Irbesartan HCT Aur 300/25 (28 St)

Hersteller Aurobindo Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DA04
Preis 19,15 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Irbesartan HCT Aur 300/25 (28 St)

Medikamente Prospekt

Irbesartan300mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose256.5mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Natrium stearylfumaratHilfsstoff
(H)Povidon K30Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

Irbesartan und Hydrochlorothiazid

  • Überempfindlichkeit gegen Irbesartan
  • Überempfindlichekit gegenüber Hydrochlorothiazid oder gegen andere Sulfonamid-Derivate
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
  • therapieresistente Hypokaliämie
  • therapieresistente Hypercalcämie
  • stark eingeschränkte Leberfunktion
  • biliäre Leberzirrhose
  • Cholestase
  • geichzeitige Anwendung von Irbesartan plus Hydrochlorothiazid und Aliskiren kontraindiziert bei
    • Patienten mit Diabetes mellitus
    • oder Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m²)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)

Art der Anwendung



  • Einnahme der Filmtabletten unabhängig von den Mahlzeiten mit Flüssigkeit

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • 1 Filmtablette (300 mg Irbesartan plus 25 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag
    • individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit Einzelsubstanzen empfohlen, direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination auch möglich, wenn klinisch vertretbar
    • max. Tagesdosis: 300 mg Irbesartan +- 25 mg Hydrochlorothiazid 1mal / Tag
    • Kombination mit einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel möglich, wenn erforderlich

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen (aufgrund Hydrochlorothiazid)
      • Anwendung von Schleifendiuretika vorziehen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Einsatz von Thiaziddiuretika mit Vorsicht
    • leicht oder mäßig eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • stark eingeschränkte Leberfunktion
      • Anwendung nicht indiziert

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
  • Hinweis:
    • fixe Kombination indiziert bei ungenügender Blutdrucksenkung durch Ibesartan oder Hydrochlorothiazid

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

Irbesartan und Hydrochlorothiazid Kombination

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Angioödem, Ausschlag, Urtikaria
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatischer Schwindel
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kopfschmerzen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Synkope
      • niedriger Blutdruck
      • Tachykardie
      • Ödeme
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hitzegefühl
      • Hautrötungen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Durchfall
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Verdauungsstörungen
      • Geschmacksstörung
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hyperkaliämie
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ikterus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • abnormale Leberfunktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwellung der Extremitäten
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Arthralgie
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abnormales Wasserlassen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich vereinzelter Fälle von Nierenversagen bei Risikopatienten
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • sexuelle Dysfunktion
      • Änderung der Libido
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Anstieg von Blut-Harnstoff-Stickstoff (blood urea nitrogen = BUN)
      • Anstieg von Kreatinin
      • Anstieg von Kreatinkinase
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Verringerung von Serumkalium
      • Verringerung von Serumnatrium

zusätzliche Nebenwirkungen aufgetreten bei Irbesartan Monotherapie

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischen Schocks
  • Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Thrombozytopenie
      • Anämie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypoglykämie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Brustschmerzen

zusätzliche Nebenwirkungen aufgetreten bei Hydrochlorothiazid Monotherapie

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen):
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
      • Knochenmarkdepression
      • Neutropenie
      • Agranulozytose
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Depression
      • Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vertigo
      • Parästhesie
      • Benommenheit
      • Unruhe
  • Augenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehendes verschwommenes Sehen
      • Xanthopsie
      • Aderhauterguss
      • akute Myopie
      • sekundäres akutes Winkelblockglaukom
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Herzrhythmusstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • lageabhängige Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Atembeschwerden (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Pankreatitis
      • Anorexie
      • Durchfall
      • Verstopfung
      • Magenverstimmung
      • Sialadenitis
      • Appetitlosigkeit
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • anaphylaktische Reaktionen
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
      • kutane Lupus erythematodes-ähnliche Reaktionen
      • Reaktivierung von kutanem Lupus erythematodes
      • Photosensibilitätsreaktionen
      • Ausschlag
      • Urtikaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Schwäche
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • interstitielle Nephritis
      • Nierenfunktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Elektrolytstörungen (einschließlich Hypokaliämie und Hyponatriämie)
      • Hyperurikämie
      • Glukosurie
      • Hyperglykämie
      • Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

Irbesartan und Hydrochlorothiazid

  • Hypotonie - Patienten mit Volumenmangel
    • Anwendung von Irbesartan / Hydrochlorothiazid in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht
    • erwartungsgemäß kann symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und / oder Volumenmangel auftreten, durch
      • hoch dosierte Diuretikabehandlung
      • salzarme Kost
      • Durchfall
      • Erbrechen
    • solche Zustände sollten vor Therapebeginn ausgeglichen werden
  • Nierenarterienstenose - renovaskuläre Hypertonie
    • erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz bei folgenden Erkrankungen während Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten
      • bilaterale Nierenarterienstenose
      • Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere
    • Risiko für Irbesartan / Hydrochlorothiazid nicht belegt, ähnlicher Effekt aber zu erwarten
  • eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation
    • regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-, -kreatinin- und -harnsäurespiegels bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion während der Anwendung empfohlen
    • keine Erfahrungen zur Anwendung bei Patienten kurz nach Nierentransplantation
    • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml/Min.)
      • Irbesartan / Hydrochlorothiazid sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden (s. Rubrik "Kontraindikation (absolut)")
    • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann bei Anwendung von Thiaziddiuretika eine Azotämie auftreten
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance >/= 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance >/= 30 ml / Min., aber < 60 ml / Min.)
      • Anwendung mit Vorsicht
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gibt Belege, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht
      • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-antagonisten oder Aliskiren deshalb nicht empfohlen
    • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Thiaziddiuretika bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener Lebererkrankung nur mit Vorsicht anwenden, da geringfügige Änderungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels zu einem Coma hepaticum führen können
    • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion keine klinischen Erfahrungen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
    • wie bei anderen Vasodilatatoren besondere Vorsicht angezeigt
  • primärer Aldosteronismus
    • im Allgemeinen kein Ansprechen auf Antihypertensiva deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht
    • Anwendung nicht empfohlen
  • metabolische und endokrine Effekte
    • Diabetes mellitus
      • Therapie mit Thiaziddiuretika kann zu einer Verschlechterung der Glukosetoleranz führen
      • unter Therapie mit Thiaziddiuretika kann ein latenter Diabetes mellitus manifest werden
      • Irbesartan kann Hypoglykämien induzieren, insbesondere bei Diabetikern
        • bei Patienten, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden, sollte angemessene Blutzuckerüberwachung in Betracht gezogen werden
        • eine Dosisanpassung des Insulins oder Antidiabetikums kann erforderlich sein, wenn dies angezeigt ist
    • erhöhter Cholesterin- oder Triglyceridspiegel
      • Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung in Verbindung gebracht
      • nur geringe oder keine derartigen Effekte bei Dosis von 12,5 mg Hydrochlorothiazid
    • Gicht
      • bei bestimmten Patienten kann unter Behandlung mit Thiaziddiuretika eine Hyperurikämie auftreten
      • Gichtanfall kann ausgelöst werden
  • Elektrolytstörungen
    • unter Diuretikatherapie in angemessenen Intervallen Serumelektrolytspiegel bestimmen
    • Thiaziddiuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) hervorrufen
    • Warnzeichen für eine Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt
      • Mundtrockenheit
      • Durst
      • Schwäche
      • Lethargie
      • Schläfrigkeit
      • Unruhe
      • Muskelschmerzen oder -krämpfe
      • Muskelschwäche
      • Hypotonie
      • Oligurie
      • Tachykardie
      • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, z.B. Übelkeit oder Erbrechen
    • obwohl sich unter Thiaziddiuretika eine Hypokaliämie entwickeln kann, kann bei gleichzeitiger Gabe von Irbesartan eine diuretikainduzierte Hypokaliämie reduziert werden
    • Risiko einer Hypokaliämie bei folgenden Erkrankungen / Symptomen am größten
      • Leberzirrhose
      • Patienten unter forcierter Diurese
      • Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr
      • Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Corticosteroiden oder ACTH
    • umgekehrt ist durch Irbesartan Hyperkaliämie möglich, besonders bei folgenden Erkrankungen
      • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Herzinsuffizienz
      • Diabetes mellitus
    • bei Risikopatienten Überwachung der Serumkaliumspiegel empfohlen
    • kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder Salzersatzpräparate, die Kalium enthalten
      • mit Vorsicht zusammen mit Irbesartan und Hydrochlorothiazid anwenden
    • keine Hinweise, dass Irbesartan eine diuretikainduzierte Hyponatriämie verringert oder verhindert
    • Chloridmangel
      • im Allgemeinen leicht ausgeprägt und muss nicht behandelt werden
    • Thiaziddiuretika können renale Calciumausscheidung vermindern und vorübergehend zu einer leichten Erhöhung des Serumkalziumspiegels führen, auch wenn keine Störung des Calciumstoffwechsels bekannt ist
    • ausgeprägte Hypercalcämie kann Zeichen für einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein
      • Thiaziddiuretika vor einer Kontrolle der Funktion der Nebenschilddrüsen absetzen
    • Hypomagnesiämie
      • Thiaziddiuretika erhöhen renale Ausscheidung von Magnesium und können eine Hypomagnesiämie hervorrufen
  • Lithium
    • Kombination mit Lithium nicht empfohlen
  • Dopingtest
    • Hydrochlorothiazid könnte bei einem Dopingtest zu einem positiven Analyseergebnis führen
  • allgemein
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder vorbestehender Nierenkrankheit einschließlich einer Nierenarterienstenose (Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion vorwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist)
      • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die dieses System beeinflussen, wurde mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie und selten mit einem akuten Nierenversagen in Zusammenhang gebracht
    • wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid bei Patienten mit und ohne anamnestisch bekannter Allergie oder Bronchialasthma möglich, aber bei Patienten, bei denen dies in der Anamnese bekannt ist, eher wahrscheinlich
    • systemischer Lupus erythematodes
      • Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Thiaziddiuretika berichtet
    • Fälle von Photosensibilitätsreaktionen wurden nach Einnahme von Thiaziddiuretika berichtet
      • falls während der Behandlung eine Photosensibilitätsreaktion auftritt, empfohlen, die Behandlung zu beenden
      • wenn weitere Einnahme des Diuretikums als notwendig erachtet wird, Hautpartien, die dem Sonnenlicht oder künstlicher UVA-Strahlung ausgesetzt sind, schützen
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRAs) sollte nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden
    • sofern die Fortsetzung der Behandlung mit einem AIIRA nicht als unumgänglich angesehen wird, sollte vor einer geplanten Schwangerschaft auf eine alternative antihypertensive Behandlung umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft besitzt
    • sobald eine Schwangerschaft diagnostiziert wurde, Behandlung mit einem AIIRA sofort absetzen und, falls erforderlich, mit einer alternativen antihypertensiven Behandlung beginnen
  • Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres akutes Winkelblockglaukom
    • Sulfonamide und Sulfonamid-Derivate können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu einem Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, transienter Myopie und zu einem akuten Winkelblockglaukom führen kann
      • für das Sulfonamid Hydrochlorothiazid bisher nur vereinzelt Fälle von akutem Winkelblockglaukom berichtet
    • Symptome treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf, z.B.
      • akut einsetzende Verringerung der Sehschärfe
      • Augenschmerzen
    • unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu permanentem Sehverlust führen
    • Erstmaßnahme
      • Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich beenden
    • sofortige medizinische oder chirurgische Behandlung kann in Erwägung gezogen werden, wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt
    • Allergie gegenüber Sulfonamiden oder Penicillin zählt zu Risikofaktoren, ein akutes Winkelblockglaukom zu entwickeln
  • nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)
    • in zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid (HCTZ) beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von HCTZ könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die HCTZ einnehmen
      • sollten über das NMSC-Risiko informiert werden
      • und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • den Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren, z.B.
      • Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung
      • im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen sollten unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCTZ überprüft werden
  • akute Atemwegstoxizität
    • sehr selten schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschließlich des akuten Atemwegssyndroms (ARDS), nach Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet
    • Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einnahme von Hydrochlorothiazid
    • zu den Symptomen gehören zu Beginn
      • Dyspnoe
      • Fieber
      • Verschlechterung der Lungenfunktion
      • Hypotonie
    • bei Verdacht auf ARDS sollte das Arzneimittel abgesetzt und angemessene Behandlung eingeleitet werden
    • Hydrochlorothiazid darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen nach Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

Irbesartan und Hydrochlorothiazid

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden
  • Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs)
    • Anwendung von Angiotensin-II-Antagonisten während des 2. und 3. Trimenons kontraindiziert
    • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
    • 1. Trimenon
      • keine endgültig schlüssigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des 1. Schwangerschaftstrimesters vorhanden
        • geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • möglicherweise bei Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vergleichbare Risiken
        • auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von AIIRAs vorliegen
      • Umstellen auf alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere bei Patientinnen, die planen schwanger zu werden, sofern Fortsetzen der AIIRA-Therapie nicht als notwendig erachtet wird
    • 2. und 3. Trimenon
      • bekannt, dass Therapie mit AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat
      • bei Exposition mit AIIRAs ab dem 2. Trimenon:
        • Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
    • wird Schwangerschaft festgestellt
      • Behandlung mit AIIRAs unverzüglich beenden; falls erforderlich, alternative Therapie beginnen
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
      • sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere während des 1. Trimenons
    • Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • bei Anwendung im 2. und 3. Trimenon (auf Grund des pharmakologischen Wirkmechanismus)
      • Störung der feto-plazentaren Perfusion möglich
      • fetale und neonatale Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien
    • bei Schwangerschaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
      • Hydrochlorothiazid sollte hier nicht zum Einsatz kommen auf Grund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion, ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen
    • bei essentieller Hypertonie schwangerer Frauen
      • Hydrochlorothiazid sollte nur in den seltenen Fällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist, angewandt werden
  • Fertilität
    • Irbesartan
      • hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrochlorothiazid, Irbesartan - peroral

Irbesartan und Hydrochlorothiazid

  • Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
    • keine Erkenntnisse zur Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid in der Stillzeit
    • alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden
    • wenn Kombination Irbesartan/Hydrochlorothiazid während der Stillzeit angewandt wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich sein
  • Angiotensin-II Antagonisten (AIIRAs)
    • nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metabolite eim Menschen in die Muttermilch übergehen
    • die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigen, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen
  • Hydrochlorothiazid
    • geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazid-Diuretika, angewandt in hohen Dosen zur intensiven Diurese, können die Laktation hemmen

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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