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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Flumetason
• Hauterkrankungen durch Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken)
• Impfreaktionen
• Hauttuberkulose
• rosaceaartige Dermatitis
• Rosacea
• Gewebsdefekte der Haut
• Schwangerschaft
• Anwendung am Augenlid vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• dünn und gleichmäßig auf die erkrankten Hautstellen auftragen
• behandelte Hautareale sollten nicht mit einem Okklusivverband oder auf andere Art und Weise, die okklusiv wirkt, bedeckt werden
  • bei umschriebenen, hartnäckigen Dermatosen kann der Wirkungseffekt allerdings durch Anlegen eines Okklusivverbandes wesentlich gesteigert werden
  • eine Applikation unter Okklusion, die individuell vom Arzt festzulegen ist, sollte zeitlich begrenzt werden und nur auf kleinen Flächen erfolgen

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen
  • Erwachsene
    • 1mal / Tag auf die erkrankten Hautareale auftragen (0,02 %ige Darreichungsform: 0,02 g Flumetasonpivalat in 100 g Arzneimittel)
      • großflächige Anwendung (> 20 % der Körperoberfläche) vermeiden
    • sog. Tandem-Therapie häufig sinnvoll
      • Flumetason und wirkstofffreies Externum im Wechsel alle 12 Stunden
    • Intervalltherapie kann geeignet sein
      • wöchentlicher Wechsel von Flumetason und wirkstofffreiem Externum
    • Behandlungsdauer
      • längerfristige Anwendung (länger als 4 Wochen) vermeiden
      • sollte im Gesichtsbereich nur kurzfristig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden
  • Kinder
    • Anwendung 1mal / Tag meist ausreichend (0,02 %ige Darreichungsform: 0,02 g Flumetasonpivalat in 100 g Arzneimittel)
      • kleinflächige Anwendung (max. 10% der Körperoberfläche)
    • Behandlungsdauer
      • max. 1 Woche

Indikation

• Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen mittelstark wirksame, topisch anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei Auftreten Flumetason nicht mehr anwenden
• Endokrine Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • bei großflächiger, langfristiger Anwendung aufgrund von Resorption, besonders unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle):
      • Störungen im Hormonhaushalt (z.B. Minderung der Nebennierenrindenfunktion, M. Cushing)
    • Kinder
      • Verminderung der Nebennierenrindenfunktion, auf Grund der relativ großen Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht
      • ständige topische Therapie mit Glucocorticoiden kann das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigen
• Augenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • verschwommenes Sehen
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • initial leichte Hautirritationen (Brennen, Juckreiz, Reizungen oder Trockenheit)
    • bei großflächiger, langfristiger Anwendung aufgrund von Resorption, besonders unter Okklusion oder auf Hautarealen mit erhöhter Permeabilität (z.B. Gesicht, Achselhöhle):
      • Hautatrophien
      • Teleangiektasien
      • Striae
      • Rosacea-artige Dermatitis
      • Steroidakne
      • Purpura
      • Hypertrichosis
    • Pigment-Veränderungen
    • Kontaktallergien
    • Sekundärinfektionen
    • Ulkus-Bildung (bei Patienten mit gestörter Durchblutung)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• darf nicht mit den Augen in Berührung kommen
• Anwendung von Flumetason am Augenlid ist generell zu vermeiden, da sie zum Glaukom führen kann
• bei der Anwendung im Windelbereich
  • dürfen keine straff sitzenden Windeln oder Kunststoffhosen zur Abdeckung verwendet werden, da diese wie ein Okklusivverband wirken können und es zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids kommen kann
• Kinder
  • Anwendung sollte nur kurzfristig und kleinflächig erfolgen
• Stillzeit
  • Anwendung nur nach strenger Indikationsstellung
• Sehstörung
  • bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
    • diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale
      seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • falls unbedingt erforderlich so kurz und so kleinflächig wie möglich
  • ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen
    durch das Enzym 11-beta-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden
• bei einer Langzeitbehandlung mit Glucocorticoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauterinen Wachstumsretardierungen des Kindes kommen
• Plazenta-Gängigkeit
  • synthetische Glucocorticoide wie Flumetasonpivalat werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter inaktiviert als das endogene Cortisol (= Hydrocortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar
• Gaumenspalten
  • Glucocorticoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten
  • erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons wird diskutiert
• metabolische und kardiovaskuläre Erkrankungen im Erwachsenenalter
  • weiterhin wird aufgrund von epidemiologischen Studien in Verbindung mit Tierexperimenten diskutiert, dass eine intrauterine Glucocorticoidexposition zur Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im Erwachsenenalter beitragen könnte
• werden Glucocorticoide am Ende der Schwangerschaft gegeben
  • Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde beim Fetus, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen erforderlich machen kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• strenge Indikationsstellung in der Stillzeit
• sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich oder bei einer großflächigen oder langfristigen, sollte abgestillt werden oder das Präparat nicht während der Stillzeit angewendet werden
• Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien vermeiden
• Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über
• Schädigung des Säuglings bisher nicht bekannt geworden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.