Osyrol 100 Lasix (100 St)

Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C03EB01
Preis 60,22 €
Menge 100 St
Darreichung (DAR) HKP
Norm N3
Osyrol 100 Lasix (100 St)

Medikamente Prospekt

Spironolacton100mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)Eisen (II,III) oxidHilfsstoff
(H)Eisen (III) oxidHilfsstoff
(H)ErythrosinHilfsstoff
(H)GelatineHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Poly (O-carboxymethyl) amylopektin, NatriumsalzHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

Furosemid und Amiloridhydrochlorid

  • Überempfindlichkeit gegen Fursosemid oder Amiloridhydrochlorid
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid)
  • schwere Hypokaliämie
  • schwere Hyponatriämie
  • Hypovolämie mit oder ohne begleitende Hypotonie oder Dehydratation
  • Hyperkaliämie (> 5,5 mmol/l)
  • Nierenversagen mit Anurie
  • Nierenfunktionsstörungen: akutes Nierenversagen, chronische Niereninsuffizienz, diabetische Nephropathie
    • bei Serum-Kreatinin-Werten > 1,8 mg/dl und/oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. (bei Serum-Kreatinin-Werten zwischen 1,8 und 1,5 mg/dl und/oder einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. sollte das Arzneimittel nur unter sorgfältiger Überwachung des Kaliumhaushaltes angewendet werden)
  • Koma und Präkoma hepaticum
  • Hypotonie
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Kombination mit anderen kaliumsparenden Arzneimitteln (z.B. Triamteren, Spironolacton)
  • gleichzeitige Einnahme von
    • Cisplatin
    • Laxantien

Furosemid und Spironolacton

  • Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder Furosemid
  • Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide (mögliche Kreuzallergie mit Furosemid)
  • Hyperkaliämie
  • schwere Hypokaliämie
  • schwere Hyponatriämie
  • Hypovolämie oder Dehydratation
  • Anurie
  • akutes Nierenversagen
  • schwere Niereninsuffizienz mit Oligurie oder Anurie (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. pro 1,73 m+ALI- KOF bzw. Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
  • Koma und Präkoma hepaticum im Zusammenhang mit einer hepatischen Enzephalopathie
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Hartkapseln unzerkaut zum Frühstück oder Mittagessen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen
  • abendliche Gabe, v. a. in der Anfangszeit der Behandlung, wegen der sonst zu erwartenden verstärkten nächtlichen Harnausscheidung nicht empfohlen

Dosierung



  • A1g-deme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen
    • individuell dosieren, in Abhängigkeit von Schweregrad und Ausmaß des Hyperaldosteronismus
    • initial:
      • 1 Hartkapsel (100 mg Spironolacton plus 20 mg Furosemid) 1 - 4mal / Tag über 3 - 6 Tage (entsprechend 100 - 400 mg Spironolacton und 20 - 80 mg Furosemid / Tag)
    • Erhaltungsdosis:
      • 1 Hartkapsel 1 - 3mal / Tag (entsprechend 100 - 300 mg Spironolacton und 20 - 60 mg Furosemid / Tag)
      • i. d. R. 1 Hartkapsel / Tag ausreichend (entsprechend 100 mg Spironolacton und 20 mg Furosemid)
      • Erhaltungsdosis, je nach Bedarf, 1mal / Tag oder jeden 2. bzw. 3. Tag verabreichen
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig von Art und Schwere der Erkrankung
      • auf möglichst kurzen Zeitraum begrenzen
      • Notwendigkeit einer Therapie über längere Zeit periodisch überprüfen

Besondere Patientengruppen

  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
  • Niereninsuffizienz
    • leicht (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml / Min. bzw. Serumkreatinin 1,3 - 1,8 mg / dl)
      • erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie
      • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2 Körperoberfläche bzw. Serumkreatinin > 1,8 mg / dl)
      • kontraindiziert
    • akutes Nierenversagen
      • kontraindiziert
    • hepatorenales Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z. B. Leberzirrhose
      • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich

Indikation



  • A1g-deme und Aszites, wenn zusätzlich Störungen des Elektrolythaushaltes durch Hyperaldosteronismus vorliegen und bisherige diuretische Therapiemaßnahmen nicht ausreichen:
    • A1g-deme und/oder Lungenstauung infolge Herzinsuffizienz
    • Aszites infolge Leberinsuffizienz

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

Furosemid und Amiloridhydrochlorid

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Eosinophilie
      • Leukopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hämolytische Anämie
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
        • Symptome u.a.: Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen, Halsschmerzen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • allergische Haut- und Schleimhautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)
        • erste Anzeichen für einen Schock sind u.a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose, allergische Reaktionen
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes, insbesondere des Kaliumhaushaltes (Hypokaliämie oder Hyperkaliämie)
        • die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrundeliegende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst
        • Hypokaliämie
          • insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten extrarenalen Kaliumverlusten
          • kann sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), intestinaler (Erbrechen, Obstipation, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen) Symptomatik äußern
          • schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen
        • Hyponatriämie
          • Hyponatriämie kann sich in Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatischer Blutdruckabfall), Muskelverspannungen und Muskelkrämpfen, insbesondere Wadenkrämpfen, Apathie, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszuständen äußern
        • Hyperkaliämie
          • bei Müdigkeit, Schwächegefühl, Muskelschwäche (z. B. in den Beinen), Parästhesien und Muskellähmungserscheinungen (schlaffe Paralysen) sowie bei Bradykardie oder anderen Herzrhythmusstörungen muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden
          • nach Einnahme von hohen Dosen Lethargie und Verwirrtheitszustände beobachtet
        • Hypocalcämie
          • kann in seltenen Fällen Tetanie auslösen
        • Hypomagnesiämie
          • in seltenen Fällen Tetanie oder Herzrhythmusstörungen beobachtet
      • Störungen im Säure-Basen-Haushalt
        • metabolische Alkalose
        • Verschlechterung einer bestehenden metabolischen Alkalose (z.B. bei dekompensierter Leberzirrhose)
        • Ausbildung einer metabolischen Azidose
      • Hyperurikämie
        • kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen
      • Anstieg von Cholesterin und Triglyceriden im Blut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Kreatinin, Harnstoff) im Blut
      • hyperglykämische Zustände (durch Abnahme der Glucosetoleranz)
      • Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • Manifestierung eines latenten Diabetes mellitus
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nervosität
      • Müdigkeit
      • Verwirrtheitszustände
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Schwächegefühl
      • Kopfschmerz
      • Parästhesien
      • hepatische Enzephalopathie (bei Patienten mit Leberinsuffizienz)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • reversible Hörstörungen
      • Ohrgeräusche (Tinnitus aurium)
  • Herzerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kreislaufbeschwerden bei übermäßiger Diurese, insbesondere bei älteren Patienten mit den Symptomen:
        • Kopfschmerz
        • Schwindel
        • Sehstörungen
        • Mundtrockenheit
        • Durst
        • Hypotonie
        • orthostatische Regulationsstörungen
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • bei exzessiver Diurese:
        • Blutgerinnungsstörungen durch Hämokonzentration
        • Konvulsionen
        • Verwirrtheitszuständen
        • Bewusstseinsstörungen bis zum Koma
        • Kreislaufkollaps
        • akutes Nierenversagen
        • Thrombosen und Embolien als Folge der Hämokonzentration (insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei älteren Patienten)
        • Dehydratation und Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Obstipation
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
      • Aktivierung eines wahrscheinlich vorbestehenden peptischen Ulkus
  • Erkrankungen der Leber / Gallenblase / Bauchspeicheldrüse:
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intrahepatische Cholestase
      • Erhöhung der Lebertransaminasen
      • akute Pankreatitis
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • allergische Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. bullöse Exantheme, Urtikaria, Purpura, Erythema exudativum multiforme, bullöses Pemphigoid, Dermatitis exfoliativa, Photosensibilität)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische, epidermale Nekrolyse
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • interstitielle Nephritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • vorübergehender Anstieg von Kreatinin und Harnstoff im Serum
      • Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
      • Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • fieberhafte Zustände
  • Untersuchungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • reversible Veränderungen der Leberfunktionstests

Furosemid und Spironolacton

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hämokonzentration (bei übermäßiger Diurese)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Thrombozytopenie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Leukopenie
      • Eosinophilie
      • hämolytische Anämie
      • aplastische Anämie
      • Agranulozytose
        • Symptome u.a. Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen, Halsschmerzen
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Haut- und Schleimhautreaktionen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen wie anaphylaktischer Schock
        • erste Anzeichen für einen Schock u a. Hautreaktionen wie Flush oder Urtikaria, Unruhe, Kopfschmerz, Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Stimmveränderungen durch Spironolacton
        • Vertiefung der Stimmlage bei Frauen
        • Erhöhung der Stimmlage bei Männern
        • Heiserkeit
        • Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen nicht zurück
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Elektrolytstörungen (einschließlich symptomatischer)
      • Dehydratation
      • Hypovolämie (besonders bei älteren Patienten)
      • Triglyceride im Blut erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperkaliämie (durch Spironolacton, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion)
      • Hyponatriämie
      • Hypochlorämie (insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Natriumchlorid und bei Aufnahme größerer Mengen Wasser)
      • Cholesterin im Blut erhöht
      • Harnsäure im Blut erhöht und Gichtanfälle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • eingeschränkte Glucosetoleranz und Hyperglykämie
      • Verschlechterung der Stoffwechsellage bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus
      • Manifestierung eines latenten Diabetes mellitus
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypokaliämie (zu Behandlungsbeginn, insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erhöhten Kaliumverlusten, z.B. bei Erbrechen oder chronischer Diarrhö)
      • Hypokalzämie
        • kann in seltenen Fällen Tetanie auslösen
      • Hypomagnesiämie
        • in seltenen Fällen Tetanie oder Auftreten von Herzrhythmusstörungen
      • metabolische Alkalose (unter Furosemid)
      • hyperchlorämische metabolische Azidose (unter Spironolacton)
      • Pseudo-Bartter-Syndrom (im Zusammenhang mit Missbrauch und/oder Langzeitanwendung von Furosemid)
      • Hypovolämie und Hyponatriämie
        • kann sich in Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit und Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwäche- und Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, Muskelkrämpfen (z. B. Wadenkrämpfen) und Kreislaufstörungen äußern
        • Schwindel oder Krämpfe in den Beinen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie, Dehydratation oder Hyperkaliämie
      • reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • hepatische Enzephalopathie bei Patienten mit Leberinsuffizienz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Kopfschmerzen
      • Schläfrigkeit/Somnolenz
      • Verwirrtheitszustände
      • Ataxie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Parästhesien
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Lethargie (unter Spironolacton)
      • Schwindel
      • Ohnmacht und Bewusstlosigkeit (verursacht durch symptomatische Hypotonie)
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hörstörungen
        • meist reversibel, besonders bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder einer Hypoproteinämie (z.B. bei nephrotischem Syndrom)
      • Taubheit (manchmal irreversibel)
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tinnitus
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Vaskulitis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hypotonie einschließlich Orthostasesyndrom
      • Thrombose (insbesondere bei älteren Patienten)
      • Kreislaufbeschwerden (bis zum Kreislaufkollaps), bei übermäßiger Diurese, insbesondere bei älteren Patienten und Kindern:
        • Kopfschmerz
        • Schwindel
        • Sehstörungen
        • Mundtrockenheit
        • Durst
        • Hypotonie
        • orthostatische Regulationsstörungen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Diarrh+APY
      • Obstipation
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • akute Pankreatitis
      • Blutungen der Magenschleimhaut
      • gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • gastrointestinale Krämpfe (unter Spironolacton)
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • intrahepatische Cholestase und Transaminasen erhöht (unter Furosemid)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Hepatitis
      • Hepatotoxizität mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis (unter Spironolacton)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Urtikaria
      • Ausschläge
      • bullöse Dermatitis
      • Erythema multiforme
      • Pemphigoid
      • Dermatitis exfoliativa
      • Purpura
      • Photosensibilität
      • Hirsutismus bei Frauen (durch Spironolacton)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Erythema anulare
      • Lichen-ruberplanus-ähnliche Hautveränderungen
      • Haarausfall bis zur Alopezie
      • Lupus-ähnliches Syndrom
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
      • lichenoide Reaktion
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Osteomalazie (nach Gabe von Spironolacton)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Fälle von Rhabdomyolyse, oftmals im Zusammenhang mit schwerer Hypokaliämie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kreatinin im Blut erhöht
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Urinvolumen erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • tubulointerstitielle Nephritis
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Natrium im Urin erhöht
      • Chlorid im Urin erhöht
      • Blutharnstoff erhöht
      • Symptome einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose) bis hin zur Harnsperre (Harnverhaltung) mit Sekundärkomplikationen
      • Nierenversagen, insbesondere im Zusammenhang mit einer verminderten renalen Perfusion
      • Nephrokalzinose und/oder Nephrolithiasis bei Frühgeborenen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • bei Frauen und Männern gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen
      • Brustspannung
      • meist reversible und von der Behandlungsdauer abhängige Gynäkomastie bei Männern (wegen der Ähnlichkeit von Spironolacton mit Geschlechtshormonen)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Mastodynie
      • Zwischenblutungen
      • Amenorrhö bei Frauen
      • Impotenz bei Männern (durch Spironolacton)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Progression eines kastrationsresistenten Prostatakarzinoms
  • Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • erhöhtes Risiko eines persistierenden Ductus arteriosus Botalli, wenn Frühgeborene in den ersten Lebenswochen mit Furosemid behandelt werden
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Fieber

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

Furosemid und Amiloridhydrochlorid

  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist erforderlich)
    • Patienten mit Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum)
    • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen
    • Koronarer Herzkrankheit
    • Nephrotischem Syndrom
    • Hypoproteinämie
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Werten zwischen 1,8 und 1,5 mg/dl und/oder einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min.)
  • das Kombinationsarzneimittel soll nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung nur bei Patienten angewendet werden, bei denen eine Verminderung von Kaliumverlusten angezeigt ist
  • Überwachung, Laborkontrollen
    • während der Therapie mit Furosemid/Amilorid sollten, besonders bei länger dauernder Therapie, in geeigneten Zeitabständen die Serum-Elektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Diabetikern
    • besonders enge Überwachung erforderlich bei Patienten mit einem hohen Risiko Elektrolytstörungen zu entwickeln oder im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Durchfall oder intensives Schwitzen)
      • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
        • kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid/Amilorid erfordern
  • bei gleichzeitiger Behandlung von Furosemid/Amilorid mit anderen kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren), kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern
    • erhöhte Gefahr für das Auftreten einer Hyperkaliämie
    • Kombination der vorgenannten Arzneimittel nicht empfohlen
  • Behandlung mit Furosemid/Amilorid nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin-Werten zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/Min.
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-Kalium-Spiegels führen können
  • Patienten mit manifestem oder latentem Diabetes mellitus
    • sollten regelmäßige Kontrollen des Blutzuckers erfolgen
    • Insulinbedarf von Patienten mit Diabetes mellitus kann unter der Therapie mit Furosemid/Amilorid erhöht sein und sollte ggf. angepasst werden
    • vor Durchführung eines Glukose-Toleranztests ist Furosemid/Amilorid abzusetzen
  • Patienten mit Miktionsbeschwerden (z.B. Prostatahypertrophie)
    • unter der Therapie mit Furosemid/Amilorid kann Neigung zu erhöhter Restharnbildung bestehen
    • bei diesen Patienten darf das Arzneimittel daher nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt ist, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann
  • Veränderungen der Leberfunktionstests
    • unter der Therapie mit Amiloridhydrochlorid in Einzelfällen reversible Veränderungen der Leberfunktionstests beobachtet
    • Kontrolle der Transaminasen empfohlen
  • Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie wird für Furosemid/Amilorid diskutiert
  • beim nephrotischen Syndrom muss Furosemid/Amilorid wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden
  • Gewichtsverlust
    • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg / Tag nicht überschreiten
  • Bluthochdrucktherapie
    • Therapie des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle
  • Flüssigkeitsaufnahme
    • während der Behandlung sollten die Patienten auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
  • Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
    • in placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3%, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten
      • gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert
      • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden
      • kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt
      • dennoch Vorsicht bei der Anwendung
        • Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika vor der Therapieentscheidung abwägen
      • Mortalitätsinzidenz war bei Patienten, die andere Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht
    • Behandlungs-unabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Furosemid und Spironolacton

  • Behandlung mit Furosemid/Spironolacton erfordert regelmäßige ärztliche Kontrolle
  • besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei
    • Hypokaliämie
    • Hyponatriämie
    • Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Kreatinin-Clearance 30 - 80 ml/Min. bzw. Serumkreatinin zwischen 1,3 und 1,8 mg/dl, erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie)
    • Hypotonie
    • Patienten, die durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet wären, z.B. Patienten mit zerebrovaskulären Durchblutungsstörungen oder koronarer Herzkrankheit
    • Azidose
    • latentem oder manifestem Diabetes mellitus (regelmäßige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich)
    • Gicht (regelmäßige Kontrolle der Harnsäure im Serum ist erforderlich)
    • Hypoproteinämie, z.B. bei nephrotischem Syndrom (vorsichtige Einstellung der Dosierung)
    • Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatahypertrophie, Hydronephrose, Ureterstenose)
    • hepatorenales Syndrom (rasch progrediente Niereninsuffizienz verbunden mit einer schweren Lebererkrankung, z.B. Leberzirrhose)
  • Hypotonie
    • bei Patienten, die mit Furosemid behandelt werden, kann eine symptomatische Hypotonie mit Schwindel, Ohnmacht oder Bewusstlosigkeit auftreten
    • betrifft insbesondere
      • ältere Menschen
      • Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, die Hypotonie verursachen können
      • Patienten mit anderen Erkrankungen, die mit einem Hypotonierisiko verbunden sind
  • Stimmveränderungen
    • Spironolacton kann zu Stimmveränderungen führen
    • bei der Entscheidung, ob eine Therapie mit Furosemid/Spironolacton begonnen werden soll, ist dieses Risiko besonders sorgfältig abzuwägen bei Patienten mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. bei Schauspielern, Sängern, Lehrern)
  • Hyperkaliämie
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika, kaliumhaltigen Präparaten oder ACE-Hemmern kann es zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen
    • gleichzeitige Anwendung von Spironolacton zusammen mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen
    • Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Furosemid/Spironolacton daher nicht empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung potenziell ototoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cisplatin) oder nephrotoxischer Arzneimittel (z.B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) vermeiden
  • Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung
    • Furosemid/Spironolacton führt zu einer verstärkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser
    • auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte ist erhöht
    • als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung kann es - insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion - zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt kommen (u.a. verstärkte Ausscheidung von Elektrolyten wie Natrium, Calcium, Magnesium, Chlorid)
  • Überwachung, Laborkontrollen
    • bei der Therapie mit Furosemid/Spironolacton sollten in regelmäßigen Abständen die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Bikarbonat), die harnpflichtigen Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum sowie der Säure-Basen-Status, gegebenenfalls auch Blutzucker und Blutfette kontrolliert werden
    • besonders enge Überwachung erforderlich
      • bei Patienten mit einem hohen Risiko, Elektrolytstörungen zu entwickeln
      • im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen)
  • Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden
    • kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Furosemid/Spironolacton erfordern
  • mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z.B. Leberzirrhose, Herzinsuffizienz), Begleitmedikation und Ernährung beeinflusst
  • Behandlung sollte nur unter häufiger Kontrolle des Serumkaliumspiegels erfolgen
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Min. bzw. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serumkaliumspiegels führen können
  • Patienten mit Miktionsbeschwerden (z.B. Prostatahypertrophie)
    • unter der Therapie mit Furosemid/Amilorid kann Neigung zu erhöhter Restharnbildung bestehen
    • bei diesen Patienten darf das Arzneimittel daher nur angewendet werden, wenn für freien Harnabfluss gesorgt ist, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann
  • Gewichtsverlust
    • der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg / Tag nicht überschreiten
  • Gleichzeitige Anwendung mit Risperidon
    • in placebo-kontrollierten Studien mit Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz höhere Mortalitätsinzidenz bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Furosemid und Risperidon behandelt wurden (7,3%, Durchschnittsalter 89 Jahre, Altersspanne 75 - 97 Jahre), im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Altersspanne 70 - 96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Altersspanne 67 - 90 Jahre) erhalten hatten
      • gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierte Thiaziddiuretika) war nicht mit einem ähnlichen Befund assoziiert
      • pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert werden
      • kein einheitliches Muster für die Todesursache festgestellt
      • dennoch Vorsicht bei der Anwendung
        • Risiken und Nutzen dieser Kombination oder der gleichzeitigen Behandlung mit anderen stark wirksamen Diuretika vor der Therapieentscheidung abwägen
      • Mortalitätsinzidenz war bei Patienten, die andere Diuretika als Begleittherapie zu Risperidon erhalten hatten, nicht erhöht
    • behandlungsunabhängig war Dehydratation ein allgemeiner Risikofaktor für Mortalität und soll daher bei älteren Patienten mit Demenz vermieden werden
  • Lupus erythematodes
    • Möglichkeit einer Exazerbation oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes
  • Spironolacton kann eine Störung bestimmter diagnostischer Tests (z.B. Digoxin-RIA) verursachen
  • metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
    • bei einigen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom wurde während der Behandlung mit Spironolacton eine Progression des Tumors beobachtet
    • Spironolacton bindet an den Androgenrezeptor und kann Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA-Wert) erhöhen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Doping
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • Anwendung als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

Furosemid und Amiloridhydrochlorid

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen nicht vor
  • falls das Arzneimittel dennoch bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Mutter gegeben werden muss, sind Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau zu überwachen
  • Diuretika nicht geeignet für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft, da sie die Perfusion der Plazenta beeinträchtigen und damit das intrauterine Wachstum

Furosemid und Spironolacton

  • kontraindiziert während der Schwangerschaft
  • Diuretika nicht geeignet für die routinemäßige Therapie von Hypertonie und +ANY-demen in der Schwangerschaft, da sie die Perfusion der Plazenta und damit das intrauterine Wachstum beeinträchtigen
  • falls bei Herz- oder Niereninsuffizienz der Mutter dennoch Gabe erforderlich
    • Elektrolyte und Hämatokrit sowie das Wachstum des Feten genau überwachen
  • Verdrängung des Bilirubins aus der Albuminbindung und damit ein erhöhtes Kernikterusrisiko bei Hyperbilirubinämie für Furosemid diskutiert
  • Furosemid
    • Furosemid passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut 100 % der maternalen Serumkonzentration
    • bisher keine Fehlbildungen beim Menschen bekannt geworden, die mit einer Furosemid-Exposition in Zusammenhang stehen könnten
      • jedoch zur abschließenden Beurteilung einer eventuellen schädigenden Wirkung auf den Embryo/Fötus keine ausreichenden Erfahrungen vorliegend
    • beim Fetus kann dessen Urinproduktion in utero stimuliert werden
    • bei der Behandlung von Frühgeborenen mit Furosemid wurde das Auftreten von Urolithiasis beobachtet
  • Spironolacton
    • keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Untersuchungen
      • Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen
      • Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen
    • beim Menschen antiandrogene Wirkungen nachgewiesen
      • können zu nicht eindeutig ausgebildeten äußeren Geschlechtsorganen (Zwitterbildung) bei männlichen Neugeborenen führen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Furosemid und Kalium sparende Mittel - peroral

Furosemid und Amiloridhydrochlorid

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation
  • keine Daten zur Milchgängigkeit von Amiloridhydrochlorid

Furosemid und Spironolacton

  • kontraindiziert während der Stillzeit
  • Furosemid wird in die Muttermilch ausgeschieden und hemmt die Laktation
  • zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch liegen keine Daten vor
    • der pharmakologisch aktive Metabolit Canrenoat ist jedoch nachgewiesen worden (Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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