Epiduo 0.1%/2.5%gel Pump (45 g)

• Epiduo 0.1%/2.5% Gel (60 g) [46,7 €]
• Epiduo 0.1%/2.5%gel Pumpsy (60 g) [49,78 €]
• Epiduo 0.1%/2.5% (30 g) [31,33 €]
• Epiduo Forte (30 g) [38,43 €]
• Epiduo 0.1%/2.5%gel (30 g) [34,55 €]
• Epiduo 0.1%/2.5%gel (60 g) [51 €]
• Epiduo Forte (45 g) [48,58 €]
• Epiduo 0.1%/2.5%gel Pump (30 g) [33,73 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen und Benzoylperoxid

• Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder Benzoylperoxid
• Schwangerschaft
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen

Art der Anwendung

• Gel zum Auftragen auf die Haut
• Gel abends auf alle von Akne betroffenen Hautareale auftragen
• Die Haut sollte zuvor gereinigt und abgetrocknet werden.
• Gel mit den Fingerspitzen als dünner Film auftragen
• Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden
• Gel darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden.
• Gel darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen.
• Bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden.
• Übermässige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung vermeiden
• Gel sollte nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschliesslich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zu Ausbleichen oder Verfärbungen kommen kann
• Bei Auftreten von Hautreizungen: nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte auftragen und Gel seltener (z.B. alle zwei Tage) anwenden, Anwendung vorübergehend unterbrechen oder vollständig beenden

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Gel enthält Adapalen 1 mg (0,1%) und Benzoylperoxid 25 mg (2,5%)

• Topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln
  • Gel 1mal / Tag abends dünn auf alle von Akne betroffenen Hautareale auftragen
  • Bei Auftreten von Hautreizungen: nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte auftragen und Gel seltener (z.B. alle zwei Tage) anwenden, Anwendung vorübergehend unterbrechen oder vollständig beenden
  • Behandlungsdauer:
    • entsprechend dem klinischen Status vom Arzt festzulegen
    • erste Anzeichen einer klinischen Besserung meist nach 1 bis 4 Behandlungswochen
  • Kinder < 9 Jahre
    • nicht untersucht

Indikation

• Topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen und Benzoylperoxid

• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem des Augenlids
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödem des Augenlids
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Enge im Rachen
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Parästhesien (Kribbeln am Verabreichungsort)
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • atopische Dermatitis
    • Ekzem
    • brennendes Gefühl der Haut
    • trockene Haut
    • irritative Kontaktdermatitis
    • Brennen
    • Hautreizung
    • Erythem
    • Abschuppung der Haut
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Juckreiz
    • Sonnenbrand
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Kontaktdermatitis
    • Schwellungen des Gesichts
    • Schmerzen der Haut (stechender Schmerz)
    • Bläschen (Vesikel)
    • Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung)
    • Urtikaria
    • verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle (zumeist von oberflächlichen Reaktionen berichtet; jedoch auch Fälle ähnlich Verbrennungen 2.Grades oder schweren Verbrennungen beschrieben)
• weitere Hinweise
  • Hautreizungen, die nach dem Auftragen auftreten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt
  • Anzeichen lokaler Unverträglichkeit und deren Symptome treten vor allem in der ersten Woche in Erscheinung und bilden sich anschließend spontan zurück, z.B. Erythem, Trockenheit, Schuppung, Brennen
    

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen und Benzoylperoxid

• das Arzneimittel darf nicht auf geschädigte Haut, z. B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder sonnenverbrannte oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden
• darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen
  • bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden
• beim Auftreten von Hautreaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung hindeuten, sollte die Anwendung beendet werden
• übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung sollte vermieden werden
• sollte nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschließlich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zu Ausbleichen oder Verfärbungen kommen kann
• Darreichungsform mit 0,3% Adaplen und 2,5 % Benzoylperoxid:
  • sollte in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
  • Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit schwerer nodulärer oder tiefer nodulozystischer Akne nicht untersucht
    • da bei Patienten mit schwerer nodulärer/nodulozystischer Akne ein erhöhtes Risiko für dauerhafte Narbenbildung als Folge von Akneläsionen besteht, wird bei diesen Patienten die Anwendung aufgrund des Risikos eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen und Benzoylperoxid

• in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert
• bei bestimmungsgemäßer Anwendung wird bei topisch verabreichten Retinoiden generell angenommen, dass es aufgrund minimaler dermaler Absorption zu einer niedrigen systemischen Exposition kommt
  • es kann jedoch individuelle Faktoren geben (z. B. verletzte Hautbarriere, übermäßiger Gebrauch), die zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können
  • keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der topischen Anwendung von Adapalen bei Schwangeren vorliegend
  • klinische Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid in der Schwangerschaft sind begrenzt
• wird das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger
  • muss die Behandlung abgebrochen werden
• orale Anwendung
  • orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach oraler Gabe eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt
  • in Reproduktionsstudien an Ratten
    • wurden jedoch keine Auswirkungen von Adapalen oder Benzoylperoxid auf die Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen und Benzoylperoxid

• Adapalen 3mg und Benzoylperoxid 25mg
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung zu verzichten bzw. die Behandlung zu unterbrechen
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden
  • keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid bei Menschen und Tier durchgeführt
  • Adapalen
    • verfügbare pharmakokinetische Daten aus Ratten haben eine Ausscheidung von Adapalen in die Muttermilch nach oraler oder intravenöser Gabe von Adapalen gezeigt
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
• Adapalen 1mg und Benzoylperoxid 25mg
  • Adapaben kann in der Stillzeit angewendet werden
    • Auswirkungen auf den gestillten Säugling sind nicht zu erwarten, da die systemische Exposition der stillenden Mutter gegenüber Adapalen vernachlässigbar gering ist
    • um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden
  • keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid bei Menschen und Tier durchgeführt

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.