Hersteller	HEXAL AG
Wirkstoff	Fentanyl
Wirkstoff Menge	0,5 mg
ATC Code	N01AH01
Preis	39,14 €
Menge	10X10 ml
Darreichung (DAR)	ILO
Norm	N2

Medikamente Prospekt

	Fentanyl		0.5	mg
(H)	Natrium chlorid	Hilfsstoff
(H)	Natrium hydroxid	Hilfsstoff
(H)	Salzsäure, konzentriert	Hilfsstoff
(H)	Wasser, für Injektionszwecke	Hilfsstoff
(H)	Gesamt Natrium Ion	Zusatzangabe	<230 (230)	mg
	Gesamt Natrium Ion		<10	mmol
	[Basiseinheit = 10 Milliliter]

Kontraindikation (absolut)

Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht angewendet werden:bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Opioide oder einen der sonstigen Bestandteile
bei Patienten mit Epilepsie, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation vorgenommen werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische Potenziale elektrokortikographisch anzeigen kann.}

Art der Anwendung

Fentanyl wird in der Regel langsam i. v. appliziert, kann aber auch i. m. angewendet werden.
Hinweis
- Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann mit isotonischer Natriumchloridlösung oder Glukoselösung 5% gemischt werden. Solche Lösungen sind mit handelsüblichen Infusionssets aus Kunststoff kompatibel. Diese sollten nach 24 Stunden ausgewechselt werden.}

Dosierung

Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen, und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.
Die Dosierung muss individuell nach Alter, Gewicht, Allgemeinzustand und Begleiterkrankungen, Begleitmedikation sowie Art des Eingriffs und der Anästhesie gewählt werden.
Zur Vermeidung einer Bradykardie wird die Injektion einer kleinen Dosis eines Anticholinergikums unmittelbar vor Narkoseeinleitung empfohlen.
Erwachsene
- Für Erwachsene werden zur Orientierung die folgenden Dosierungen genannt:
  - Prämedikation
    - 1 - 2 ml Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 50 - 100 +ALU-g Fentanyl) intramuskulär 30 - 60 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff.}
  - Analgetische Komponente bei Allgemeinanästhesie
    - Niedrige Dosis:
      - 2 +ALU-g Fentanyl/kg KG
      - Fentanyl ist in niedriger Dosierung sehr gut geeignet zur Schmerzlinderung für kleine chirurgische Eingriffe.
    - Mittlere Dosis:
      - 2 - 20 +ALU-g Fentanyl/kg KG
      - Je umfangreicher die chirurgische Maßnahme, desto größer ist die erforderliche Dosis. Die Wirkdauer ist dosisabhängig.
      - Unter dieser Dosierung kommt es zu Atemdepression, die eine künstliche Beatmung während der Anästhesie sowie eine Überwachung der postoperativen Atemtätigkeit erforderlich machen.
      - Bei Bedarf können bei Stressreaktionen oder sonstigen Anzeichen für ein Abklingen der Anästhesie als Erhaltungsdosis 0,5 - 2 ml Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 25 - 100 +ALU-g Fentanyl) intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.}
    - Hohe Dosis:
      - 20 - 50 +ALU-g Fentanyl/kg KG
      - Bei größeren und längeren chirurgischen Eingriffen haben durch Stress ausgelöste Reaktionen, die sich als Anstieg der Plasmakonzentrationen von Wachstumshormon, Katecholaminen, antidiuretischem Hormon und Prolactin manifestieren, negative Auswirkungen auf Zustand und Prognose des Patienten.
      - Es hat sich gezeigt, dass Fentanyl in Dosen von 20 - 50 +ALU-g/kg KG Ausmaß und Folgen dieser Stressantwort abschwächt. Postoperativ sind nach Dosen dieser Höhe wegen der längeren Atemdepression ausreichende Beatmung und Überwachung unerlässlich. Bei Bedarf kann entsprechend den individuellen Erfordernissen eine Erhaltungsdosis im Bereich von 25 +ALU-g Fentanyl/kg KG bis zur Hälfte der Initialdosis unter Berücksichtigung des voraussichtlichen Operationsendes verabreicht werden.
  - Analgetische Komponente bei Regionalanästhesie
    - 1 - 2 ml Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> (entsprechend 50 - 100 +ALU-g Fentanyl) intramuskulär oder langsam intravenös über 1 - 2 min, falls zusätzlich eine analgetische Maßnahme erforderlich ist.}
  - Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
    - 50 - 100 +ALU-g Fentanyl/kg KG, wenn die Minderung operationsbedingter Stressreaktionen besonders wichtig ist. Der Einsatz weiterer Anästhetika ist bei diesem Regime, das Sauerstoffbeatmung und Gabe eines Muskelrelaxans einschließt, nicht erforderlich. In Einzelfällen können zur maximalen Abschirmung bis zu 150 +ALU-g Fentanyl/kg KG erforderlich sein.
    - Fentanyl wird für herzchirurgische und andere, ähnlich ausgedehnte Eingriffe bei solchen Patienten eingesetzt, bei denen eine Erhöhung des myokardialen Sauerstoffverbrauchs vermieden werden muss.
  - In der Intensivmedizin
    - Bei der Anwendung in der intensivmedizinischen Schmerztherapie muss die Dosierung individuell eingestellt werden.
Kinder und Jugendliche
- Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
  - Orientierung an der Erwachsenendosierung
- Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren
  - Das übliche Dosierungsregime ist wie folgt:
    - bei Spontanatmung:
      - Alter: 2 - 11 Jahre
        initial: 1 - 3 +ALU-g/kg
        supplementär: 1 - 1,25 +ALU-g/kg
    - bei assistierter Beatmung:
      - Alter: 2 - 11 Jahre
        initial: 1 - 3 +ALU-g/kg
        supplementär: 1 - 1,25 +ALU-g/kg
- Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
- Zur Anwendung bei Kindern zur Analgesie während einer Operation, Unterstützung der Anästhesie bei Spontanatmung
  - Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
Sonstige Patientengruppen
- Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sollte die beabsichtigte Gesamtdosis vorsichtig titrierend gegeben werden:
  - nicht kompensierte Hypothyreose (Schilddrüsenunterfunktion)
  - Lungenerkrankungen, vor allem solche mit verminderter Vitalkapazität
  - Alkoholkrankheit
  - eingeschränkte Leberfunktion
  - eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei diesen Patienten ist auch eine länger andauernde postoperative Überwachung angezeigt.
Ältere und geschwächte Patienten
- Wie bei anderen Opioiden sollte die initiale Dosis bei älteren (> 65 Jahre) sowie bei geschwächten Patienten reduziert werden. Die Höhe dieser Initialdosis sollte in die Berechnung der weiteren Einzeldosen eingehen.
Adipöse Patienten
- Bei adipösen Patienten besteht das Risiko einer Überdosierung, wenn die Dosis anhand des Körpergewichts berechnet wird.
- Die Dosis für adipöse Patienten sollte anhand der geschätzten fettfreien Körpermasse, und nicht auf Basis des Körpergewichts allein, berechnet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
- Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung sollte eine geringere Fentanyl-Dosis in Betracht gezogen werden. Diese Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Patienten mit chronischer Opioideinnahme
- Bei Patienten mit chronischer Opioidmedikation oder einem anamnestisch bekannten Opiatmissbrauch kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich sein.

Indikation

Narkoanalgetikum
- Narkoseprämedikation
- Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
- als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer Intubation und Beatmung
- als Monoanästhetikum zur Allgemeinanästhesie
- zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von i. v. verabreichtem Fentanyl wurde an 376 Patienten untersucht, die an 20 klinischen Studien zur Bewertung von i. v. verabreichtem Fentanyl als Anästhetikum teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten Sicherheitsdaten.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Auf Grundlage der gepoolten Sicherheitsdaten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (Inzidenz >/= 5%) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit in %): Übelkeit (26,1%), Erbrechen (18,6%), Muskelrigidität (10,4%), Hypotonie (8,8%), Hypertonie (8,8%), Bradykardie (6,1%) und Sedierung (5,3%).
Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
- Die in klinischen Studien mit Fentanyl berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  - Sehr häufig (>/= 1/10)
  - Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  - Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  - Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  - Sehr selten (< 1/10.000)
  - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
- Erkrankungen des Immunsystems
  - Nicht bekannt: Überempfindlichkeit (wie anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktionen, Urtikaria)
- Psychiatrische Erkrankungen
  - Gelegentlich: Euphorie
  - Nicht bekannt: Ruhelosigkeit, postoperative Episoden mit Halluzinationen, Toleranzentwicklung bei längerer, insbesondere wiederholter Anwendung, die Entwicklung einer Abhängigkeit ist nicht auszuschließen, Delirium
- Erkrankungen des Nervensystems
  - Häufig: Dyskinesie, Sedierung, Schwindel
  - Gelegentlich: Kopfschmerzen
  - Nicht bekannt: Krampfanfall, Bewusstlosigkeit, Myoklonie
- Augenerkrankungen
  - Häufig: Sehstörung
  - Nicht bekannt: Miosis
- Herzerkrankungen
  - Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Arrhythmie
  - Nicht bekannt: Herzstillstand
- Gefäßerkrankungen
  - Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Venenschmerz
  - Gelegentlich: Phlebitis, Blutdruckschwankungen
  - Nicht bekannt: orthostatische Regulationsstörungen
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  - Häufig: Laryngospasmus, Bronchospasmus, Apnoe
  - Gelegentlich: Hyperventilation, Schluckauf
  - Nicht bekannt: Atemdepression
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
  - Nicht bekannt: Obstipation
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - Häufig: allergische Dermatitis
  - Nicht bekannt: Pruritus, Schwitzen, Kältegefühl, Zittern
- Skelettmuskultur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - Sehr häufig: Muskelrigidität (die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann)
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  - Nicht bekannt: Tonuserhöhung der ableitenden Harnwege, Blasenentleerungsstörungen (besonders bei Prostatahypertrophie)
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - Gelegentlich: Schüttelfrost, Hypothermie
  - Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom
- Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
  - Häufig: postoperative Verwirrtheit, neurologische, anästhesiologische Komplikationen
  - Gelegentlich: Atemwegskomplikationen der Anästhesie, postoperative Agitiertheit
  - Nicht bekannt: verfahrensbedingte Komplikationen
Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
- Wird Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein. Die gleichzeitige Anwendung eines Neuroleptikums kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden, weiterhin können Schüttelfrost und/oder Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome auslösen, die mit Anticholinergika behandelt werden können.}
Kinder und Jugendliche
- Nach Beendigung länger dauernder Infusionen von Fentanyl sind bei Kindern Bewegungsstörungen, außerordentliche Reizempfindlichkeit und opiatentzugsartige Symptome aufgetreten.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Fentanyl sollte nur unter Voraussetzungen, die eine Beatmung ermöglichen und durch Personal, das eine Beatmung durchführen kann, verabreicht werden.
- Fentanyl sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei:
  - Bewusstseinsstörungen
  - Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
  - Phäochromozytom
  - obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
  - Kindern unter 2 Jahren
- Atemdepression
  - Wie bei allen potenten Opioiden kann es unter der Behandlung mit Fentanyl bei einigen Patienten zu einer Atemdepression kommen. Die Atemdepression ist dosisabhängig und kann mit einem spezifischen Opioidantagonisten aufgehoben werden. Dabei können zusätzliche Gaben des Antagonisten notwendig werden, weil die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten. Eine tiefe Analgesie geht mit einer ausgeprägten Atemdepression einher, die in der postoperativen Phase anhalten oder wieder auftreten kann. Die Vitalfunktionen sind daher routinemäßig zu überwachen.
  - Das entsprechende Notfallinstrumentarium und ein Opioidantagonist sind bereitzuhalten.
  - Hyperventilation während der Anästhesie kann das Ansprechen des Patienten auf CO₂ verändern, was postoperativ die Atmung beeinflussen kann.
- Muskelrigidität
  - Eine Muskelrigidität, die auch die Thoraxmuskulatur einbeziehen kann, kann auftreten, aber mit folgenden Maßnahmen vermieden werden: langsame i. v.-Injektion (normalerweise ausreichend für niedrige Dosen), Prämedikation mit Benzodiazepinen und der Einsatz von Muskelrelaxanzien.
  - Es können nicht-epileptische (myo-) klonische Bewegungen auftreten.
- Chronische Opioidtherapie oder Opioidabhängigkeit
  - Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und -abhängigkeit ist eine besonders sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit Fentanyl erforderlich. Patienten unter einer chronischen Opioidtherapie oder mit einer früheren Opioidabhängigkeit benötigen eventuell höhere Dosen Fentanyl.
- Erhöhter Hirndruck
  - Bei Patienten mit eingeschränkter intrazerebraler Compliance (erhöhter Hirndruck) sollten schnelle Bolusinjektionen vermieden werden, denn der vorübergehende Abfall des mittleren arteriellen Blutdruckes geht bei diesen Patienten gelegentlich mit einer kurzdauernden Reduktion des zerebralen Perfusionsdrucks einher.
- Herzerkrankungen
  - Bradykardie und eventuell Herzstillstand können auftreten, wenn der Patient eine ungenügende Menge eines Anticholinergikums erhalten hat oder wenn Fentanyl mit nicht-vagolytischen Muskelrelaxanzien kombiniert wird. Bradykardie kann mit Atropin behandelt werden.
  - Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei hypovolämischen Patienten. Geeignete Maßnahmen zur Stabilisierung des Blutdrucks sollten durchgeführt werden.
- Gallenwegserkrankungen
  - Wie bei anderen Opioiden kann, wegen der anticholinergen Effekte, die Anwendung von Fentanyl zu einem Anstieg des Gallengangdrucks führen und in Einzelfällen könnten Krämpfe des Sphinkter Oddi beobachtet werden.
- Kinder
  - Verfahren, die eine Analgesie bei einem spontan atmenden Kind einschließen, sollten als Teil einer Anästhesie oder Sedierung/Analgesie nur angewendet werden, wenn erfahrenes Personal und Voraussetzungen, die eine Intubation bei einer plötzlichen Brustwandrigidität oder eine Beatmung bei einer Apnoe ermöglichen, zur Verfügung stehen.
  - Bei Kindern unter 12 Jahren ist die Dosis zu reduzieren.
  - Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erkenntnisse vor.
- Geburtshilfe
  - Die Anwendung während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen.
- Besondere Patientengruppen
  - Es wird empfohlen, die Dosis bei älteren und geschwächten Patienten zu reduzieren.
  - Opioide sollten bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen mit besonderer Vorsicht angewendet werden:
    - unkontrollierte Hypothyreose
    - Lungenerkrankungen
    - verminderte Atemreserve
    - Alkoholismus
    - Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
  - Diese Patienten benötigen ebenfalls eine verlängerte postoperative Überwachung.
- Myasthenia gravis
  - Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte eine sorgfältige Prüfung der Verwendung bestimmter Anticholinergika und neuromuskulär blockierender Pharmaka vor und während der Verabreichung einer Vollnarkose mit intravenös verabreichtem Fentanyl stattfinden.
- Serotonin-Syndrom
  - Vorsicht ist geboten, wenn Fentanyl zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.
  - Die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), sowie mit Arzneimitteln, welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern [MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.
  - Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Nausea, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.
  - Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte eine schnelle Beendigung der Fentanyl Gabe in Betracht gezogen werden.
- Wechselwirkungen mit Neuroleptika
  - Wird Fentanyl mit einem Neuroleptikum kombiniert, sollte der Anwender mit den besonderen Eigenschaften beider Arzneimittel, insbesondere mit ihrer differierenden Wirkdauer, vertraut sein. Wenn eine solche Kombination angewendet wird, führt dies häufiger zur Hypotonie. Neuroleptika können extrapyramidale Symptome hervorrufen, die mit Anti-Parkinsonmitteln kontrolliert werden können.
- Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
  - Bei wiederholter Gabe von Opioiden können sich Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit entwickeln. Das Risiko ist bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch bzw. -abhängigkeit) erhöht.
- Entzugssyndrom
  - Die wiederholte Gabe in kurzen Abständen über längere Zeiträume kann nach Beendigung der Behandlung zur Entwicklung eines Entzugssyndroms führen, was sich durch das Auftreten der folgenden Symptome äußern kann: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Angst, Schüttelfrost, Tremor und Schwitzen.
- Dopinghinweis
  - Die Anwendung von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden.}}
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Wirkung anderer Arzneimittel auf Fentanyl
  - Zentral dämpfende Arzneimittel
    - Barbiturate, Benzodiazepine, andere Opioide, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika und Substanzen mit unspezifischer, zentral dämpfender Wirkung (z. B. Alkohol) können die Atemdepression von Opioiden potenzieren. Wenn Patienten solche zentral dämpfenden Arzneimittel erhalten haben, kann eine niedrigere als die sonst übliche Dosis von Fentanyl erforderlich sein. Die gleichzeitige Anwendung mit Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> bei spontan atmenden Patienten kann das Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod erhöhen.}
  - CYP3A4-Inhibitoren
    - Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über Cytochrom-P450-3A4 (CYP3A4) metabolisiert. Bei Gabe von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors zu einem Abfall der Fentanyl-Clearance führen. Nach einer Einzelgabe von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann die Zeitspanne für das Risiko einer Atemdepression verlängert sein, was eine besondere Patientenbetreuung und eine längere Überwachung notwendig macht. Nach wiederholter Gabe von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann das Risiko für eine akute und/oder verspätet auftretende Atemdepression erhöht und eine Dosisreduktion von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> notwendig sein, um eine Akkumulation von Fentanyl zu vermeiden.}}}}
    - Bei gleichzeitiger oraler Anwendung von Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor), wurde eine Verminderung der Clearance von einmalig intravenös verabreichtem Fentanyl um 2/3 beobachtet, während die Spitzen-Plasmakonzentrationen von Fentanyl unbeeinflusst blieben. Jedoch hatte die gleichzeitige orale Anwendung von Itraconazol (einem weiteren starken CYP3A4-Inhibitor) in einer Dosis von 200 mg/Tag über 4 Tage keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von einmalig intravenös verabreichtem Fentanyl. Die gleichzeitige Anwendung von anderen starken oder weniger starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Voriconazol oder Fluconazol und Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> kann zu einer gesteigerten und/oder verlängerten Exposition von Fentanyl führen.}
    - Die vorherige Anwendung von Cimetidin kann zu erhöhten Fentanylplasmaspiegeln führen.
  - Neuroleptika
    - Die gleichzeitige Anwendung von einem Neuroleptikum kann zu Blutdruckabfall führen, es ist aber auch Blutdruckanstieg beobachtet worden. Der Pulmonalarteriendruck kann vermindert sein. Außerdem können Zittern, Ruhelosigkeit und postoperative Episoden mit Halluzinationen auftreten.
  - Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
    - Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Applikation sind lebensbedrohende Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktionen mit Pethidin beobachtet worden und mit Fentanyl nicht auszuschließen.
    - Normalerweise wird ein Absetzen von MAO-Hemmern 2 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie empfohlen. Allerdings beschreiben mehrere Berichte, dass bei Patienten, die MAO-Hemmer einnehmen, während eines chirurgischen Eingriffs oder einer Anästhesie Fentanyl ohne Zwischenfall angewendet wurde.
  - Serotonerge Arzneimittel
    - Das Risiko für die Entstehung eines potentiell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhöht sein.
- Wirkung von Fentanyl auf andere Arzneimittel
  - Die Dosierung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel sollte nach der Gabe von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> reduziert werden. Dies ist insbesondere nach einer Operation von Bedeutung, da eine tiefe Analgesie von einer merklichen Atemdepression begleitet wird, die während der postoperativen Periode anhalten oder wieder auftreten kann. Die Anwendung eines zentral dämpfenden Arzneimittels, wie eines Benzodiazepins, während dieser Periode kann das Risiko einer Atemdepression überproportional erhöhen.}
  - Die Plasmakonzentration von Etomidat steigt deutlich um den Faktor 2 - 3, wenn es mit Fentanyl kombiniert wird. Die totale Plasma-Clearance und das Verteilungsvolumen von Etomidat werden um den Faktor 2 - 3 ohne Änderung der Halbwertszeit gesenkt, wenn es mit Fentanyl zusammen verabreicht wird.
  - Die gleichzeitige Gabe von Fentanyl und intravenösem Midazolam resultiert in einem Anstieg der terminalen Plasma-Halbwertszeit und einer Reduktion der Plasma-Clearance von Midazolam. Falls diese Arzneimittel zusammen mit Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> verabreicht werden, kann es notwendig sein, dass deren Dosierung reduziert werden muss.}
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl und Midazolam kann es zu Blutdruckabfall kommen.
  - Unter höheren Dosen von Fentanyl kann die gleichzeitige Gabe von Lachgas und auch schon kleinerer Dosen von Diazepam zu einer Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktion führen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach einer Narkose mit Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf der Patient erst aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, eine Maschine bedienen oder ohne sicheren Halt arbeiten, wenn eine angemessene Zeitspanne (mindestens 24 Stunden) verstrichen ist. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.}
- Der Patient darf sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
Überdosierung
- Anzeichen und Symptome
  - Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen. Es kann eine Atemdepression auftreten, deren Schweregrad von Bradypnoe bis Apnoe reichen kann.
- Behandlung
  - Bei Ateminsuffizienz oder Apnoe sollte Sauerstoff gegeben werden und eine assistierte/kontrollierte Beatmung kann erforderlich sein. Ein Opioidantagonist kann bestimmungsgemäß zur Kontrolle der Atemdepression eingesetzt werden, stellt jedoch keinen Ersatz für andere symptomatische Sofortmaßnahmen dar. Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann dessen wiederholte Gabe erforderlich werden. Sofern die Atemdepression mit einer Muskelrigidität einhergeht, kann die Injektion eines Muskelrelaxans zur Erleichterung der Beatmung erforderlich sein.
  - Der Patient sollte im Verlauf unter intensiver Beobachtung bleiben, auf normale Körpertemperatur und eine ausgeglichene Flüssigkeitsbilanz ist zu achten. Bei schwerer oder persistierender Hypotonie besteht die Möglichkeit einer Hypovolämie, die durch parenterale Flüssigkeitszufuhr ausgeglichen werden kann.

Kontraindikation (relativ)

keine Informationen vorhanden

Schwangerschaftshinweise

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor. Fentanyl kann die Plazentaschranke in der Frühschwangerschaft passieren. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.}
Bei längerfristiger Anwendung besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Die Anwendung (i. m. oder i. v.) während der Geburt (inklusive Kaiserschnitt) wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und so eine Depression des Atemzentrums des Föten/Neugeborenen verursachen kann.
Wird Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> dennoch gegeben, sollte jederzeit ein Antagonist für die Applikation beim Kind bereitgehalten werden. Intravenös darf Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> in der Geburtshilfe nur nach Abklemmen der Nabelschnur verabreicht werden. Der plazentare Transfer beträgt 0,44 (Verhältnis fetal:maternal = 1,00:2,27).}}
Fertilität
- Es liegen keine klinischen Daten zu den Auswirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.

Stillzeithinweise

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und/oder Atemdepression beim Säugling hervorrufen. Daher sollen Frauen bis mindestens 24 Stunden nach der letzten Applikation von Fentanyl HEXAL^{ArgA8-/sup> nicht stillen. Eine Nutzen-Risiko-Analyse des Stillens nach Anwendung von Fentanyl sollte in Betracht gezogen werden.}

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen nicht möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Fentanyl-HEXAL 0.5mg (10X10 ml)