Luxerm 160mg/G Creme (2 g)

• Metvix 160 mg/G (2 g) [224,59 €]
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• Metvix 160mg/G Creme (2 g) [219,02 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Methyl-5-amino-4-oxopentanoat
• morphaeaformes Basaliom
• Porphyrie
  

Art der Anwendung

• Anwendung, wenn 2-stündiger Aufenthalt im Freien gewährleistet ist
• keine Anwendung, wenn es regnet oder Regen zu erwarten ist
• Vorbereitung
  • Sonnenschutzmittel auf alle dem Tageslicht ausgesetzten einschl. der zu behandelten Bereiche auftragen
  • Sonnenschutzmittel:
    • muss ausreichend Schutz bieten (SPF 30 oder höher)
    • darf keine physikalischen Filter (z. B. Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten
    • nur mit chemischen Filtern
• wenn Sonnenschutzmittel getrocknet ist
  • Schuppen und Krusten entfernen
  • Hautoberflläche aufrauen
  • Creme in einer dünne Schicht auftragen
• Okklusivverband nicht erforderlich
• direkt oder max. 30 Min. nach auftragen der Creme ins Freie gehen und 2 Stunden bei vollem Tageslicht dort bleiben
• sollte sich der Patient an sonnigen Tagen in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlen, kann er zeitweise im Schatten Schutz suchen
• nach 2-stündigen Expositionsphase Creme abwaschen
• Behandlung mehrerer Läsion gleichzeitig möglich

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 160 mg Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) (als Hydrochlorid)

• Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen (AKs)
  • Erwachsene (einschließlich älterer Personen)
    • leicht - mittelschwer
      • Anwendung der photodynamischen Tageslichttherapie empfohlen
      • Läsionen nach 3 Monaten erneut beurteilen und ggf. zweite Behandlung durchführen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen (AKs) auf Gesicht und Kopfhaut bei Erwachsenen >/= 18 Jahre, wenn andere Therapien als weniger geeignet angesehen werden

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellung des Auges
    • Augenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenlidödeme
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wundhämorrhagie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz
    • Brennen
    • Krustenbildung
    • Erythem
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion
    • Geschwürbildung
    • A1g-dem
    • Schwellung
    • Blasen
    • Bluten der Haut
    • Pruritus
    • Hautabschälung
    • Hauterwärmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Exanthem
    • Hautreizung
    • photosensitive Reaktionen
    • Hypo-/Hyperpigmentierung
    • Hitzeausschlag
    • störendes Hautgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödeme
    • Gesichtsödeme (geschwollenes Gesicht)
    • Ekzeme an der Applikationsstelle
    • allergische Kontaktdermatitis
    • pustuläres Exanthem (Pustel an der Applikationsstelle)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Behandlungsstelle
    • Wärmeempfindung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie, da sie den Einsatz einer Rotlichtlampe notwendig machen kann
  • demzufolge im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal anwenden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist
• bei Anwendung mit Tageslicht
  • vor der Vorbereitung der Läsion muss auf alle dem Tageslicht ausgesetzten Bereiche einschließlich der Behandlungsbereiche ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden
    • Sonnenschutzmittel
      • sollte ausreichenden Lichtschutz bieten (mind. SPF 30)
      • darf keine physikalischen Filter (z. B. Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da diese die Absorption von sichtbarem Licht verhindern, was die Wirksamkeit beeinträchtigen kann
    • bei der Tageslichtbehandlung dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden
• Schwangerschaft
  • Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratosen
  • dürfen nicht mit Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) behandelt werden
• Behandlung von pigmentierten, stark infiltrierenden oder im Genitalbereich lokalisierten Läsionen
  • keine Erfahrungen
• Morbus Bowen
  • keine Erfahrungen zur Behandlung von Morbus Bowen-Läsionen, die > 40 mm sind
  • wie bei Behandlung von Morbus Bowen durch Kryotherapie oder mit 5-FU, so ist Ansprechrate großer Läsionen (> 20 mm im Durchmesser) geringer als bei kleinen Läsionen
  • keine Erfahrungen mit der Behandlung von Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamnese
• Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) kann bei Hautkontakt eine Sensibilisierung verursachen, die zu einem Angioödem, zu einem Ekzem an der Applikationsstelle oder zu einer allergischen Kontaktdermatitis führt
• sämtliche UV-Therapien sind vor der Behandlung einzustellen
• als generelle Vorsichtsmaßnahme behandelte Läsionsstellen und umgebende Haut etwa 2 Tage nach der Behandlung möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
• direkten Augenkontakt vermeiden
  • darf nicht auf Augenlider und nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden
• Schmerzen während der Beleuchtung mit Rotlicht können erhöhten Blutdruck induzieren
  • vor Behandlung mit Rotlicht bei allen Patienten den Blutdruck messen
  • wenn während der Behandlung mit Rotlicht starke Schmerzen auftreten, Blutdruck überprüfen
  • bei schwerer Hypertonie: Beleuchtung mit Rotlicht unterbrechen und geeignete symptomatische Maßnahmen ergreifen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.