Mycamine 100mg (1 St)

• Mycamine 50mg (1 St) [358,68 €]
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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Micafungin
• Überempfindlichkeit gegen andere Echinocandine

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion über 1 Stunde nach Rekonstitution und Verdünnung
• weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 100 mg Micafungin als Natrium-Salz, Konzentration nach Rekonstitution: 20 mg / ml Micafungin als Natrium-Salz

• invasive Candidose
  • Erwachsene, Jugendliche (>/= 16 Jahre) und ältere Patienten
    • AJg-gt, 40 kg KG
      • 100 mg Micafungin / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf 200 mg Micafungin / Tag
    • AJg-lt,/= 40 kg KG
      • 2 mg Micafungin / kg KG / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf 4 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 14 Tage
      • nach 2 aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
  • Kinder (>/= 4 Monate) und Jugendliche < 16 Jahre
    • AJg-gt, 40 kg KG
      • 100 mg Micafungin / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf 200 mg Micafungin / Tag
    • AJg-lt,/= 40 kg KG
      • 2 mg Micafungin / kg KG / Tag
      • Dosiserhöhung, optional, auf 4 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 14 Tage
      • nach 2 aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
  • Kinder (einschließlich Neugeborene) < 4 Monate
    • 4 - 10 mg Micafungin / kg / Tag
    • Infektion des zentralen Nervensysstems
      • höhere Dosierung z. B. 10 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Sicherheit und Wirksamkeit für diese Dosierung in kontrollierten klinischen Studien nicht ausreichend bewiesen
    • Behandlungsdauer
      • mind. 14 Tage
      • nach 2 aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen und nach Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
      • Begrenzte Erfahrung bei Patienten < 2 Jahre
• A9g-sophageale Candidose
  • Erwachsene, Jugendliche (>/= 16 Jahre) und ältere Patienten
    • AJg-gt, 40 kg KG: 150 mg Micafungin / Tag
    • AJg-lt,/= 40 kg KG: 3 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
• Prophylaxe von Candida-Infektionen
  • Erwachsene, Jugendliche (>/= 16 Jahre) und ältere Patienten
    • AJg-gt, 40 kg KG: 50 mg Micafungin / Tag
    • AJg-lt,/= 40 kg KG: 1 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • nach Normalisierung der Neutrophilenzahl
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
  • Kinder (>/= 4 Monate) und Jugendliche < 16 Jahre
    • AJg-gt, 40 kg KG: 50 mg Micafungin / Tag
    • AJg-lt,/= 40 kg KG: 1 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • nach Normalisierung der Neutrophilenzahl
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
  • Kinder (einschließlich Neugeborene) < 4 Monate
    • 2 mg Micafungin / kg KG / Tag
    • Behandlungsdauer
      • nach Normalisierung der Neutrophilenzahl
        • Fortsetzung der Therapie für mind. 1 Woche
      • Begrenzte Erfahrung bei Patienten < 2 Jahre

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht oder mäßig: keine Dosisanpassung notwendig
  • schwer: keine Anwendung aufgrund fehlender Daten
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

Erwachsene, Jugendliche (>/= 16 Jahre) und ältere Patienten

• Behandlung einer invasiven Candidose
• Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine i.v. Behandlung angebracht ist
• Prophylaxe von Candida-Infektionen beim Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 / +ALU-l) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist

Kinder (einschließlich Neugeborene) und Jugendliche < 16 Jahre

• Behandlung einer invasiven Candidose
• Prophylaxe von Candida-Infektionen bei Patienten, die sich einer allogenen, hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen oder wenn eine Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen / +ALU-l) von mindestens 10 oder mehr Tagen zu erwarten ist

Hinweis

• Anwendung nur wenn andere Antimykotika nicht angemessen sind
• Risiko zur Lebertumorbildung bei der Anwendung in Betracht ziehen
• offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika berücksichtigen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Anämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Panzytopenie
    • Thrombozytopenie
    • Eosinophilie
    • Hypoalbuminämie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hämolytische Anämie
    • Hämolyse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Disseminierte intravasale Gerinnung
• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen
    • Überempfindlichkeit
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer und anaphylaktoider Schock
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperhidrose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypokaliämie
    • Hypomagnesiämie
    • Hypokalziämie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyponatriämie
    • Hyperkaliämie
    • Hypophosphatämie
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schlaflosigkeit
    • Ängstlichkeit
    • Verwirrtheit
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Zittern
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tachykardie
    • Palpitationen
    • Bradykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Phlebitis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie
    • Hypertonie
    • Flush
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Schock
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Diarrh+APY
    • Bauchschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dyspepsie
    • Obstipation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
    • erhöhte Aspartataminotransferase
    • erhöhte Alaninaminotransferase
    • erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie)
    • abnormer Leberfunktionstest
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Leberversagen
    • erhöhte Gammaglutamyltransferase
    • Ikterus
    • Cholestase
    • Hepatomegalie
    • Hepatitis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hepatozelluläre Schädigung, einschließlich Todesfällen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hautausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Pruritus
    • Erythem
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxischer Hautausschlag
    • Erythema multiforme
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • toxische epidermale Nekrolyse
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kreatinin im Blut erhöht
    • Harnstoff im Blut erhöht
    • Verschlimmerung eines Nierenversagens
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenfunktionsstörung
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Fieber
    • Rigor
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombose an der Einstichstelle
    • Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle
    • peripheres +ANY-dem
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Lactatdehydrogenase im Blut erhöht

Kinder und Jugendliche

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thrombozytopenie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypertonie
    • Hypotonie
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hyperbilirubinämie
    • Hepatomegalie
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akutes Nierenversagen
    • Harnstoff im Blut erhöht

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung mit Micafungin ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat
• Hepatische Wirkungen
  • nach einer Behandlungsperiode von >/= 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten ( FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet
  • vermutlicher Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition
  • klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt
  • während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden
  • frühzeitiges Absetzen von Micafungin wird empfohlen, wenn die ALT/AST Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko adaptiver Regenerierung und eventueller anschließender Bildung von Lebertumoren zu minimieren
  • Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, welche bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie
    • fortgeschrittene Leberfibrose
    • Zirrhose
    • Virushepatitis
    • Lebererkrankung bei Neugeborenen
    • kongenitale Enzymdefekte
    • Patienten, die eine Begleittherapie erhalten insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften
  • Behandlung mit Micafungin wurde mit signifikanter Beeinträchtigung der Lebefunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch Patienten in Verbindung gebracht
  • bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet
  • Kinder < 1 Jahr neigen möglicherweise eher zu Leberschäden (zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder)
• Anaphylaktische Reaktionen
  • bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen
  • unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten
• Hautreaktionen
  • Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet
  • Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten
• Hämolyse
  • unter Micafungin wurde selten über Hämolyse einschließlich akuter intravasaler Hämolyse oder hämolytische Anämie berichtet
  • Patienten, die während einer Behandlung klinische Anzeichen oder Laborwerte einer Hämolyse entwickeln, sind engmaschig auf eine Verschlechterung dieses Zustandes hin zu überwachen
  • Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Fortsetzung der Micafungin-Therapie zu prüfen
• Wirkungen auf die Nieren
  • Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen
  • Patienten sollten engmaschig hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft, dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden
  • Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen
    • bei Bedarf ist die Dosierung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu reduzieren
• Kinder und Jugendliche
  • Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich
• keine klinischen Daten über die Anwendung bei schwangeren Patientinnen vorhanden
• in Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität
• nicht bekannt, ob für den Menschen ein potenzielles Risiko besteht
• Fertilität
  • in Tierstudien wurde testikuläre Toxizität beobachtet
  • Micafungin kann möglicherweise die männliche Fertilität beim Menschen beeinträchtigen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Micafungin für die Mutter abzuwägen
• in Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden
• ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.