Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St)

Hersteller Chiesi GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code R03AK08
Preis 57,36 €
Menge 1 St
Darreichung (DAR) IHP
Norm N2
Foster Nexthaler 100µg/6µg (1 St)

Medikamente Prospekt

Formoterol4.91AtQ-g
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff9.9mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Einzeldosis]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometason und Formoterol

Art der Anwendung



  • FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> ist zur Inhalation bestimmt.
  • Der NexthalerArgA8-/sup> ist ein atemzuggesteuerter Inhalator. Es konnte gezeigt werden, dass Patienten mit moderatem und schwerem Asthma und COPD-Patienten einen ausreichenden inspiratorischen Fluss erzeugen können, um die Dosisfreisetzung aus dem FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> auszulösen.
  • Die Dosisfreisetzung aus dem FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> ist flussunabhängig in dem Bereich des inspiratorischen Flusses, den diese Patienten durch den Inhalator aufbringen können.
  • Die korrekte Anwendung von FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung. Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Gebrauchsinformation sorgfältig durchzulesen und die darin enthaltenen Anweisungen zu befolgen. Für den verschreibenden Arzt sind diese Anweisungen unten aufgeführt.
  • Die Anzahl der Dosen, die im Fenster am unteren Gehäuseteil angezeigt wird, nimmt beim Schließen der Abdeckung nicht ab, wenn der Patient nicht inhaliert hat.
  • Der Patient sollte angewiesen werden, die Abdeckung des Inhalators nur bei Benutzung zu öffnen. Hat der Patient den Inhalator geöffnet, jedoch nicht inhaliert und die Abdeckung wieder geschlossen, wird die Dosis wieder in das Pulverreservoir des Inhalators zurückgeleitet, sodass die folgende Dosis sicher inhaliert werden kann.
  • Patienten sollten nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die Zähne putzen.
  • GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN FOSTERArgA8-/sup> NEXThalerArgA8-/sup>
    • A. Inhalt der Packung
      • Für Informationen zum Inhalt der Packung, siehe Abschnitt 6.5 der Fachinformation. Ist der Packungsinhalt nicht identisch mit den Angaben aus Abschnitt 6.5 der Fachinformation, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben (z. B. bei Ihrem Arzt oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator geben.
    • B. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Nehmen Sie den Inhalator nur dann aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend direkt verwenden wollen.
      • Verwenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben.
      • Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.
      • Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort auf.
      • Versuchen Sie nicht, den FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> aus irgendeinem Grund auseinanderzunehmen.
    • C. Wichtige Bestandteile Ihres FOSTERArgA8-/sup> NEXThalerArgA8-/sup> siehe +ACY-quot,Art der Anwendung+ACY-quot, in der Fachinformation
      • Um eine Dosis aus Ihrem FosterArgA8-/sup> NexthalerArgA8-/sup> zu nehmen, genügen drei einfache Schritte:
        • A1g-ffnen, Inhalieren, Schließen.
    • D. Vor Verwendung eines neuen FOSTERArgA8-/sup> NEXThalerArgA8-/sup>
      • 1. +ANY-ffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.
        • Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn der Schutzbeutel unverschlossen oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.
        • Verwenden Sie das Etikett auf der Packung, um das Datum einzutragen, an dem Sie den Schutzbeutel öffnen.
      • 2. Überprüfen Sie den Inhalator.
        • Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.
      • 3. Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt der Dosiszähler ,120+ACY-quot, an.
        • Verwenden Sie keinen neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als ,120+ACY-quot, angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben und lassen Sie sich einen neuen geben.
    • E. Anwendung Ihres FOSTERArgA8-/sup> NEXThalerArgA8-/sup>
      • Wenn Sie nicht sicher sind, die richtige Dosis zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
      • Wenn Sie nicht sicher sind, dass der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis und nehmen Sie diese wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.
      • E.1. +ANY-ffnen
        • 1. Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.
        • 2. Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: ein Wert zwischen ,1+ACY-quot, und ,120+ACY-quot, zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.
          • Wird im Fenster der Wert ,0+ACY-quot, angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht. Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.
        • 3. +ANY-ffnen Sie die Abdeckung vollständig.
        • 4. Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus.
          • Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
      • E.2. Inhalieren
        • Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung - stehend oder sitzend - durch.
        • 1. Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen.
          • Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass nicht abgedeckt wird.
          • Inhalieren Sie nicht durch den Lufteinlass.
        • 2. Inhalieren Sie mit einem schnellen tiefen Atemzug durch den Mund.
          • Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.
          • Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.
          • Inhalieren Sie nicht durch die Nase.
          • Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs nicht von den Lippen.
        • 3. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.
        • 4. Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so lange, wie es Ihnen ohne Anstrengung möglich ist.
        • 5. Atmen Sie langsam aus.
          • Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
      • E.3. Verschließen
        • 1. Bringen Sie den Inhalator wieder in die senkrechte Position und schließen Sie die Abdeckung vollständig.
        • 2. Kontrollieren Sie, dass der Dosiszähler um einen Wert zurückgezählt hat.
        • 3. Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.
    • F. Reinigung
      • Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.
      • Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen Tuch/Kosmetiktuch.
        • Reinigen Sie den Inhalator nicht mit Wasser oder einer sonstigen Flüssigkeit. Halten Sie ihn trocken.
    • G. Lagerung und Entsorgung
      • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
        • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
        • Entnehmen Sie den Inhalator erst unmittelbar vor der ersten Anwendung aus seiner Folienverpackung.
        • Vor dem erstmaligen +ANY-ffnen des Schutzbeutels:
          • Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
        • Nach dem erstmaligen +ANY-ffnen des Schutzbeutels:
          • Nicht über 25 +ALA-C lagern.
      • Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
        • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung



Basiseinheit: jede im Behältnis abgemessene Einzeldosis (10 mg) des Pulvers zur Inhalation enthält: 100 +ALU-g Beclometasondipropionat und 6 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat, entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 81,9 +ALU-g Beclometasondipropionat und 5,0 +ALU-g Formoterolfumarat-Dihydrat

  • regelmässige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-2-Agonisten) angezeigt ist
    • keine relevanten Daten zur Behandlung akuter Asthmaanfälle
    • Dosierung individuell, angepasst an den Schweregrad der Erkrankung (bei Beginn der Behandlung und auch bei Dosisanpassung)
    • wird eine Dosiskombination benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung steht
      • geeignete Dosierungen von Beta-2-Agonisten und/oder Kortikosteroiden in separaten Inhalatoren verordnen
    • aufgrund seiner extrafeinen Teilchen sind Dosisanpassungen erforderlich, wenn Patienten von einer nicht extrafeinen Formulierung auf dieses umgestellt werden
      • bei der Umstellung sollte berücksichtigt werden, dass die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat niedriger ist als die empfohlene tägliche Dosis an Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung
      • Dosis auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten einstellen
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • maximale Tagesdosis: 4 Inhalationen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • Kinder bis 11 Jahre: keine Daten vorliegend
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre):
        • begrenzte Datenlage
        • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden
    • regelmäßige ärztliche Untersuchung, so dass die optimale Dosierung gewahrt bleibt: Änderung nur auf ärztlichen Rat hin
    • Dosiseinstellung auf niedrigste Dosierung mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird
    • wenn Kontrolle der Symptomatik mit der niedrigsten empfohlenen Dosisstärke erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, ein inhalatives Kortikosteroid allein anzuwenden
    • tägliche Anwendung auch bei Symptomfreiheit
  • symptomatische Therapie von schwerer COPD
    • Erwachsene >/= 18 Jahre
      • 2 Inhalationen 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • ältere Patienten:
    • keine Dosisanpassung
  • Leber- und Nierenfunktionsstörungen:
    • keine Daten

Indikation



Erwachsene

  • regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (inhalatives Kortikosteroid und langwirksame Beta-2-Agonisten) angezeigt ist:
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen schnellwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind
  • COPD
    • Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwerts) und wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pharyngitis
      • orale Candidose
      • Pneumonie (bei COPD-Patienten)
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Nasopharyngitis
      • Influenza
      • orale Pilzinfektionen
      • oropharyngeale Candidose
      • A9g-sophageale Candidose
      • vulvovaginale Candidose
      • Gastroenteritis
      • Sinusitis
      • Rhinitis
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Granulozytopenie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Thrombozytopenie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • allergische Dermatitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Erythem und +ANY-dem an Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
  • Endokrine Erkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Nebennierenrindensuppression
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperglykämie
      • Hypokaliämie
      • Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
      • Hypertriglyceridämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ruhelosigkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Psychomotorische Hyperaktivität
      • Schlafstörungen
      • Angstzustände
      • Depression
      • Aggressivität
      • Verhaltensänderungen (besonders bei Kindern)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Tremor
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Augenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Glaukom
      • Katarakt
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • verschwommenes Sehen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Otosalpingitis
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Herzklopfen
      • EKG-Veränderungen
        • Veränderter R-Wellen-Verlauf
        • Verlängerung des QTc-Intervalls
      • Tachykardie
      • Tachyarrhythmie
      • Vorhofflimmern
      • Sinusbradykardie
      • Angina pectoris
      • Myokardischämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Ventrikuläre Extrasystolen
  • Gefäßerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperämie
      • Flush (Gesichtsrötung)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysphonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rachenreizung
      • Asthma-Anfall
      • Rachenerythem
      • Husten
      • produktiver Husten
      • Asthma-Exazerbation
      • Dyspnoe
      • Oropharyngeale Schmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Paradoxer Bronchospasmus
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Dysphagie
      • Brennen der Lippen
      • Übelkeit
      • Geschmacksstörung
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Pruritus
      • Ausschlag
      • Hyperhidrose
      • Urtikaria
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödem
  • Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Nephritis
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Reizbarkeit
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Peripheres +ANY-dem
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung von C-reaktivem Protein
      • Erhöhung der Thrombozytenzahl
      • Erhöhung von freien Fettsäuren, Insulin und Ketonkörpern im Blut
      • Abnahme des (freien) Cortisols im Blut, verminderter Cortisolspiegel im Blut
      • Erhöhter Blutdruck
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erniedrigter Blutdruck
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Abnahme der Knochendichte

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

  • Indikation Asthma
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren kurzwirksamen Bronchodilatator zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit griffbereit haben
    • sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden
    • Stufenschema
      • Asthmatherapie sollte normalerweise Stufenschema folgen
      • Ansprechen des Patienten sollte klinisch und mit Lungenfunktionstests überwacht werden
  • Pneumonie bei COPD-Patienten
    • eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine
      Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
    • Hinweise, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
      • dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
    • kein eindeutiger klinischer Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
    • Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie
      achten, da sich die klinischen Merkmale einerm solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
    • Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
      • derzeitiges Rauchen
      • höheres Alter
      • niedrigen Body Mass Index (BMI)
      • schwere COPD-Ausprägungen.
  • Absetzen der Behandlung
    • bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden
    • Anwendung sollte nicht abrupt beendet werden
  • falls Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
    • zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als Bedarfsmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und erfordert ein Überdenken der Asthmatherapie
    • plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Krankheitskontrolle bei Asthma oder COPD ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
  • Infektion
    • Erwägung einer Therapieintensivierung mit inhalativen oder oralen Kortikosteroiden oder einer Antibiotikabehandlung, falls eine Infektion vorliegt
  • Therapie mit dem Arzneimittel sollte nicht begonnen werden
    • während einer Exazerbation
    • wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
  • schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen möglich
    • Patienten sollten dann aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen,
      • wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen
      • oder sich Symptome nach Therapiebeginn verschlimmern
  • paradoxer Bronchospasmus
    • wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der sich unmittelbar nach der Inhalation durch stärkeren pfeifenden Atemgeräuschen (Giemen) und Atemnot bzw. Kurzatmigkeit äußert
    • Symptome sollten sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden
    • das Arzneimittel sollte umgehend abgesetzt, der Patient neu beurteilt und gegebenenfalls eine andere Therapie eingeleitet werden
  • tägliche Anwendung
    • Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, das Arzneimittel wie verordnet täglich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
    • Bedarfsinhalationen nur bei Auftreten von Asthmasymptomen, nicht für die regelmäßige prophylaktische Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung
      • für eine solche Anwendung sollte ein separater schnellwirksamer Bronchodilatator in Betracht gezogen werden
  • Dosisreduktion
    • sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung schrittweise zu reduzieren
      • wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu untersuchen
      • niedrigste wirksame Dosis sollte eingesetzt werden
  • systemische Nebenwirkungen
    • können bei jedem inhalativ anzuwendenden Glukokortikoid auftreten
      • insbesondere wenn hohe Dosen über längere Zeiträume gegeben werden
    • sind unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als bei oraler Glukokortikoidgabe
    • mögliche systemische Wirkungen sind:
      • Cushing-Syndrom
      • cushingoide Erscheinungen
      • Nebennierenrindensuppression
      • Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
      • verringerte Knochenmineraldichte
      • Katarakt
      • Glaukom
      • seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder Aggressivität (vor allem bei Kindern)
    • deshalb wichtig, dass die niedrigste Dosis verabreicht wird, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann
  • Nebennierenrindensuppression
    • Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide über längere Zeit kann zu einer Nebennierenrindensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen
    • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die höhere Dosen von Beclometasondipropionat inhalieren als empfohlen, sind dem Risiko besonders ausgesetzt
    • Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennierenrindeninsuffizienz auslösen können, sind beispielsweise
      • Traumata
      • Operationen
      • Infektionen
      • eine rasche Dosisreduzierung
    • Symptome sind in der Regel unspezifisch, wie z.B.
      • Appetitlosigkeit
      • Bauchschmerzen
      • Gewichtsverlust
      • Müdigkeit
      • Kopfschmerzen
      • Übelkeit
      • Erbrechen
      • Hypotonie
      • Bewusstseinseinschränkungen
      • Hypoglykämie
      • Krampfanfälle
    • zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden sollte während Stresssituationen oder im Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden
    • Umstellung auf das Arzneimittel nur mit Vorsicht, wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenrindenfunktion durch eine frühere systemische Kortikosteroidtherapie eingeschränkt ist
    • Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden
      • Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde kann über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben
    • Patienten, die in der Vorgeschichte eine hochdosierte Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder eine längere Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide hatten
      • ebenfalls Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde
    • mögliche eingeschränkte Funktion der Nebennierenrinde
      • sollte vor allem während Stresssituationen wie bei Notfällen oder bei einer anstehenden Operation bedacht und eine angemessene Behandlung mit Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden
    • erhöhtes Risiko einer Nebennierenrindenfunktionsstörung kann die Hinzuziehung eines Spezialisten vor geplanten operativen Eingriffen erfordern
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit
    • aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
      • wie bei allen inhalativen corticosteroidhaltigen Medikamenten
    • Thyreotoxikose
    • Diabetes mellitus
    • Phäochromozytom
    • unbehandelter Hypokaliämie
  • sollte unter Vorsichtsmaßnahmen (evtl. Überwachung) bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen angewendet werden
    • Herzrhythmusstörungen, insbesondere AV-Block III. Grades und Tachyarrhythmien (beschleunigter und/oder unregelmäßiger Herzschlag)
    • idiopathische subvalvuläre Aortenstenose
    • hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
    • schwere Herzkrankheit, insbesondere akuter Myokardinfarkt
    • ischämische Herzkrankheit
    • dekompensierte Herzinsuffizienz
    • arterielle Verschlusskrankheiten, insbesondere Arteriosklerose
    • schwere arterielle Hypertonie
    • Aneurysma
  • Verlängerung des QTc-Intervalls
    • Formoterol kann Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannter oder mit Verdacht auf Verlängerung des QTc-Intervalls (QTc > 0,44 Sekunden), arzneimittelinduziert oder erblich bedingt
  • Hypokaliämie
    • Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorrufen
    • bei schwerem Asthma besondere Vorsicht, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt werden kann
    • Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln verstärkt werden, die eine Hypokaliämie auslösen können, etwa Xanthinderivate, Steroide und Diuretika
    • Vorsicht bei Patienten mit instabilem Asthma, wenn verschiedene Bronchodilatatoren als ,Notfallmedikation+ACY-quot, verwendet werden
    • bei betroffenen Patienten Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen
  • Blutglukosespiegel
    • durch Inhalation von Formoterol kann Blutglukosespiegel ansteigen
    • Blutglukosespiegel sollte bei Patienten mit Diabetes engmaschig überwacht werden
  • Narkose
    • wenn eine Narkose unter Verwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel aufgrund des Risikos kardialer Herzarrhythmien mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird
  • Risiko einer oropharyngealen Pilzinfektion (Candida-Infektion) oder Dysphonie
    • zur Risikominimierung, sollten Patienten dazu angehalten werden, nach Inhalation der vorgeschriebenen Dosis den Mund mit Wasser auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen
  • Sehstörung
    • können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
    • wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
      • diese umfassen unter anderem
        • Katarakt
        • Glaukom
        • seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

  • Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
  • keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung bei schwangeren Frauen
  • tierexperimentelle Studien
    • Studien, in denen eine Kombination von Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde
      • Hinweise auf toxische Effekte auf die Reproduktion und auf den Feten nach hoher systemischer Exposition
    • bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsretardierung, führt
  • Formoterol
    • wehenhemmende Wirkung
      • wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen
    • sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine bewährte (sicherere) Alternative
  • Fertilität
    • keine Daten für Menschen vorliegend
    • in Tierversuchen
      • ging bei Ratten das Vorliegen von hohen Dosen an Beclometasondipropionat in der Kombination mit verminderter weiblicher Fertilität und mit Embryotoxizität einher

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Beclometason - pulmonal

  • Anwendung bei stillenden Frauen sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist
    • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
  • keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung während der Stillzeit beim Menschen
  • Beclometasondipropionat
    • obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, anzunehmen, dass Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch sezerniert wird
  • Formoterol
    • nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht
    • in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Ausschleichend dosieren.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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