Hersteller | Dermapharm AG |
Wirkstoff | Ketotifen |
Wirkstoff Menge | 1 mg |
ATC Code | R06AX17 |
Preis | 20,53 € |
Menge | 100 St |
Darreichung (DAR) | HKP |
Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
Ketotifen | 1 | mg | ||
(H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
(H) | Gelatine | Hilfsstoff | ||
(H) | Lactose 1-Wasser | Hilfsstoff | 94.22 | mg |
(H) | Magnesium stearat | Hilfsstoff | ||
(H) | Maisstärke | Hilfsstoff | ||
(H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
(H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
(H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Stück] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Ketotifen
- Epilepsie
- Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden
- Stillzeit
Art der Anwendung
- Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) einnehmen
Dosierung
- Prophylaxe von asthmatischen Beschwerden bei allergischer Polysymptomatik, symptomatische Therapie bei allergischen Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre
- während der ersten 3 - 4 Behandlungstage: 1 Kapsel (entsprechend 1 mg) 1mal / Tag abends
- danach: 1 Kapsel (entsprechend 1 mg) 2mal / Tag, morgens und abends
- Dosiserhöhung, optional, bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren
- max. 2 Kapseln (entsprechend 2 mg) 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- keine besondere Begrenzung vorgesehen
- Wirkungseintritt erst nach 8 - 12 Wochen zu erwarten
- daher Behandlung entsprechend lange durchführen
- Reduktion der Begleitmedikation erst nach Ablauf dieses Zeitraums
- nicht abrupt absetzen: allmählich über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen ausschleichen
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahre
Dosisanpassung
- Leber-oder Niereninsuffizienz
- wegen fehlender pharmakokinetischer Untersuchungen keine besondere Dosierungsempfehlung vorhanden
Indikation
- Längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen antientzündlichen Medikamenten bei Patienten mit allergischer Polysymptomatik
- Allergischer Schnupfen und allergische Hauterkrankungen im Sinne einer symptomatischen Behandlung, wenn eine Therapie mit nichtsedierenden oralen Antihistaminika, bei Rhinitis allergica auch lokalen Antihistaminika oder lokalen Glukokortikoiden, nicht indiziert ist
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Zystitis
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erregung
- Reizbarkeit
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel(gefühl)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sedierung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krämpfe
- zentralnervöse Störungen, wie z.B.
- Unruhe
- Aggressivität
- Verwirrtheit
- Schlafstörungen
- Nervosität (insbesondere bei Kindern)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Übelkeit
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Erbrechen
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Anstieg der Leberenzyme
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hautreaktionen
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergisch bedingte Exantheme
- Urtikaria
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Zystitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erregung
- Reizbarkeit
- Schlaflosigkeit
- Nervosität
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Schwindel(gefühl)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Sedierung
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Krampfanfälle
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krämpfe
- zentralnervöse Störungen, wie z.B.
- Unruhe
- Aggressivität
- Verwirrtheit
- Schlafstörungen
- Nervosität (insbesondere bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Mundtrockenheit
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Übelkeit
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Erbrechen
- mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen spontan abklingen
- Mundtrockenheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hepatitis
- Anstieg der Leberenzyme
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- schwere Hautreaktionen
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnson-Syndrom
- schwere Hautreaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergisch bedingte Exantheme
- Urtikaria
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Müdigkeit
- mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen
- Müdigkeit
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schwindel
- mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung spontan abklingen
- Schwindel
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
- Ketotifen ist nicht Mittel der 1. Wahl zur Vorbeugung von Bronchialasthma
- die Asthmatherapie sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen
- der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen und durch eine tägliche Selbstkontrolle (z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstromes) überprüft werden
- im akuten Asthma-Anfall sollte ein kurz wirkendes inhalatives Beta-Sympathomimetikum angewendet werden
- Ketotifen ist nicht geeignet und nicht wirksam bei der Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen
- eine symptomatische und/oder prophylaktische Behandlung mit Antiasthmatika, die der Patient bereits einnimmt, sollte niemals abrupt beendet werden, wenn eine Langzeitbehandlung mit Ketotifen begonnen wird
- gilt insbesondere bei systemischer Gabe von Corticosteroiden aufgrund einer möglichen Nebennierenrindeninsuffizienz bei steroidabhängigen Patienten
- bei solchen Fällen kann die Wiederherstellung einer normalen Hypophysen-Nebennieren-Funktion bis zu 1 Jahr dauern
- bei Patienten, die Ketotifen gleichzeitig mit oralen Antidiabetika einnehmen, kann eine Thrombozytopenie auftreten
- die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel sollte daher vermieden werden
- Krampfanfälle
- wurden sehr selten während einer Ketotifen-Therapie berichtet
- da Ketotifen die Krampfschwelle senken kann, sollte Ketotifen mit Vorsicht bei Patienten mit einer Epilepsie-Anamnese eingesetzt werden
- bei reduzierter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die sedierende Wirkung von Ketotifen hervorgerufen wurde, sollte die Dosis reduziert werden
- gilt insbesondere bei systemischer Gabe von Corticosteroiden aufgrund einer möglichen Nebennierenrindeninsuffizienz bei steroidabhängigen Patienten
- bei solchen Fällen kann die Wiederherstellung einer normalen Hypophysen-Nebennieren-Funktion bis zu 1 Jahr dauern
- die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel sollte daher vermieden werden
- wurden sehr selten während einer Ketotifen-Therapie berichtet
- da Ketotifen die Krampfschwelle senken kann, sollte Ketotifen mit Vorsicht bei Patienten mit einer Epilepsie-Anamnese eingesetzt werden
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
- Ketotifen sollte nur bei zwingender Indikation gegeben werden
- mit der Anwendung von Ketotifen in der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor
- obwohl Ketotifen bei Dosierungen, die von Muttertieren vertragen wurden, keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft sowie peri- und postnatale Entwicklung hatte, wurde seine Sicherheit während der Schwangerschaft beim Menschen nicht nachgewiesen
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Ketotifen - peroral
- Mütter, die Ketotifen erhalten dürfen nicht stillen
- Ketotifen geht in die Muttermilch von Ratten über
- es ist anzunehmen, dass dieser Wirkstoff auch beim Menschen in die Muttermilch übergeht
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.