehr selten:
  - Beeinträchtigung des Hörens
Herzerkrankungen
- Sehr selten:
  - kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, Palpitationen
Gefäßerkrankungen
- Sehr selten:
  - Hypertonie, Vaskulitis
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- Häufig:
  - Dyspnoe
- Gelegentlich:
  - Asthmaanfälle (eventuell mit Blutdruckabfall), Bronchospasmen, eosinophile Pneumonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Sehr häufig:
  - Magen-Darm-Beschwerden wie Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Magenschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Obstipation oder Diarrhö und geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- Häufig:
  - gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch)
- Gelegentlich:
  - Hämatemesis, Meläna oder blutiger Durchfall, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Stomatitis, Ösophagusläsionen
- Nicht bekannt:
  - Pankreatitis
- Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna bzw. Hämatemesis Naproxen HEXAL^® abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich:
  - Leberfunktionsstörungen
- Sehr selten:
  - Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, Hepatitis (einschließlich Todesfälle) und Gelbsucht
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Häufig:
  - Schwitzen
- Gelegentlich:
  - Alopezie (meist reversibel), Photodermatitis (auch mit Blasenbildung)
- Selten:
  - Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa
- Sehr selten:
  - Erythema multiforme, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Nicht bekannt:
  - Erythema nodosum, Lichen planus, SLE (systemischer Lupus erythematodes), pustulöse Reaktion
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Gelegentlich:
  - akutes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
- Sehr selten:
  - Nierenschäden (renale Papillennekrose), insbesondere bei Langzeittherapie, Hyperurikämie
- Nicht bekannt:
  - Hämaturie, Glomerulonephritis
- Die Nierenfunktion sollte bei längerer Anwendung regelmäßig kontrolliert werden.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Häufig:
  - periphere Ödeme, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- Gelegentlich:
  - Fieber, Schüttelfrost
Untersuchungen
- Sehr selten:
  - Erhöhung des Kreatinins im Serum, veränderte Leberwerte, Hyperkaliämie.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
- Gastrointestinale Sicherheit
  - Die Anwendung von Naproxen HEXAL^® in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden.
  - Ältere Patienten
    - Bei älteren Patienten kommt es unter einer NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
  - Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
    - Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
    - Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
    - Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
    - Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnlichen Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen), insbesondere am Anfang der Therapie, melden.
    - Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
    - Wenn es bei Patienten unter Naproxen HEXAL^® zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
    - NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
- Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
  - Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
  - Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Coxiben und manchen NSAR (insbesondere bei einer hohen Dosis und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist. Obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1.000 mg täglich) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist ein gewisses derartiges Risiko nicht auszuschließen.
  - Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Naproxen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.
  - Naproxen kann den plättchenhemmenden Effekt von Acetylsalicylsäure abschwächen. Patienten sollten mit Ihrem Arzt sprechen, falls sie niedrig-dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen und vorhaben Naproxen einzunehmen.
- Hautreaktionen
  - Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Naproxen HEXAL^® abgesetzt werden.
- Sonstige Hinweise
  - Naproxen HEXAL^® sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    - bei induzierbaren Porphyrien
    - bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease).
  - Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
    - bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
    - bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz
    - bei eingeschränkter Nierenfunktion
    - bei Leberfunktionsstörungen
    - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
    - bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria.
    - bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Naproxen HEXAL^® ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
  - Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten. Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z. B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder ASS-Sensitivität in der Anamnese können diese Reaktionen ebenfalls zeigen. Hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z. B. Hautreaktionen, Urtikaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein. Anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Naproxen HEXAL^® muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
  - Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  - Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  - Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitige Einnahme von Alkohol wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
  - Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
  - Bei länger dauernder Anwendung von Naproxen HEXAL^® ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
  - NSAR können Symptome einer Infektion oder von Fieber maskieren.
  - Wechselwirkung mit Labortests: Naproxen kann bestimmte Tests der 5-Hydroxyindolessigsäure im Urin stören.
  - Eine temporäre Unterbrechung der Therapie mit Naproxen HEXAL^® vor Untersuchungen der Nebennierenfunktion wird empfohlen, da Naproxen die Tests auf 17-ketogene Steroide künstlich beeinträchtigen kann.
  - Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweise".
  - Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Naproxen HEXAL^® nicht einnehmen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Patienten, die gleichzeitig Naproxen und ein Hydantoin oder Sulfonamide einnehmen, müssen auf eine möglicherweise notwendige Anpassung der Dosierung beobachtet werden.
- Andere NSAR, einschließlich Salicylate
  - Die gleichzeitige Anwendung mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen aufgrund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Naproxen mit anderen NSAR nicht empfohlen.
- Acetylsalicylsäure
  - Klinische pharmakodynamische Daten deuten darauf hin, dass eine gleichzeitige Anwendung von Naproxen, die über einen Tag hinausgeht, den Effekt von niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation verhindern kann. Diese Inhibition kann bis zu mehrere Tage nach Beendigung der Einnahme von Naproxen anhalten. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
- Digoxin, Phenytoin, Lithium
  - Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen HEXAL^® mit Digoxin-, Phenytoin- oder Lithiumpräparaten kann den Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig.
- Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Antagonisten
  - NNSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, das die Cyclooxygenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine solche Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Naproxen HEXAL^® und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte im Blut erforderlich.
- Glukokortikoide
  - Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
  - Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen.
- Methotrexat
  - Die Anwendung von Naproxen HEXAL^® innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Anwendung von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
- Ciclosporin
  - NSAR (wie Naproxen) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.
- Antikoagulanzien
  - NSAR können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin und anderen die Hämostase beeinflussenden Arzneimitteln verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen. Bei gleichzeitiger Therapie wird eine Kontrolle der Gerinnungswerte empfohlen.
- Tacrolimus
  - NSAR können die Nierentoxizität von Tacrolimus erhöhen.
- Probenecid und Sulfinpyrazon
  - Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Naproxen verzögern. Zur Vorsicht bei der gleichzeitigen Gabe mit Probenecid wird geraten, da über Anstiege der Plasmakonzentration und eine verlängerte Halbwertszeit von Naproxen bei dieser Kombination berichtet wurde.
- Antazida und Cholestyramin
  - Die Einnahme von Antazida oder Cholestyramin kann zu einer verringerten Resorptionsrate von Naproxen führen ohne die maximal resorbierbare Naproxenmenge die Höhe zu beeinflussen.
- Antidiabetika
  - Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Naproxen und oralen Antidiabetika. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen, da NSAR den Effekt von antidiabetischen Sulfonylharnstoffen steigern können.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Da bei der Anwendung von Naproxen HEXAL^® in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Als signifikante Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit, sowie epigastrische Schmerzen, abdominale Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörung, Übelkeit und Erbrechen bis hin zu gastrointestinalen Blutungen auftreten.
  - Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, Hypoprothrombinämie, Nierenfunktionsstörungen sowie einige Fälle eines akuten reversiblen Nierenversagens sind beschrieben worden. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen. Da Naproxen schnell resorbiert werden kann, sind frühzeitig hohe Blutspiegel zu erwarten. Bei einigen Patienten traten Krampfanfälle auf, jedoch ist unklar, ob diese Naproxen-bedingt waren oder nicht. Einige Fälle eines akuten, reversiblen Nierenversagens sind beschrieben worden. Die lebensbedrohliche Dosierung ist nicht bekannt.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Im Falle einer großen Einnahmemenge von Naproxen sollten eine zur Überdosierung von Naproxen zeitnahe Magenentleerung sowie die üblichen symptomatischen Maßnahmen, wie die Verabreichung von Aktivkohle, erfolgen. Aufgrund der hohen Plasmaeiweißbindung führt eine Hämodialyse nicht zur Verringerung der Plasmakonzentration von Naproxen. Es existiert kein spezifisches Antidot.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
Ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von Naproxen ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen. Dies kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel. Zusätzlich wurden Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung im zweiten Schwangerschaftstrimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat. Somit sollte Naproxen während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Nach einer mehrtägigen Einnahme von Naproxen ab der 20. Schwangerschaftswoche sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden. Naproxen sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird.
Während des dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
  - kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonale Hypertonie)
  - Nierenfunktionsstörung (siehe oben)
- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
  - mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
  - Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
Daher ist Naproxen während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.
Naproxen HEXAL^® sollte wegen möglicher Rückbildungsverzögerung des Uterus und Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden.
Fertilität
- Die Anwendung von Naproxen HEXAL^® kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen. Für Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte das Absetzen von Naproxen HEXAL^® in Betracht gezogen werden.

Stillzeithinweise

Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Eine Anwendung von Naproxen HEXAL^® während der Stillzeit sollte vorsichtshalber vermieden werden.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Naproxen 500 HEXAL (100 St)