Cutaquig 165mg/ml Ilo (10X6 ml)

Hersteller Octapharma GmbH
Wirkstoff Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 165 mg
ATC Code J06BA01
Preis 866,81 €
Menge 10X6 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N2
Cutaquig 165mg/ml Ilo (10X6 ml)

Medikamente Prospekt

Immunglobulin GAPg-156.75mg
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<600 (600)AtQ-g
(H)MaltoseHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
(H)Gesamt Natrium IonZusatzangabe0.69mg
[Basiseinheit = 1 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
  • Hyperprolinämie Typ I oder II
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

    •  

Art der Anwendung



  • nur zur subkutanen (s.c.) Anwendung
    • an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und laterale Hüfte injizieren
  • Behandlung zu Hause:
    • Einleitung und Überwachung von medizinischem Fachpersonal, das in der Anleitung von Patienten zur häuslichen Behandlung erfahren ist
    • Patient und / oder Betreuungsperson muss unterwiesen werden in:
      • Injektionstechnik
      • ggf. in den Gebrauch eines Injektionsgerätes
      • aseptische Handhabung
      • Führen eines Behandlungstagebuchs
      • Erkennung schwerer Nebenwirkungen und Ergreifen entsprechender Maßnahmen
  • Injektionsrate
    • Anpassung der Injektionsrate und des Injektionsvolumens / Stelle basiert auf der Verträglichkeit für den Patienten
    • Patienten, die noch keine SCIG-Therapie erhalten haben:
      • initial: 15 ml / Stunde / Injektionsstelle
    • Patienten, die bereits mit SCIG behandelt und auf das Arzneimittel umgestellt werden:
      • bisher verwendeten Infusionsraten für die ersten Infusionen verwenden
    • Erhöhung der Injektionsrate bei guter Verträglichkeit bei anschließenden Injektionen
      • bei Erwachsenen (>/= 40 kg KG) schrittweise um etwa 10 ml / Stunde / Injektionsstelle alle 2 - 4 Wochen
      • bei pädiatrischen Patienten (< 40 kg KG) bis zu 10 ml / Stunde / Injektionsstelle alle 4 Wochen
    • sofern gute Verträglichkeit der anfänglichen Injektionen bei voller Dosis pro Injektionsstelle und maximaler Injektionsrate
      • anschließend Erhöhung der Injektionsrate erwägen bis maximale Injektionsrate
        • Erwachsene: 67,5 ml / Stunde / Injektionsstelle
        • Kinder: 25 ml / Stunde / Injektionsstelle
    • es kann mehr als ein Injektionsgerät gleichzeitig genutzt werden
  • Injektionsvolumen / Stelle
    • Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert
    • Säuglinge und Kinder: Injektionsstelle kann alle 5 - 15 ml gewechselt werden
    • Erwachsene: Dosen von >/= 30 ml können je nach Patientenpräferenz geteilt werden
    • Anzahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt
    • Abstand zwischen den Injektionsstellen sollte mind. 5 cm betragen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 165 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) [Reinheit von mind. 95 % IgG]; Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): 71 % IgG1 / 25 % IgG2 / 3 % IgG3 / 2 % IgG4; IgA-Gehalt max. 600 µg / ml

  • Substitutionstherapie
    • Einleitung und Überwachung unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten
    • Dosis und Dosierungsschema sind von der Indikation abhängig
    • Dosis ggf. individuell für jeden Patienten in Abhängigkeit von den pharmakokinetischen Parametern und dem klinischen Ansprechen anpassen
    • Applikation in regelmäßigen Intervallen von 1mal / Tag bis 1mal / 2 Wochen
    • Dosierungsschemata (Angaben dienen als Richtlinie)
      • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten (PID)
        • Ziel
          • IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Injektion) = mind. 5 bis 6 g / l
          • und Serum-IgG innerhalb des Referenzintervalls der jeweiligen Altersgruppe
        • Initialdosis
          • mind. 0,2 - 0,5 g / kg (1,2 - 3,0 ml / kg) KG
            • kann über mehrere Tage aufgeteilt werden
            • max. Tagesdosis: 0,1 - 0,15 g / kg KG
        • Erhaltungsdosen
          • Verabreichung in wiederholten Intervallen nach Erreichen des IgG-Spiegels im Steady State
          • ggf. für jede Einzeldosis die Injektionsstelle wechseln
          • Ziel: kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,4 - 0,8 g / kg KG (2,4 - 4,8 ml / kg KG)
        • Talspiegel
          • sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden
          • zur Reduktion der Infektionsrate: ggf. Dosis erhöhen und einen höheren Talspiegel anstreben
      • Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten (SID)
        • empfohlene (Einzel-)Dosis
          • Dosis, durch die nach Verabreichung bei wiederholten Intervallen (etwa 1mal / Woche) eine kumulative monatliche Dosis im Bereich von 0,2 - 0,4 g / kg (1,2 - 2,4 ml / kg) KG erreicht wird
          • ggf. für jede Einzeldosis die Injektionsstelle wechseln
        • Talspiegel
          • sollten bestimmt und in Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit beurteilt werden
          • Dosis bei Bedarf anpassen, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu bieten
          • bei persistierenden Infektionen
            • ggf. Dosissteigerung erforderlich
          • bei Infektionsfreiheit
            • Dosisreduktion erwägen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
      • Grund: Dosierung richtet sich für jede Indikation nach dem KG und wird dem klinischen Verlauf angepasst
      • Ergebnis aus Untersuchungen bei pädiatrischen Patienten: pädiatriespezifische Dosen nicht erforderlich, um die gewünschten IgG-Serumspiegel zu erreichen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für 18- bis 65-jährige Patienten
      • Grund: Dosis richtet sich nach dem KG und wird an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst
      • Ergebnis aus klinischer Studie: keine spezifischen Dosen erforderlich, um die gewünschten IgG-Serumspiegel zu erreichen

Indikation



Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)

  • Substitutionstherapie bei
    • primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die
      • entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF) aufweisen
        • PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen
      • oder IgG-Serum-Spiegel von < 4 g / l aufweisen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Patient:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautreaktion)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Aseptische Meningitis
      • Brennen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blässe
      • Hautrötung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Embolische und thrombotische Ereignisse / Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Distension
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Unterbauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nesselsucht
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • Wundgefühl
        • Schwellung
        • Rötung/Erythem
        • Verhärtung
        • örtliche Hitze
        • Juckreiz
        • Hämatome
        • Hautausschlag
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerzen
      • Nesselausschlag an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Wärmegefühl
      • Kältegefühl/Unterkühlung
      • Ödeme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
      • Gelenkschmerzen
      • Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Positiver Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Infusion / Injektion:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Brennen
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aseptische Meningitis
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hautrötung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolische und thrombotische Ereignisse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Unterbauch
      • Abdominale Distension
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Nesselsucht
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Schwellungen an der Infusionsstelle
      • Juckreiz an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Nesselsucht an der Infusionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
      • Blauer Fleck an der Infusionsstelle
      • Ödeme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper
      • Positiver direkter Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt

    •  

 

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Allgemein
    • Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden
    • Immunmodulationstherapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit subkutanen Immunglobulinen (SCIg) erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
    • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • nicht intravasal injizieren
    • Patienten können einen Schock entwickeln
  • empfohlene (subkutane) Infusions- bzw. Injektionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden
    • Patienten sollen während der Infusion/Injektion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden
  • bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei erstmaliger Anwendung
    • in seltenen Fällen auch bei Umstellung von einem anderen Immunglobulinpräparat auf dieses Arzneimittel
    • nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen bzw. wenn das Arzneimittel in unregelmäßigen Intervallen verabreicht wurde
  • Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen
    • mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung auftreten, können oft vermieden werden, wenn
      • das Arzneimittel langsam injiziert wird (um sicherzustellen, dass Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen)
      • sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden
    • während der ersten Applikation und eine Stunde danach sollten insbesondere folgende Patientengruppen überwacht werden
      • Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten
      • Patienten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden
      • Patienten, die eine längere Behandlungspause hatten oder die es in unregelmäßigen Intervallen erhalten
    • alle anderen Patienten sind für die Dauer von mind. 20 Minuten nach Verabreichung zu beobachten
    • Bei Nebenwirkungen (erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung) entweder
      • Injektionsgeschwindigkeit verringern oder
      • Injektion abbrechen
    • Therapieabbruch bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen und Einleitung medizin. Standardmaßnahmen
      • im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anwenden
  • Überempfindlichkeit
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten
      • Therapie mit Vorsicht bei diesen Patienten
      • Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf normales Immunglobulin vom Menschen umgestellt werden
    • normales Immunglobulin vom Menschen kann selten und aus unbekannter Ursache einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen auslösen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
    • Überempfindlichkeit gegen rekombinante humane Hyaluronidase
  • thromboembolische Ereignisse
    • arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie können beim Einsatz des Arzneimittels auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, wie z.B.
      • fortgeschrittenes Alter
      • Bluthochdruck
      • Diabetes Mellitus
      • vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen
      • erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
      • längere Bewegungseinschränkungen
      • schwere Hypovolämien
      • Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen
    • Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen einschließlich unerklärbarem Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, fokalen neurologischen Defiziten und Brustschmerzen informiert werden
      • im Falle des Eintretens dieser Symptome sollten die Patienten sofort Ihren Arzt kontaktieren
    • Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden
    • vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • Renale Komplikationen
    • bei Patienten unter Immunglobulinbehandlung über schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose (als Hilfsstoff) enthalten
      • dazu gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose
    • zu den Faktoren, die das Risiko von renalen Komplikationen erhöhen, gehören insbesondere, aber nicht ausschließlich
      • vorbestehende Niereninsuffizienz
      • Diabetes mellitus
      • Hypovolämie
      • gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel
      • Alter > 65 Jahre
      • Sepsis
      • Hyperviskosität
      • Paraproteinämie
  • Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
    • Meldungen von Fällen von aseptischer Meningitis im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen berichtet
    • AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten
    • Symptome beginnen in der Regel innerhalb von wenigen Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung
      • Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und zeigen erhöhte Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
    • Patienten über erste Symptome, wie starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informieren
    • Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen
    • Abbruch der Immunglobulin- Behandlung führt meist zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
  • Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, Virussicherheit
    • zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen
      • die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
        • ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV
        • können bei einigen nicht-umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 nur beschränkt wirksam sein
    • umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19 übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin
      • wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
    • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Hämolyse
    • die Präparate enthalten Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulinen bewirken
      • kann zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (DAT, Direkter Coombs-Test) und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer verzögerten hämolytischen Anämie kommen
    • gleichzeitig mit einer intravaskulären Hämolyse über eine akute hämolytische Anämie berichtet
  • Auswirkung auf serologische Untersuchungen
    • nach Injektion von Immunglobulinen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen
      • kann zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen, beispielsweise auf Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozytenantikörper wie z. B. den direkten Anti-Globulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen
  • Kinder und Jugendliche
    • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Ältere Patienten
    • für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich und mit Vorsicht
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vorliegend
  • Sicherheit für die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien belegt
  • nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im 3. Trimenon plazentagängig sind
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind
  • Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen
  • Fertilität
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vorliegend
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigende Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten sind
  • Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen
    • dadurch kann das Neugeborene vor Pathogenen geschützt werden, die über die Schleimhaut aufgenommen werden

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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