Epiduo 0.1%/2.5% Gel (60 g)

Hersteller Beragena Arzneimittel GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code D10AD53
Preis 46,7 €
Menge 60 g
Darreichung (DAR) GEL
Norm N2
Epiduo 0.1%/2.5% Gel (60 g)

Medikamente Prospekt

Benzoylperoxid25mg
(H)Dinatrium edetatHilfsstoff
(H)Docusat, NatriumsalzHilfsstoff
(H)GlycerolHilfsstoff
(H)Poloxamer 124Hilfsstoff
(H)PropylenglycolHilfsstoff
(H)Simulgel 600 PHAHilfsstoff
Acrylamid/Acryloyldimethyltaurat-Copolymer, Natriumsalz
Isohexadecan
Polysorbat 80
Sorbitan oleat
(H)Wasser, gereinigtHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Gramm]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

Adapalen und Benzoylperoxid

  • Überempfindlichkeit gegen Adapalen oder Benzoylperoxid

Art der Anwendung



  • Gel zum Auftragen auf die Haut
  • Gel abends auf alle von Akne betroffenen Hautareale auftragen
  • Die Haut sollte zuvor gereinigt und abgetrocknet werden.
  • Gel mit den Fingerspitzen als dünner Film auftragen
  • Kontakt mit Augen und Lippen vermeiden
  • Gel darf nicht auf geschädigte Haut, z.B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden.
  • Gel darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen.
  • Bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden.
  • Übermässige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung vermeiden
  • Gel sollte nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschliesslich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zu Ausbleichen oder Verfärbungen kommen kann
  • Bei Auftreten von Hautreizungen: nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte auftragen und Gel seltener (z.B. alle zwei Tage) anwenden, Anwendung vorübergehend unterbrechen oder vollständig beenden

Dosierung



Basiseinheit: 1 g Gel enthält Adapalen 1 mg (0,1%) und Benzoylperoxid 25 mg (2,5%)

  • Topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln
    • Gel 1mal / Tag abends dünn auf alle von Akne betroffenen Hautareale auftragen
    • Bei Auftreten von Hautreizungen: nicht-komedogene feuchtigkeitsspendende Produkte auftragen und Gel seltener (z.B. alle zwei Tage) anwenden, Anwendung vorübergehend unterbrechen oder vollständig beenden
    • Behandlungsdauer:
      • entsprechend dem klinischen Status vom Arzt festzulegen
      • erste Anzeichen einer klinischen Besserung meist nach 1 bis 4 Behandlungswochen
    • Kinder < 9 Jahre
      • nicht untersucht

Indikation



  • Topische Behandlung der Acne vulgaris bei Vorliegen von Komedonen, Papeln und Pusteln

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

Adapalen und Benzoylperoxid

  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erythem des Augenlids
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • A1g-dem des Augenlids
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Enge im Rachen
      • Dyspnoe
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Parästhesien (Kribbeln am Verabreichungsort)
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • atopische Dermatitis
      • Ekzem
      • brennendes Gefühl der Haut
      • trockene Haut
      • irritative Kontaktdermatitis
      • Brennen
      • Hautreizung
      • Erythem
      • Abschuppung der Haut
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Juckreiz
      • Sonnenbrand
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • allergische Kontaktdermatitis
      • Schwellungen des Gesichts
      • Schmerzen der Haut (stechender Schmerz) und Bläschen (Vesikel)
      • Hautverfärbungen (Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung)
      • Urtikaria
      • Verbrennungsähnliche Reaktinon an der Anwendungsstelle (zumeist von oberflächlichen Reaktionen berichtet, jedoch auch Fälle ähnlich Verbrennungen 2.Grades oder schweren Verbrennungen beschrieben)
  • weitere Hinweise
    • Hautreizungen, die nach dem Auftragen auftreten, sind im Allgemeinen leicht bis mäßig ausgeprägt
    • Anzeichen lokaler Unverträglichkeit und deren Symptome treten vor allem in der ersten Woche in Erscheinung und bilden sich anschließend spontan zurück, z.B. Erythem, Trockenheit, Schuppung, Brennen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

Adapalen und Benzoylperoxid

  • das Arzneimittel darf nicht auf geschädigte Haut, z. B. Verletzungen (Schnittverletzungen oder Abschürfungen) oder sonnenverbrannte oder ekzematöse Hautläsionen, aufgetragen werden
  • darf nicht mit Augen, Mund, Nasenlöchern oder Schleimhäuten in Kontakt kommen
    • bei versehentlichem Augenkontakt müssen die Augen unverzüglich mit warmem Wasser ausgespült werden
  • beim Auftreten von Hautreaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Formulierung hindeuten, sollte die Anwendung beendet werden
  • übermäßige Exposition gegenüber Sonnenlicht oder UV-Bestrahlung sollte vermieden werden
  • sollte nicht in Kontakt mit gefärbten Materialien einschließlich Haaren oder bunten Geweben kommen, da es hierdurch zu Ausbleichen oder Verfärbungen kommen kann
  • Darreichungsform mit 0,3% Adaplen und 2,5 % Benzoylperoxid:
    • sollte in der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden
    • Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten mit schwerer nodulärer oder tiefer nodulozystischer Akne nicht untersucht
      • da bei Patienten mit schwerer nodulärer/nodulozystischer Akne ein erhöhtes Risiko für dauerhafte Narbenbildung als Folge von Akneläsionen besteht, wird bei diesen Patienten die Anwendung aufgrund des Risikos eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

Adapalen und Benzoylperoxid

  • die Anwendung in der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, sollte nicht erfolgen,
    • da nur in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung stehen und die Möglichkeit einer geringfügigen Aufnahme von Adapalen über die Haut besteht
  • bei einer unerwartet eintretenden Schwangerschaft sollte Behandlung beendet werden
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn während der Behandlung und für 1 Monat nach Absetzen der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode angewendet wird
  • klinische Erfahrungen mit der lokalen Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid in der Schwangerschaft begrenzt
    • die wenigen verfügbaren Daten weisen jedoch nicht auf schädliche Auswirkungen einer Exposition in der Frühschwangerschaft hin
  • tierexperimentelle Studien
    • haben nach oraler Gabe eine Reproduktionstoxizität bei hoher systemischer Exposition gezeigt
  • Fertilität
    • es wurden keine Fertilitätsstudien am Menschen durchgeführt
    • in Reproduktionsstudien an Ratten wurden jedoch keine Auswirkungen von Adapalen oder Benzoylperoxid auf die Fertilität festgestellt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adapalen, Kombinationen - extern

Adapalen und Benzoylperoxid

  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, entweder das Stillen zu unterbrechen oder auf die Behandlung zu verzichten bzw. die Behandlung zu unterbrechen
    • dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden
    • um eine Exposition des Säuglings durch direkten Kontakt zu vermeiden, ist eine Applikation auf die Brust in der Stillzeit zu vermeiden
  • keine Studien zum Übergang in die Muttermilch nach kutaner Anwendung von Adapalen und Benzoylperoxid beim Menschen durchgeführt
  • Adapalen
    • verfügbare pharmakokinetische Daten aus Ratten haben eine Ausscheidung von Adapalen in die Muttermilch nach oraler oder intravenöser Gabe von Adapalen gezeigt
    • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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