Haemocomplettan P (2 g)

• Fibryga (1 g)
• Fibryga 1g Plh (1 g)
• Fibclot 1.5g (1.5 g) [750,23 €]
• Haemocomplettan P (1 g) [503,74 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
• manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Art der Anwendung

• i.v. Infusion oder Injektion
• Arzneimittel wie in der Fachinformation beschrieben lösen
• rekonstituierte Lösung vor Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur anwärmen und langsam intravenös mit einer für den Patienten angenehmen Geschwindigkeit injizieren oder infundieren
• max. Infusionsgeschwindigkeit: ca. 5 ml / Min.

Dosierung

• Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese
  • allgemein
    • Therapie unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach
      • dem Schweregrad des Fibrinogenmangels
      • nach Ort und Ausmaß der Blutung
      • nach dem klinischen Zustand des Patienten
    • zur Berechnung der individuellen Dosierung: (funktionale) Fibrinogenspiegel bestimmen
    • Dosierung und Häufigkeit der Anwendung für jeden Patienten individuell ermitteln durch
      • regelmäßige Bestimmung des plasmatischen Fibrinogenspiegels
      • kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten und anderer Substitutionstherapien
    • normale Fibrinogenspiegel im Plasma: 1,5 - 4,5 g / l
    • kritische plasmatische Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können: ca. 0,5 - 1,0 g / l
    • größere chirurgischen Eingriffe: genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe von spezif. Blutgerinnungstests unerlässlich
  • Prophylaxe bei Patienten mit kongenitaler Hypo-, Dys- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
    • zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während Operationen wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen, um den Fibrinogenspiegel auf 1 g / l zu erhöhen und bis zur Blutstillung auf diesem Level zu halten
    • bis zum Abschluss der Wundheilung: Fibrinogenspiegel bei 0,5 g / l halten
    • im Fall von Operationen oder der Behandlung von akuten Blutungen:
      • Dosis (g) = (gewünschter Plasmaspiegel (g / l) - gemessener Plasmaspiegel (g / l) +ANc
        1 / Recovery (g / l / g / kg) × Körpergewicht / kg)
    • nachfolgende Dosierung (Dosen und Häufigkeit der Injektionen) entsprechend anpassen an
      • den klinischen Zustand des Patienten
      • den Laborergebnissen
    • solange kein Verbrauch stattfindet: wiederholte Gaben mit humanem Fibrinogen normalerweise nicht erforderlich (biologische Halbwertszeit 3 bis 4 Tage)
    • durch die Akkumulation, die bei wiederholter Anwendung bei einer Prophylaxe auftritt:
      • Dosis und Häufigkeit entsprechend der therapeutischen Ziele individuell auf den einzelnen Patienten abstimmen
  • Behandlung von Blutungen
    • Erwachsene
      • bei perioperativen Blutungen
        • initial: 2 g (bzw. 30 mg / kg KG), nachfolgende Infusionen nach Bedarf
      • bei schweren Blutungen, z. B. bei geburtshilflicher Anwendung/Plazentalösung
        • ggf. große Mengen (4 - 8 g) erforderlich
    • Kinder
      • Dosierung entsprechend dem KG und den klinischen Bedürfnissen bestimmen
      • normalerweise 20 - 30 mg / kg KG
    
    

Indikation

• Behandlung oder Verhütung von hämorrhagischer Diathese bei
  • kongenitaler Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie
  • erworbener Hypofibrinogenämie infolge
    • Synthesestörungen bei schweren Leberparenchymschäden
    • gesteigerten intravasalen Verbrauchs z.B. durch disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Hyperfibrinolyse
    • erhöhten Blutverlustes
  • Hinweis
    • die wichtigsten Krankheitsbilder, die mit einem Defibrinierungssyndrom einhergehen können, sind geburtshilfliche Komplikationen, akute Leukämien, insbesondere Promyelozytenleukämie, Leberzirrhose, Intoxikationen, ausgedehnte Verletzungen/Verbrennungen, Hämolyse nach Fehltransfusionen, operative Eingriffe, Infektionen, Sepsis, alle Schockformen, sowie Tumore, insbesondere an Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Nesselsucht, Atemnot, Angioödem, Fieber, Tachykardie)
      • bei pädiatrischen Patienten ,häufig+ACY-quot+ADs
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thromboembolisches Ereignis
      • in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolische Episoden, einschl.
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • (oberflächliche) Thrombophlebitis
      • Myokardinfarkt
      • Lungenembolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
      • in Verbindung mit Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag
    • Erythem
    • Hautreizung
    • Nachtschwei+AN8
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wärmegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
• Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten!
• Thromboembolie
  • es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung
  • Patienten, die humanes Fibrinogen erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden
  • mögliche Nutzen einer Therapie mit humanem Fibrinogenkonzentrat gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abwiegen, bei Patienten mit
    • koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese
    • Lebererkrankung
    • vor oder nach einer Operation
    • bei Neugeborenen
    • Risiko thromboembolischer Ereignisse oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Vorsicht und eine engmaschige Überwachung sind geboten
• erworbene Hypofibrinogenämie
  • assoziiert mit einer geringen Plasmakonzentration aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und -inhibitoren
  • Behandlung mit Blutprodukten, die Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht ziehen (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates)
  • genaue Überwachung des Gerinnungssystems ist unbedingt erforderlich
• Allergische Reaktion oder anaphylaktoide Reaktionen
  • Injektion/ Infusion sofort stoppen und absetzen
  • im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
• Virussicherheit
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
  • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
  • getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
  • durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert
    • Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit Immundefekt oder verstärkter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein
  • für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen
  • dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
• Immunogenität
  • bei Substitutionstherapien mit Gerinnungsfaktoren bei anderen kongenitalen Mangelerscheinungen wurden Antikörperreaktionen beobachtet
  • für Fibrinogen liegen derzeit keine Daten vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die klinische Erfahrung mit Fibrinogenprodukten bei der Behandlung geburtshilflicher Komplikationen lässt keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen erwarten
• die Sicherheit von Fibrinogenprodukten aus humanem Blutplasma bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Reproduktionsstudien mit Tieren wurden nicht durchgeführt
• da der Wirkstoff aus menschlichem Blutplasma gewonnen wird, wird er in der gleichen Weise wie das körpereigene Protein des Patienten abgebaut
• es ist nicht zu erwarten, dass diese physiologischen Bestandteile des menschlichen Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fortpflanzung oder dem Foetus führen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Fibrinogen-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll
  • dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden
• es ist nicht bekannt ob Fibrinogen über die Muttermilch ausgeschieden wird
• die Anwendung von Fibrinogen bei stillenden Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht
• ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.