Metvix 160mg/G Creme (2 g)

• Luxerm 160mg/G Creme (2 g) [187,66 €]
• Metvix 160mg/G (2 g) [224,6 €]
• Metvix 160 mg/G (2 g) [224,59 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Methyl-5-amino-4-oxopentanoat
• morphaeaformes Basaliom
• Porphyrie
  

Art der Anwendung

• Anwendung nur im Beisein von medizinischem Fachpersonal, das in der Anwendung von photodynamischer Therapie mit Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) geschult ist
• sämtliche UV-Therapien vor Behandlung einstellen
• behandelte Läsionsstellen und umgebende Haut ca. 2 Tage nach der Behandlung möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
• Oberfläche der durch die AK oder oberflächliche BCC verursachten Läsionen vor Anwendung der Creme vorbereiten
  • Schuppen und Krusten entfernen
  • Oberfläche der Läsionen anrauen
  • intakte epidermale Keratinschicht auf nodulären Basaliom-Läsionen entfernen
  • exponiertes Tumormaterial entfernen, ohne dabei über die Tumorränder hinauszugehen
• photodynamische Therapie
  • ca. 1 mm dicke Schicht Creme mit Hilfe eines Spatels auf Läsionsstelle und im Umfang von 5 - 10 mm auf umgebende normale Haut aufbringen
  • direkten Augenkontakt mit der Creme vermeiden
  • danach behandelten Bereich für 3 Stunden mit einem luftdicht schließenden Verband bedecken
  • anschließend Verband entfernen und Bereich mit Kochsalzlösung reinigen
  • sofortige Rotlichtbestrahlung der so vorbehandelten Läsionen
    • kontinuierliches Spektrum von 570 - 670 nm
    • Gesamtlichtdosis: 75 J / cm² an der Läsionsoberfläche
    • Verwendung von Rotlicht engeren Spektrums, das die gleiche Aktivierung akkumulierter Porphyrine ergibt, ebenfalls möglich
    • max. Lichtintensität an der Läsionsoberfläche: 200 mW / cm²
  • nur Lampen mit dem CE-Prüfsiegel verwenden, die mit den notwendigen Filtern und/ oder Reflexionsspiegeln zur Minimierung von Wärme-, Blaulicht- und UV-Einstrahlung ausgestattet sind
  • auf Verabreichung der richtigen Lichtdosis achten
  • Bestimmung der Lichtdosis durch Faktoren wie
    • Größe des Lichtfeldes
    • Abstand zwischen Lampe und Hautoberfläche
    • Beleuchtungsdauer
  • Faktoren variieren bei verschiedenen Lampentypen
  • Lampe gemäß der Gebrauchsanleitung verwenden
  • falls geeignete Messeinrichtung vorhanden: angewendete Lichtdosis überwachen
  • Einhaltung der Sicherheitsvorschriften im Umgang mit der Lichtquelle
  • Tragen von Schutzbrillen während der Lichtbehandlung
  • den Läsionsbereich umgebende, gesunde, unbehandelte Haut muss während der Beleuchtung nicht geschützt werden
  • gleichzeitige Behandlung mehrerer Läsionen während einer Behandlungssitzung möglich
• AK unter Verwendung von Tageslicht
  • Tageslichtbehandlung kann angewendet werden, wenn die Temperaturbedingungen einen 2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben
  • wenn es regnet oder Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist, sollte die nicht angewendet werden
  • Sonnenschutzmittel auftragen
  • Sobald das Sonnenschutzmittel getrocknet ist, sollten Schuppen und Krusten von den Läsionen entfernt und die Hautoberfläche vor dem Auftragen einer dünnen Schicht der Creme auf die Behandlungsbereiche aufgeraut werden
  • Okklusivverband nicht erforderlich
  • direkt oder höchstens 30 Minuten nach der Applikation soll der Patient ins Freie gehen, um eine exzessive Porphyrin-IX-Akkumulation zu vermeiden, die zu stärkeren Schmerzen und größerer Lichtexposition führen würde
  • um die Schmerzen zu minimieren und eine maximale Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Patient dann 2 Stunden ununterbrochen bei vollem Tageslicht im Freien bleiben und möglichst nicht nach drinnen gehen
  • sollte sich der Patient an sonnigen Tagen in direktem Sonnenlicht nicht wohlfühlen, kann er im Schatten Schutz suchen
  • nach der 2-stündigen Expositionsphase wird die Creme abgewaschen
    

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 160 mg Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) als Hydrochlorid

• aktinische Keratose (AK)
  • unter Verwendung von Rotlicht
    • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
      • 1 photodynamische Therapie-Sitzung
      • Behandlungswiederholung, optional, nach 3 Monaten
  • unter Verwendung von Tageslicht
    • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
      • bei leichten bis mittelschweren AK-Läsionen
      • 1 photodynamische Therapie-Sitzung
      • Behandlungswiederholung, optional, nach 3 Monaten
      • Tageslichtbehandlung kann angewendet werden, wenn Temperaturbedingungen einen 2-stündigen Aufenthalt im Freien erlauben
      • bei Regen oder wenn Regen aller Wahrscheinlichkeit nach zu erwarten ist: Tageslichtbehandlung nicht anwenden
        
• Basaliom (BCC) und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht
  • Erwachsene (einschließl. ältere Personen)
    • 2 photodynamische Therapiesitzungen im Abstand von 1 Woche
• Behandlungsdauer
  • AK, BCC und Morbus Bowen unter Verwendung von Rotlicht
    • Läsionsreaktion nach 3 Monaten beurteilen
    • Reaktion durch histologische Untersuchung von Biopsie-Material überprüfen
    • bei Reaktionsevaluierung können AK-, BCC- und Morbus Bowen-Läsionsstellen, die unvollständige Ansprechreaktionen zeigen, gegebenenfalls erneut behandelt werden
    • anschließend genaue klinische Langzeitbeobachtung des BCC und des Morbus Bowen, wenn notwendig mit histologischen Methoden empfohlen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene ab 18 Jahre

• Behandlung von dünnen oder nicht-hyperkeratotischen und nicht-pigmentierten aktinischen Keratosen auf Gesicht oder Kopfhaut, wenn andere Therapien als weniger geeignet angesehen werden
• Behandlung von oberflächlichen und/oder nodulären Basaliomen, für deren Behandlung andere verfügbare Therapien aufgrund der möglichen Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung und der geringen kosmetischen Ergebnisse nicht geeignet scheinen, wie
  • Läsionen im mittleren Gesichtsbereich oder an den Ohren
  • Läsionen auf schwer sonnengeschädigter Haut
  • großflächige Läsionen
  • rezidivierende Läsionen
• Behandlung des Plattenepithelkarzinoms in situ (Morbus Bowen), wenn chirurgische Entfernung als weniger geeignet angesehen wird
• Hinweise
  • dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratosen
    • Anwendung der Creme kontraindiziert
  • pigmentierte, stark infiltrierende oder im Genitalbereich lokalisierte Läsionen
    • keine Erfahrungen vorliegend
  • Morbus Bowen-Läsionen > 40 mm
    • keine Erfahrungen vorliegend
    • Ansprechrate großer Läsionen (> 20 mm Durchmesser) wie bei Behandlung durch Kryotherapie oder mit 5-FU geringer als bei kleinen Läsionen
  • Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamnese
    • keine Erfahrungen
  • bei Hautkontakt Sensibilisierung durch Wirkstoff möglich (Ekzem oder allergische Kontaktdermatitis an Applikationsstelle)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Parästhesie
    • Kopfschmerz
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwellung des Auges
    • Augenschmerzen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Augenlidödeme
• Gefässerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wundhämorrhagie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypertonie
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Übelkeit
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Schmerz
    • Brennen
    • Krustenbildung
    • Erythem
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Infektion
    • Geschwürbildung
    • A1g-dem
    • Schwellung
    • Blasen
    • Bluten der Haut
    • Pruritus
    • Hautabschälung
    • Hauterwärmung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Exanthem
    • Hautreizung
    • photosensitive Reaktionen
    • Hypo-/Hyperpigmentierung
    • Hitzeausschlag
    • störendes Hautgefühl
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödeme
    • Gesichtsödeme (geschwollenes Gesicht)
    • Ekzeme an der Applikationsstelle
    • allergische Kontaktdermatitis
    • pustuläres Exanthem (Pustel an der Applikationsstelle)
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reaktionen an der Behandlungsstelle
    • Wärmeempfindung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung erfordert spezielle Kenntnisse in der photodynamischen Therapie, da sie den Einsatz einer Rotlichtlampe notwendig machen kann
  • demzufolge im Beisein eines Arztes, einer Krankenschwester oder von anderem medizinischen Fachpersonal anwenden, das in der Anwendung der photodynamischen Therapie geschult ist
• bei Anwendung mit Tageslicht
  • vor der Vorbereitung der Läsion muss auf alle dem Tageslicht ausgesetzten Bereiche einschließlich der Behandlungsbereiche ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden
    • Sonnenschutzmittel
      • sollte ausreichenden Lichtschutz bieten (mind. SPF 30)
      • darf keine physikalischen Filter (z. B. Titandioxid, Zinkoxid, Eisenoxid) enthalten, da diese die Absorption von sichtbarem Licht verhindern, was die Wirksamkeit beeinträchtigen kann
    • bei der Tageslichtbehandlung dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern verwendet werden
• Schwangerschaft
  • Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• dicke (hyperkeratotische) aktinische Keratosen
  • dürfen nicht mit Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) behandelt werden
• Behandlung von pigmentierten, stark infiltrierenden oder im Genitalbereich lokalisierten Läsionen
  • keine Erfahrungen
• Morbus Bowen
  • keine Erfahrungen zur Behandlung von Morbus Bowen-Läsionen, die > 40 mm sind
  • wie bei Behandlung von Morbus Bowen durch Kryotherapie oder mit 5-FU, so ist Ansprechrate großer Läsionen (> 20 mm im Durchmesser) geringer als bei kleinen Läsionen
  • keine Erfahrungen mit der Behandlung von Morbus Bowen bei Transplantationspatienten unter immunsuppressiver Therapie oder bei Patienten mit Arsenexpositionen in der Anamnese
• Methyl (5-amino-4-oxopentanoat) kann bei Hautkontakt eine Sensibilisierung verursachen, die zu einem Angioödem, zu einem Ekzem an der Applikationsstelle oder zu einer allergischen Kontaktdermatitis führt
• sämtliche UV-Therapien sind vor der Behandlung einzustellen
• als generelle Vorsichtsmaßnahme behandelte Läsionsstellen und umgebende Haut etwa 2 Tage nach der Behandlung möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
• direkten Augenkontakt vermeiden
  • darf nicht auf Augenlider und nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden
• Schmerzen während der Beleuchtung mit Rotlicht können erhöhten Blutdruck induzieren
  • vor Behandlung mit Rotlicht bei allen Patienten den Blutdruck messen
  • wenn während der Behandlung mit Rotlicht starke Schmerzen auftreten, Blutdruck überprüfen
  • bei schwerer Hypertonie: Beleuchtung mit Rotlicht unterbrechen und geeignete symptomatische Maßnahmen ergreifen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen
• bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht bekannt, ob Methyl (5-amino-4-oxopentanoat)/Metabolite in die Muttermilch übergehen
• es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.