Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge	Info
ATC Code	C03EB01
Preis	42,77 €
Menge	100 St
Darreichung (DAR)	FTA
Norm	N3

Medikamente Prospekt

	Spironolacton		100	mg
(H)	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	Hilfsstoff
(H)	Cellulose, mikrokristallin	Hilfsstoff
(H)	Eudragit E 100	Hilfsstoff
(H)	Lactose 1-Wasser	Hilfsstoff	43	mg
(H)	Macrogol 6000	Hilfsstoff
(H)	Magnesium stearat	Hilfsstoff
(H)	Maisstärke	Hilfsstoff
(H)	Povidon K30	Hilfsstoff
(H)	Saccharose	Hilfsstoff	6	mg
(H)	Silicium dioxid, hochdispers	Hilfsstoff
(H)	Talkum	Hilfsstoff
(H)	Titan dioxid	Hilfsstoff
	[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut)

Furorese^{ArgA8-/sup> comp darf nicht angewendet werden beiÜberempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Spironolacton und Furosemid, Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid) oder einen der sonstigen Bestandteile
Hyperkaliämie
schwerer Hypokaliämie
schwerer Hyponatriämie
Hypovolämie oder Dehydratation
Anurie
akutem Nierenversagen
schwerer Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min pro 1,73 m² Körperoberfläche bzw. Serumkreatinin über 1,8 mg/dl)
Coma und Praecoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie
Schwangerschaft
stillenden Frauen}

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen. Eine abendliche Gabe ist insbesondere in der Anfangszeit der Behandlung wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht zu empfehlen.

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell - in Abhängigkeit vom Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus - festgelegt werden.
Dosierung
- Erwachsene
  - In den ersten 3 - 6 Tagen wird je nach Anwendungsgebiet 1 bis 4-mal täglich 1 Filmtablette Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/50 mg bzw. Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/100 mg (entsprechend 20 - 80 mg Furosemid und 50 - 400 mg Spironolacton pro Tag) verabreicht.}}
  - Die Erhaltungsdosis liegt in der Regel bei 20 mg Furosemid und 50 mg bzw. 100 mg Spironolacton, entsprechend 1-mal täglich 1 Filmtablette Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/50 mg bzw. Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/100 mg.}}
  - Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 60 mg Furosemid und 150 mg bzw. 300 mg Spironolacton, entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/50 mg bzw. Furorese^{ArgA8-/sup> comp 20 mg/100 mg.}}
  - Die Dosis kann je nach Bedarf täglich, aber auch jeden 2. oder jeden 3. Tag verabreicht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Furorese^{ArgA8-/sup> comp wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.}
Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.
- Sie sollte auf einen möglichst kurzen Zeitraum begrenzt werden. Die Notwendigkeit einer Behandlung über längere Zeit sollte periodisch überprüft werden.

Indikation

A1g-deme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen, z. B. bei
- A1g-demen und/oder Lungenstauung infolge Herzinsuffizienz
- Aszites infolge Leberinsuffizienz
- A1g-demen bei nephrotischem Syndrom

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Häufig: Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)
- Gelegentlich: Thrombozytopenie
- Selten: Leukopenie, Eosinophilie
- Sehr selten: hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose
- Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein.
Erkrankungen des Immunsystems
- Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen unter ,Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes+ACY-quot,)
- Selten: schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock
- Erste Anzeichen für einen Schock sind u. a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose.
- Nicht bekannt: Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
Endokrine Erkrankungen
- Selten: Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen. Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten. Eine Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Furorese^{ArgA8-/sup> comp nicht zurück.}
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Sehr häufig: Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer), Dehydratation und Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten), Triglyceride im Blut erhöht
- Häufig: Hyperkaliämie (durch Spironolacton, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion), Hyponatriämie und Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid und bei Aufnahme größerer Mengen Wasser), Cholesterin im Blut erhöht, Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle
- Gelegentlich: eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie. Bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus kann dies zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage führen. Ein latenter Diabetes mellitus kann manifest werden.
- Häufigkeit nicht bekannt: Hypokaliämie (zu Behandlungsbeginn, insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z. B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö), Hypokalzämie, Hypomagnesiämie, metabolische Alkalose (unter Furosemid), hyperchlorämische metabolische Azidose (unter Spironolacton), Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid)
- Vorwiegend auftretende Elektrolytstörungen sind Hyperkaliämie und Hyponatriämie. Jedoch kann es zu Behandlungsbeginn infolge übermäßiger Kaliumausscheidung zu einer Hypokaliämie kommen.
- Infolge übermäßiger Diurese kann es zu Hypovolämie und Hyponatriämie kommen. Dies kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen äußern.
- Im Zusammenhang mit einer Hypovolämie, Dehydratation oder Hyperkaliämie können Schwindel oder Krämpfe in den Beinen auftreten.
- Daher ist es wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z. B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen. Störungen des Elektrolytgleichgewichts, insbesondere ausgeprägte Elektrolytstörungen, müssen korrigiert werden.
- Als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Müdigkeit, Benommenheit, Muskelschwäche, Blutdruckabfall und Herzrhythmusstörungen kommen. Bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z. B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden. Nach Einnahme hoher Dosen wurden Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet.
- Unter der Gabe von Spironolacton als Monosubstanz werden - insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - häufig bedrohliche Hyperkaliämien beobachtet, die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämische Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen können.
- Eine durch Furosemid verursachte Hypokaliämie kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.
- Eine Hypokalzämie kann in seltenen Fällen eine Tetanie auslösen.
- Als Folge einer Hypomagnesiämie wurde in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.
- Es kann zu einem reversiblen Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe kommen.
Erkrankungen des Nervensystems
- Häufig: hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz
- Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Somnolenz, Verwirrtheitszustände, Ataxie
- Selten: Parästhesien
- Häufigkeit nicht bekannt: Lethargie (unter Spironolacton), Schwindel, Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- Gelegentlich: Hörstörungen, meist reversibel, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z. B. bei nephrotischem Syndrom), Taubheit (manchmal irreversibel)
- Selten: Tinnitus
Gefäßerkrankungen
- Selten: Vaskulitis
- Häufigkeit nicht bekannt: Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom, Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)
- Bei übermäßiger Diurese können, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern, Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps) auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen äußern.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Gelegentlich: Übelkeit
- Selten: Erbrechen, Diarrhö, Obstipation
- Sehr selten: akute Pankreatitis, Blutungen der Magenschleimhaut, gastrointestinale Ulzera (auch mit Blutungen)
- Häufigkeit nicht bekannt: gastrointestinale Krämpfe (unter Spironolacton)
Leber- und Gallenerkrankungen
- Sehr selten: intrahepatische Cholestase und Erhöhung der Lebertransaminasen (unter Furosemid)
  Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis (unter Spironolacton)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Gelegentlich: Pruritus, Urtikaria, Ausschläge, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme, Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Purpura, Photosensibilität, Hirsutismus bei Frauen (durch Spironolacton)
- Sehr selten: Erythema anulare, Lichen-ruber- planus-ähnliche Hautveränderungen, Haarausfall bis zur Alopezie, Lupus-ähnliches Syndrom
- Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich: Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
- Sehr selten: Osteomalazie (nach Gabe von Spironolacton)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Sehr häufig: Kreatinin im Blut erhöht
- Häufig: Urinvolumen erhöht
- Selten: tubulo-interstitielle Nephritis
- Häufigkeit nicht bekannt: Natrium im Urin erhöht, Chlorid im Urin erhöht, Blutharnstoff erhöht, Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen, Nierenversagen, insbesondere im Zusammenhang mit einer verminderten renalen Perfusion, Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Häufig: bei Frauen und Männern gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen, Brustspannung, meist reversible und von der Behandlungsdauer abhängige Gynäkomastie bei Männern (wegen der Ähnlichkeit von Spironolacton mit Geschlechtshormonen)
- Gelegentlich: Mastodynie, Zwischenblutungen, Amenorrhö bei Frauen, Impotenz bei Männern (durch Spironolacton)
- Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist dosisabhängig.
Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
- Häufigkeit nicht bekannt: erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Selten: Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle.}
- Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei
  - Hypokaliämie
  - Hyponatriämie
  - Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/min bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl, erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie)
  - Hypotonie
  - Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit, da diese Patienten durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären
  - Azidose
  - latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich)
  - Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist erforderlich)
  - Hypoproteinämie, z. B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)
  - Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose)
  - hepatorenalem Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose)
- Bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann symptomatische Hypotonie mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten. Dies betrifft insbesondere ältere Menschen, Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können, und Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind.
- Spironolacton kann zu Stimmveränderungen führen. Bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp begonnen werden soll, ist dieses Risiko besonders sorgfältig abzuwägen bei Patienten mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z. B. bei Schauspielern, Sängern, Lehrern).}
- Die gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen. Die Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp wird daher nicht empfohlen.}
- Die gleichzeitige Anwendung potentiell ototoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Cisplatin) oder nephrotoxischer Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sollte unterbleiben.
- Furorese^{ArgA8-/sup> comp führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte ist erhöht. Als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung kann es - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u. a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Calcium, Magnesium, Chlorid).}
- Bei der Therapie mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp sollten in regelmäßigen Abständen die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium und Bikarbonat), die harnpflichtigen Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status, gegebenenfalls auch Blutzucker und Blutfette kontrolliert werden.}
- Eine besonders enge Überwachung ist erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko, Elektrolytstörungen zu entwickeln, oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen). Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp erfordern.}
- Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min bzw. Serumkreatinin über 1,5 mg/dl sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können, sollte die Behandlung mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp nur unter häufiger Kontrolle des Serumkaliumspiegels erfolgen.}
- Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre (Harnverhaltung) mit Überdehnung der Blase führen kann.
- Der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten.
- Es besteht die Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes.
- Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests (z. B. Digoxin-RIA) verursachen.
- Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
  - In placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz wurde eine höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3%, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten. Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert.
  - Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden und es wurde kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt. Dennoch ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen. Die Mortalitätsinzidenz war bei Patienten, die andere Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht. Behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Ausreichende Erfahrungen zur Anwendung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.}
- Die Anwendung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Furorese^{ArgA8-/sup> comp zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
- Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Zucker). Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Furorese^{ArgA8-/sup> comp nicht einnehmen.}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Folgende Wechselwirkungen zwischen den vorliegenden und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:
  - Die gleichzeitige Anwendung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp und kaliumhaltigen Präparaten, ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) oder kaliumsparenden Arzneimitteln (Triamteren, Amilorid) kann zu schweren Hyperkaliämien führen und ist daher zu vermeiden.}
  - Bei der Kombination der Monosubstanz Spironolacton mit kaliumhaltigen Präparaten, ACE-Hemmern oder kaliumsparenden Arzneimitteln wurden lebensbedrohliche Hyperkaliämien beobachtet.
  - Auch die Kombination von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) mit Spironolacton kann zu Hyperkaliämien führen.
  - Neben anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol) mit Spironolacton zu einer klinisch relevanten Hyperkaliämie führen.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp und Glukokortikoiden, Carbenoxolon oder Laxanzien kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen. Spironolacton und Carbenoxolon können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinträchtigen. Größere Mengen von Lakritze wirken in dieser Hinsicht wie Carbenoxolon.}
  - Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Furorese^{ArgA8-/sup> comp verstärkt werden.}
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, insbesondere bei erstmaliger Verabreichung von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder bei erstmaliger Gabe in höherer Dosierung, können massive Blutdruckabfälle bis zum Schock, eine Verschlechterung der Nierenfunktion und in Einzelfällen akutes Nierenversagen auftreten. Wenn möglich sollte die Furosemid-Therapie daher vorübergehend eingestellt oder wenigstens die Dosis für 3 Tage reduziert werden, bevor die Therapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten begonnen oder seine Dosis erhöht wird.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp und anderen Diuretika kann es zu verstärkter Diurese und verstärktem Blutdruckabfall kommen.}
  - Nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Acetylsalicylsäure, Indometacin) sowie Phenytoin können die Wirkung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp abschwächen. Bei Patienten, die eine Hypovolämie entwickeln, oder bei Dehydratation kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.}
  - Probenecid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die wie Furosemid in der Niere beträchtlich tubulär sezerniert werden, können die Wirkung von Furorese^{ArgA8-/sup> comp abschwächen. Umgekehrt kann Furosemid die renale Elimination dieser Arzneimittel verringern, was bei hochdosierter Behandlung zu erhöhten Serumspiegeln und zu einem größeren Nebenwirkungsrisiko führen kann.}
  - Bei gleichzeitiger Behandlung mit herzwirksamen Glykosiden ist zu beachten, dass bei einer sich unter der Behandlung mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp entwickelnden Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber herzwirksamen Glykosiden erhöht ist. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen der herzwirksamen Glykoside verstärkt werden.}
  - Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ein Syndrom des verlängerten QT-Intervalls verursachen können (z. B. Terfenadin, einige Antiarrhythmika der Klassen I und III), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.
  - Spironolacton kann über eine Verlängerung der Digoxin-Halbwertszeit zu erhöhten Digoxin-Plasmaspiegeln führen.
  - Spironolacton kann mit der RIA-Bestimmung der Digoxin-Serumkonzentration interferieren.
  - Neomycin kann die Resorption von Spironolacton verzögern.
  - Colestyramin: Hyperkaliämie kann im Zusammenhang mit einer hyperchlorämischen metabolischen Azidose bei Patienten auftreten, die Spironolacton zusammen mit Colestyramin anwenden.
  - Die Ototoxizität von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen ototoxischen Arzneimitteln (z. B. Cisplatin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid verstärkt werden. Dabei auftretende Hörstörungen können irreversibel sein. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel sollte daher vermieden werden.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cisplatin muss Furorese^{ArgA8-/sup> comp mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da es zu einer Verstärkung der Nephrotoxizität von Cisplatin kommen kann.}
  - Furosemid kann die nephrotoxische Wirkung bestimmter Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) verstärken. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und hohen Dosen bestimmter Cephalosporine behandelt werden, kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen.
  - Die Wirkung von Antidiabetika oder blutdruckerhöhenden Sympathomimetika (z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid abgeschwächt sein.
  - Die Wirkung von Theophyllin oder curareartigen Muskelrelaxanzien kann durch Furosemid verstärkt werden.
  - Die gleichzeitige Gabe von Furosemid und Lithium kann über eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung des Lithiums führen. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel sorgfältig zu überwachen.
  - Bei der gleichzeitigen Therapie mit hochdosierten Salicylaten kann deren Toxizität auf das zentrale Nervensystem durch Furosemid verstärkt werden.
  - Die zeitgleiche Einnahme von Furorese^{ArgA8-/sup> comp und Sucralfat ist zu vermeiden, da Sucralfat die Aufnahme von Furosemid vermindert und somit dessen Wirkung abschwächt. Die beiden Arzneimittel sollten daher in einem zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden.}
  - Bei Patienten, die mit Risperidon behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt, und Risiken und Nutzen der Kombination oder gleichzeitigen Behandlung mit Furosemid oder mit anderen stark wirksamen Diuretika sind vor der Therapieentscheidung abzuwägen.
  - Levothyroxin: Hohe Dosen Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Transportproteine inhibieren. Dadurch kann es zu einem anfänglichen, vorübergehenden Anstieg freier Schilddrüsenhormone kommen, insgesamt gefolgt von einer Abnahme des Gesamtschilddrüsenhormonspiegels. Die Schilddrüsenhormonspiegel sollten überwacht werden.
  - Die gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin A und Furosemid ist mit einem erhöhten Risiko von Arthritis urica verbunden, als Folge einer durch Furosemid verursachten Hyperurikämie und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Ciclosporin.
  - Bei Patienten mit hohem Risiko für eine Nierenschädigung durch Röntgenkontrastmittel trat unter Behandlung mit Furosemid eine Verschlechterung der Nierenfunktion nach einer Röntgenkontrastuntersuchung häufiger auf als bei Risikopatienten, die nur eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) vor der Kontrastuntersuchung erhielten.
  - Es wurden einzelne Fälle beschrieben, bei denen es nach intravenöser Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzegefühl, Schweißausbruch, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie kam. Eine solche Reaktion könnte auch mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp auftreten.}
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.
Überdosierung
- Symptome einer Überdosierung
  - Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Wasser- und Elektrolytverlustes abhängig.
  - Überdosierung kann zu Hypotonie, orthostatischen Regulationsstörungen und Elektrolytstörungen (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Hypochlorämie) oder Alkalose führen. Ausgeprägte Flüssigkeits- und Natriumverluste können infolge Dehydratation und Hypovolämie zu Somnolenz und Verwirrtheitszuständen, zum Kreislaufkollaps, zur Hämokonzentration mit Thromboseneigung und zu einem akuten Nierenversagen führen. Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können delirante Zustandsbilder auftreten. Selten tritt ein anaphylaktischer Schock (Symptome: u. a. Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma) ein. Eine Hyperkaliämie kann zu Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Kammerflimmern, AV-Block), Herzstillstand, EKG-Veränderungen (hohe zeltförmige T-Zacken und zunehmende Verbreiterung des QRS-Komplexes), Blutdruckabfall mit peripherem Kreislaufkollaps und neurologischen Störungen (schlaffe Lähmungen, Apathie, Verwirrtheitszustände) führen.
- Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Bei Überdosierung oder Anzeichen einer Hypovolämie (Hypotonie, orthostatische Regulationsstörungen) muss die Behandlung mit Furorese^{ArgA8-/sup> comp umgehend abgesetzt werden.}
  - Bei nur kurze Zeit zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizinische Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Furorese^{ArgA8-/sup> comp zu vermindern.}
  - In schweren Fällen müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht sowie wiederholt Kontrollen des Wasser- und Elektrolythaushaltes, des Säure-Basen-Haushaltes, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Substanzen durchgeführt und Abweichungen gegebenenfalls korrigiert werden.
  - Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. bei Patienten mit Prostatahyperplasie) muss für freien Harnabfluss gesorgt werden, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.
  - Spezifische Antidote gegen Spironolacton und Furosemid sind nicht bekannt.
  - Therapeutische Maßnahmen
    - bei Hypovolämie und Hyponatriämie: Natrium- und Volumensubstitution
    - bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, falls nötig Schocktherapie
    - bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution
    - bei Hyperkaliämie: Bedrohliche Hyperkaliämien müssen unverzüglich einer Intensivbehandlung zugeführt werden.
  - Normalisierung des Verhältnisses zwischen intra- und extrazellulärer Kaliumkonzentration: Natriumhydrogencarbonat erhöht über einen direkten Mechanismus die Kaliumaufnahme der Zelle: Infusion von 50 - 100 ml einer 1-molaren (8,4%igen) Natriumhydrogencarbonatlösung i. v. (Wirkungseintritt: nach wenigen Minuten, Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
  - Der Kaliumeinstrom in die Zelle wird besonders durch Glucose gefördert: z. B. 200 ml einer 25%igen (1,4 mol/l) Glucoselösung und 25 I.E. Altinsulin (1 I.E. Altinsulin pro 2 g Glucose) i. v. innerhalb von 30 - 60 Minuten infundieren (Wirkungsdauer: mehrere Stunden).
  - Elimination eines gegebenenfalls vorhandenen Kaliumüberschusses: Nach den oben erwähnten Notfallmaßnahmen sollte überschüssiges Kalium durch längerfristig wirkende Maßnahmen aus dem Körper eliminiert werden. Lässt sich die renale Ausscheidung nicht steigern (z. B. durch Injektion von Furosemid), sind extrarenale Eliminationswege zu wählen. Hier ist die orale Gabe von Kationen-Austauscherharzen (z. B. Resonium A oder Calcium-Resonium) zu empfehlen: 1 g der Harze bindet ca. 1 mmol Kalium im Darmlumen. Das gebundene Kalium wird mit den Fäzes ausgeschieden.
  - Lässt sich mit den oben genannten Maßnahmen keine Normalisierung der extrazellulären Kaliumkonzentration erreichen, ist eine Peritoneal- oder Hämodialyse unumgänglich.
  - Sofortmaßnahmen bei anaphylaktischem Schock
    - Bei den ersten Anzeichen (z. B. kutane Reaktionen wie Urtikaria oder Flush, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose):
      - Venösen Zugang schaffen.
      - Neben anderen gebräuchlichen Notfallmaßnahmen Kopf-Oberkörper-Tieflage, Atemwege freihalten, Applikation von Sauerstoff!
      - Falls nötig sind weitere, ggf. auch intensivmedizinische Maßnahmen (u. a. Gabe von Epinephrin, Volumenersatzmittel, Glukokortikoid) einzuleiten.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Furorese^{ArgA8-/sup> comp ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.}
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Untersuchungen haben Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen sowie Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen ergeben. Beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden, die zu nicht eindeutig ausgebildeten äußeren Geschlechtsorganen (Zwitterbildung) bei männlichen Neugeborenen führen können.
Diuretika sind für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft nicht geeignet, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen. Eine Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid diskutiert.
Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100% der maternalen Serumkonzentration. Bisher sind keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten. Es liegen jedoch zur abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fetus keine ausreichenden Erfahrungen vor. Beim Feten kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden. Bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet.

Stillzeithinweise

Furorese^{ArgA8-/sup> comp ist in der Stillzeit kontraindiziert.}
Zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Der pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist nachgewiesen worden (Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7).
Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Furorese Comp 20mg/100mg (100 St)