Infectociprocort 3mg/ml (15X0.25 ml)

• Infectocipro 3mg+0.25mg/ml (10 ml)
• Infectociprocort (10 ml) [19,21 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder Fluocinolonacetonid, oder ein anderes Antibiotikum der Wirkstoffklasse der Chinolone, oder einen der sonstigen Bestandteile
• Virusinfektionen des äußeren Gehörgangs einschließlich Varizellen- und Herpes-simplex-Infektionen sowie Pilzinfektionen des Ohrs

Art der Anwendung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• zum Eintropfen in den äußeren Gehörgang des betroffenen Ohrs
  • beim Einbringen der Tropfen sollte sich der Patient in liegender Position mit dem betroffenen Ohr nach oben befinden und einige Male an der Ohrmuschel gezogen werden
  • bei Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen sollte der Tragus 4-mal nach innen gedrückt werden, um die Passage der Tropfen in das Mittelohr zu ermöglichen
  • diese Position sollte für etwa 1 Min. beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen ins Ohr zu fördern
• bei Bedarf am anderen Ohr zu wiederholen
  

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• Behandlung einer akuten Otitis externa und akuten Otitis media mit Paukenröhrchen
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 6 - 8 Tropfen (Lösung mit 3 mg/ml Ciprofloxacin und 0,25 mg/ml Fluocinolonacetonid) alle 12 Stunden in den äußeren Gehörgang des betroffenen Ohrs einbringen
    • Behandlungsdauer
      • 7 Tage
  • Kinder ab 6 Monaten und Jugendliche
    • 6 - 8 Tropfen (Lösung mit 3 mg/ml Ciprofloxacin und 0,25 mg/ml Fluocinolonacetonid) alle 12 Stunden in den äußeren Gehörgang des betroffenen Ohrs einbringen
    • Behandlungsdauer
      • 7 Tage

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
• Ältere Patienten
  • keine grundsätzlichen Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren Patienten und anderen erwachsenen Patienten beobachtet

Indikation

• InfectoCiproCortArgA8-/sup> wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten bei folgenden Infektionen:
  • akute Otitis externa (AOE)
  • akute Otitis media bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT),
• die durch Ciprofloxacin-empfindliche Erreger hervorgerufen werden.
• Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu beachten.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Candidiasis
    • Pilzinfektion des Ohrs
    • kontralaterale Otitis media
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Allergische Reaktionen
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien (Kribbeln im Ohr)
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen
    • Weinen
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ohrenschmerzen
    • Missempfinden im Ohr
    • Juckreiz im Ohr
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • verminderte Hörfähigkeit
    • Tinnitus
    • Otorrhoe
    • Kongestion der Ohren
    • Erkrankung des Trommelfells
    • Schwellung der Ohrmuschel
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Flush
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Exfoliation der Haut
    • Ausschlag
    • erythematöser Hautausschlag
    • Granulationsgewebe
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Irritabilität
    • Müdigkeit
• Untersuchungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Rückstände des Arzneimittels
• Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Verschluss eines medizinischen Gerätes (Verschluss des Paukenröhrchens)

Nebenwirkungen die bei systemischer Fluorchinolongabe beobachtet wurden

• schwerwiegende und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis
  • einige Überempfindlichkeitsreaktionen waren begleitet von Kreislaufzusammenbruch, Bewusstseinsverlust, Angioödem (einschließlich Larynx-, Pharynx- und Gesichtsödemen), Atemwegsobstruktion, Dyspnö, Urtikaria und Juckreiz
• Sehnenrupturen im Bereich von Schulter, Hand, Achillesferse und anderen Bereichen
  • machten chirurgische Eingriffe erforderlich oder führten zu verlängerter Arbeitsunfähigkeit
  • Studien und Post-Marketing-Erfahrungen mit systemischen Fluorchinolonen deuten darauf hin, dass das Risiko für Sehnenrupturen bei Patienten, die gleichzeitig mit Corticosteroiden behandelt werden, erhöht ist
    • betrifft insbesondere geriatrische Patienten
  • besonders häufig betroffen sind Sehnen, die unter hoher Belastung stehen (z. B. Achilles-Sehne)
  • auf Basis der bisherigen Studiendaten und Post-Marketing-Erfahrungen konnte kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der topischen Verabreichung von Ciprofloxacin am Ohr und den beschriebenen muskuloskelettalen und Bindegewebs-Nebenwirkungen gezeigt werden

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• Arzneimittel nur für die Anwendung am Ohr vorgesehen
  • darf nicht am Auge, per Inhalation oder Injektion angewendet werden
  • darf nicht geschluckt oder injiziert werden
• erweiterte Diagnostik empfohlen, um andere Ursachen auszuschließen wie z.B. ein Cholesteatom, einen Fremdkörper oder einen Tumor
  • bei fortbestehender Otorrhoe nach Abschluss eines vollständigen Therapiezyklus
  • oder bei Auftreten von 2 oder mehr Episoden von Otorrhoe innerhalb von 6 Monaten
• bestehen nach der Behandlung weiterhin Krankheitszeichen und Symptome, wird eine weiterführende Evaluation zur Neubeurteilung der Erkrankung und ihrer Behandlung empfohlen
• Überempfindlichkeit, Hautausschlag
  • Arzneimittel ist beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit abzusetzen
  • bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurde in manchen Fällen bereits nach der ersten Dosis über schwerwiegende und gelegentlich letale Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) berichtet
  • schwerwiegende, akute Überempfindlichkeitsreaktionen können eine sofortige Notfallbehandlung erfordern
• Infektion, Superinfektion
  • wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung dieses Arzneimittels zu übermäßigem Wachstum von unempfindlichen Erregern einschließlich Bakterien, Hefen und Pilzen führen
  • bei Auftreten einer Superinfektion ist eine geeignete Therapie einzuleiten
• Sonnenempfindlichkeit unter systemischer Behandlung
  • bei manchen Patienten kam es unter einer systemischen Behandlung mit Chinolonen zu mäßig bis stark ausgeprägter Sonnenempfindlichkeit der Haut
  • aufgrund des Anwendungsortes unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel photoallergische Reaktionen hervorruft
• Corticosteroide können die Abwehrkräfte verringern, die Entstehung von bakteriellen, viralen und Pilz-Infektionen begünstigen und die klinischen Symptome von Infektionen maskieren, so dass die Nichtwirksamkeit von Antibiotika nicht erkannt werden kann
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten sind nicht erwiesen
  • in Ausnahmefällen kann das Arzneimittel in dieser pädiatrischen Sub-Population nach einer sehr sorgfältigen Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt eingesetzt werden
  • obwohl keine Sicherheitsbedenken oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt sind, die gegen eine Behandlung in diesem Alter sprechen würden, ist die klinische Erfahrung in dieser pädiatrischen Sub-Population unzureichend
    

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• vor der Verabreichung des Arzneimittels sollte beurteilt werden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt
• Ciprofloxacin
  • vorliegende Daten zur Verabreichung an Schwangere zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fetale / neonatale Toxizität
  • da systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, keine Wirkungen auf den Fetus zu erwarten
• Fluocinolonacetonid
  • Corticosteroide haben sich im Tierversuch bei systemischer Verabreichung in relativ niedrigen Dosen als teratogen erwiesen
  • einige Corticosteroide haben im Tierversuch nach dermaler Applikation teratogene Wirkungen gezeigt
  • keine geeigneten kontrollierten Studien an Schwangeren zu teratogenen Wirkungen von Fluocinolonacetonid vorliegend
• Fertilität
  • keine Tierstudien zur Untersuchung des Einflusses auf die Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluocinolonacetonid und Ciprofloxacin

• Vorsicht bei stillenden Frauen, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übertreten
• Ciprofloxacin
  • tritt in die Muttermilch über
  • da systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin sehr gering ausfällt, keine Wirkungen auf den gestillten Säugling zu erwarten
• Fluocinolonacetonid
  • systemisch verabreichte Corticosteroide finden sich in der Muttermilch wieder und könnten wachstumshemmend wirken, die endogene Corticosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Effekte hervorrufen
  • nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Corticosteroiden zu einer systemischen Resorption führen könnte, die ausreicht, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch herbeizuführen

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Verordnungseinschränkung gem. Arzneimittelrichtlinie Anlage III für Otologika, +IBM- ausgenommen Antibiotika und Corticosteroide auch in fixer Kombination untereinander zur lokalen Anwendung bei Entzündungen des äußeren Gehörganges +IBM- ausgenommen Ciprofloxacin zur lokalen Anwendung als alleinige Therapie bei chronisch eitriger Entzündung des Mittelohrs mit Trommelfelldefekt (mit Trommelfellperforation). Rechtliche Grundlagen und Hinweise: Verordnungseinschränkung verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach dieser Richtlinie.