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Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Ulipristal

Art der Anwendung

• Einnahme der Tablette zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten möglich
• Einnahme des Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Menstruationszyklus möglich

Dosierung

• Notfallkontrazeption
  • 1 Tablette (30 mg Ulipristalacetat) als Einmaldosis baldmöglichst und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption
  • bei Erbrechen innerhalb 3 Stunden nach Einnahme: 1 weitere Tablette 1mal
  • bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen
    • vor der Anwendung bereits bestehende Schwangerschaft ausschließen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine gezielten Studien
    • keine alternativen Dosisempfehlungen
    • schwere Leberfuktionsstörungen
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Gebrauch bei Kindern im präpubertären Alter
    • Jugendliche
      • Anwendung für alle Frauen im gebärfähigen Alter möglich
      • keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen

Indikation

• Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschl.
      • Ausschlag
      • Urtikaria
      • Angioödem
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Influenza
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Appetitstörungen
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Stimmungsschwankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • emotionale Störungen
    • Angst
    • Schlaflosigkeit
    • Hyperaktivitätsstörung
    • Veränderungen der Libido
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Desorientierung
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
    • Schwindelgefühl
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Somnolenz
    • Migräne
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tremor
    • Aufmerksamkeitsstörung
    • Dysgeusie
    • Synkope
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Sehstörungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • abnormes Gefühl in den Augen
    • okulare Hyperämie
    • Photophobie
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwindel
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • trockener Rachen
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
      • könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen) zurückzuführen sein
    • Bauchschmerzen
      • könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen) zurückzuführen sein
    • Unwohlsein in der Bauchgegend
    • Erbrechen
      • könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen) zurückzuführen sein
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Diarrhö
    • Mundtrockenheit
    • Verdauungsstörungen
    • Meteorismus
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akne
    • Dermatose
    • Pruritus
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Mylagie
    • Rückenschmerzen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dysmenorrhö
    • Unterleibsschmerzen
    • Spannungen in der Brust
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Menorrhagie
    • Vaginalausfluss
    • Menstruationsbeschwerden
    • Metrorrhagie
    • Vaginitis
    • Hitzewallungen
    • prämenstruelles Syndrom
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Genitalpruritus
    • Dyspareunie
    • rupturierte Ovarialzyste
    • vulvovaginale Schmerzen
    • Hypomenorrhö*
      • könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen) zurückzuführen sein
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Müdigkeit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schüttelfrost
    • Unwohlsein
    • Pyrexie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Durst

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ulipristal ist ausschließlich zur sporadischen Anwendung gedacht; keinesfalls als Ersatz einer regelmäßige Kontrazeption
  • in jedem Fall sollten die Betroffenen über die Durchführung einer planmäßigen Empfängnisverhütung beraten werden
• Ulipristal ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht eingenommen werden, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist
  • bei Anwendung von Ulipristal muss bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein
  • Ulipristal führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft
• Ulipristal verhindert nicht in jedem Fall eine Schwangerschaft
• Schwangerschaftstest sollte durchgeführt werden, falls
  • die nächste Menstruationsblutung länger als 7 Tage ausbleibt
  • die Menstruation ungewöhnlich verläuft
  • auf eine Schwangerschaft hindeutende Symptome auftreten
  • ein Zweifel besteht
• ektope Schwangerschaft
  • wie bei jeder Schwangerschaft Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft berücksichtigen
  • wichtig zu wissen, dass eine ektope Schwangerschaft durch das Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen ist
• Frauen, die nach der Einnahme von Ulipristal schwanger werden
  • sollen sich an Ihren Arzt wenden
• Ulipristal hemmt oder verzögert die Ovulation
  • falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist Ulipristal nicht mehr wirksam
  • da Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhergesagt werden kann, sollte die Einnahme so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen
• keine Daten zur Wirksamkeit nach mehr als 120 Stunden (5 Tage) zurückliegendem ungeschützten Geschlechtsverkehr vorliegend
• höheres Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI)
  • begrenzte und nicht eindeutige Daten deuten auf verringerte Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht / BMI hin
  • Notfallverhütungsmittel sollte schnellstmöglichst nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden, unabhängig vom Körpergewicht oder BMI
• nach Einnahme kann die folgende Menstruationsblutung einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten
  • bei etwa 7% der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet auf, bei etwa 18,5% verzögerte sie sich um mehr als 7 Tage und bei 4% um mehr als 20 Tage
• gleichzeitige Anwendung von Ulipristal und Notfallverhütungsmitteln auf Basis von Levonorgestrel
  • nicht empfohlen
• Empfängnisverhütung nach Einnahme von Ulipristal
  • Ulipristal ist ein Notfallverhütungsmittel zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr; es gewährleistet jedoch keine Empfängnisverhütung bei späteren Geschlechtsverkehr
    • nach Anwendung von Notfallverhütung bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässigen Barrieremethode anwenden
  • obwohl die Anwendung von Ulipristal zur Notfallverhütung keine Kontraindikation zur weiteren Anwendung einer regelmäßigen hormonellen Empfängnisverhütung darstellt, kann Ulipristalacetat die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigen
    • aus diesem Grund können Frauen nach der Anwendung von Ulipristal die Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung beginnen oder fortsetzen, sofern sie dies wünschen, sie sollten jedoch bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anwenden
• gleichzeitige Anwendung von Ulipristalacetat und CYP3A4-Induktoren
  • aufgrund von Wechselwirkungen wird gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren nicht empfohlen, wie z.B.
    • Barbiturate (einschl. Primidon und Phenobarbital)
    • Phenytoin
    • Fosphenytoin
    • Carbamazepin
    • Oxcarbazepin
    • pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten
    • Rifampicin
    • Rifabutin
    • Griseofulvin
    • Efavirenz
    • Nevirapin
    • dauerhafte Anwendung von Ritonavir
• Patienten mit schwerem Asthma
  • Anwendung nicht empfohlen bei schweren Asthma, das nicht durch Einahme von oralen Glucocorticoiden behandelt wird

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Ulipristal nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht eingenommen werden, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. wenn eine Schwangerschaft bekannt ist
• Ulipristal führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft
• gelegentlich kann nach Einnahme eine Schwangerschaft auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend
• begrenzte humanmedizinische Daten hinsichtlich der Exposition gegenüber Ulipristalacetat während der Schwangerschaft
  • deuten auf keine Sicherheitsbedenken hin
• humanmedizinische Daten hinsichtlich Exposition während der Schwangerschaft
  • nur begrenzte Daten vorhanden
  • bislang keine Sicherheitsbedenken
• Schwangerschaftsregister zur Erfassung des Ausgangs von Schwangerschaften nach Ulipristal-Exposition
  • jede Schwangerschaft nach Einnahme von Ulipristalacetat sollte an den Inhaber der Zulassung gemeldet werden
  • Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die Ulipristal während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von Ulipristal schwanger werden
• Fertilität
  • schnelles Wiedereinstellen der Fertilität nach Behandlung mit Ulipristal zur Notfallverhütung ist wahrscheinlich
  • daher ist es ratsam, während folgendem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• nach der Einnahme ist das Stillen für eine Woche auszusetzen
  • während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen
• Ulipristalacetat wird in die Muttermilch abgegeben
• Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht
• Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Gem. § 24a Absatz 2 SGB V haben Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln, § 31 Abs. 2 bis 4 gilt entsprechend. Dies gilt entsprechend für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden, § 129 Absatz 5a gilt entsprechend.