Mycamine 50mg (1 St)

• Mycamine 100mg (1 St) [615,9 €]
• Mycamine 100mg (1 St) [612,85 €]
• Mycamine 50mg (1 St) [358,68 €]
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Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der sonstigen Bestandteile.

Art der Anwendung

• Zur intravenösen Anwendung.
• Nach Rekonstitution und Verdünnung ist die Lösung über ca. 1 Stunde intravenös anzuwenden. Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
  • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
  • Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine^{ArgA8-/sup> nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.}
  • Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
    • 1. Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
    • 2. 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren. Schaumbildung kann nicht vermieden werden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden. Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine^{ArgA8-/sup>-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe Tabelle unten).}
    • 3. Durchstechflasche leicht drehen, NICHT SCHÜTTELN. Das Pulver wird vollständig gelöst. Das Konzentrat ist sofort zu verwenden. Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt. Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.
    • 4. Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen. Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden. Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 +ALA-C unter Lichtausschluss für eine Zeitspanne von 96 Stunden nachgewiesen.
    • 5. Zum Dispergieren der verdünnten Lösung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel vorsichtig auf den Kopf zu stellen. Zur Vermeidung von Schaumbildung darf sie/er NICHT geschüttelt werden. Trübe oder ausgefällte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.
    • 6. Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
  • Herstellung der Infusionslösung
    • Dosis 50 mg
      • Benötigte Mycamine^{ArgA8-/sup>-Durchstechflaschen (mg/Flasche): 1 x 50}
      • Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9%) oder Glucose (5%) pro Flasche: 5 ml
      • Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers: ca. 5 ml (10 mg/ml)
      • Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml) Endkonzentration: 0,5 mg/ml
    • Dosis 100 mg
      • Benötigte Mycamine^{ArgA8-/sup>-Durchstechflaschen (mg/Flasche): 1 x 100}
      • Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9%) oder Glucose (5%) pro Flasche: 5 ml
      • Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers: ca. 5 ml (20 mg/ml)
      • Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml) Endkonzentration: 1,0 mg/ml
    • Dosis 150 mg
      • Benötigte Mycamine^{ArgA8-/sup>-Durchstechflaschen (mg/Flasche): 1 x 100 +- 1 x 50}
      • Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9%) oder Glucose (5%) pro Flasche: 5 ml
      • Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers: ca. 10 ml
      • Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml) Endkonzentration: 1,5 mg/ml
    • Dosis 200 mg
      • Benötigte Mycamine^{ArgA8-/sup>-Durchstechflaschen (mg/Flasche): 2 x 100}
      • Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9%) oder Glucose (5%) pro Flasche: 5 ml
      • Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers: ca. 10 ml
      • Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml) Endkonzentration: 2,0 mg/ml
  • Nach Rekonstitution und Verdünnung die Lösung ca. über 1 Stunde intravenös infundieren.

Dosierung

• Die Behandlung mit Mycamine^{ArgA8-/sup> ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.}
• Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen). Die Behandlung kann noch vor Bekanntwerden der Ergebnisse solcher Kulturen oder Untersuchungen begonnen werden. Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
• Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
  • Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten
    • Behandlung von invasiver Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 100 mg/Tag+ACo
      • Körpergewicht
      • AKg- Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z. B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten
    • Behandlung der ösophagealen Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 150 mg/Tag
      • Körpergewicht
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • Körpergewicht > 40 kg: 50 mg/Tag
      • Körpergewicht
  • Behandlungsdauer
    • Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
    • A1g-sophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
  • Anwendung bei Kindern >/= 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
    • Behandlung von invasiver Candidose
      • Körpergewicht > 40 kg: 100 mg/Tag+ACo
      • Körpergewicht
      • AKg- Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z. B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen
      • Körpergewicht > 40 kg: 50 mg/Tag
      • Körpergewicht
  • Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate
    • Behandlung von invasiver Candidose: 4 - 10 mg/kg/Tag+ACo
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: 2 mg/kg/Tag
    • AKg- Bei einer Dosierung von Micafungin mit 4 mg/kg bei Kindern jünger als 4 Monate entspricht die Wirkstoffexposition in etwa der Wirkstoffexposition, die bei Erwachsenen mit einer Dosierung von 100 mg/Tag für die Behandlung einer invasiven Candidose erreicht wird. Wenn eine Infektion des zentralen Nervensystems (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z. B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS.
  • Behandlungsdauer
    • Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln. Nach zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach dem Verschwinden der klinischen Zeichen und Symptome der Infektion sollte die antimykotische Therapie noch mindestens 1 Woche lang fortgesetzt werden.
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden. Die Erfahrung mit Mycamine^{ArgA8-/sup> bei der Behandlung von Patienten unter 2 Jahren ist begrenzt.}
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrads ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Über die Anwendung von Micafungin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz liegen gegenwärtig unzureichende Angaben vor. Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.

Indikation

• MycamineArgA8-/sup> ist indiziert bei:
  • Erwachsenen, Jugendlichen >/= 16 Jahre und älteren Patienten zur:
    • Behandlung einer invasiven Candidose+ADs
    • Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist+ADs
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/+ALU-l) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
  • Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
    • Behandlung einer invasiven Candidose+ADs
    • Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/+ALU-l) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist.
• Die Entscheidung, Mycamine^{ArgA8-/sup> anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht. MycamineArgA8-/sup> ist daher nur anzuwenden, wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind.}
• Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

Nebenwirkungen

• Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
  • In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2% der Patienten zu Nebenwirkungen.
  • Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8%), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7%), Phlebitis (2,5%, hauptsächlich bei mit HIV infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5%) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3%) berichtet.
• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsystemen unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
  • Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Leukopenie, Neutropenie, Anämie
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Panzytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Hypoalbuminämie
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
      • Hämolytische Anämie, Hämolyse
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Disseminierte intravasale Gerinnung
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, Überempfindlichkeit
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock
  • Endokrine Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Hyperhidrose
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalziämie
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Kopfschmerzen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Somnolenz, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Phlebitis
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Hypotonie, Hypertonie, Flush
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Schock
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Dyspepsie, Obstipation
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer Leberfunktionstest
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Leberversagen, erhöhte Gammaglutamyltransferase, Ikterus, Cholestase, Hepatomegalie, Hepatitis
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Hepatozelluläre Schädigung, einschließlich Todesfällen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Hautausschlag
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Urtikaria, Pruritus, Erythem
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Kreatinin im Blut erhöht, Harnstoff im Blut erhöht, Verschlimmerung eines Nierenversagens
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
      • Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
      • Fieber, Rigor
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
      • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Mögliche allergieartige Symptome
    • Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Rigor berichtet. Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
    • Schwerwiegende Nebenwirkungen wie anaphylaktoide Reaktionen (0,2%, 6/3028) traten während der Behandlung mit Micafungin gelegentlich und nur bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auf (z. B. AIDS im fortgeschrittenen Stadium, Krebsleiden), die eine Vielzahl von Arzneimitteln benötigten.
  • Hepatische Nebenwirkungen
    • Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6% (260/3028). In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads. Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), Bilirubin im Blut (1,6%) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5%) zu beobachten. Wenige Patienten (1,1%, 0,4% schwerwiegend) brachen die Behandlung aufgrund eines hepatischen Ereignisses ab. Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen.
  • Reaktionen an der Einstichstelle
    • Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
• Kinder und Jugendliche
  • Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor. Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder. Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern. Bei Eintritt in die Studie war der Anteil von Kindern mit Neutropenie um ein Mehrfaches höher als der von Erwachsenen (40,2% Kinder vs. 7,3% Erwachsene), dies traf auch auf allogene HSZT (29,4% bzw. 13,4%) und hämatologische Malignitäten (29,1% bzw. 8,7%) zu.
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: Thrombozytopenie
  • Herzerkrankungen
    • häufig: Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: Hypertonie, Hypotonie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • häufig: Hyperbilirubinämie, Hepatomegalie
  • Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
    • häufig: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Hepatische Wirkungen:
    • Nach einer Behandlungsperiode von >/= 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet. Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt. Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden. Frühzeitiges Absetzen von Mycamine^{ArgA8-/sup> wird empfohlen, wenn die ALT-/AST-Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und einer eventuellen anschließenden Bildung von Lebertumoren zu minimieren. Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte, oder bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften.}
  • Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht. Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet. Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden.
  • Anaphylaktische Reaktionen
    • Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen. Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
  • Hautreaktionen
    • Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet. Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
  • Hämolyse
    • Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse, einschließlich akuter intravasaler Hämolyse, oder hämolytische Anämie berichtet. Patienten, die während einer Behandlung mit Micafungin klinische Anzeichen oder Laborwerte einer Hämolyse entwickeln, sind engmaschig auf eine Verschlechterung dieses Zustands hin zu überwachen. In solchen Fällen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Micafungin-Therapie zu prüfen.
  • Wirkungen auf die Nieren
    • Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen. Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
    • Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft, dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden.
    • Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen. Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A-vermittelte Bahnen metabolisiert werden.
  • Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt. Es ergab sich kein Hinweis auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Micafungin. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich. Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22%, 21% bzw. 18%).
  • Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden. Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt, dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden.
  • Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen. Bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Micafungin über Schwindel berichtet wurde.
• Überdosierung
  • In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten. In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag verabreicht wurde. Auch bei dieser hohen Dosis waren keine unerwünschten Reaktionen zu erkennen. Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht. Im Fall einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten und eine symptomatische Behandlung ist angezeigt. Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor. In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität. Es ist nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht.
• Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
• Fertilität
  • In Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet. Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen.

Stillzeithinweise

• In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden. Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt. Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine^{ArgA8-/sup> für die Mutter abzuwägen.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.