Daxas 500µg (90 St)

Hersteller kohlpharma GmbH
Wirkstoff Roflumilast
Wirkstoff Menge 0,5 mg
ATC Code R03DX07
Preis 184,38 €
Menge 90 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm Keine Angabe
Daxas 500µg (90 St)

Medikamente Prospekt

Roflumilast500AtQ-g
(H)Eisen (III) hydroxid oxid x-WasserHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Lactose 1-WasserHilfsstoff
Lactose188.72mg
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)MaisstärkeHilfsstoff
(H)Povidon K90Hilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Roflumilast
  • mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen (gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C)

Art der Anwendung



  • Einnahme jeweils zur gleichen Tageszeit mit Wasser, unabhängig von den Mahlzeiten

Dosierung



  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie
    • Anfangsdosis: 250 +ALU-g Roflumilast 1mal / Tag über 28 Tage
    • anschließend Auftitration zur Erhaltungsdosis: 500 +ALU-g Roflumilast 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • u.U. dauert es mehrere Wochen bis zum vollständigen Wirkungseintritt
      • für Dauertherapie vorgesehen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht (Child-Pugh A)
        • Anwendung mit Vorsicht
        • keine ausreichenden Daten, um Aussagen zur Dosisanpassung treffen zu können
      • mittelschwer - schwer (Child-Pugh B oder C)
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen

Indikation



  • Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Überempfindlichkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Angioödeme
  • Endokrine Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Gynäkomastie
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Gewichtsverlust
      • verminderter Appetit
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schlafstörungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Angstzustände
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depressionen
      • Nervosität
      • Panikattacke
      • suizidale Gedanken und suizidales Verhalten inklusive Suizid
        • Hinweis
          • Patienten und Pflegende sollten daher angehalten werden, ihren Arzt über solche Gedanken zu informieren
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Zittern
      • Schwindel
      • Benommenheit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Geschmacksstörungen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Palpitationen
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Infektionen des Respirationstraktes (ausgenommen Pneumonien)
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Diarrhoe
      • Übelkeit
      • Bauchschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gastritis
      • Erbrechen
      • Gastroösophageale Refluxerkrankung
      • Dyspepsie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hämatochezia (Blut im Stuhl)
      • Verstopfung
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • erhöhte Gamma-GT
      • Aspartat-Aminotransferase (AST) erhöht
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Urticaria
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
      • Rückenschmerzen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Blut-Kreatinin-Phosphokinase (CPK) erhöht
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Unwohlsein
      • Asthenie
      • Müdigkeit

Andere besondere Patientengruppen

  • Patienten >/= 75 Jahre
    • höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,9% gegenüber 2,3%)
      • beobachtete Inzidenz war bei Patienten < 75 Jahre und die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (3,1% gegenüber 2,0%), ebenfalls erhöht
    • höhere Inzidenz von Schlafstörungen (vor allem Schlaflosigkeit) bei Patienten mit Ausgangskörpergewicht von < 60 kg in der Studie RO-2455-404-RD bei Patienten beobachtet, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden (6,0% gegenüber 1,7%)
      • Inzidenz betrug bei Patienten mit Ausgangskörpergewicht von >/= 60 kg, die mit Roflumilast im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, 2,5% gegenüber 2,2+ACU

Gleichzeitige Behandlung mit langwirksamen Muskarinrezeptor-Antagonisten (LAMA)

  • verglichen mit Patienten, die gleichzeitig nur mit Roflumilast, einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten (LABA) behandelt wurden, wurde in Studie RO-2455-404-RD bei Patienten, die gleichzeitig mit Roflumilast, LAMA, ICS und LABA behandelt wurden, höhere Inzidenz von Gewichtsverlust, vermindertem Appetit, Kopfschmerzen und Depression beobachtet
  • Unterschied in Inzidenz zwischen Roflumilast und Placebo war quantitativ größer bei gleichzeitiger Behandlung mit LAMA für Gewichtsverlust (7,2% gegenüber 4,2%), verminderten Appetit (3,7% gegenüber 2,0%), Kopfschmerzen (2,4% gegenüber 1,1%) und Depression (1,4% gegenüber -0,3%)

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

  • alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung unterrichtet werden
  • Patientenkarte sollte ausgehändigt werden, bevor Patienten das Arzneimittel erhalten
  • Notfallmedikation
    • Roflumilast ist nicht als Notfallmedikation zur Therapie des akuten Bronchospasmus indiziert
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • Behandlung mit Roflumilast ist mit einem erhöhten Risiko von psychiatrischen Störungen, wie Schlafstörungen, Angstzuständen, Nervosität und Depressionen verbunden
    • seltene Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, beobachtet
      • mit oder ohne eindeutige Anzeichen einer Depression in der Anamnese
      • gewöhnlich innerhalb der ersten Wochen der Therapie
    • vor Beginn oder Fortführung der Behandlung sollte eine Nutzen-Risiken Abwägung stattfinden, falls Patienten über derartige bestehende oder in der Vergangenheit aufgetretene psychiatrische Symptome berichten
      • gleiches gilt, falls eine begleitende Behandlung mit anderen Medikamenten beabsichtigt wird, die psychiatrische Störungen hervorrufen könnten
    • Roflumilast wird nicht empfohlen bei Patienten, die in der Anamnese suizidale Gedanken oder ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigten
    • Patienten und Pflegende sollten angehalten werden, dem Arzt Stimmungs- oder Verhaltensänderungen oder jegliche suizidale Gedanken des Patienten mitzuteilen
    • sollten psychiatrische Symptome neu auftreten oder es zu einer Verschlimmerung der psychiatrischen Symptome kommen oder ein suizidales Verhalten bzw. ein Suizidversuch erkennbar sein, wird empfohlen, die Therapie mit Roflumilast abzubrechen
  • Gewichtsverlust
    • Gewichtsverlust in klinischen 1-Jahresstudien M2-124 und M2-125 häufiger bei mit Roflumilast behandelten Patienten als bei den mit Plazebo behandelten Patienten
      • nach Beendigung hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt
    • bei untergewichtigen Patienten sollte das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch kontrolliert werden
    • Patienten sollten angehalten werden, ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen zu überprüfen
    • bei unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsverlustes sollte beendet und die Entwicklung des Körpergewichtes weiter beobachtet werden
  • spezielle klinische Gegebenheiten
    • aufgrund nicht ausreichender entsprechender Erfahrungen sollte die Therapie mit Roflumilast bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen nicht begonnen bzw. eine bestehende Behandlung beendet werden
      • schwere immunologische Erkrankungen (z.B. HIV-Infektion, multiple Sklerose, Lupus erythematodes, progressive multifokale Leukoenzephalopathie)
      • schwere akute Infektionskrankheiten
      • Krebserkrankungen (ausgenommen Basalzellkarzinomen)
      • gilt auch für Patienten, die mit Immunsuppressiva (d.h. Methotrexat, Azathioprin, Infliximab, Etanercept oder orale Corticosteroide zur Langzeitanwendung, ausgenommen systemische Corticosteroide zur kurzzeitigen Anwendung) behandelt werden
    • Erfahrungen bei Patienten mit latenten Infektionen wie Tuberkulose, virale Hepatitis, Herpesinfektion und Herpes zoster sind begrenzt
    • Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Grad 3 und 4) nicht untersucht
      • bei diesen Patienten Therapie nicht empfohlen
  • Andauernde Unverträglichkeit
    • unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Kopfschmerzen treten hauptsächlich während der ersten Wochen der Therapie auf und klingen meistens im Verlauf der weiteren Therapie ab
    • bei andauernder Unverträglichkeit sollte die Therapie mit Roflumilast überprüft werden
      • kann bei bestimmten Patientengruppen der Fall sein, die einer höheren Exposition ausgesetzt sind, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe oder bei Patienten, die gleichzeitig mit CYP1A2/2C19/3A4 Inhibitoren (wie Fluvoxamin und Cimetidin) oder dem CYP1A2/3A4 Inhibitor Enoxacin behandelt werden
  • Körpergewicht < 60 kg
    • Behandlung mit Roflumilast kann zu erhöhtem Risiko von Schlafstörungen (v.a. Schlaflosigkeit) bei Patienten mit einem Ausgangskörpergewicht von < 60 kg führen, da hier eine höhere Gesamt-PDE4-Inhibierungsaktivität vorgefunden wurde
  • Theophyllin
    • keine klinischen Daten zu einer begleitenden Theophyllin-Dauertherapie, daher begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

  • Anwendung von Roflumilast während der Schwangerschaft nicht empfohlen
  • nur begrenzte Daten zur Anwendung von Roflumilast bei Schwangeren
  • tierexperimentelle Studien
    • Reproduktionstoxizität beobachtet
    • an trächtigen Ratten wurde gezeigt, dass Roflumilast die Plazentaschranke passiert
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • Roflumilast nicht empfohlen bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fertilität
    • in einer Studie zur humanen Spermatogenese zeigte Dosis von 500 Mikrogramm Roflumilast keine Effekte auf Spermien oder Fortpflanzungshormone während der 3-monatigen Behandlungszeit sowie der sich daran anschließenden 3-monatigen Nachbeobachtungzeit ohne Behandlung

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Roflumilast - peroral

  • Roflumilast sollte während der Stillzeit nicht angewenden werden
  • vorliegende pharmakokinetische Daten aus Tieren zeigen, dass Roflumilast und/oder seine Metaboliten in die Milch übergehen
  • Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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