| Hersteller | Orion Pharma GmbH Marketing |
| Wirkstoff | Dexibuprofen |
| Wirkstoff Menge | 400 mg |
| ATC Code | M01AE14 |
| Preis | 49,06 € |
| Menge | 100 St |
| Darreichung (DAR) | FTA |
| Norm | N3 |
Medikamente Prospekt
| Dexibuprofen | 400 | mg | ||
| (H) | Carmellose, Calciumsalz | Hilfsstoff | ||
| (H) | Cellulose, mikrokristallin | Hilfsstoff | ||
| (H) | Hypromellose | Hilfsstoff | ||
| (H) | Macrogol 6000 | Hilfsstoff | ||
| (H) | Silicium dioxid, hochdispers | Hilfsstoff | ||
| (H) | Talkum | Hilfsstoff | ||
| (H) | Titan dioxid | Hilfsstoff | ||
| (H) | Triacetin | Hilfsstoff | ||
| [Basiseinheit = 1 Stück] | ||||
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Dexibuprofen oder gegen andere NSAR
- Patienten bei denen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z.B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchospasmen, akute Rhinitis, Nasenpolypen, Urticaria oder angioneurotische Ödeme auslösen
- gastrointestinale Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- bestehende oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretene peptische Ulzera oder Blutungen (mind. zwei voneinander unabhängige Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)
- ungeklärte Blutbildungsstörungen
- zerebrovaskuläre oder andere aktive Blutungen
- bestehender Morbus Crohn oder bestehende Colitis ulcerosa
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV)
- schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Min.)
- schwere Dehydratation (z. B. verursacht durch Erbrechen, Diarrhoe oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme)
- schwere Leberfunktionsstörung
- ab dem Beginn des sechsten Schwangerschaftsmonats
Art der Anwendung
- Einnahme der Filmtabletten mit oder ohne Mahlzeit
- im Allgemeinen Einnahme von NSAR (nicht-steroidale Antirheumatika) eher mit Nahrung, vor allem bei chronischer Anwendung (Reduktion gastrointestinaler Irritationen)
- bei Einnahme mit der Mahlzeit oder direkt nach einer Mahlzeit: evtl. verzögerter Wirkungseintritt
Dosierung
- Schmerzen und Entzündungen bei aktivierter Arthrose, akute Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe, leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen
- individuelle Dosisanpassung nach dem Schweregrad der Erkrankung und den Beschwerden des Patienten
- bei Langzeittherapie niedrigste noch ausreichend wirksame Dosis anwenden
- zur individuellen Dosiseinstellung stehen Filmtabletten mit 200 mg, 300 mg und 400 mg Dexibuprofen zur Verfügung
- übliche Dosierung: 600 - 900 mg Dexibuprofen / Tag, verteilt auf bis zu 3 Einzeldosen
- Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen:
- initial: 200 mg Dexibuprofen / Tag
- Tagesmaximaldosis: 600 mg Dexibuprofen
- maximale Einzeldosis: 400 mg Dexibuprofen
- akute Zustände oder bei Exazerbationen:
- Eröhung der Tagesmaximaldosis, optional, kurzzeitig bis 1200 mg Dexibuprofen
- maximale Tagesdosis: 1200 mg
- Dysmenorrhoe
- 600 - 900 mg Dexibuprofen / Tag, verteilt auf bis zu 3 Einzeldosen
- max. Einzeldosis: 300 mg
- max. Tagesdosis 900 mg
- Kinder und Jugendliche:
- Dexibuprofen wurde bei Kindern und Jugendlichen (18 Jahre) nicht untersucht
- Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht belegt
- daher Anwendung nicht empfohlen
- ältere Patienten:
- Therapiebeginn mit der niedrigsten empfohlenen Dosis
- nur bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung auf die allgemein übliche Dosis
- Leberfunktionsstörungen:
- leichte - mäßige Leberfunktionsstörung
- Therapiebeginn mit einer niedrigeren Dosis
- genaue Überwachung des Patienten
- schwere Leberfunktionsstörung
- kontraindiziert
- leichte - mäßige Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörungen:
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung
- reduzierte Anfangsdosis
- schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min)
- kontraindiziert
- leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung
Indikation
- Symptomatische Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkserkrankungen (aktivierte Arthrosen)
- Symptomatische Behandlung akuter Schmerzen bei primärer Dysmenorrhoe
- Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates oder Zahnschmerzen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasziitis)
- wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fälle von Blutbildstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- verlängerte Blutungszeit
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Juckreiz, Purpura (einschl. allergische Purpura) und Hautausschläge sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit Exanthem, abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis
- im Falle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (mit Einengung der Luftwege), Bronchospasmen, Asthma, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie und (lebensbedrohlicher) Schock
- in den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor
- Verschlimmerung von Asthma
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- psychotische Zustände
- Depression
- Reizbarkeit
- Verwirrung
- Halluzination
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- zentralnervöse Störungen, wie
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
- Erregung
- Reizbarkeit
- Schläfrigkeit
- Schwindel / Vertigo
- Müdigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Desorientiertheit
- Agitiertheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems)
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- reversible toxische Amblyopie
- Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hörstörungen
- Herzerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ödeme
- Palpitationen
- Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
- klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist
- obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- arterielle Hypertonie
- Vaskulitis
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhinitis
- Bronchospasmus (vorwiegend bei Asthmatikern)
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Dyspepsie
- Diarrhoe
- Flatulenz
- Obstipation
- Sodbrennen
- Erbrechen
- geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Ulzera, gelegentlich mit Blutung und Perforation
- Meläna
- Hämatemesis
- ulzerative Stomatitis
- Kolitis
- Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen
- Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Perforation, Fistel)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Perforation
- Ösophagitis
- Ösophagusstrikturen
- Exazerbation von Divertikulitis
- unspezifische hämorrhagische Colitis
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ausbildung intestinaler, diaphragmaartiger Strikturen
- Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen: Anämie, Haematemesis möglich
- Leber und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörungen (in der Regel reversibel)
- (akute) Hepatitis
- Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hepatische Dysfunktion
- Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung
- Leberversagen
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urticaria
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema exsudativum multiforme
- epidermale Nekrolyse
- systemischer Lupus erythematodes
- Alopezie
- Photosensitivität
- bullöse Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom
- akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- allergische Vasculitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- Erkrankungen der Niere und der Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ausbildung von Ödemen
- insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- nephrotisches Syndrom
- interstitielle Nephritis, die mit Nierenversagen einhergehen kann
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Niereninsuffizienz
- Allgemeine Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flüssigkeitsretention (Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu sein)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasziitis)
- wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von NSAR beschrieben
- infektionsbedingte Entzündungen können verstärkt werden (nekrotisierende Fasziitis)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Fälle von Blutbildstörungen einschließlich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- verlängerte Blutungszeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Juckreiz, Purpura (einschl. allergische Purpura) und Hautausschläge sowie Asthmaanfälle (gegebenenfalls mit Blutdruckabfall)
- Angioödem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktion
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit Exanthem, abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis
- im Falle generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen: Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (mit Einengung der Luftwege), Bronchospasmen, Asthma, Atemnot, Tachykardie, Hypotonie und (lebensbedrohlicher) Schock
- in den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor
- Verschlimmerung von Asthma
- generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Symptome wie Fieber mit Exanthem, abdominale Schmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Angstzustände
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- psychotische Zustände
- Depression
- Reizbarkeit
- Verwirrung
- Halluzination
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- zentralnervöse Störungen, wie
- Kopfschmerzen
- Benommenheit
- Schlaflosigkeit
- Erregung
- Reizbarkeit
- Schläfrigkeit
- Schwindel / Vertigo
- Müdigkeit
- zentralnervöse Störungen, wie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Unruhe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Desorientiertheit
- Agitiertheit
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Sehstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- reversible toxische Amblyopie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tinnitus
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hörstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ödeme
- Palpitationen
- Herzinsuffizienz
- Myokardinfarkt
- ohne Häufigkeitsangabe
- geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
- klinische Studien weisen darauf hin, dass die Anwendung von Ibuprofen insbesondere in hohen Dosen (2.400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist
- obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
- geringfügig erhöhtes Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- arterielle Hypertonie
- Vaskulitis
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Rhinitis
- Bronchospasmus (vorwiegend bei Asthmatikern)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- Bauchschmerzen
- Übelkeit
- Dyspepsie
- Diarrhoe
- Flatulenz
- Obstipation
- Sodbrennen
- Erbrechen
- geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können
- gastrointestinale Beschwerden, wie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gastrointestinale Ulzera, gelegentlich mit Blutung und Perforation
- Meläna
- Hämatemesis
- ulzerative Stomatitis
- Kolitis
- Exazerbation von entzündlichen Darmerkrankungen
- Komplikationen der Dickdarmdivertikel (Perforation, Fistel)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gastritis
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- gastrointestinale Perforation
- Ösophagitis
- Ösophagusstrikturen
- Exazerbation von Divertikulitis
- unspezifische hämorrhagische Colitis
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Ausbildung intestinaler, diaphragmaartiger Strikturen
- Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen: Anämie, Haematemesis möglich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leberfunktionsstörungen (in der Regel reversibel)
- (akute) Hepatitis
- Gelbsucht
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- hepatische Dysfunktion
- Leberschäden, vor allem bei Langzeitbehandlung
- Leberversagen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hautausschlag
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Urticaria
- Pruritus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema exsudativum multiforme
- epidermale Nekrolyse
- systemischer Lupus erythematodes
- Alopezie
- Photosensitivität
- bullöse Hautreaktionen wie Stevens- Johnson-Syndrom
- akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- allergische Vasculitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Ausbildung von Ödemen
- insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz
- nephrotisches Syndrom
- interstitielle Nephritis, die mit Nierenversagen einhergehen kann
- Ausbildung von Ödemen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen) und erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut
- erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Niereninsuffizienz
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Müdigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Flüssigkeitsretention (Patienten mit Hypertonie oder Nierenfunktionsstörung scheinen prädisponiert zu sein)
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
- Auftreten unerwünschter Wirkungen
- kann durch die Anwendung der niedrigsteneffektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
- Vorsicht ist geboten bei Patienten
- mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen
- da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschließlich septische Meningitis) prädisponiert sein könnten
- mit angeborener Störung des Porphyrin-Metabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
- mit gastrointestinalen Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Anamnese
- da sich ihr Zustand verschlechtern kann
- mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde
- mit Nierenfunktionsstörungen (s.u.)
- da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann
- mit Leberfunktionsstörungen (s.u.)
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- mit allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht
- diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- gleichzeitige Anwendung zusammen mit anderen NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, sollte vermieden werden
- gastrointestinale Risiken
- bei älteren Patienten treten bei einer NSAR-Behandlung häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang
- unabhängig vom Behandlungszeitraum bei allen NSAR über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die auch letal ausgehen können, mit oder ohne vorhergehenden auffälligen Symptomen oder Anamnese schwerwiegender gastrointestinaler Vorfälle
- Risikopatienten
- Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation höher
- mit steigenden NSAR-Dosen
- bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei erschwerender Hämorraghie oder Perforation, Alkoholismus oder älteren Patienten
- diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen
- Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
- für Risikopatienten
- für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten
- sollten v.a. zu Beginn der Behandlung alle abdominalen Symptome (im speziellen gastrointestinale Blutungen) melden
- Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kann, wie z.B.
- orale Corticosteroide
- oral oder parenteral applizierte Antikoagulantien (z. B. Heparin oder seine Derivate, Vitamin-K-Antagonisten wie Acenocoumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulantien wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran)
- selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
- Dexibuprofen sofort absetzen wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
- Überempfindlichkeit
- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen können ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten (wie bei anderen NSAR)
- Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) treten sehr selten auf
- bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dexibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden
- der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
- kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte
- angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden
- klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist
- insgesamt gesehen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist
- obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Gefäßerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung
- sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Dexibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (1.200 mg/Tag) vermieden werden
- Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
- sorgfältige Abwägung vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1.200 mg/Tag) erforderlich sind
- renale und hepatische Wirkungen
- Vorsicht bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden
- Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden
- wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden
- Zusammenhang von Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System kann bestehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
- Erhöhung der Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin möglich
- vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und signifikanter Anstieg der Werte für SGOT und SGPT möglich
- steigen diese Parameter deutlich, muss Therapie abgebrochen werden
- Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2-Hemmer) vermeiden
- Hautreaktionen
- schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel in sehr seltenen Fällen berichtet
- Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt
- im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
- Dexibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden
- Blutgerinnung
- Dexibuprofen kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern
- Vorsicht
- bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten
- wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird
- Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der thrombozytenaggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann
- diese Interaktion könnte den protektiven kardiovaskulären Effekt verringern
- bei Indikation einer gleichzeitigen Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht
- Wirkeintritt
- wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist, könnten manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw. deren Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen
- Langzeitbehandlung mit Dexibuprofen
- bei Langzeitbehandlung vorsichtshalber regelmäßigen Kontrollen (Nieren-, Leberfunktion, Funktion des hämatologischen Systems/Blutbild)
- Varizelleninfektion
- kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein
- empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden
- bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektion nicht ausgeschlossen werden
- Analgetika-Kopfschmerzen
- längere, hochdosierte, nicht bestimmungsgemäße Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
- ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
- die Kopfschmerzen dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
- die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache - MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
- Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
- NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern
- Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
- dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationenbei Varizellen beobachtet
- wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhangmit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
- ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
- kann durch die Anwendung der niedrigsteneffektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden
- mit systemischem Lupus erythematodes und Mischkollagenosen
- da diese Patienten für durch NSAR induzierte Nebenwirkungen im renalen Bereich und im ZNS (einschließlich septische Meningitis) prädisponiert sein könnten
- mit angeborener Störung des Porphyrin-Metabolismus (z. B. akute intermittierende Porphyrie)
- mit gastrointestinalen Erkrankungen oder chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in der Anamnese
- da sich ihr Zustand verschlechtern kann
- mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz, da über Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme im Zusammenhang mit einer NSAR-Behandlung berichtet wurde
- mit Nierenfunktionsstörungen (s.u.)
- da es zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion kommen kann
- mit Leberfunktionsstörungen (s.u.)
- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
- mit allergischer Rhinitis, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht
- diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria
- bei älteren Patienten treten bei einer NSAR-Behandlung häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, unter Umständen mit letalem Ausgang
- unabhängig vom Behandlungszeitraum bei allen NSAR über gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen berichtet, die auch letal ausgehen können, mit oder ohne vorhergehenden auffälligen Symptomen oder Anamnese schwerwiegender gastrointestinaler Vorfälle
- Risikopatienten
- Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation höher
- mit steigenden NSAR-Dosen
- bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere bei erschwerender Hämorraghie oder Perforation, Alkoholismus oder älteren Patienten
- diese Risikopatienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen
- Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzeration oder Perforation höher
- Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) erwägen
- für Risikopatienten
- für jene Patienten, die sich einer begleitenden Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko steigern können, unterziehen
- Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere ältere Patienten
- sollten v.a. zu Beginn der Behandlung alle abdominalen Symptome (im speziellen gastrointestinale Blutungen) melden
- Vorsicht bei Patienten, die gleichzeitig eine Begleitmedikation erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen kann, wie z.B.
- orale Corticosteroide
- oral oder parenteral applizierte Antikoagulantien (z. B. Heparin oder seine Derivate, Vitamin-K-Antagonisten wie Acenocoumarol oder Warfarin und nicht-Vitamin-K-abhängige orale Antikoagulantien wie Rivaroxaban, Apixaban oder Dabigatran)
- selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer
- Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure
- Dexibuprofen sofort absetzen wenn bei Patienten gastrointestinale Blutungen oder Ulzera auftreten
- allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen können ohne vorherige Wirkstoff-Exposition, auftreten (wie bei anderen NSAR)
- Vorsicht bei Patienten mit Bronchialasthma (akut oder in der Anamnese), da NSAR bei diesen Patienten Bronchospasmen auslösen können
- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) treten sehr selten auf
- bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Dexibuprofen muss die Therapie abgebrochen werden
- der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden
- angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/ oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie berichtet wurden
- klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist
- insgesamt gesehen deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. < 1200 mg / Tag) mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko verbunden ist
- obwohl begrenzte Daten zum arteriellen thrombotischen Risiko von Dexibuprofen vorliegen, kann angenommen werden, dass das Risiko bei Dexibuprofen in hohen Dosen (1.200 mg/Tag) jenem im Zusammenhang mit hoch dosiertem Ibuprofen (2.400 mg/Tag) ähnlich ist
- sollten erst nach sorgfältiger Abwägung mit Dexibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (1.200 mg/Tag) vermieden werden
- sorgfältige Abwägung vor Initiierung einer länger dauernden Behandlung, insbesondere wenn hohe Dosen von Dexibuprofen (1.200 mg/Tag) erforderlich sind
- Vorsicht bei Patienten die an Leber- und Nierenerkrankungen leiden
- Risiko für Flüssigkeitsretention, Ödeme und eine Verschlechterung der Nierenfunktion muss in Betracht gezogen werden
- wenn Dexibuprofen bei diesen Patienten angewendet wird, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich gehalten werden und die Nierenfunktion sollte regelmäßig überprüft werden
- Zusammenhang von Dexibuprofen mit Nebenwirkungen im renalen System kann bestehen, die zu Glomerulonephritis, interstitieller Nephritis, Papillennekrose, nephrotischem Syndrom und akutem Nierenversagen führen können
- Erhöhung der Plasmaspiegel von Harnstoff und Kreatinin möglich
- vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte und signifikanter Anstieg der Werte für SGOT und SGPT möglich
- steigen diese Parameter deutlich, muss Therapie abgebrochen werden
- Analgetika-Nephropathie
- gewohnheitsmäßige Einnahme von Analgetika, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
- Kombinationen mit Ibuprofen oder anderen NSAR (einschließlich rezeptfreie Präparate und selektive COX-2-Hemmer) vermeiden
- schwerwiegende Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevenson-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden in Zusammenhang mit der Anwendung steroidfreier entzündungshemmender Arzneimittel in sehr seltenen Fällen berichtet
- Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Monats der Behandlung auftritt
- im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde die akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet
- Dexibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen schwerwiegender Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden
- Dexibuprofen kann die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen und die Blutungszeit verlängern
- Vorsicht
- bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese oder einer anderen Blutgerinnungsstörung geboten
- wenn Dexibuprofen gemeinsam mit oralen Antikoagulantien gegeben wird
- Ergebnisse präklinischer Untersuchungen weisen darauf hin, dass der thrombozytenaggregationshemmende Effekt von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei gleichzeitiger Gabe von NSAR wie Dexibuprofen beeinträchtigt sein kann
- diese Interaktion könnte den protektiven kardiovaskulären Effekt verringern
- bei Indikation einer gleichzeitigen Gabe von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure besondere Vorsicht erforderlich, wenn die Anwendungsdauer über eine Kurzzeitanwendung hinausgeht
- wenn bei Einnahme wegen akuter Schmerzzustände eine rasche Schmerzlinderung nötig ist, könnten manche Patienten auf Grund der Zeit bis zum Erreichen maximaler Blutspiegel bzw. deren Verlängerung zusammen mit Mahlzeiten einen späteren Wirkeintritt wahrnehmen
- bei Langzeitbehandlung vorsichtshalber regelmäßigen Kontrollen (Nieren-, Leberfunktion, Funktion des hämatologischen Systems/Blutbild)
- kann in seltenen Ausnahmefällen die Ursache von schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen sein
- empfohlen die Anwendung von Dexibuprofen beim Vorliegen einer Varizelleninfektion zu vermeiden
- bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektion nicht ausgeschlossen werden
- längere, hochdosierte, nicht bestimmungsgemäße Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern
- ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden
- die Kopfschmerzen dürfen nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden
- die Diagnose von Kopfschmerzen durch übermäßigen Arzneimittelgebrauch (Medication Overuse Headache - MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen Kopfschmerzen einnehmen
- NSAR können die Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern
- Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann
- dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationenbei Varizellen beobachtet
- wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhangmit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen
- ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern
Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
siehe Therapiehinweise
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
- kontraindiziert ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (3. Trimenon)
- Dexibuprofen sollte im 1. und 2. Trimenon nicht verordnet werden, außer wenn unbedingt erforderlich
- falls Dexibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
- Oligohydramnion
- bereits ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
- kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
- zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung bereits im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
- somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
- nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
- sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
- das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
- während des 3. Trimenons können alle Prostaglandinsynthesehemmer
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen
- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie (s.o.) führen
- die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
- daher kontraindiziert im 3. Trimenon
- Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
- absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
- Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
- tierexperimentelle Studien
- die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte in Tierstudien zu einem erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
- ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
- Fertilität
- Dexibuprofen kann die Fertilität reversibel beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
- bei Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben oder deren Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden
- falls Dexibuprofen von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des 1. oder 2. Trimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden
- bereits ab der 20. Schwangerschaftswoche kann die Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika ein durch eine fötale Nierenfunktionsstörung ausgelöstes Oligohydramnion verursachen
- kann kurz nach Beginn der Behandlung auftreten und ist in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel
- zusätzlich Fälle berichtet, bei denen nach der Behandlung bereits im 2. Trimenon eine Verengung des Ductus arteriosus auftrat, wobei sich diese in den meisten Fällen nach dem Absetzen der Behandlung zurückgebildet hat
- somit sollte das Arzneimittel während des 1. und 2. Trimenons nicht gegeben werden, es sei denn, dies ist unbedingt notwendig
- nach einer mehrtägigen Anwendung ab der 20. Schwangerschaftswoche
- sollte eine pränatale Überwachung hinsichtlich eines Oligohydramnions und einer Verengung des Ductus arteriosus in Betracht gezogen werden
- das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus festgestellt wird
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen
- kardiopulmonale Toxizität (vorzeitige Verengung/vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie)
- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnie (s.o.) führen
- die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen
- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann
- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges
- daher kontraindiziert im 3. Trimenon
- Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin
- absolutes Risiko für kardiovaskuläre Fehlbildung war von weniger 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht
- Annahme, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt
- die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers führte in Tierstudien zu einem erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität
- ferner erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten
- Dexibuprofen kann die Fertilität reversibel beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen
- bei Frauen, die Probleme mit der Empfängnis haben oder deren Unfruchtbarkeit untersucht wird, sollte ein Absetzen von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)Dexibuprofen - peroral
- bei niedriger Dosierung und kurzer Behandlungsdauer kann weiter gestillt werden
- Ibuprofen wird geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Einnahme in aufrechter Körperhaltung.
Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.
Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.