Hersteller | Emra-Med Arzneimittel GmbH |
Wirkstoff | Wirkstoffkombination |
Wirkstoff Menge | Info |
ATC Code | R03AK08 |
Preis | 56,71 € |
Menge | 1 St |
Darreichung (DAR) | DOS |
Norm | N2 |
Medikamente Prospekt
- Formodual 100/6µg 120huebe (1 St) [56,25 €]
- Formodual 100/6µg (2 St) [103,95 €]
- Foster 100/6 µg 120 Huebe (1 St) [56,69 €]
- Foster 100/6 µg 120 Huebe (2 St) [103,81 €]
- Formodual 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,63 €]
- Formodual 100/6µg 120 Hub (2 St) [104,4 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St) [56,77 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,68 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (2 St) [103,91 €]
- Foster 100/6mcg 120d (1 St)
- Foster Nexthaler 100/6mcg (1 St)
- Foster 200/6mcg 120d (1 St)
- Foster Nexthaler 200/6mcg (1 St)
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [56,71 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [104,4 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [103,7 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [105,57 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [56,27 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [103,82 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [58,25 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [107,46 €]
- Foster 100/6µg 180 Huebe (1 St) [65 €]
- Foster 100/6µg 180 Huebe (1 St) [58,26 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [56,7 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (2 St) [104,39 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Hub Dr (1 St) [57,33 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Hub Dr (2 St) [105,03 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,94 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (2 St) [145,23 €]
- Foster Nexthal200/6µg120ED (1 St) [77,94 €]
- Foster Nexth200/6µg 120ED (2 St) [145,23 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,16 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,14 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (2 St) [143,76 €]
- Innovair 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,16 €]
- Innovair 200/6µg 120 Huebe (2 St) [143,78 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [57,35 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [105,54 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [57,1 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [104,49 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St) [57,36 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (2 St) [105,57 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (2 St) [104,53 €]
- Inuvair 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,94 €]
- Inuvair 200/6µg 120 Huebe (2 St) [145,23 €]
- Foster 100/6µg 120hub (2 St) [103,82 €]
- Foster Nexthaler 100/6µg (2 St) [104,53 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,41 €]
- Formodual 200/6 µg 120 Hub (1 St) [77,14 €]
- Formodual 200/6 µg 120 Hub (2 St) [143,76 €]
- Formodual N. 200/6µg (1 St) [76,07 €]
- Formodual N. 200/6µg (2 St) [143,86 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [57,36 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [57,36 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [105,57 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [58,19 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [107,15 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St) [56,79 €]
- Foster Nexthal 100/6µg 120 (1 St) [56,71 €]
- Inuvair 100/6µg 120huebe (1 St) [56,79 €]
- Kantos Nexth 100/6µg 120ED (1 St) [86,28 €]
- Kantos Nexth 100/6µg 120ED (2 St) [160,54 €]
- Kantos Nexth 200/6µg 120ED (1 St) [116,72 €]
- Kantos Nexth 200/6µg 120ED (2 St) [220,92 €]
- Kantos 100/6µg 120 Huebe (1 St) [86,28 €]
- Kantos 100/6µg 120 Huebe (2 St) [160,54 €]
- Kantos 200/6µg 120 Huebe (1 St) [116,72 €]
- Kantos 200/6µg 120 Huebe (2 St) [220,92 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,39 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (2 St) [103,82 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St) [56,77 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (2 St) [104,49 €]
- Foster 100/6 µg 180 Hub (1 St) [58,2 €]
- Foster 100/6µg 120 Hub (2 St) [103,91 €]
- Foster Nexthaler 100/6µg (2 St) [104,42 €]
- Inuvair 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,16 €]
- Inuvair 200/6µg 120 Huebe (2 St) [143,78 €]
- Foster 100/6µg 120 Huebe (1 St) [56,43 €]
- Innovair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [57,35 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [104,53 €]
- Foster Nexthal100/6µg120ED (1 St) [57,35 €]
- Foster Nexthal100/6µg120ED (2 St) [105,56 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (2 St) [143,78 €]
- Foster 200/6µg 120 Huebe (1 St) [77,16 €]
- Foster Nexthal200/6µg120ED (1 St) [77,16 €]
- Foster Nexth200/6µg 120ED (2 St) [143,78 €]
- Foster 200/6µg 120 Hub (1 St) [77,14 €]
- Foster 200/6µg 120 Hub (2 St) [143,76 €]
- Foster Nexthaler 200/6 (1 St) [77,31 €]
- Foster Nexthaler 200/6 (2 St) [143,86 €]
- Foster 200/6µg 120 Hub (1 St) [77,09 €]
- Foster 200/6µg 120 Hub (2 St) [143,71 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (1 St) [58,2 €]
- Inuvair 100/6µg 120 Huebe (2 St) [107,2 €]
- Foster Nexthaler 100µg/6µg (2 St) [104,49 €]
- Foster 100/6 µg 120 Hub (2 St) [103,95 €]
- Foster 100/6 µg 120 Hub (1 St) [56,25 €]
- Foster 100/6 µg 120 Hub (2 St) [103,82 €]
- Foster Nexthaler100/6µg120 (1 St) [56,79 €]
- Formodual 100/6µg 120 Hub (1 St) [56,63 €]
- Formodual 100/6µg 120 Hub (2 St) [107,1 €]
Formoterol | 4.91 | AtQ-g | ||
(H) | Ethanol | Hilfsstoff | 7 | mg |
(H) | Norfluran | Hilfsstoff | ||
(H) | Salzsäure, konzentriert | Hilfsstoff | ||
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis] |
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
- Überempfindlichkeit gegen Beclometason und Formoterol
Art der Anwendung
- zur Inhalation
- tägliche Anwendung, auch wenn Patient keine Symptome aufweist
- Behandlungsansatz als Erhaltungstherapie
- Patienten sollten ihren separaten schnellwirksamen Bronchodilatator für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit haben
- Behandlungsansatz als Erhaltungs- und Bedarfstherapie
- tägliche Einnahme und zusätzliche bedarfsweise Einnahme bei Auftreten von Asthmasymptomen
- Patienten sollten das Inhalationsspray für eine Notfallanwendung jederzeit griffbereit haben
- Hinweise zum Gebrauch:
- Arzt oder andere medizinische Fachkraft sollte dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird
- für eine erfolgreiche Behandlung ist die korrekte Anwendung des Druckgas-Dosierinhalators notwendig
- Patient sollte angewiesen werden, die Gebrauchsinformation genau durchzulesen und die Gebrauchshinweise, wie dort angegeben, zu befolgen
- vor der ersten Inbetriebnahme des Inhalators sowie nach Nichtgebrauch >/= 14 Tage sollte ein Aerosolstoß in die Luft abgegeben werden (um eine einwandfreie Funktion festzustellen)
- nach Möglichkeit im Stehen oder Sitzen inhalieren
- folgenden Schritte befolgen (die Schritte nicht überhastet vornehmen)
- Schutzkappe vom Mundstück entfernen und überprüfen, ob das Mundrohr sauber und frei von Schmutz und Staub sowie anderen Fremdkörpern ist
- so langsam und tief wie möglich ausatmen
- Druckbehältnis unabhängig von der eigenen Körperposition senkrecht mit dem Behälterboden nach oben halten und das Mundrohr mit den Lippen umschließen
- nicht in das Mundstück beißen
- langsam und tief durch den Mund einatmen
- nachdem mit dem Einatmen begonnen wurde, auf den oberen Teil des Inhalators drücken, um einen Aerosolstoß freizusetzen
- den Atem so lange wie möglich anhalten, anschließend den Inhalator aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen
- nicht in den Inhalator hinein ausatmen
- falls ein weiterer Aerosolstoß inhaliert werden soll, den Inhalator etwa 1/2 Min. aufrecht halten und anschließend die oberen Schritte wiederholen
- nach Anwendung die Schutzkappe wieder aufsetzen
- sollte nach der Inhalation ein Nebel aus dem Inhalator oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist die Inhalation ab dem 2. Schritt zu wiederholen
- für Patienten mit schwächerem Händedruck kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten
- dazu den Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten halten
- nach Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen
- Reinigung
- Patienten müssen die Anweisungen zur Reinigung des Inhalators in der Gebrauchsinformation genau durchlesen
- zur regelmäßigen Reinigung des Inhalators sollten die Patienten die Schutzkappe vom Mundrohr entfernen und die Außenseite und Innenseite des Mundstücks mit einem trockenen Tuch abwischen
- kein Wasser oder andere Flüssigkeiten zur Reinigung des Mundstücks verwenden
- Patienten, die Schwierigkeiten haben die Aerosolstöße mit der Einatmung zu synchronisieren
- optionale Anwendung eines geeigneten Spacers
- Einweisung in die korrekte Anwendung und Pflege des Inhalators und Spacers durch Arzt, Apotheker oder eine Krankenschwester
- Technik überprüfen, um eine optimale Abgabe des inhalierten Arzneimittels in die Lungen zu gewährleisten
- Patient kann dies durch die Benutzung des Spacers erreichen, indem er einen kontinuierlichen langsamen und tiefen Atemzug durch den Spacer unmittelbar nach dem Auslösen macht
Dosierung
Basiseinheit: jeder Sprühstoß (abgegeben vom Ventil) enthält 100 +ALU-g Beclometasondipropionat und 6 +ALU-g Formoterolfumaratdihydrat (entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Menge von 84,6 +ALU-g Beclometasondipropionat und 5,0 +ALU-g Formoterolfumaratdihydrat)
- regelmäßige Behandlung von Asthma
- allgemein
- nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt
- Dosierung der Einzelkomponenten erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden (bei Beginn der Behandlung und auch bei Dosisanpassung)
- regelmäßige ärztliche Untersuchung, so dass die optimale Dosierung gewahrt bleibt und Änderung nur auf ärztlichen Rat hin
- bei Dosisanpassung
- effektive Kontrolle der Symptome soll mit der niedrigsten Dosierung erreicht werden
- wenn Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid versuchsweise allein anzuwenden
- bei Benötigung einer Dosiskombinationen, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung steht
- geeignete Dosierungen von Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnen
- Beclometasondipropionat ist durch eine extrafeine Partikelgrößenverteilung gekennzeichnet
- führt zu einer stärkeren Wirkung als Zubereitungen, die keine extrafeine Partikelgrößenverteilung aufweisen (eine Dosis von 100 +ALU-g Beclometasondipropionat der extrafeinen Zubereitung entspricht einer Dosis von 250 +ALU-g Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung)
- tägliche Dosis an Beclometasondipropionat sollte darum niedriger sein als die tägliche Dosis, die durch eine nicht extrafeine Beclometasondipropionat-Zubereitung verabreicht wird
- bei Umstellung von einer nicht extrafeinen Beclometason-Zubereitung berücksichtigen
- 2 Behandlungsansätze:
- A. Erhaltungstherapie:
- als regelmäßige Erhaltungstherapie zusammen mit einem separaten schnellwirksamen Bronchodilatator als Bedarfstherapie
- B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
- als regelmäßige Erhaltungstherapie und als Bedarfstherapie bei Auftreten von Asthmasymptomen
- besonders für Patienten in Betracht ziehen mit:
- nicht vollständig kontrolliertem Asthma und Bedarf an Notfallmedikation
- Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
- A. Erhaltungstherapie:
- A. Erhaltungstherapie
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- 1 oder 2 Inhalationen 2mal / Tag
- max. Tagesdosis: 4 Inhalationen
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- B. Erhaltungs- und Bedarfstherapie
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- 1 Inhalation 2mal / Tag (1 Inhalation morgens und 1 Inhalation abends)
- bei Symptomen im Bedarfsfall: 1 zusätzliche Inhalation
- wenn Symptome nach einigen Min. weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen
- max. Tagesdosis: 8 Inhalationen
- bei mehrfacher täglicher Bedarfsinhalationen:
- dringend ärztlichen Rat einzuholen (Asthma neu beurteilen und Erhaltungstherapie überdenken)
- engmaschige Überwachung im Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit noch nicht nachgewiesen
- Kindern (< 12 Jahren)
- keine Daten vorliegend
- Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
- Daten nur begrenzt verfügbar
- Anwendung nicht empfohlen, bis weitere Daten vorliegen
- allgemein
- symptomatische Therapie von schwerer COPD
- Erwachsene >/= 18 Jahre
- 2 Inhalationen 2mal / Tag
- Erwachsene >/= 18 Jahre
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz und Leberinsuffizienz
- keine Daten vorliegend
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
Indikation
- regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
- Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
- COPD
- Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwerts) und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- orale Candidose
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasopharyngitis
- Influenza
- orale Pilzinfektionen
- oropharyngeale Candidose
- ösophageale Candidose
- vulvovaginale Candidose
- Gastroenteritis
- Sinusitis
- Rhinitis
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Granulozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Dermatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nebennierenrindensuppression
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Hypokaliämie
- Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
- Hypertriglyceridämie
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ruhelosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychomotorische Hyperaktivität
- Schlafstörungen
- Angstzustände
- Depression
- Aggressivität
- Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Glaukom
- Katarakt
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Otosalpingitis
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzklopfen
- EKG-Veränderungen
- Veränderter R-Wellen-Verlauf
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- Tachykardie
- Tachyarrhythmie
- Vorhofflimmern
- Sinusbradykardie
- Angina pectoris
- Myokardischämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ventrikuläre Extrasystolen
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperämie
- Flush (Gesichtsrötung)
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysphonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rachenreizung
- Asthma-Anfall
- Rachenerythem
- Husten
- produktiver Husten
- Asthma-Exazerbation
- Dyspnoe
- Oropharyngeale Schmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Paradoxer Bronchospasmus
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Dysphagie
- Brennen der Lippen
- Übelkeit
- Geschmacksstörung
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- Ausschlag
- Hyperhidrose
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nephritis
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- Reizbarkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Peripheres Ödem
- Untersuchungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung von C-reaktivem Protein
- Erhöhung der Thrombozytenzahl
- Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut
- Abnahme des (freien) Cortisols im Blut, verminderter Cortisolspiegel im Blut
- Erhöhter Blutdruck
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erniedrigter Blutdruck
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Abnahme der Knochendichte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngitis
- orale Candidose
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Nasopharyngitis
- Influenza
- orale Pilzinfektionen
- oropharyngeale Candidose
- ösophageale Candidose
- vulvovaginale Candidose
- Gastroenteritis
- Sinusitis
- Rhinitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Granulozytopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Dermatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und Ödem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nebennierenrindensuppression
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperglykämie
- Hypokaliämie
- Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
- Hypertriglyceridämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ruhelosigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Psychomotorische Hyperaktivität
- Schlafstörungen
- Angstzustände
- Depression
- Aggressivität
- Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Glaukom
- Katarakt
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Otosalpingitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzklopfen
- EKG-Veränderungen
- Veränderter R-Wellen-Verlauf
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- Tachykardie
- Tachyarrhythmie
- Vorhofflimmern
- Sinusbradykardie
- Angina pectoris
- Myokardischämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ventrikuläre Extrasystolen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperämie
- Flush (Gesichtsrötung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Dysphonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rachenreizung
- Asthma-Anfall
- Rachenerythem
- Husten
- produktiver Husten
- Asthma-Exazerbation
- Dyspnoe
- Oropharyngeale Schmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Paradoxer Bronchospasmus
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Diarrhö
- Mundtrockenheit
- Dyspepsie
- Dysphagie
- Brennen der Lippen
- Übelkeit
- Geschmacksstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- Ausschlag
- Hyperhidrose
- Urtikaria
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Angioödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- Myalgie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nephritis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Müdigkeit
- Reizbarkeit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Peripheres Ödem
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung von C-reaktivem Protein
- Erhöhung der Thrombozytenzahl
- Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut
- Abnahme des (freien) Cortisols im Blut, verminderter Cortisolspiegel im Blut
- Erhöhter Blutdruck
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erniedrigter Blutdruck
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Abnahme der Knochendichte
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
- Indikation Asthma
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren kurzwirksamen Bronchodilatator zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit griffbereit haben
- sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden
- Stufenschema
- Asthmatherapie sollte normalerweise Stufenschema folgen
- Ansprechen des Patienten sollte klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
- Pneumonie bei COPD-Patienten
- eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine
Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten - Hinweise, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
- dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- kein eindeutiger klinischer Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie
achten, da sich die klinischen Merkmale einerm solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden - Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
- derzeitiges Rauchen
- höheres Alter
- niedrigen Body Mass Index (BMI)
- schwere COPD-Ausprägungen.
- Absetzen der Behandlung
- bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden
- Anwendung sollte nicht abrupt beendet werden
- falls Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
- zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfsmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und erfordert ein Überdenken der Asthmatherapie
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Krankheitskontrolle bei Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- Infektion
- Erwägung einer Therapieintensivierung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einer Antibiotikabehandlung, falls eine Infektion vorliegt
- Therapie mit dem Arzneimittel sollte nicht begonnen werden
- während einer Exazerbation
- wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
- schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen möglich
- Patienten sollten dann aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen,
- wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen
- oder sich Symptome nach Therapiebeginn verschlimmern
- paradoxer Bronchospasmus
- wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch stärkeren pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) und Atemnot bzw. Kurzatmigkeit äußert
- Symptome sollten sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
- das Arzneimittel sollte umgehend abgesetzt, der Patient neu beurteilt und gegebenenfalls eine andere Therapie eingeleitet werden
- tägliche Anwendung
- Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, das Arzneimittel wie verordnet täglich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
- Bedarfsinhalationen nur bei Auftreten von Asthmasymptomen, nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung
- für eine solche Anwendung sollte ein separater schnellwirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden
- Dosisreduktion
- sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung schrittweise zu reduzieren
- wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen
- niedrigste wirksame Dosis sollte eingesetzt werden
- systemische Nebenwirkungen
- können bei jedem inhalativ anzuwendenden Glukokortikoid auftreten
- insbesondere wenn hohe Dosen über längere Zeiträume gegeben werden
- sind unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als bei oraler Glukokortikoidgabe
- mögliche systemische Wirkungen sind:
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- Nebennierenrindensuppression
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- verringerte Knochenmineraldichte
- Katarakt
- Glaukom
- seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggressivität (vor allem bei Kindern)
- deshalb wichtig, dass die niedrigste Dosis verabreicht wird, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
- Nebennierenrindensuppression
- Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide über längere Zeit kann zu einer Nebennierenrindensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die höhere Dosen von Beclometasondipropionat inhalieren als empfohlen, sind dem Risiko besonders ausgesetzt
- Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz auslösen können, sind beispielsweise
- Traumata
- Operationen
- Infektionen
- eine rasche Dosisreduzierung
- Symptome sind in der Regel unspezifisch, wie z.B.
- Appetitlosigkeit
- Bauchschmerzen
- Gewichtsverlust
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hypotonie
- Bewusstseinseinschränkungen
- Hypoglykämie
- Krampfanfälle
- zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden sollte während Stresssituationen oder im Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden
- Umstellung auf das Arzneimittel nur mit Vorsicht, wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist
- Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden
- Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde kann über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben
- Patienten, die in der Vorgeschichte eine hochdosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide hatten
- ebenfalls Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde
- mögliche eingeschränkte Funktion der Nebennierenrinde
- sollte vor allem während Stresssituationen wie bei Notfällen oder bei einer anstehenden Operation bedacht und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden
- erhöhtes Risiko einer Nebennierenrindenfunktionsstörung kann die Hinzuziehung eines Spezialisten vor geplanten operativen Eingriffen erfordern
- Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
- aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
- wie bei allen inhalativen corticosteroidhaltigen Medikamenten
- Thyreotoxikose
- Diabetes mellitus
- Phäochromozytom
- unbehandelter Hypokaliämie
- sollte unter Vorsichtsmaßnahmen (evtl. Überwachung) bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden
- Herzrhythmusstörungen, insbesondere AV-Block III. Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag)
- idiopathische subvalvuläre Aortenstenose
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- schwere Herzkrankheit, insbesondere akuter Myokardinfarkt
- ischämische Herzkrankheit
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- arterielle Verschlusskrankheiten, insbesondere Arteriosklerose
- schwere arterielle Hypertonie
- Aneurysma
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- Formoterol kann Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter oder mit Verdacht auf Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 0,44 Sekunden), arzneimittelinduziert oder erblich bedingt
- Hypokaliämie
- Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorrufen
- bei schwerem Asthma besondere Vorsicht, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann
- Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die eine Hypokaliämie auslösen können, etwa Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
- Vorsicht bei Patienten mit instabilem Asthma, wenn verschiedene Bronchodilatatoren als „Notfallmedikation" verwendet werden
- bei betroffenen Patienten Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen
- Blutglukosespiegel
- durch Inhalation von Formoterol kann Blutglukosespiegel ansteigen
- Blutglukosespiegel sollte bei Patienten mit Diabetes engmaschig überwacht werden
- Narkose
- wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Risikos kardialer Herzarrhythmien mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
- Risiko einer oropharyngealen Pilzinfektion (Candida-Infektion) oder Dysphonie
- zur Risikominimierung, sollten Patienten dazu angehalten werden, nach Inhalation der vorgeschriebenen Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen
- Sehstörung
- können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren kurzwirksamen Bronchodilatator zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit griffbereit haben
- sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden
- Stufenschema
- Asthmatherapie sollte normalerweise Stufenschema folgen
- Ansprechen des Patienten sollte klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
- eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine
Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten - Hinweise, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
- dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- kein eindeutiger klinischer Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie
achten, da sich die klinischen Merkmale einerm solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden - Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
- derzeitiges Rauchen
- höheres Alter
- niedrigen Body Mass Index (BMI)
- schwere COPD-Ausprägungen.
- bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden
- Anwendung sollte nicht abrupt beendet werden
- zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfsmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und erfordert ein Überdenken der Asthmatherapie
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Krankheitskontrolle bei Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- Erwägung einer Therapieintensivierung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einer Antibiotikabehandlung, falls eine Infektion vorliegt
- während einer Exazerbation
- wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
- Patienten sollten dann aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen,
- wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen
- oder sich Symptome nach Therapiebeginn verschlimmern
- wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch stärkeren pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) und Atemnot bzw. Kurzatmigkeit äußert
- Symptome sollten sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
- das Arzneimittel sollte umgehend abgesetzt, der Patient neu beurteilt und gegebenenfalls eine andere Therapie eingeleitet werden
- Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, das Arzneimittel wie verordnet täglich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
- Bedarfsinhalationen nur bei Auftreten von Asthmasymptomen, nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung
- für eine solche Anwendung sollte ein separater schnellwirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden
- sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung schrittweise zu reduzieren
- wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen
- niedrigste wirksame Dosis sollte eingesetzt werden
- können bei jedem inhalativ anzuwendenden Glukokortikoid auftreten
- insbesondere wenn hohe Dosen über längere Zeiträume gegeben werden
- sind unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als bei oraler Glukokortikoidgabe
- mögliche systemische Wirkungen sind:
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- Nebennierenrindensuppression
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- verringerte Knochenmineraldichte
- Katarakt
- Glaukom
- seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggressivität (vor allem bei Kindern)
- deshalb wichtig, dass die niedrigste Dosis verabreicht wird, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
- Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide über längere Zeit kann zu einer Nebennierenrindensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen
- Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die höhere Dosen von Beclometasondipropionat inhalieren als empfohlen, sind dem Risiko besonders ausgesetzt
- Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz auslösen können, sind beispielsweise
- Traumata
- Operationen
- Infektionen
- eine rasche Dosisreduzierung
- Symptome sind in der Regel unspezifisch, wie z.B.
- Appetitlosigkeit
- Bauchschmerzen
- Gewichtsverlust
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Hypotonie
- Bewusstseinseinschränkungen
- Hypoglykämie
- Krampfanfälle
- zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden sollte während Stresssituationen oder im Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden
- Umstellung auf das Arzneimittel nur mit Vorsicht, wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist
- Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden
- Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde kann über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben
- Patienten, die in der Vorgeschichte eine hochdosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide hatten
- ebenfalls Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde
- mögliche eingeschränkte Funktion der Nebennierenrinde
- sollte vor allem während Stresssituationen wie bei Notfällen oder bei einer anstehenden Operation bedacht und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden
- erhöhtes Risiko einer Nebennierenrindenfunktionsstörung kann die Hinzuziehung eines Spezialisten vor geplanten operativen Eingriffen erfordern
- aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
- wie bei allen inhalativen corticosteroidhaltigen Medikamenten
- Thyreotoxikose
- Diabetes mellitus
- Phäochromozytom
- unbehandelter Hypokaliämie
- Herzrhythmusstörungen, insbesondere AV-Block III. Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag)
- idiopathische subvalvuläre Aortenstenose
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- schwere Herzkrankheit, insbesondere akuter Myokardinfarkt
- ischämische Herzkrankheit
- dekompensierte Herzinsuffizienz
- arterielle Verschlusskrankheiten, insbesondere Arteriosklerose
- schwere arterielle Hypertonie
- Aneurysma
- Formoterol kann Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
- Vorsicht bei Patienten mit bekannter oder mit Verdacht auf Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 0,44 Sekunden), arzneimittelinduziert oder erblich bedingt
- Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorrufen
- bei schwerem Asthma besondere Vorsicht, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann
- Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die eine Hypokaliämie auslösen können, etwa Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
- Vorsicht bei Patienten mit instabilem Asthma, wenn verschiedene Bronchodilatatoren als „Notfallmedikation" verwendet werden
- bei betroffenen Patienten Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen
- durch Inhalation von Formoterol kann Blutglukosespiegel ansteigen
- Blutglukosespiegel sollte bei Patienten mit Diabetes engmaschig überwacht werden
- wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Risikos kardialer Herzarrhythmien mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
- zur Risikominimierung, sollten Patienten dazu angehalten werden, nach Inhalation der vorgeschriebenen Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen
- können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- diese umfassen unter anderem
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
- Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
- keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
- tierexperimentelle Studien
- Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde
- Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Feten nach hoher systemischer Exposition
- bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt
- Formoterol
- wehenhemmende Wirkung
- wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen
- sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative
- Fertilität
- keine Daten für Menschen vorliegend
- in Tierversuchen
- ging bei Ratten das Vorliegen von hohen Dosen an Beclometasondipropionat in der Kombination mit verminderter weiblicher Fertilität und mit Embryotoxizität einher
- Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde
- Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Feten nach hoher systemischer Exposition
- bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt
- wehenhemmende Wirkung
- wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen
- sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative
- keine Daten für Menschen vorliegend
- in Tierversuchen
- ging bei Ratten das Vorliegen von hohen Dosen an Beclometasondipropionat in der Kombination mit verminderter weiblicher Fertilität und mit Embryotoxizität einher
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Formoterol und Beclometason - pulmonal
- Anwendung bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung während der Stillzeit beim Menschen
- Beclometasondipropionat
- obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, anzunehmen, dass Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch sezerniert wird
- Formoterol
- nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen
- dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
- obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, anzunehmen, dass Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch sezerniert wird
- nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
- in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen
Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.
Einnahme mit fettreicher Mahlzeit zur Resorptionsverbesserung.
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.
Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.