Ulipristalacetat AL 30mg (1 St)

Hersteller Aliud Pharma GmbH
Wirkstoff Ulipristal
Wirkstoff Menge 27,35 mg
ATC Code G03AD02
Preis Keine Angabe
Menge 1 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe

Medikamente Prospekt

Ulipristal27.35mg
(H)Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ AHilfsstoff
(H)Hyprolose (53.4 - 80.5% Hydroxypropoxy-Gruppen)Hilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose240mg
(H)Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]Hilfsstoff
(H)Maisstärke, vorverkleistertHilfsstoff
(H)StearinsäureHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe1.35mg
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ulipristal

Art der Anwendung



  • Einnahme der Tablette zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten möglich
  • Einnahme des Arzneimittels zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Menstruationszyklus möglich

Dosierung



  • Notfallkontrazeption
    • 1 Tablette (30 mg Ulipristalacetat) als Einmaldosis baldmöglichst und nicht später als 120 Stunden (5 Tage) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption
    • bei Erbrechen innerhalb 3 Stunden nach Einnahme: 1 weitere Tablette 1mal
    • bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden Schwangerschaftssymptomen
      • vor der Anwendung bereits bestehende Schwangerschaft ausschließen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine gezielten Studien
      • keine alternativen Dosisempfehlungen
      • schwere Leberfuktionsstörungen
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • kein relevanter Gebrauch bei Kindern im präpubertären Alter
      • Jugendliche
        • Anwendung für alle Frauen im gebärfähigen Alter möglich
        • keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen

Indikation



  • Notfallkontrazeption innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Kontrazeption

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

  • Infektionen und parasitäre Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Influenza
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Appetitstörungen
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Stimmungsschwankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Emotionale Störungen
      • Angst
      • Schlaflosigkeit
      • Hyperaktivitätsstörung
      • Veränderungen der Libido
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Desorientierung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindelgefühl
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Somnolenz
      • Migräne
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Tremor
      • Aufmerksamkeitsstörung
      • Dysgeusie
      • Synkope
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Unnormales Gefühl in den Augen
      • Okularhyperämie
      • Photophobie
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • trockener Rachen
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Übelkeit+ACo
      • Bauchschmerzen+ACo
      • Unwohlsein in der Bauchgegend
      • Erbrechen+ACo
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Diarrh+APY
      • Mundtrockenheit
      • Verdauungsstörungen
      • Meteorismus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Akne
      • Dermatose
      • Pruritus
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urtikaria
  • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Mylagie
      • Rückenschmerzen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dysmenorrh+APY
      • Unterleibsschmerzen
      • Spannungen in der Brust
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Menorrhagie
      • Vaginalausfluss
      • Menstruationsbeschwerden
      • Metrorrhagie
      • Vaginitis
      • Hitzewallungen
      • Prämenstruelles Syndrom
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Genitalpruritus
      • Dyspareunie
      • Rupturierte Ovarialzyste
      • Vulvovaginale Schmerzen
      • Hypomenorrh+APYAKgA8-/li>
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Müdigkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Pyrexie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Durst

AKg- Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

  • Ulipristal ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist
    • bei Anwendung von Ulipristal muss bereits bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen sein
    • Ulipristal führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft
  • nur zur sporadischen Anwendung, keinesfalls als Ersatz einer regelmäßige Kontrazeption
    • in jedem Fall Beratung der betroffenen Frauen über die Durchführung einer planmäßigen Kontrazeption
  • durch die Notfallkontrazeption mit Ulipristal wird der Eintritt einer Schwangerschaft nicht in jedem Fall verhindert
  • im Zweifelsfall bei einer Verzögerung der nachfolgenden Menstruationsblutung um mehr als 7 Tage, bei abnormer Blutung zum Zeitpunkt der erwarteten Menstruation oder bei Zeichen einer möglichen Schwangerschaft:
    • immer einen Schwangerschaftstest durchführen
  • falls nach Behandlung mit Ulipristal eine Schwangerschaft eintritt, wie bei jeder Schwangerschaft an die Möglichkeit einer Ektopie denken
    • ektope Schwangerschaft kann auch bei Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen werden
    • Arzt informieren, falls Schwangerschaft nach Einnahme von Ulipristal eintritt
  • Ulipristal hemmt oder verzögert die Ovulation
    • falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist Ulipristal nicht mehr wirksam
    • da Zeitpunkt der Ovulation nicht vorhersagbar, sollte die Einnahme so bald wie möglich nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgen
  • keine Daten zur Wirksamkeit nach mehr als 120 Stunden zurückliegendem ungeschützten Geschlechtsverkehr
  • höheres Körpergewicht oder Body-Mass-Index (BMI)
    • begrenzte und nicht eindeutige Daten deuten auf verringerte Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht/BMI hin
    • bei allen Frauen, unabhängig von Körpergewicht oder BMI, Einnahme schnellstmöglichst nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr empfohlen
  • nach der Einnahme kann die folgende Menstruationsblutung um einige Tage verfrüht oder verspätet auftreten
    • bei etwa 7% der Frauen trat die Menstruation mehr als 7 Tage früher als erwartet auf, bei etwa 18,5% verzögerte sie sich um mehr als 7 Tage und bei 4% um mehr als 20 Tage
  • gleichzeitige Anwendung eines Notfallkontrazeptivums auf Basis von Levonorgestrel
    • nicht empfohlen
  • Empfängnisverhütung nach Einnahme von Ulipristal
    • Ulipristal ist ein Notfallverhütungsmittel zur Senkung des Risikos einer Schwangerschaft nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr, es gewährleistet jedoch keine Empfängnisverhütung bei spätern Geschlechtsverkehr
      • nach Durchführung einer Notfallkontrazeption bei jedem weiteren Geschlechtsverkehr bis zum Beginn der folgenden Menstruationsblutung Anwendung einer zuverlässigen Barrieremethode
    • Fortsetzung der regelmäßigen hormonellen Kontrazeption bei Anwendung von Ulipristal nicht kontraindiziert, jedoch evtl. Beeinträchtigung ihrer Wirksamkeit
      • wenn eine Frau nach Einnahme von Ulipristal mit einer hormonellen Kontrazeption als regelmäßige Kontrazeptionsmethode beginnen oder diese fortsetzen möchte, so kann sie dies tun
        • allerdings sollte die Frau bis zum nächsten Menstruationszyklus eine zuverlässige Barrieremethode einsetzen
  • Besondere Patientengruppen
    • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren (z.B. Barbiturate (einschl. Primidon und Phenobarbital), Phenytoin, Phosphenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten, Rifampicin, Rifabutin, Griseofulvin, Efavirenz, Nevirapin und dauerhafte Anwendung von Ritonavir)
      • nicht empfohlen (Risiko für Wechselwirkungen)
    • Frauen mit schwerem Asthma unter oraler Glucocorticoid-Therapie
      • Anwendung nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

  • das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist
  • Ulipristal führt nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft
  • gelegentlich kann nach Einnahme eine Schwangerschaft auftreten
  • tierexperimentelle Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
    • kein teratogenes Potential festgestellt
    • Daten jedoch nicht ausreichend
  • humanmedizinische Daten hinsichtlich Exposition während der Schwangerschaft
    • nur begrenzte Daten vorhanden
    • bislang keine Sicherheitsbedenken
  • Schwangerschaftsregister zur Erfassung des Ausgangs von Schwangerschaften nach Ulipristal-Exposition
    • alle Patientinnen sowie Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, Fälle einer Ulipristal-Exposition an den Inhaber der Zulassung zu melden
  • Fertilität
    • schnelles Wiedereinstellen der Fertilität nach Durchführung der Notfallkontrazeption ist wahrscheinlich
    • daher ist es angeraten, während folgendem Geschlechtsverkehr bis zur nächsten Menstruationsblutung eine zuverlässige Barrieremethode anzuwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral

  • nach der Einnahme ist das Stillen für eine Woche auszusetzen
  • während dieser Zeit sollte die Muttermilch abgepumpt und entsorgt werden, um die Milchbildung anzuregen
  • Ulipristal wird über die Muttermilch abgegeben
  • Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge nicht untersucht
  • Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Gem. § 24a Absatz 2 SGB V haben Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln, § 31 Abs. 2 bis 4 gilt entsprechend. Dies gilt entsprechend für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden, § 129 Absatz 5a gilt entsprechend.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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