Togal Naproxen 200mg Fta (10 St)

Hersteller Kyberg Pharma Vertriebs GmbH
Wirkstoff Naproxen
Wirkstoff Menge 200,83 mg
ATC Code M01AE02
Preis 4,19 €
Menge 10 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Togal Naproxen 200mg Fta (10 St)

Medikamente Prospekt

Naproxen200.83mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Povidon K25Hilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Naproxen
  • Asthmaanfälle, , Bronchospasmus, Nasenschleimhautentzündunge/-schwellungen oder Hautreaktionen (u.a Urtikaria) nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit
  • Angioödem
  • ungeklärte Blutbildungsstörungen
  • bei aktiven peptischen Ulcera oder Blutungen
  • bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Hämorrhagien (mind. zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulceration oder Blutung)
  • gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
  • zerebrovaskuläre Blutungen oder andere aktive Blutungen
  • schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Schwangerschaft (3. Trimenon)
  • erstmalig auftretende Gelenkbeschwerden oder bei Gelenkbeschwerden, die mit einer Schwellung einhergehen (Abklärung durch Arzt nötig)

Art der Anwendung



  • Einnahme der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum (Reduktion der Nebenwirkungen)
  • Einnahme der Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit und möglichst vor den Mahlzeiten -bei akuten Beschwerden auch auf nüchternen Magen (beschleunigter Wirkungseintritt)
  • bei empfindlichem Magen: Einnahme während der Mahlzeiten empfohlen
  • bei Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen Blutung oder Perforation, und bei älteren Patienten
    • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
  • bei Ulzera in Anamnese, insbes. mit Komplikationen Blutung oder Perforation, bei älteren Patienten oder bei begleitender Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen das gastrointestinale Risiko erhöhenden Arzneimitteln
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln in Betracht ziehen, z.B.
      • Misoprostol
      • Protonenpumpenhemmer

Dosierung



  • leichte bis mäßig starke Schmerzen, Fieber
    • Erwachsene und Jugendliche (+ACY-gt+ADsAPQ- 12 Jahre)
      • Initialdosis: 1 - 2 Tabletten
      • ggf. nach 8 - 12 Stunden: weitere Einzeldosis von 1 Tablette
      • max. Tagesdosis: 3 Tabletten (600 mg Naproxen)
      • Behandlungsdauer
        • nicht länger als 4 Tage ohne (zahn)ärztlichen Rat

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • max. 2 Tabletten / Tag, verteilt auf 2 Einzeldosen

Indikation



  • leichte bis mäßige starke Schmerzen wie
    • Kopfschmerzen
    • Zahnschmerzen
    • Regelschmerzen
  • Fieber

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • kongestive Herzinsuffizienz
      • Hypertonie
      • Lungenödem
      • Palpitationen
      • Tachykardie
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderungen des Blutbildes
      • Eosinophilie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Störungen der Blutbildung (Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose und Panzytopenie/aplastische Anämie, hämolytische Anämie)
        • erste Symptome können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenblutungen und Hautblutungen
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Neutropenie
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Zentralnervöse Störungen wie
        • Kopfschmerzen
        • Schwindel
        • Ohnmachtsgefühl
        • Erregung
        • Reizbarkeit
        • Schlafstörungen
        • Müdigkeit
        • Wahrnehmungsstörungen
        • kognitive Dysfunktion
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Benommenheit
      • Schlaflosigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • aseptische Meningitis bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose)
      • Neuritis
      • Konvulsionen
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Parästhesie
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hornhauttrübungen
      • Papillitis
      • Papillenödem
      • retrobulbäre optische Neuritis
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Linsenödem
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hörstörungen
      • Vertigo
      • Tinnitus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Sodbrennen
      • Magenschmerzen
      • Völlegefühl
      • Obstipation
      • Diarrhöe
      • geringfügige Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Magen-Darm-Beschwerden wie Dyspepsie, Abdominalschmerzen
      • gastrointestinale Ulcera mit oder ohne Blutungen und/ oder Perforation
      • Flatulenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hämatemesis
      • Melaena
      • blutiger Durchfall
      • blutende Colitiden
      • Exazerbation eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa
      • Stomatitis
      • A1g-sophagusläsionen
      • Gastritis
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • gastrointestinale Blutung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • A1g-sophagitis
      • Pankreatitis
      • Colitis
      • aphtöse Ulcera
      • intestinale Ulzerationen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Periphere +ANY-deme, besonders bei Patienten mit Hypertonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verminderung der Harnausscheidung
      • Akutes Nierenversagen
      • nephrotisches Syndrom oder interstitielle Nephritis
      • Ausbildung von +ANY-demen+ADs
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nierenschäden
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • renale papilläre Nekrose, insbesondere bei Langzeittherapie
      • Hyperurikämie
      • Nierenversagen
      • Hämaturie
      • Proteinurie
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Glomerulonephritis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwitzen
      • Ekchymosen
      • Purpura
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeitsreaktionen mit Exanthem, Pruritus, Urticaria, angioneurotisches +ANY-dem
      • Alopezie (meist reversibel)
      • Photodermatitis (auch mit Blasenbildung)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Reaktionen ähnlich einer Epidermolysis bullosa
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Photosensibilität und Photosensitivitätsreaktionen (einschließlich Porphyria cutanea tarda ,Pseudoporphyrie+ACY-quot,)
      • Pustelbildung
      • fixes Arzneimittelexanthem
      • bullöse Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
      • Lichen ruber planus
      • Erythema nodosum
      • systemischer Lupus Erythematodes
      • Porphyrie
      • Urtikaria
      • Epidermolysis bullosa
      • Erythema multiforme
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung
        • prädisponiert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, mixed connective tissues disease) zu sein
      • Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
  • Gefäßerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hautausschlag
      • Pruritus
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock
        • Anzeichen hierfür können sein:
          • Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödeme
          • Atemnot
          • schwere und plötzliche Hypotonie
          • Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz
          • ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
          • Angstzustände
          • Erregung
          • Bewusstlosigkeit
          • Atem- oder Schluckbeschwerden
          • Juckreiz
          • Urtikaria mit oder ohne Angioödem
          • Hautrötungen
          • Übelkeit
          • Erbrechen
          • krampfartige Bauchschmerzen
          • Diarrh+APY
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Leberwerte mit Erhöhung der Transaminasen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leberfunktionsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leberschäden insbesondere nach Langzeittherapie
      • Hepatitis (einschließlich Todesfälle), (mit oder ohne Ikterus, in Einzelfällen fulminant)
      • Gelbsucht
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Depression
      • Traumabnormitäten
      • Insomnie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erregung
      • Reizbarkeit
      • Müdigkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Konzentrationsunfähigkeit
  • Erkrankungen der Atemwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Atemnot
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthmaanfälle (mit und ohne Blutdruckabfall)
      • eosinophile Pneumonitis
      • Bronchospasmus
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Lungenödem
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erhöhung des Kreatinins im Serum
      • veränderte Leberwerte
      • Hyperkaliämie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durst
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • periphere +ANY-deme, insbesondere bei Patienten mit Hypertonie oder Niereninsuffizienz
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • ohne Häufigkeitsangabe:
      • Weibliche Infertilität
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Myalgie
      • Muskelschwäche
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR ist eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einernekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

  • Gastrointestinale Sicherheit
    • Anwendung von Naproxen in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2-Hemmer, vermeiden
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken)
    • Ältere Patienten
      • bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, v.a. zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang
    • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen
      • Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, unter allen NSAR berichtet
      • traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf
    • Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation höher
      • mit steigender NSAR-Dosis bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation
      • bei älteren Patienten
    • diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen
    • Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
      • für Risikopatienten
      • für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen
    • Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter
      • sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden
    • Vorsicht, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B.
      • orale Corticosteroide
      • Antikoagulanzien wie Warfarin
      • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
      • Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS
    • Behandlung absetzen, wenn es bei Patienten unter Naproxen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera komm
    • Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
      • NSAR-Anwendung nur mit Vorsicht, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
  • Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
    • Flüssigkeitseinlagerung, Bluthochdruck und +ANY-deme im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung sind berichtet worden
    • Vorsicht vor Beginn einer Behandlung von Patienten mit einer Vorgeschichte an Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
    • Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist nötig
    • thrombotische Ereignisse
      • klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von manchen NSAR z.B. Coxibe (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist
      • obwohl Daten darauf hinweisen, dass die Anwendung von Naproxen (1000 mg / Tag) möglicherweise mit einem niedrigeren Risiko verbunden ist, ist derartiges Risiko nicht auszuschließen
      • keine ausreichenden Daten zu Wirkungen von niedrig dosiertem Naproxen (220 mg - 660 mg Naproxen-Natrium / Tag) vorliegend um sichere Schlussfolgerungen über mögliche Thromboserisiken ziehen zu können
    • bei Patienten mit unkontrolliertem Blutdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung Behandlung nur nach sorgfältiger Abwägung
      • vergleichbare Abwägungen auch vor der Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hypertonie,Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
  • Hautreaktionen
    • unter NSAR-Therapie sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet
      • höchstes Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten
    • Naproxen sollte abgesetzt werden beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
  • Naproxen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden
    • bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie)
  • Autoimmunerkrankungen
    • Vorsicht ist geboten bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) und anderen Autoimmunerkrankungen aufgrund von Berichten über aseptische Meningitis und Nierenfunktionsstörungen
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich:
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion
    • bei Leberfunktionsstörungen
    • bei eingeschränkter Herzfunktion
    • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (wegen möglicher Veränderungen des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts)
    • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht
      • können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-+ANY-dem oder Urtikaria (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung)
      • dies gilt besonders dann, wenn andere NSAR diese Reaktion bereits einmal verursacht haben
        • sollte dies der Fall sein, darf Naproxen nicht angewendet werden
    • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren
      • da für sie bei der Anwendung von Naproxen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht
  • akute Überempfindlichkeitsreaktionen
    • schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) sehr selten beobachtet
      • diese Reaktionen können bei Patienten mit oder ohne Überempfindlichkeiten in der Vorgeschichte nach Einnahme von Acetylsalicylsäure, anderen nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR) oder Naproxen-haltigen Arzneimitteln auftreten
      • Patienten mit Angioödemen, Neigung zu Bronchospasmen (z.B. Asthma), Rhinitis, Nasenpolypen, Allergien, chronischen Atemwegserkrankungen oder ASS-Sensitivität in der Anamnese können diese Reaktionen ebenfalls zeigen
      • hiervon können ebenfalls Patienten mit Allergien (z.B. Hautreaktionen, Urticaria) auf Naproxen oder andere NSAR betroffen sein
    • anaphylaktische Reaktionen können tödlich sein
      • bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Naproxen muss die Therapie abgebrochen werden
      • der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
      • Auslösung eines Bronchospasmus bei Patienten möglich, die unter Asthma, Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure leiden oder in der Vergangenheit daran gelitten haben
  • Infektionserkrankungen
    • in zeitlichem Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR Verschlechterung infektiöser Erkrankungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben
      • steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der NSAR
    • sollten während der Anwendung von Naproxen Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen
      • prüfen, ob Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen oder die Arzneimittel erhalten, die sich auf die Hämostase auswirken
    • sollten sorgfältig überwacht werden
    • Naproxen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen
    • bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder solche, die eine Therapie zur vollständigen Antikoagulation erhalten (z. B. mit Dicumarol- Derivaten), besteht bei gleichzeitiger Einnahme Naproxen-haltiger Arzneimittel möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Blutungen
  • hepatische Reaktionen
    • unter der Einnahme anderer NSAR ein oder mehrere Leberfunktionstests erhöhte Werte möglich, wobei dies eher auf eine Überempfindlichkeit als auf Toxizität zurückzuführen ist
    • schwere hepatische Reaktionen, einschließlich Hepatitis (in einigen Fällen tödlich) und Ikterus sowohl unter Naproxen als auch unter NSAR beobachtet
      • Kreuzreaktionen beobachtet
  • Kontrollen
    • bei länger dauernder und hochdosierter Gabe regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich
      • besonders für Patienten mit Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder einer Nierenschädigung
    • besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers bei Diabetikern, die gleichzeitig mit Naproxen und Sulfonylharnstoffderivaten behandelt werden, damit eine möglicherweise verstärkte Blutzuckersenkung nicht übersehen wird
    • bei Patienten, die gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten, Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen
    • Patienten, die kaliumsparende Diuretika erhalten, Kontrolle des Kaliumspiegels empfohlen
    • Patienten, die Lithium einnehmen, Kontrolle des Lithiumspiegel empfoheln
    • bei Patienten, die Herzglykoside erhalten, Kontrolle des Herzglykosidspiegels empfohlen
  • Patient anweisen, bei Auftreten von Sehstörungen oder Hörstörungen, stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Melaena bzw. Hämatemesis Naproxen abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen
  • Analgetika-Kopfschmerz
    • bei längerem, hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
    • Patienten gegebenenfalls darüber informieren
  • Niere, Urogenitaltrakt
    • Überwachung der Nierenfunktion
      • im Zusammenhang mit der Anwendung von Naproxen wurden Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion, Nierenversagen, akuter interstitieller Nephritis, Hämaturie, Proteinurie, renaler Papillennekrose und gelegentlich auftretendem nephrotischem Syndrom berichtet
        • verminderte Bildung von Prostaglandinen und Nierenversagen unter NSAR möglich (dosisabhängig)
          • größtes Risiko für derartige Reaktionen bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika, ACEHemmer oder Angiotensin-II Rezeptorblocker einnehmen, sowie ältere Patienten
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (bei einer Kreatinin-Clearance von über 30 ml pro Minute) nur mit größter Vorsicht anwenden und Überwachung des Serumkreatinins und/oder der Kreatinin-Clearance
    • bei bestimmten Patienten, insbesondere solchen mit verminderter Nierendurchblutung, beispielsweise infolge einer Verminderung des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens, Lebererkrankungen, Natriumretention, Herzinsuffizienz und vorbestehenden Nierenerkrankungen, Kontrolle der Nierenfunktion vor und während der Therapie mit Naproxen empfohlen
      • besonders bei älteren Patienten mit vermutlich eingeschränkter Nierenfunktion ebenso wie Patienten unter Diuretikaeinnahme
        • zur Vermeidung einer möglichen übermäßige Anreicherung der Metaboliten von Naproxen bei diesen Patienten Verringerung der täglichen Dosis empfohlen
    • Analgetika-Nephropathie
      • gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen
      • Patienten gegebenenfalls entsprechend informieren
  • Augen
    • in seltenen Fällen Berichte über Nebenwirkungen am Auge wie Papillitis, retrobulbäre optische Neuritis und Papillenödembei bei Anwendern von NSAR einschließlich Naproxen, doch
      konnte kein Kausalzusammenhang hergestellt werden
      • augenärztliche Untersuchung empfohlen bei Patienten, bei denen während der Behandlung mit Naproxen Sehstörungen auftreten
  • Uterus
    • Vorsicht bei Frauen mit ungewöhnlich starker Menstruationsblutung (z. B. Menorrhagie, Metrorrhagie)
  • Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen, Persistenz einer Grundkrankheit
    • Naproxen - wie auch andere NSAR - können eine zugrunde liegende Erkrankung durch seine analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Wirkungen maskieren
    • Patienten im Falle der Persistenz oder Verschlimmerung von Symptomen (wie Schmerzen oder anderen Entzündungszeichen z. B. im Falle einer Verschlechterung des Gesamtzustands oder dem Auftreten von Fieber unter der Therapiedarüber) darüber informieren unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen
  • Alkohol
    • bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentraleNervensystem betreffen, verstärkt werden
  • Methotrexat
    • bei gleichzeitiger Einnahme von mehr als 15 mg Methotrexat pro Woche wird die Patientin in der Gebrauchsinformation gebeten, mit ihrem Arzt zu sprechen
  • Beeinflussung von Laborwerten
    • Anstieg der Transaminasen, der alkalische Phosphatase, des Serum-Kaliumspiegels und der Harnstoffkonzentration
    • Senkung des Hämoglobins, Hämatokrits, Serum-Calciumspiegels und der Kreatinin- Clearance
    • reversiblen Verminderung der Thrombozytenaggregation und Verlängerung der Blutungszeit unter der Behandlung mit Naproxen und bis zu 4 Tage
    • mögliche Wechselwirkungen mit 17-Ketosteroiden in Nebennierenfunktionstests und 5 Hydroxyindolessigsäure in Urintests
      • Absetzen von Naproxen mindestens 72 Stunden vor der Durchführung entsprechender Tests vorübergehend empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

  • kontraindiziert in der Schwangerschaft (3. Trimenon)
    • während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
      • den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
        • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
        • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann
      • die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:
        • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
        • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
  • Naproxen sollte im 1. und 2. Trimenon der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden
    • falls Naproxen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
  • Naproxen sollte wegen möglicher Verstärkung der postpartalen Blutung nicht im Wochenbett angewendet werden
  • Naproxen darf nach der Geburt nicht angewendet werden, da es die Rückbildung des Uterus verzögern kann
  • Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
    • Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
      • absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
      • Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
  • bei Tieren nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt
    • ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
  • Fertilität
    • Hinweise, dass Arzneistoffe, die die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität über eine Wirkung auf die Ovulation beeinträchtigen können
      • reversibel nach Absetzen der Behandlung
      • für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, nicht empfohlen
    • das Absetzen von Naproxen sollte in Erwägung gezogen werden bei
      • Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden
      • Frauen, bei denen eine Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit durchgeführt wird

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Naproxen - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit vorsichtshalber vermeiden
  • Naproxen und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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