Fibclot 1.5g (1.5 g)

• Fibryga 1g Plh (1 g)
• Haemocomplettan P (1 g) [503,74 €]
• Haemocomplettan P (2 g) [996,72 €]
• Fibryga (1 g)

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber humanem Fibrinogen
• manifeste Thrombosen oder Herzinfarkt, außer bei lebensbedrohlichen Blutungen

Art der Anwendung

• intravenöse Infusion oder Injektion
• das Arzneimittel soll als langsame intravenöse Infusion mit einer maximalen Injektionsrate von 4 ml / Min. verabreicht werden
• weitere Hinweise zu Rekonstitution und Handhabung s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution mit 100 ml Lösungsmittel (Wasser zu Injektionszwecken) enthält jeder ml 15 mg humanes Fibrinogen

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung
  • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie abhängig von
    • der Schwere der Erkrankung
    • der Lokalisation und dem Umfang der Blutung
    • dem Gesundheitszustand des Patienten
  • Berechnung der individuellen Dosierung auf Grundlage des (funktionalen) Fibrinogenspiegels
  • individuelle Bestimmung von Menge und Häufigkeit durch
    • regelmäßige Messung des Fibrinogenspiegels im Plasma
    • kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustands des Patienten
    • Überwachung anderer verwendeter Substitutionstherapien
  • normaler Fibrinogenspiegel im Plasma: 1,5 - 4,5 g / l
  • kongenitale Hypo- oder Afibrinogenämie:
    • kritischer plasmatischer Fibrinogenspiegel, ab welchem Blutungen auftreten können: ca. 0,5 - 1,0 g/l
  • bei größeren chirurgischen Eingriffen: präzise Überwachung der Substitutionstherapie durch Gerinnungstests unbedingt erforderlich
  • Behandlung nicht-chirurgischer Blutungsepisoden:
    • Anheben des Fibrinogenspiegels auf 1 g / l
    • auf diesem Wert halten, bis Hämostase unter Kontrolle
    • Fibrinogenspiegel > 0,5 g / l halten, bis vollständige Heilung erreicht ist
  • Prophylaxe zur Vermeidung übermäßiger Blutungen während chirurgischer Eingriffe
    • Fibrinogenspiegel auf 1 g / l anheben
    • auf diesem Wert halten, bis Hämostase unter Kontrolle
    • Fibrinogenspiegel > 0,5 g / l halten, bis vollständige Heilung erreicht ist
  • Dosisberechnung
    • Dosis (g) = (Zielspiegel (g/l) - Basisspiegel (g/l)) × 0,043 × Körpergewicht (kg) (wobei 0,043 1/Recovery ((g/l)/(g/kg)) entspricht)
  • in Notfällen bei unbekanntem Fibrinogen-Basisspiegel
    • bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht >/= 40 kg
      • initiale Dosis: 0,05 g / kg Körpergewicht
    • bei Kindern mit einem Körpergewicht < 40 kg
      • initiale Dosis: 0,06 g / kg Körpergewicht
    • nachfolgende Dosierung (Injektionsdosen und -häufigkeit) auf Grundlage des klinischen Zustands des Patienten und der Laborergebnisse
  • biologische Halbwertszeit von Fibrinogen:
    • 3 - 4 Tage
    • bei fehlendem Verbrauch wiederholte Behandlung mit humanem Fibrinogen in der Regel nicht erforderlich
  • aufgrund der Akkumulation bei wiederholter Verabreichung zur Prophylaxe:
    • Dosis und Häufigkeit auf Grundlage der therapeutischen Ziele des Arztes für den jeweiligen Patienten bestimmen
  • Kinder und Jugendliche
    • lt. Daten Halbwertszeit bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 40 kg geringer, als bei Erwachsenen und Jugendlichen
      mit einem Körpergewicht >/= 40 kg
    • für die jeweiligen Gewichtsgruppen sollte eine angepasste Recovery zur Berechnung der Fib- CLOT-Dosis verwendet werden, wenn die Recovery des jeweiligen Patienten unbekannt ist
    • es ist zu erwarten, dass ein Körpergewicht von < 40 kg den Altersbereich von 0 - ca. 12 Jahren abdeckt
    • Verabreichungsschema (Dosen und Häufigkeit der Injektionen) muss auf der Basis des individuellen klinischen Ansprechens angepasst werden

Indikation

• Behandlung und perioperative Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit kongenitaler Hypo- oder Afibrinogenämie mit Blutungsneigung, indiziert in allen Altersgruppen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • allergische/anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock, Blässe, Übelkeit, Erbrechen, Husten, niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Nesselsucht, Atemnot, Angioödem, Fieber, Tachykardie)
      • bei pädiatrischen Patienten ,häufig+ACY-quot+ADs
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerz
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schwindelgefühl
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tinnitus
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Thromboembolisches Ereignis
      • in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thromboembolische Episoden, einschl.
      • tiefe Beinvenenthrombose
      • (oberflächliche) Thrombophlebitis
      • Myokardinfarkt
      • Lungenembolie
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Asthma
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
      • in Verbindung mit Kopfschmerzen
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • erythematöser Hautausschlag
    • Erythem
    • Hautreizung
    • Nachtschwei+AN8
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Fieber
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Wärmegefühl

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Behandlung sollte unter der Überwachung eines Arztes eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen verfügt
• Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten!
• Thromboembolie
  • es besteht ein Thromboserisiko, wenn Patienten mit kongenitalem Mangel mit humanem Fibrinogenkonzentrat behandelt werden, insbesondere bei der Gabe hoher Dosen sowie bei wiederholter Dosierung
  • Patienten, die humanes Fibrinogen erhalten, sollten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome einer Thrombose überwacht werden
  • mögliche Nutzen einer Therapie mit humanem Fibrinogenkonzentrat gegen das Risiko thromboembolischer Komplikationen abwiegen, bei Patienten mit
    • koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt in der Anamnese
    • Lebererkrankung
    • vor oder nach einer Operation
    • bei Neugeborenen
    • Risiko thromboembolischer Ereignisse oder disseminierter intravaskulärer Gerinnung
  • Vorsicht und eine engmaschige Überwachung sind geboten
• erworbene Hypofibrinogenämie
  • assoziiert mit einer geringen Plasmakonzentration aller Gerinnungsfaktoren (nicht nur Fibrinogen) und -inhibitoren
  • Behandlung mit Blutprodukten, die Gerinnungsfaktoren enthalten, in Betracht ziehen (mit oder ohne Verabreichung eines Fibrinogenkonzentrates)
  • genaue Überwachung des Gerinnungssystems ist unbedingt erforderlich
• Allergische Reaktion oder anaphylaktoide Reaktionen
  • Injektion/ Infusion sofort stoppen und absetzen
  • im Falle eines anaphylaktischen Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden
• Virussicherheit
  • Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren
  • trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden
  • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
  • getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für das nicht umhüllte Hepatitis A-Virus (HAV)
  • durchgeführten Maßnahmen sind bei unbehüllten Viren wie dem Parvovirus B19 möglicherweise von begrenztem Wert
    • Parvovirus B19-Infektionen können für schwangere Frauen (Infektion des Feten) und für Personen mit Immundefekt oder verstärkter Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein
  • für Patienten, die regelmäßig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen Hepatitis A und B empfohlen
  • dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung Name und Chargennummer des Produktes zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen
• Immunogenität
  • bei Substitutionstherapien mit Gerinnungsfaktoren bei anderen kongenitalen Mangelerscheinungen wurden Antikörperreaktionen beobachtet
  • für Fibrinogen liegen derzeit keine Daten vor

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• die klinische Erfahrung mit Fibrinogenprodukten bei der Behandlung geburtshilflicher Komplikationen lässt keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus oder Neugeborenen erwarten
• die Sicherheit von Fibrinogenprodukten aus humanem Blutplasma bei Anwendung während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht
• Reproduktionsstudien mit Tieren wurden nicht durchgeführt
• da der Wirkstoff aus menschlichem Blutplasma gewonnen wird, wird er in der gleichen Weise wie das körpereigene Protein des Patienten abgebaut
• es ist nicht zu erwarten, dass diese physiologischen Bestandteile des menschlichen Blutes zu Nebenwirkungen bei der Fortpflanzung oder dem Foetus führen
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• es muss entschieden werden, ob das Stillen abgebrochen werden soll oder die Fibrinogen-Behandlung abgebrochen bzw. darauf verzichtet werden soll
  • dabei sollen der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Frau gegeneinander abgewogen werden
• es ist nicht bekannt ob Fibrinogen über die Muttermilch ausgeschieden wird
• die Anwendung von Fibrinogen bei stillenden Frauen wurde nicht in klinischen Studien untersucht
• ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.