Azyter 15mg/G Augentropfen (6X0.25 g)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Azithromycin oder ein anderes Makrolid
• Injektion oder orale Anwendung kontraindiziert
• peri- oder intraokulare Injektion kontraindiziert

Art der Anwendung

• zur Anwendung am Auge
• morgens und abends 1 Tropfen in die Fornix conjunctivae einbringen
• Hinweis an den Patienten:
  • vor und nach der Anwendung sorgfältig Hände waschen
  • jeden Kontakt zwischen der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses und dem Auge bzw. den Augenlidern vermeiden
  • Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung verwerfen und dieses nicht für weitere Anwendungen aufbewahren

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Lösung enthält 15 mg Azithromycin 2 H₂O, entsprechend 14,3 mg Azithromycin. Ein Einzeldosisbehältnis mit 250 mg Lösung enthält 3,75 mg Azithromycin 2 H₂O

• eitrige bakterielle Konjunktivitis / trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird
  • Erwachsene:
    • 1 Tropfen 2mal / Tag morgens und abends
    • Anwendungsdauer:
      • 3 Tage
      • Fortsetzung der Behandlung über mehr als 3 Tage nicht erforderlich
      • Behandlungsplan einhalten
  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• lokale, antibakterielle kurative Behandlung der Konjunktivitis, die durch empfindliche Stämme verursacht wird
  • eitrige bakterielle Konjunktivitis bei Kindern (0 - 17 Jahre) und Erwachsenen
  • trachomatöse Konjunktivitis, die durch Chlamydia trachomatis verursacht wird, bei Kindern (0 - 17 Jahre) und Erwachsenen
• Hinweis: offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Angioödem
    • Überempfindlichkeit
• Augenerkrankungen
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Augenbeschwerden (Jucken, Brennen, Stechen) nach Einbringen in das Auge
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
    • klebriges Gefühl im Auge
    • Fremdkörpergefühl im Auge nach Einbringen in das Auge
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Konjunktivitis
    • allergische Konjunktivitis
    • Keratitis
    • Augenlidekzem
    • Augenlidödem
    • Augenallergie
    • konjunktivale Hyperämie
    • verstärkter Tränenfluss nach Einbringen in das Auge
    • Augenliderythem
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
    • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
    • Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
    • exfoliative Dermatitis
    • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

Kinder und Jugendliche

• in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen stellte sich das Sicherheitsprofil ähnlich wie bei Erwachsenen dar, und es wurden keine neuen Nebenwirkungen festgestellt
• Sicherheitsprofile in den einzelnen Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen waren ebenfalls vergleichbar

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nicht geeignete Anwendungen
  • nicht zur Injektion oder oralen Anwendung
  • nicht zur peri- oder intraokularen Injektion
• allergische Reaktion
  • im Fall einer allergischen Reaktion Behandlung absetzen
• Behandlungsdauer
  • Patient darüber informieren, dass es nicht notwendig ist, die Anwendung von Azithromycin nach der 3-tägigen Behandlung fortzusetzen, auch wenn noch verbleibende Anzeichen der bakteriellen Konjunktivitis vorliegen
  • im Allgemeinen kommt es innerhalb von 3 Tagen zu einem Nachlassen der Symptome
    • kommt es nach 3 Tagen nicht zu einer Verbesserung der Krankheitszeichen, ist die Diagnose zu überdenken
• Kontaktlinsen
  • Patienten mit bakterieller Konjunktivitis sollten keine Kontaktlinsen tragen
• Systemische Anwendung von Azithromycin
  • Fälle einer fulminanten Hepatitis bei der systemischen Anwendung von Azithromycin berichtet, die möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können
  • bei der Anwendung am Auge Risiko nicht von Bedeutung, da die systemische Verfügbarkeit des Wirkstoffs vernachlässigbar ist
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • wie für Erythromycin und andere Makrolide seltene schwerwiegende allergische Reaktionen, u.a. angioneurotisches Ödem und Anaphylaxie (selten mit Todesfolge), dermatologische Reaktionen einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN, selten mit Todesfolge) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet
    • einige dieser Reaktionen unter Azithromycin führten zu rezidivierenden Symptomen und erforderten eine längerfristige Beobachtung und Behandlung
  • bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden
    • Mediziner sollten sich bewusst sein, dass es bei Absetzen der symptomatischen Behandlung zu einem Wiederauftreten der allergischen Symptomatik kommen kann
• Kinder und Jugendliche: Behandlung der trachomatösen Konjuktivitis
  • keine vergleichenden Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis bei Kindern < 1 Jahr durchgeführt
    • aber keine sicherheitsrelevanten Aspekte oder Unterschiede im Krankheitsverlauf bekannt, die eine Anwendung bei Kindern < 1 Jahr bei dieser Indikation ausschließen, wenn man die klinische Erfahrung bei der Behandlung der trachomatösen Konjunktivitis bei Kindern über 1 Jahr und die Erfahrung mit Azithromycin bei der Behandlung der eitrigen bakteriellen Konjunktivitis bei Kindern von Geburt an berücksichtigt
• Anwendung bei Neugeborenen
  • gestützt auf den internationalen Konsensus zu Erkrankungen des Auges und des Genitaltraktes, die auf Neugeborene übertragen werden können, erfordert die durch Chlamydia trachomatis verursachte nicht-trachomatöse Konjunktivitis sowie die durch Neisseria gonorrhoeae verursachte Konjunktivitis eine systemische Behandlung
  • bei Neugeborenen und Kleinkindern unter 3 Monaten kann eine durch Chlamydia trachomatis hervorgerufene systemische Infektion (z.B. Pneumonie, Bakteriämie) gleichzeitig mit einer Konjunktivitis bestehen
    • bei dringendem Verdacht systemische Behandlung notwendig
  • diese Behandlung ist nicht zur prophylaktischen Anwendung einer bakteriellen Konjunktivitis bei Neugeborenen vorgesehen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• keine Auswirkungen auf die Schwangerschaft zu erwarten, da systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar
• Azithromycin kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studienlassen keine Auswirkungen der Behandlung mit Azithromycin auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit vermuten
  • Daten beim Menschen liegen nicht vor
  • allerdings keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit zu erwarten, da die systemische Verfügbarkeit von Azithromycin vernachlässigbar ist

   

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• begrenzte Daten zeigen, dass Azithromycin in die Muttermilch ausgeschieden wird
  • in Anbetracht der niedrigen Dosierung und der geringen systemischen Verfügbarkeit, sind die vom Neugeborenen aufgenommenen Dosen aber vernachlässigbar
• daher kann während der Behandlung gestillt werden

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.