Infectoazit 15mg/G (6X0.25 g)

• Azyter 15mg/G Augentropfen (6X0.25 g) [16,36 €]
• Azyter 15mg/G Augentropfen (6X0.25 g)

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, ein anderes Makrolid oder den sonstigen Bestandteil

Art der Anwendung

• Zur Anwendung am Auge.
• Der Patient ist anzuweisen:
  • sich vor und nach der Anwendung sorgfältig die Hände zu waschen,
  • jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern zu vermeiden,
  • das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung zu verwerfen und dieses nicht für weitere Anwendungen aufzubewahren.

Dosierung

• Erwachsene
  • 2 x täglich, morgens und abends, über 3 Tage 1 Tropfen in den Fornix conjunctivae einbringen.
  • Es ist nicht notwendig, die Behandlung über mehr als 3 Tage fortzusetzen.
  • Für den Behandlungserfolg ist es wichtig, den Behandlungsplan einzuhalten.
• Ältere Patienten
  • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
• Kinder und Jugendliche
  • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Indikation

• INFECTOAZITArgA8-/sup> 15 mg/g Augentropfen im Einzeldosisbehältnis wird angewendet zur lokalen antibakteriellen kurativen Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird:
  • eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen
  • trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, bei Kindern (von Geburt an bis zu einem Alter von 17 Jahren) und Erwachsenen
• Die offiziellen Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.

Nebenwirkungen

• In klinischen Studien und auf Grundlage von Sicherheitsdaten nach der Markteinführung von INFECTOAZITArgA8-/sup> wurden die nachfolgenden behandlungsbezogenen Zeichen und Symptome beobachtet:
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig (>/= 1/10)
    • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
    • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
    • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
    • Sehr selten (< 1/10.000)
    • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Gelegentlich: Angioödem+ACo-, Überempfindlichkeit
  • Augenerkrankungen
    • Sehr häufig: Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen) nach Einbringen der Tropfen
    • Häufig: Verschwommenes Sehen, klebriges Gefühl im Auge, Fremdkörpergefühl im Auge nach Einbringen der Tropfen
    • Gelegentlich: Konjunktivitis+ACo-, allergische Konjunktivitis+ACo-, Keratitis+ACo-, Augenlidekzem+ACo-, Augenlidödem+ACo-, Augenallergie+ACo-, konjunktivale Hyperämie, verstärkter Tränenfluss nach Einbringen der Tropfen, Augenliderythem
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)^{AJAA8-/sup>, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)AJAA8-/sup>, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)AJAA8-/sup>, exfoliative DermatitisAJAA8-/sup>, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)AJAA8-/sup>.}
  • AKg- Nebenwirkung wurde nicht während klinischer Studien mit INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> beobachtet. Die Erwähnung der Nebenwirkung basiert auf Daten, die nach der Zulassung gesammelt wurden. Der Häufigkeit wird die Basis 3/X zugrunde gelegt, wobei X die Gesamtsumme der Stichproben aus allen wichtigen klinischen Feldversuchen und Studien darstellt, also 3/879, und somit eine ,gelegentliche+ACY-quot, Häufigkeit aufweist.}
  • ^{AJAA8-/sup> durch Extrapolation von Daten aus der systemischen Anwendung}
• Kinder und Jugendliche
  • In klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt. Die Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls vergleichbar.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Die Augentropfen dürfen nicht injiziert oder geschluckt werden.
  • Die Augentropfen dürfen nicht peri- oder intraokular injiziert werden.
  • Im Fall einer allergischen Reaktion ist die Behandlung abzusetzen.
  • Der Patient sollte darüber informiert werden, dass es nicht notwendig ist, die Anwendung der Augentropfen nach der 3-tägigen Behandlung fortzusetzen, auch wenn noch verbleibende Anzeichen der bakteriellen Konjunktivitis vorliegen.
  • Im Allgemeinen kommt es innerhalb von 3 Tagen zu einem Nachlassen der Symptome. Kommt es nach 3 Tagen nicht zu einer Verbesserung der Krankheitszeichen, ist die Diagnose zu überdenken.
  • Patienten mit bakterieller Konjunktivitis sollten keine Kontaktlinsen tragen.
  • Bei der systemischen Anwendung von Azithromycin sind Fälle einer fulminanten Hepatitis berichtet worden, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Bei der Anwendung am Auge ist dieses Risiko nicht von Bedeutung, da die systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs vernachlässigbar ist.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
    • Wie für Erythromycin und andere Makrolide wurden seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u. a. angioneurotisches +ANY-dem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet. Einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung.
    • Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann.
  • Kinder und Jugendliche
    • Für die Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis sind keine vergleichenden Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit mit INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> bei Kindern unter 1 Jahr durchgeführt worden, aber es sind keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt, die eine Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bei dieser Indikation ausschließen, wenn man die klinische Erfahrung bei der Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis bei Kindern über 1 Jahr und die Erfahrung mit INFECTOAZITArgA8-/sup> bei der Behandlung der eitrigen bakteriellen Konjunktivitis bei Kindern von Geburt an berücksichtigt.}
  • Anwendung bei Neugeborenen
    • Gestützt auf den internationalen Konsensus zu Erkrankungen des Auges und des Genitaltraktes, die auf Neugeborene übertragen werden können, erfordert die durch Chlamydia trachomatis verursachte nicht-trachomatöse Konjunktivitis sowie die durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Konjunktivitis eine systemische Behandlung.
    • Bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 3 Monaten kann eine durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene systemische Infektion (z. B. Pneumonie, Bakteriämie) gleichzeitig mit einer Konjunktivitis bestehen. Bei dringendem Verdacht ist eine systemische Behandlung notwendig.
    • Diese Behandlung ist nicht zur prophylaktischen Anwendung einer bakteriellen Konjunktivitis bei Neugeborenen vorgesehen.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Es wurde keine spezifische Wechselwirkungsstudie mit INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> durchgeführt.}
  • Da nach Einbringung von INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> in das Auge keine nachweisbaren Konzentrationen von Azithromycin im Plasma gefunden werden, sind bei der Anwendung der Augentropfen keine der Wechselwirkungen, die für oral angewendetes Azithromycin mit anderen Arzneimitteln beschrieben sind, zu erwarten.}
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Augentropfen sollte ein Abstand von 15 Minuten zwischen den Anwendungen eingehalten werden. INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> sollte zuletzt in das Auge eingebracht werden.}
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
  • Nach der Anwendung kann es vorübergehend zu Schleiersehen kommen. Der Patient sollte angewiesen werden, in diesem Fall kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis die Sehfähigkeit wieder normal ist.
• Überdosierung
  • Die in einem Einzeldosisbehältnis enthaltene Menge Azithromycin, welche für die Behandlung beider Augen ausreicht, ist zu gering, um nach versehentlicher intravenöser oder oraler Anwendung Nebenwirkungen auszulösen.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

• Es sind keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar ist.
• INFECTOAZIT^{ArgA8-/sup> kann während der Schwangerschaft angewendet werden.}
• Fertilität
  • Daten aus Tierversuchen lassen keine Auswirkungen der Behandlung mit Azithromycin auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vermuten. Daten beim Menschen liegen nicht vor. Allerdings ist keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar ist.

Stillzeithinweise

• Begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. In Anbetracht der niedrigen Dosierung und der geringen systemischen Verfügbarkeit, sind die vom Neugeborenen aufgenommenen Dosen aber vernachlässigbar. Es kann daher während der Behandlung gestillt werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.