Fibryga (1 g)

• Fibclot 1.5g (1.5 g) [750,23 €]
• Haemocomplettan P (1 g) [503,74 €]
• Haemocomplettan P (2 g) [996,72 €]
• Fibryga 1g Plh (1 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
• manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Art der Anwendung

• i. v. Infusion oder Injektion
• Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
  • langsam i. v.
  • empfohlene max. Infusionsgeschwindigkeit: 5 mL / Min.
• Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel
  • empfohlene max. Infusionsgeschwindigkeit: 10 mL / Min.
• Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung: s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Flasche enthält 1 g humanes Fibrinogen, nach Rekonstitution mit 50 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Präparat ca. 20 mg / ml humanes Fibrinogen

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung, Komplementärtherapie bei der Behandlung von unkontrollierten schwerwiegenden Blutungen bei Patienten mit erworbener Hypofibrinogenämie im Verlauf eines chirurgischen Eingriffs
  • Hinweise
    • Einleitung der Behandlung unter Überwachung eines Arztes, der Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von der Schwere der Erkrankung, Lokalisation, Umfang der Blutung und klinischen Zustand des Patienten
    • individuelle Dosierung auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels berechnen
    • Menge und Häufigkeit der Anwendung individuell für den einzelnen Patienten durch regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma, kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten und Überwachung anderer gleichzeitig angewandter Substitutionstherapien bestimmen
    • bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich
  • 1. Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
    • um übermäßige Blutungen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern
      • es wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g / L anzuheben und auf diesem Wert zu halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist, und auf über 0,5 g / L zu halten, bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
    • für einen chirurgischen Eingriff oder zur Behandlung einer Blutungsepisode: Dosis nach Formel berechnen
      • Dosis (mg / kg KG) = (Zielspiegel [g / L] - gemessener Spiegel [g / L]) : 0,018 (g / L pro mg / kg KG)
    • nachfolgende Dosierung soll (Injektionsdosen und -häufigkeit) auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse erfolgen
    • biologische Halbwertszeit von Fibrinogen beträgt 3 - 4 Tage
      • bei fehlendem Verbrauch ist eine wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen i.d.R. nicht erforderlich
      • aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe soll die Dosis und Häufigkeit der Gabe auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmt werden
  • 2. Behandlung von Blutungen
    • Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie
      • Fibrinogenspiegel im Plasma auf den empfohlenen Zielwert von 1 g / L anheben
      • Fibrinogenspiegel auf diesen Wert halten, bis die Hämostase unter Kontrolle ist
    • Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel
      • Erwachsene
        • initial: 1 - 2 g verabreicht mit nachfolgenden Infusionen nach Bedarf
        • bei schwerwiegenden Blutungen z. B. bei größeren Operationen: ggf. größere Mengen an Fibrinogen (4 - 8 g) erforderlich
      • Kinder
        • Dosierung nach dem KG und der klinischen Notwendigkeit bestimmen, normalerweise: 20 - 30 mg / kg
          

Dosisanpassung

• Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie und bekannter Blutungsneigung
  • Kinder und Jugendliche
    • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • ältere Patienten
    • in klinischen Studien waren keine Patienten > 65 Jahren eingeschlossen
    • es kann keine endgültige Aussage gemacht werden, ob diese Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere Patienten

Indikation

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Nesselsucht, Atemnot, Angioödem, Fieber, Tachykardie)
      • bei pädiatrischen Patienten ,häufig+ACY-quot+ADs
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thromboembolisches Ereignis
      • in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolische Episoden, einschl.
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • (oberflächliche) Thrombophlebitis
      • Myokardinfarkt
      • Lungenembolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
      • in Verbindung mit Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag
    • Erythem
    • Hautreizung
    • Nachtschwei+AN8
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wärmegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
• Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten!
• Thromboembolie
  • es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung
  • Patienten, die humanes Fibrinogen erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden
  • mögliche Nutzen einer Therapie mit humanem Fibrinogenkonzentrat gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abwiegen, bei Patienten mit
    • koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese
    • Lebererkrankung
    • vor oder nach einer Operation
    • bei Neugeborenen
    • Risiko thromboembolischer Ereignisse oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Vorsicht und eine engmaschige Überwachung sind geboten
• erworbene Hypofibrinogenämie
  • assoziiert mit einer geringen Plasmakonzentration aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und -inhibitoren
  • Behandlung mit Blutprodukten, die Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht ziehen (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates)
  • genaue Überwachung des Gerinnungssystems ist unbedingt erforderlich
• Allergische Reaktion oder anaphylaktoide Reaktionen
  • Injektion/ Infusion sofort stoppen und absetzen
  • im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
• Virussicherheit
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
  • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
  • getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
  • durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert
    • Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit Immundefekt oder verstärkter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein
  • für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen
  • dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
• Immunogenität
  • bei Substitutionstherapien mit Gerinnungsfaktoren bei anderen kongenitalen Mangelerscheinungen wurden Antikörperreaktionen beobachtet
  • für Fibrinogen liegen derzeit keine Daten vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die klinische Erfahrung mit Fibrinogenprodukten bei der Behandlung geburtshilflicher Komplikationen lässt keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen erwarten
• die Sicherheit von Fibrinogenprodukten aus humanem Blutplasma bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Reproduktionsstudien mit Tieren wurden nicht durchgeführt
• da der Wirkstoff aus menschlichem Blutplasma gewonnen wird, wird er in der gleichen Weise wie das körpereigene Protein des Patienten abgebaut
• es ist nicht zu erwarten, dass diese physiologischen Bestandteile des menschlichen Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fortpflanzung oder dem Foetus führen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Fibrinogen-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll
  • dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden
• es ist nicht bekannt ob Fibrinogen über die Muttermilch ausgeschieden wird
• die Anwendung von Fibrinogen bei stillenden Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht
• ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.