Dafiro HCT 5/160/12.5mg (28 St)

Hersteller Cc-Pharma GmbH
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code C09DX01
Preis 41,7 €
Menge 28 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N1
Dafiro HCT 5/160/12.5mg (28 St)

Medikamente Prospekt

Valsartan160mg
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)CrospovidonHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 4000Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)TalkumHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidderivate oder Dihydropyridinderivate
  • Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose oder Cholestase
  • schwere Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml / Min. / 1,73 m2), Anurie und Dialysepatienten
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörungen (GFR < 60 ml / Min. / 1,73m2)
  • therapieresistente Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypercalcämie und symptomatische Hyperurikämie
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschl. kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • 2. und 3. Schwangerschaftstrimenon

Art der Anwendung



  • Filmtabletten zum Einnehmen, ungeteilt, mit oder ohne Nahrung, mit etwas Wasser
  • Einnahme immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens

Dosierung



  • essentielle Hypertonie
    • 1 Tablette (5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid) 1mal / Tag, morgens
    • Maximaldosis: 10 mg Amlodipin und 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid / Tag
    • Vor der Umstellung auf das Kombipräparat, sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sei
    • die Dosierung sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
      • keine Dosisanpassung nötig
    • mittelschwere Nierenfunktionsstörungen
      • Überwachung von Kaliumspiegel und Kreatinin
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
      • wegen des Hydrochlorothiazidanteils kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung ohne Cholestase
      • maximale Dosis: 80 mg Valsartan
      • ungeeignet für diese Patientengruppe
    • schwere Leberfunktionstörung
      • wegen der Hydrochlorothiazid- und Valsartananteile kontraindiziert
  • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit
    • wenig Erfahrungen, insbesondere mit der höchsten Dosierung
    • Vorsicht geboten, insbesondere bei Höchstdosis 10 mg Amlodipin / 320 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid
  • Ältere Patienten (> 65 Jahre )
    • Vorsicht, einschließlich einer häufigeren Blutdruckkontrolle, insbesondere
      bei der Höchstdosis: 10 mg Amlodipin / 320 mg Valsartan / 25 mg Hydrochlorothiazid
  • Kinder (< 18 Jahre)
    • Es gibt keine passende Anwendung des Kombipräparates bei Kindern und Jugendlichen
      im Anwendungsgebiet essentielle Hypertonie

Indikation



  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
    • als Ersatztherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck durch die Kombination ausAmlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT), die entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als Zweierkombination und einer Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

Amlodipin plus Valsartan plus Hydrochlorothiazid:

  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypokaliämie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Anorexie
      • Hypercalcämie
      • Hyperlipidämie
      • Hyperurikämie
      • Hyponatriämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schlaflosigkeit / Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
      • Schwindel
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Koordinationsstörungen
      • Schwindel bei Lagewechsel, Belastungsschwindel
      • Dysgeusie
      • Lethargie
      • Parästhesien
      • Somnolenz
      • periphere Neuropathie, Neuropathie
      • Synkope
      • Somnolenz
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • orthostatische Hypotonie
      • Phlebitis, Thrombophlebitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
      • Dyspnoe
      • Halsreizung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Dyspepsie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Mundgeruch
      • Mundtrockenheit
      • Diarrhö
      • Übelkeit
      • Erbrechen
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Rückenschmerzen
      • Gelenkschwellung
      • Muskelkrämpfe
      • Muskelschwäche
      • Myalgie
      • Gliederschmerzen
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Pollakisurie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhung des Kreatininspiegels im Serum
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen
      • Asthenie
      • Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl
      • nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blutharnstoffstickstoff erhöht
      • Blutharnsäure erhöht
      • Blutkaliumspiegel vermindert
      • Gewichtszunahme

Amlodipin (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Leukopenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hyperglykämie
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Depression
      • Schlaflosigkeit/Schlafstörungen
      • Stimmungsschwankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Verwirrung
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Somnolenz
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dysgeusie
      • Parästhesien
      • Synkope
      • Tremor
      • Hypästhesie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Hypertonie
      • periphere Neuropathie, Neuropathie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Extrapyramidales Syndrom
  • Augenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Sehstörungen
      • Beeinträchtigung des Sehvermögens
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tinnitus
  • Herzerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Palpitationen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Arrhythmien (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
      • Myokardinfarkt
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Flush
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hypotonie
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
      • Rhinitis
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Übelkeit
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Veränderung der Stuhlgewohnheiten
      • Diarrhö
      • Mundtrockenheit
      • Dyspepsie
      • Erbrechen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Gastritis
      • Gingivahyperplasie
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • abnormer Leberfunktionstest, einschl. Anstieg des Bilirubins im Serum
      • Hepatitis
      • intrahepatische Cholestase, Ikterus
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Alopezie
      • Exanthem
      • Hyperhidrosis
      • Pruritus
      • Purpura
      • Ausschlag
      • Verfärbung der Haut
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Angioödem
      • Erythema multiforme
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
      • exfoliative Dermatitis
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • Quincke-Ödem
      • Photosensibilitätsreaktion
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nekrotisierende Vaskulitis
      • toxische epidermale Nekrolyse
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Knöchelschwellung
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Arthralgie
      • Rückenschmerzen
      • Muskelkrämpfe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Miktionsstörungen
      • Nykturie
      • Pollakisurie
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Impotenz
      • Gynäkomastie
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erschöpfung
      • Ödeme
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Unwohlsein, allgemeines Krankheitsgefühl
      • nicht-kardiale Schmerzen im Brustkorb
      • Schmerzen
  • Untersuchungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Gewichtszunahme
      • Gewichtsabnahme

Valsartan (Monotherapie)

  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Abnahme des Hämoglobins und des Hämatokrits
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Überempfindlichkeit
  • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
  • Gefäßerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Vaskulitis
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • abdominale Beschwerden
      • Oberbauchschmerzen
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung der Leberenzymwerte, einschließlich Anstieg des Bilirubins im Serum
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Angioödem
      • bullöse Dermatitis
      • Pruritus
      • Ausschlag
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Myalgie
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erhöhung des Kreatininspiegels im Serum
      • Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erschöpfung
  • Untersuchungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Blutkaliumspiegel erhöht

Hydrochlorothiazid (Monotherapie)

  • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • nicht-melanozytärer Hautkrebs (Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom)
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Agranulozytose, Knochenmarkdepression
      • hämolytische Anämie
      • Leukopenie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • aplastische Anämie
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Überempfindlichkeit
  • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hypokaliämie
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hyperurikämie
      • Hypomagnesiämie
      • Hyponatriämie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hyperkalzämie
      • Hyperglykämie
      • Verschlechterung des diabetischen metabolischen Status
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • hypochlorämische Alkalose
  • Psychiatrische Erkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Depression
      • Schlaflosigkeit/Schlafstörungen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schwindel
      • Kopfschmerzen
      • Parästhesien
  • Augenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Sehstörungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • akutes Engwinkelglaukom
  • Herzerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Arrhythmien (einschl. Bradykardie, ventrikuläre Tachykardie und Vorhofflimmern)
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • orthostatische Hypotonie
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Atemnot, Lungenödem, Pneumonitis
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • verminderter Appetit
      • Übelkeit
      • Erbrechen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • abdominale Beschwerden, Oberbauchschmerzen
      • Verstopfung
      • Diarrhö
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Pankreatitis
  • Leber- und Gallenerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • intrahepatische Cholestase, Ikterus
  • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ausschlag
      • Urtikaria und andere Formen von Ausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Photosensibilitätsreaktion
      • Purpura
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
      • nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Erythema multiforme
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Muskelkrämpfe
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Nierenerkrankung
      • akutes Nierenversagen
  • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Impotenz
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Asthenie
      • Fieber
  • Untersuchungen
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Lipide erhöht
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Glukosurie

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Sicherheit und Wirksamkeit von Amlodipin bei einer hypertensiven Krise konnten noch nicht bestätigt werden
  • Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel
    • In einer kontrollierten Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer unkomplizierter Hypertonie wurde eine übermäßige Blutdrucksenkung, einschließlich orthostatischer Hypotonie, bei 1,7 % der mit der Höchstdosis von Amlodipin/Valsartan/HCT (10 mg/320 mg/25 mg) behandelten Patienten beobachtet, gegenüber 1,8 % unter Valsartan/Hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % unter Amlodipin/Valsartan (10 mg/320 mg) und 0,2 % unter Hydrochlorothiazid/Amlodipin (25 mg/10 mg)
    • bei Patienten mit Volumen- und/oder Salzmangel unter hochdosierter Diuretikatherapie
      • symptomatische Hypotonie kann nach Therapiebeginn mit Amlodipin plus Valsartan plus Hydrochlorothiazid auftreten
      • daher empfohlen vor Behandlungsbeginn mit Amlodipin plus Valsartan plus Hydrochlorothiazid solche Zustände (vorbestehende Salz und/oder Volumenmangel) auszugleichen
    • falls unter der Behandlung eine übermäßige Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine liegende Position gebracht und, falls erforderlich, physiologische Kochsalzlösung intravenös infundiert werden
      • nach Stabilisierung des Blutdrucks kann Behandlung fortgeführt werden
  • Elektrolytveränderungen im Serum
    • Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid
      • in kontrollierter Studie hoben sich die entgegengesetzten Wirkungen von 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid auf den Serum-Kalium-Spiegel bei vielen Patienten annähernd auf
        • bei anderen Patienten kann der eine oder der andere Effekt überwiegen
      • in geeigneten Abständen sollte Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen, um mögliche Elektrolytstörungen zu erkennen
      • regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliums, in angemessenen Abständen v.a. bei Patienten mit anderen Risikofaktoren, wie
        • Nierenfunktionsstörungen
        • Behandlung mit anderen Arzneimitteln oder
        • Elektrolytstörungen in der Vorgeschichte
    • Valsartan
      • gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die den Kaliumspiegel erhöhen sind zu vermeiden, z.B.
        • Kaliumpräparate
        • kaliumsparenden Diuretika
        • salzhaltigen Zusätze, die Kalium enthalten
        • andere Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin)
      • engmaschige Überwachung des Kaliumspiegels
    • Hydrochlorothiazid
      • Behandlung sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen
      • Hypokaliämie
        • Thiazid-Diuretika können ein erneutes Auftreten einer Hypokaliämie bewirken oder eine bereits vorbestehende Hypokaliämie verschlechtern
        • Patienten mit Zuständen, die mit erhöhtem Kaliumverlust einhergehen, z.B. Nephropathien mit Salzverlust und prärenale (kardiogene) Einschränkung der Nierenfunktion
          • Anwendung mit Vorsicht
        • entwickelt sich Hypokaliämie während einer Hydrochlorothiazid-Therapie, sollte das Arzneimittel bis zu einer stabilen Korrektur des Kaliumgleichgewichts abgesetzt werden
      • Hyponatriämie und hypochlorämischen Alkalose
        • Thiazid-Diuretika können erneutes Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischen Alkalose herbeiführen oder eine bestehende Hyponatriämie verschlechtern
        • Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie), wurde beobachtet
        • Behandlung mit Hydrochlorothiazid sollte nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hyponatriämie begonnen werden
        • falls sich schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden
      • alle Patienten, die mit Thiazid-Diuretika behandelt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Ungleichgewichts der Elektrolyte, speziell Kalium, Natrium und Magnesium, beobachtet werden
  • Nierenfunktionsstörungen
    • kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Anurie oder Dialysepatienten
    • Thiazid-Diuretika können eine Azotämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auslösen
    • regelmäßige Kontrolle der Serum-Elektrolyte (einschl. Kalium-), Kreatinin- und des Harnsäurespiegels empfohlen, wenn Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt
    • Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen (GFR >/= 30 ml / Min. / 1,73 m2 )
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Anwendung von ARBs (einschl. Valsartan) oder ACE-Hemmern mit Aliskiren nicht empfohlen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml / Min. / 1,73 m2 )
  • Nierenarterienstenose
    • Anwendung des Arzneimittels mit Vorsicht bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Arterienstenose einer Einzelniere, da sich Blut-Harnstoff und Serumkreatinin bei diesen Patienten erhöhen können
  • Nierentransplantation
    • keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung bei Patienten, welche kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben
  • Leberfunktionsstörungen
    • Valsartan
      • wird hauptsächlich unverändert über die Galle ausgeschieden
      • leichte bis mittelschwere Leberfunktionsstörung ohne Cholestase: max. empfohlene Dosis beträgt 80 mg Valsartan
      • Fixkombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid daher für diese Patienten nicht geeignet
    • Amlodipin
      • bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Halbwertszeit von Amlodipin verlängert und die AUC-Werte erhöht
      • Dosisempfehlungen bestehen nicht
  • Angioödeme
    • Valsartan-Behandlung: Angioödeme, inklusive Anschwellen von Larynx und Glottis, die eine Verengung der Atemwege und/oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Pharynx und/oder der Zunge bewirken, beobachtet
      • bei einigen dieser Patienten traten Angioödeme schon vorher u.a. Arzneimitteln einschl. Inhibitoren des Angiotensin- konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) auf
    • das Arzneimittel sollte bei Patienten, die Angioödeme entwickeln, sofort abgesetzt und darf nicht erneut verabreicht werden
  • Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit / Post-Myokard-Infarkt
    • als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei entsprechend veranlagten Personen Veränderungen der Nierenfunktion erwartet werden
    • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist
      • Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten war mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) akutem Nierenversagen und/oder Tod verbunden
      • ähnliche Ereignisse für Valsartan beobachtet
    • Evaluierung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Post-Myokard-Infarkt
      • sollte immer eine Beurteilung der Nierenfunktion beinhalten
    • placebokontrollierte Langzeitstudie (PRAISE-2) mit Amlodipin bei Patienten mit einer nicht ischämischen Herzinsuffizienz nach NYHA III und IV (Klassifizierung nach der New York Heart Association)
      • Amlodipin war mit einer erhöhten Anzahl von Berichten über Lungenödeme verbunden, obwohl es im Vergleich zu Placebo keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit der Verschlechterung der Herzinsuffizienz gab
    • Calciumkanalblocker, einschl. Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden
      • können das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen
    • Patienten mit Herzinsuffizienz und koronarer Herzkrankheit
      • Vorsicht geboten, insbesondere wenn die Höchstdosis verabreicht wird, da für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten vorliegen
  • Aorten- und Mitralklappenstenose
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist
  • primärer Hyperaldosteronismus
    • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System von der Primärerkrankung betroffen ist
  • systemischer Lupus erythematodes
    • Thiazid-Diuretika, einschl. Hydrochlorothiazid, können systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen
  • metabolische Störungen
    • Thiazid-Diuretika, einschl. Hydrochlorothiazid, können Glucosetoleranz verschlechtern und den Serumspiegel von Cholesterin, Triglyceriden und Harnsäure erhöhen
      • bei Diabetikern kann eine Dosisanpassung von Insulin oder der oralen blutzuckersenkenden Arzneimittel erforderlich sein
    • kontraindiziert bei symptomatischer Hyperurikämie (wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils)
      • Hydrochlorothiazid kann aufgrund einer reduzierten Harnsäureclearance zu einem Anstieg des Serumspiegels der Harnsäure führen und eine Hyperurikämie auslösen oder verschlechtern sowie bei anfälligen Patienten Gicht auslösen
    • Calcium
      • Thiazide reduzieren die Calciumausscheidung über den Harn und können so eine vorübergehende und leichte Erhöhung des Serumcalciums bewirken, ohne dass bekannte Störungen des Calciumstoffwechsels vorliegen
      • kontraindiziert bei Patienten mit Hypercalcämie
      • Anwendung nur nach Korrektur einer vorbestehenden Hypercalcämie
      • Arzneimittel sollte abgesetzt werden, wenn sich während der Behandlung eine Hypercalcämie entwickelt
      • Calciumwerte im Serum sollten während einer Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden
      • ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden, verdeckten Hyperparathyreoidismus sein
    • Thiazide sollten vor der Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden
  • Photosensibilität
    • unter Thiazid-Diuretika Fälle von Photosensibilität beobachtet
    • wenn Lichtempfindlichkeit während der Therapie auftritt, sollte Behandlung abgebrochen werden
      • falls dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, sollten die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen geschützt werden
  • akutes Engwinkelglaukom
    • Hydrochlorothiazid mit einer idiosynkratischen Reaktion, die zu einer akuten vorübergehenden Myopie und einem akuten Engwinkelglaukom führte, in Verbindung gebracht
    • Symptome: u.a. akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen
      • treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf
    • unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu einem permanenten Sehverlust führen
    • primäre Maßnahme: Hydrochlorothiazid so rasch als möglich absetzen
    • umgehende medizinische oder operative Behandlung erwägen, sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können
    • Risikofaktoren für die Entwicklung eines Engwinkelglaukoms
      • Sulfonamid- oder Penicillinallergie in der Vorgeschichte
  • Allgemeines
    • Vorsicht bei Patienten, die bereits gegenüber anderen Angiotensin- II-Rezeptor-Antagonisten Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben
    • Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Vorsicht, einschl. einer häufigeren Blutdruckkontrolle
      • insbesondere bei der Höchstdosis, weil nur wenige Daten bei dieser Patientenpopulation verfügbar sind
  • duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
    • gleichzeitige Anwendung von ARBs (einschl. Valsartan) mit anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen, mit einer erhöhten Inzidenz an Hypotonien, Hyperkaliämien und Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) verbunden
    • duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, ARBs oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen
      • wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen
    • Kontraindikation
      • gleichzeitige Anwendung von ARBs (einsch. Valsartan) oder ACE-Hemmern mit Aliskiren kontraindiziert bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/Min./1,73 m2) bzw. diabetischer Nephropathie
  • Schwangerschaft
    • Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden
    • bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen,
      • es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs wird als zwingend erforderlich angesehen
    • wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen
  • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom (BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von Hydrochlorothiazid in 2 epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters beobachtet
    • photosensibilisierende Wirkungen von Hydrochlorothiazid könnten zur Entstehung von NMSC beitragen
    • Patienten, die Hydrochlorothiazid einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle verdächtigen Hautveränderungen zu melden
    • Patienten sollten mögliche vorbeugende Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren
      • z. B. Einschränkung der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes
    • verdächtige Hautveränderungen unverzüglich untersuchen, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien
    • bei Patienten, beidenen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von Hydrochlorothiazid überprüft werden
  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    • missbräuchliche Anwendung zu Dopingzwecken kann die Gesundheit gefährden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • kontraindiziert im 2. und 3. Trimenon
  • Anwendung im 1. Trimenon nicht empfohlen
  • keine Erfahrungen mit dem Kombinationsarzneimittel (Amlodipin / Valsartan / Hydrochlorothiazid)
  • Amlodipin
    • Sicherheit von Amlodipin während der Schwangerschaft bisher noch nicht bestätigt
    • tierexperimentelle Studien
      • bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität
    • Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt
  • Valsartan
    • Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) während des 1. Trimenons nicht empfohlen
    • Anwendung von AIIRAs während des 2. und 3. Trimenons kontraindiziert
    • epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des 1. Trimenons ist nicht schlüssig
      • geringfügige Zunahme des Risikos kann jedoch nicht ausgeschlossen werden
      • obwohl es keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko durch Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) gibt, könnte ein ähnliches Risiko auch für diese Arzneimittelklasse bestehen
    • Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, sollten auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein bekanntes Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft aufweisen
      • außer in dem Fall, dass eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs für dringend erforderlich gehalten wird
    • wenn Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden
    • Exposition gegenüber AIIRAs während des 2. und 3. Schwangerschaftstrimenons beim Menschen hat toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnie, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie)
    • Ultraschalluntersuchung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen
      • falls Exposition gegenüber AIIRAs ab dem 2. Trimenon erfolgt sein sollte
    • Säuglinge, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben
      • sollten engmaschig auf das Auftreten einer Hypotonie hin überwacht werden
  • Hydrochlorothiazid
    • nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vorliegend, insbesondere während des 1. Trimenons
    • unzureichende Ergebnisse aus Tierstudien
    • Hydrochlorothiazid ist plazentagängig
    • kann während des 2. und 3. Trimenons zu einer Störung der fetoplazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikterus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen (aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus)
  • Fertilität
    • keine klinischen Studien mit dem Kombinationsarzneimittel zur Fertilität vorliegend
    • Valsartan
      • hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg / kg KG / Tag (ist das 6-Fache der empfohlenen Maximaldosis beim Menschen auf mg / m2-Basis; die Berechnungen gehen von einer oralen Dosis von 320 mg / Tag und einem 60-kg-KG-Patienten aus)
    • Amlodipin
      • bei einigen Patienten reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet
      • klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend
      • Studie an Ratten: Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan, Amlodipin und Hydrochlorothiazid - peroral

  • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
  • wenn das Kombinationsarzneimittel während der Stillzeit angewendet wird, sollte die Dosierung so gering wie möglich gehalten werden
  • stattdessen alternative Therapien mit besser bekanntem Sicherheitsprofil vorziehen
    • insbesondere wenn ein Neu- oder Frühgeborenes gestillt wird
  • Amlodipin
    • Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über
      • der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %
    • nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat
  • Valsartan
    • keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit vorliegend
  • Hydrochlorothiazid
    • Hydrochlorothiazid tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über
    • Thiazide, die in hohen Dosen starke Diurese verursachen, können die Milchproduktion verhindern

Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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