Infectociprocort (10 ml)

• Infectocipro 3mg+0.25mg/ml (10 ml)
• Infectociprocort 3mg/ml (15X0.25 ml) [21,55 €]

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Ciprofloxacin oder Fluocinolonacetonid, ein anderes Antibiotikum der Wirkstoffklasse der Chinolone, Methyl- oder Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile
• Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs einschließlich Varizellen- und Herpes-simplex-Infektionen sowie Pilzinfektionen des Ohrs

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Ohr.
• Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels
  • Die Lösung sollte vor der Anwendung angewärmt werden, indem die Flasche einige Minuten lang in der Hand gehalten wird. So lässt sich das unangenehme Gefühl vermeiden, das durch das Eintropfen einer kalten Lösung in den Gehörgang hervorgerufen werden kann. Beim Einbringen der Tropfen soll sich der Patient in liegender Position mit dem betroffenen Ohr nach oben befinden und nach dem Einträufeln der Lösung in den Gehörgang sollte einige Male an der Ohrmuschel gezogen werden. Bei Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen sollte der Tragus 4-mal nach innen gedrückt werden, um die Passage der Tropfen in das Mittelohr zu ermöglichen. Diese Position sollte für etwa 1 Minute beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen ins Ohr zu ermöglichen.
  • Die Behandlung ist bei Bedarf am anderen Ohr zu wiederholen.
  • Um eine Kontamination der Tropferspitze zu verhindern und so bakterielle Risiken zu begrenzen, ist eine Berührung der Ohrmuschel, des äußeren Gehörgangs und der angrenzenden Bereiche sowie anderer Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche zu vermeiden. Die Flasche muss zwischen den Anwendungen fest verschlossen gehalten und bis zum Abschluss der Behandlung aufbewahrt werden.

Dosierung

• Erwachsene und ältere Patienten
  • Akute Otitis externa und akute Otitis media mit Paukenröhrchen:
    • Alle 12 Stunden werden 6 - 8 Tropfen in den äußeren Gehörgang des betroffenen Ohrs eingetropft. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
  • Es wurden keine grundsätzlichen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Dosierung bei Kindern ab 6 Monaten entspricht für beide Indikationen der bei Erwachsenen.
  • Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Indikation

• InfectoCiproCortArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten bei folgenden Infektionen:
  • akute Otitis externa (AOE)
  • akute Otitis media bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT),
• die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen wird.
• Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.

Nebenwirkungen

• Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
  • Die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien sowie im Rahmen von Post-Marketing-Erfahrungen beobachtet. Sie sind nach Systemorganklasse sortiert. Zur Klassifikation der Häufigkeiten werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Innerhalb der jeweiligen Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • Gelegentlich: Candidiasis, Pilzinfektion des Ohrs, kontralaterale Otitis media
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig: Geschmacksstörungen
    • Gelegentlich: Parästhesien (Kribbeln im Ohr), Schwindel, Kopfschmerzen, Weinen.
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • Häufig: Ohrenschmerzen, Missempfinden im Ohr, Juckreiz im Ohr
    • Gelegentlich: verminderte Hörfähigkeit, Tinnitus, Otorrhoe, Kongestion der Ohren, Erkrankung des Trommelfells, Schwellung der Ohrmuschel
  • Augenerkrankungen
    • Häufigkeit nicht bekannt: verschwommenes Sehen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich: Flush
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Gelegentlich: Erbrechen
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Gelegentlich: Exfoliation der Haut, erythematöser Hautausschlag, Ausschlag, Granulationsgewebe
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Gelegentlich: Irritabilität, Müdigkeit
  • Untersuchungen
    • Gelegentlich: Rückstände des Arzneimittels
  • Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
    • Gelegentlich: Verschluss eines medizinischen Gerätes (Verschluss des Paukenröhrchens)
• Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
  • Bei Patienten, die systemisch mit Chinolon-Antibiotika behandelt wurden, wurde über schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) berichtet, in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis. Einige Überempfindlichkeitsreaktionen waren begleitet von Kreislaufzusammenbruch, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnö, Urtikaria und Juckreiz.
  • Ebenso wurden bei Patienten, die mit systemischen Fluorchinolon-Antibiotika behandelt wurden, Sehnenrupturen im Bereich von Schulter, Hand, Achillesferse und anderen Bereichen beobachtet, die chirurgische Eingriffe erforderlich gemacht haben oder zu verlängerter Arbeitsunfähigkeit führten.
  • Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit systemischen Fluorchinolonen deuten darauf hin, dass das Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden, erhöht ist. Dies trifft insbesondere auf geriatrische Patienten zu. Besonders häufig betroffen sind Sehnen, die unter hoher Belastung stehen (z. B. Achilles-Sehne). Auf Basis der bisherigen Studiendaten und Post-Marketing-Erfahrungen konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der topischen Verabreichung von Ciprofloxacin am Ohr und den beschriebenen muskuloskelettalen und Bindegewebs-Nebenwirkungen gezeigt werden.
• Kinder
  • InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> hat sich bei Kindern ab 6 Monaten als sicher erwiesen.}
• Sonstige mögliche Nebenwirkungen
  • Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung am Ohr vorgesehen und darf nicht am Auge, per Inhalation oder Injektion angewendet werden. Dieses Arzneimittel darf nicht geschluckt oder injiziert werden.
  • Bei fortbestehender Otorrhoe nach Abschluss eines vollständigen Therapiezyklus oder bei Auftreten von zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe innerhalb von 6 Monaten wird eine erweiterte Diagnostik empfohlen, um andere Ursachen auszuschließen wie beispielsweise ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor. Falls nach der Behandlung weiterhin Krankheitszeichen und Symptome bestehen, wird eine weiterführende Evaluation zur Neubeurteilung der Erkrankung und ihrer Behandlung empfohlen.
  • InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> ist beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis über schwerwiegende und gelegentlich letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet.}
  • Schwerwiegende, akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern.
  • Wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern einschließlich Bakterien, Hefen und Pilzen führen. Bei Auftreten einer Superinfektion ist eine geeignete Therapie einzuleiten.
  • Bei manchen Patienten kam es unter einer systemischen Behandlung mit Chinolonen zu mäßig bis stark ausgeprägter Sonnenempfindlichkeit der Haut. Aufgrund des Anwendungsortes ist es unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel photoallergische Reaktionen hervorruft.
  • Corticosteroide können die Abwehrkräfte verringern, die Entstehung von bakteriellen, viralen und Pilz-Infektionen begünstigen und die klinischen Symptome von Infektionen maskieren, so dass die Nichtwirksamkeit von Antibiotika nicht erkannt werden kann. Ferner können Corticosteroide Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Bestandteile dieses Arzneimittels unterdrücken.
  • InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen, da es Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat enthält}
  • Sehstörung
    • Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden, diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten sind nicht erwiesen. In Ausnahmefällen kann InfectoCiproCortArgA8-/sup> in dieser pädiatrischen Sub-Population nach einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden. Obwohl keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt sind, die gegen eine Behandlung in diesem Alter sprechen würden, ist die klinische Erfahrung in dieser pädiatrischen Sub-Population unzureichend.}
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Mit InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund der nach Applikation im Ohr vernachlässigbaren Plasmakonzentrationen ist es allerdings unwahrscheinlich, dass klinisch bedeutende systemische Wechselwirkungen von Ciprofloxacin oder Fluocinolonacetonid mit anderen Arzneimitteln auftreten.}
  • Die systemische Gabe von einigen Chinolon-Antibiotika verstärkt die Wirkung von oralen Antikoagulantien wie Warfarin und dessen Derivaten und wurde mit einer vorübergehenden Serumkreatinin-Erhöhung bei Patienten, die gleichzeitig mit Ciclosporin behandelt wurden, in Verbindung gebracht.
  • Bei oraler Gabe hemmt Ciprofloxacin die Cytochrom P450 Isoenzyme 1A2 und 3A4 und beeinflusst den Metabolismus von Methylxanthinen (Coffein, Theophyllin). Die nach topischer Anwendung von InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> am Ohr erreichten Ciprofloxacin-Plasmakonzentrationen sind jedoch niedrig und es ist deshalb unwahrscheinlich, dass Cytochrom P450-vermittelte klinisch relevante Interaktionen mit Methylxanthinen auftreten.}
  • Es wird empfohlen, keine anderen Präparate zur Anwendung am Ohr gleichzeitig anzuwenden. Wenn mehr als ein Arzneimittel auf diesem Verabreichungsweg angewendet werden muss, wird zu einer getrennten Verabreichung geraten.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Aufgrund des Verabreichungswegs und der Anwendungsbedingungen hat InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.}
• Überdosierung
  • Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
  • Aufgrund der vernachlässigbaren Plasmakonzentrationen nach Anwendung am Ohr ist es unwahrscheinlich, dass topisch appliziertes Ciprofloxacin und Fluocinolonacetonid klinisch relevante systemische Effekte hervorrufen. Eine akute Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich. Im Fall von chronischer Überdosierung oder Fehlgebrauch können jedoch Symptome von Hypercortisolismus auftreten.
  • Durch das begrenzte Aufnahmevermögen des Gehörgangs ist bei topischer Applikation am Ohr eine Überdosierung praktisch ausgeschlossen. Jedoch können die Einnahme einer Überdosis von InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> oder die ototopische Langzeittherapie eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde-Achse bewirken. Obwohl die Abnahme der Wachstumsgeschwindigkeit von Kindern und/oder die Suppression von Kortisolplasma-Konzentrationen nach einer deutlichen Überdosierung oder nach längerer Behandlung mit InfectoCiproCortArgA8-/sup> (z. B. mehrere Monate) ausgeprägter sein können, ist zu erwarten, dass diese Auswirkungen vorübergehend auftreten (Tage bis Wochen) und ohne Spätschäden gut reversibel sind.}
  • Wird das Arzneimittel versehentlich geschluckt, umfasst die Behandlung eine Magenentleerung durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung sowie die Verabreichung von Aktivkohle und Antazida, die Magnesium oder Calcium enthalten.
  • Die weitere Behandlung soll wie klinisch indiziert erfolgen oder, falls verfügbar, sich an den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums orientieren.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Die zur Verabreichung von Ciprofloxacin an Schwangere vorliegenden Daten zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fetale/neonatale Toxizität. Da die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, sind keine Wirkungen auf den Fetus zu erwarten. Corticosteroide haben sich im Tierversuch bei systemischer Verabreichung in relativ niedrigen Dosen als teratogen erwiesen. Einige Corticosteroide haben im Tierversuch nach dermaler Applikation teratogene Wirkungen gezeigt. Es liegen keine geeigneten kontrollierten Studien an Schwangeren zu teratogenen Wirkungen von Fluocinolonacetonid vor.
• Vor der Verabreichung des Arzneimittels sollte beurteilt werden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt.
• Fertilität
  • Es wurden keine Tierstudien zur Untersuchung des Einflusses von InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> auf die Fertilität durchgeführt.}

Stillzeithinweise

• Ciprofloxacin tritt in die Muttermilch über.
• Da die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, sind keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten.
• Systemisch verabreichte Corticosteroide finden sich in der Muttermilch wieder und könnten wachstumshemmend wirken, die endogene Corticosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen.
• Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Corticosteroiden zu einer systemischen Resorption führen könnte, die ausreicht, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch herbeizuführen.
• Bei der Anwendung von InfectoCiproCort^{ArgA8-/sup> bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten.}

Enthält Parahydroxybenzoesäure/deren Ester Parabene (Alkyl-p-hydroxybenzoate) als Konservierungsmittel. Kann bei oraler, parenteraler, bronchopulmonaler und lokaler Applikation Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.