Famotidin STADA 20mg (100 St)

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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Famotidin
• Überempfindlichkeit gegen andere H2-Rezeptorantagonisten in der Anamnese
  • Kreuzsensibilität beobachtet

Art der Anwendung

• Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung

• Ulcera duodeni, benigne Ulcera ventriculi, Zollinger Ellison Syndrom, symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
  • Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni
    • 1 Filmtablette (20 mg Famotidin) 1mal / Tag am Abend
    • Behandlungsdauer: 12 Monate
  • Ulcera duodeni, benigne Ulcera ventriculi
    • 2 Filmtabletten (40 mg Famotidin) 1mal / Tag abends vor dem Schlafengehen
    • Behandlungsdauer
      • 4 - 8 Wochen, ggf. kürzer (wenn endoskopisch eine Abheilung des Geschwüres nachgewiesen wird)
      • bei weiterhin bestehenden Geschwüren
        • ggf. weitere 4 Wochen
  • Zollinger-Ellison-Syndrom
    • ohne Vorbehandlung mit sekretionshemmenden Medikamenten
      • initial: 1 Filmtablette (20 mg Famotidin) 1mal / 6 Stunden
      • anschließende Dosisanpassung, je nach Ausmaß der Säuresekretion und klin. Ansprechen des Patienten, bis zur gewünschten Reduktion der Säuresekretion, z.B. < 10 mEq / Stunde in der Stunde vor der nächsten Famotidin-Gabe
    • Patienten, die vor kurzem mit H₂-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden
      • initial höhere Famotidin-Dosis, abhängig von Schwere des Krankheitsbildes und Dosierung der vorher angewendeten Arzneimittel
    • max. Tagesdosis: 800 mg Famotidin / Tag
      • falls keine ausreichende Hemmung der Säuresekretion damit zu erreichen ist, so ist eine alternative Therapie zur Regulierung der Säuresekretion zu erwägen (keine Langzeiterfahrungen mit > 800 mg Famotidin / Tag)
    • Behandlungsdauer
      • so lange, wie klin. erforderlich
  • symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
    
    • 1 Filmtablette (20 mg Famotidin) 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • i.d.R. 6 Wochen
      • im Bedarfsfalle auch 12 Wochen

Dosisanpassung

• Kinder
  • Anwendung nicht empfohlen (keine ausreichenden Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit)
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • überwiegend renale Elimination von Famotidin
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
    • 50 %ige Dosisreduktion
  • Dialysepatienten
    • 50 %ige Dosisreduktion
    • Famotidin-Gabe am Ende oder nach der Dialyse (ein Teil des Wirkstoffes wird durch die Dialyse eliminiert)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • teilweise hepatische Elimination von Famotidin

Indikation

• Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni
• Behandlung folgender Erkrankungen, bei denen eine Verminderung der Magensäuresekretion angezeigt ist
  • Ulcera duodeni
  • benigne Ulcera ventriculi
  • Zollinger Ellison Syndrom
  • symptomatische Behandlung leichter Formen der Refluxösophagitis
• Hinweise
  • vor Behandlungsbeginn Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausschließen
  • Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin schließt eine Bösartigkeit des Geschwüres nicht aus
  • Anwendung nicht angezeigt bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden
  • bei Ulcus duodeni und ventriculi: H. pylori - Status bestimmen
    • bei H. pylori-positiven Patienten, wo immer möglich, Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anstreben
  
  
  

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Agranulozytose
    • Panzytopenie
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Parästhesien
    • Schläfrigkeit
    • epileptische Anfälle (Grand mal)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verstopfung oder/und Durchfall
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Mundtrockenheit
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Magen-Darm-Beschwerden
    • Flatulenz
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautausschlag
    • Pruritus
    • Urtikaria
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • schwere Hautreaktion (z.B. toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)
    • Haarausfall/Alopezie
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Arthralgien
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Muskelkrämpfe
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitlosigkeit
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, angioneurotisches +ANY-dem, Bronchospasmus)
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Erhöhung von Laborwerten (Transaminasen, Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin),
    • intrahepatische Cholestase (sichtbares Zeichen: Gelbsucht)
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Impotenz
    • Brustspannung
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • reversible psychische Störungen (wie Halluzinationen, Desorientiertheit, Verwirrtheits-, Angst- und Unruhezustände, Depression)
    • verminderte Libido
    • Schlaflosigkeit
• Herzerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • AV-Block unter intravenös verabreichten Histamin-H2-Rezeptor-Antagonisten
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Müdigkeit
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Brustenge

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• maligne Erkrankungen, Magentumor
  • Ansprechen der Symptome auf die Behandlung mit Famotidin schließt eine Bösartigkeit des Geschwüres nicht aus
  • vor der Behandlung mit Famotidin muss eine Bösartigkeit von Magengeschwüren durch geeignete diagnostische Maßnahmen ausgeschlossen werden
• bei nur geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden Gabe von Famotidin nicht angezeigt
• Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
  • Famotidin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden und zum Teil in der Leber abgebaut
  • Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Leber- besonders aber mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte Tagesdosis reduziert werden
    • reduzierte Tagesdosis sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Kreatinin-Clearance auf unter 30 ml/Min. fällt
• Heliobacter pylori Status
  • bei Patienten mit Ulcus duodeni und ventriculi sollte der H. pylori - Status bestimmt werden
  • für H. pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben
• gleichzeitige Gabe von Histamin-H2-Rezeptorantagonisten wie Famotidin mit einer Kombination von Atazanavir/Ritonavir und Tenofovir vermeiden
• Langzeittherapie
  • bei Langzeittherapie mit hohen Dosen Kontrolle des Blutbildes und der Leberfunktion empfehlenswert
• Absetzen
  • Behandlung einer bereits länger bestehenden Ulkus-Krankheit sollte, nachdem die Beschwerden abgeklungen sind, nicht abrupt abgesetzt werden
• ältere Patienten
  • bei der Verabreichung von Famotidin an ältere Patienten wurden in den klinischen Studien weder eine Zunahme der Inzidenz noch Unterschiede in der Art der Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Gabe von Famotidin standen, beobachtet
  • aufgrund des Alters allein keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder
  • über die Sicherheit und Wirksamkeit von Famotidin bei Kindern keine Erfahrungen vorliegend
  • Kinder sollten deshalb nicht mit Famotidin behandelt werden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Anwendung von Famotidin während der Schwangerschaft nicht empfohlen
• Famotidin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen evtl. Risiken angewendet werden
• tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität
  • lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen
  • Studien an Ratten zeigten keine Beeinträchtigungen der Fertilität von adulten Tieren oder der embryo-fetalen und postnatalen Entwicklung der Nachkommen
  • Untersuchungen an Kaninchen ergaben ebenfalls keinen Hinweis auf ein embryotoxisches Potenzial
• keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang die Muttermilch
• mögliche Störung der Magensäuresekretion beim Säugling, deshalb Stillen während der Behandlung vermeiden
• keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Stillzeit

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Der Arzneistoff führt wahrscheinlich zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, was in der Folge Torsade de pointes auslösen kann, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter). Die Anwendung sollte nur unter Vorsicht und regelmäßiger, engmaschiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.