Cuvitru 200 mg/ml (30X10 ml)

Hersteller Takeda GmbH
Wirkstoff Immunglobulin (human)
Wirkstoff Menge 1000 mg
ATC Code J06BA01
Preis 4314,2 €
Menge 30X10 ml
Darreichung (DAR) ILO
Norm N3
Cuvitru 200 mg/ml (30X10 ml)

Medikamente Prospekt

Immunglobulin GAPg-0.98g
(H)GlycinHilfsstoff
(H)Immunglobulin AHilfsstoff<1.4 (1.4)mg
(H)Wasser, für InjektionszweckeHilfsstoff
[Basiseinheit = 5 Milliliter]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
  • schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
  • Hyperprolinämie Typ I oder II
  • darf nicht intravasal verabreicht werden
  • darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

Art der Anwendung



  • nur zur subkutanen Anwendung
  • bei versehentlicher intravenöser Verabreichung können Patienten einen Schock erleiden
  • auf keinen Fall intravaskuläre oder intramuskuläre Anwendung
  • visuelle Überprüfung auf Partikel und Verfärbungen vor der Anwendung
  • Produkt nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen beobachtet werden
  • Injektionslösung darf nicht verdünnt werden
  • Beginn der Infusion unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritze
  • Verabreichung darf nicht länger als 2 Stunden dauern
  • wenn aufgrund der erforderlichen Dosis oder Verabreichungsgeschwindigkeit eine Verabreichung innerhalb von 2 Stunden nicht möglich ist
    • Teilung der Dosis
    • Verabreichung an verschiedenen Infusionsstellen
  • Bildung sichtbarer Partikel möglich, wenn Lösung > 2 Stunden in silikonisierten Spritzen verbleibt
  • die subkutane Infusion sollte von einer in der Anleitung von Patienten in häuslicher Behandlung erfahrenen medizinischen Fachkraft eingeleitet und anfangs überwacht werden, gefolgt von regelmäßigen Nachkontrollen
  • Verwendung von Infusionspumpen, die für die subkutane Verabreichung von Immunglobulinen geeignet sind, möglich
  • der Patient oder sein Betreuer muss in der Anwendung einer Infusionspumpe, in Infusionstechniken, in dem Führen des Behandlungstagebuchs sowie in der Erkennung von schweren Nebenwirkungen und den in diesem Fall zu ergreifenden Maßnahmen geschult sein
  • Injektion in den Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlich in die Hüfte möglich
  • die Anpassung der Infusionsrate und des Infusionsvolumens pro Infusionsstelle erfolgt nach Verträglichkeit des Patienten
  • als Anfangsgeschwindigkeit für die Verabreichung werden 10 ml / h / Infusionsstelle empfohlen
  • bei guter Verträglichkeit Steigerung der Infusionsrate in Abständen von mind. 10 Minuten auf max. 20 ml / Stunde / Infusionsstelle bei den ersten 2 Infusionen
  • Verwendung von mehreren Pumpen gleichzeitig möglich
  • die Produktmenge, die an einer bestimmten Stelle infundiert wird, variiert
  • bei Kleinkindern und Kindern kann die Infusionsstelle alle 5 - 15 ml gewechselt werden
  • bei Erwachsenen können Dosen über 30 ml je nach Vorliebe des Patienten aufgeteilt werden
  • für die Zahl der Infusionsstellen gibt es keine Beschränkung
  • engmaschige Beobachtung und sorgfältige Überwachung hinsichtlich Symptomen während der gesamten Infusionsdauer
  • mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn:
    • das Produkt bei der ersten Injektion langsam verabreicht wird
    • sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome überwacht werden
      • insbesondere Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, die von einem anderen Produkt umgestellt werden oder bei denen seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist, sollten während der ersten Infusion sowie eine Stunde danach überwacht werden, um mögliche Anzeichen von Nebenwirkungen erkennen zu können
  • Patienten sind nach der Verabreichung mind. 20 Minuten lang zu überwachen
  • im Falle einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsrate gesenkt oder die Infusion abgebrochen werden
  • bei Verdacht einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion oder auf anaphylaktoide Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden
  • sie erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab
  • im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen

Dosierung



Basiseinheit: 1 ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 98% IgG)

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
    • Beginn und Überwachung der Therapie von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt
    • Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab
    • individuelle Anpassung der Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie
    • die nachstehenden Dosierungsangaben können als Richtlinie herangezogen werden
      • mit dem Dosisregime sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 5 - 6 g / l erreicht werden
      • Ziel ist ein IgG-Serumspiegel, der im Referenzintervall für das Alter liegt
      • Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG (1 - 2,5 ml / kg KG)
      • möglicherweise Aufteilung über mehrere Tage nötig, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 - 0,15 g / kg
      • nachdem eine Gleichgewichtskonzentration beim IgG-Spiegel erreicht ist
        • Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen, um eine Gesamtmonatsdosis von 0,3 - 1,0 g / kg zu erzielen
      • es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an einer anderen Stelle des Körpers zu injizieren
    • der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu senken, kann ggf. eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein
    • Kinder (0 - < 2 Jahre)
      • keine klinischen Studien
      • Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind

Indikation



  • Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg)
  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:
    • primären Immunmangelsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
    • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
    • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Patient:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Überempfindlichkeit (einschließlich Blutdruckabfall)
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Anaphylaktischer Schock
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Dyspnoe, Hautreaktion)
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Kopfschmerzen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Ohnmacht
      • Somnolenz
      • Schwindel
      • Migräne
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Aseptische Meningitis
      • Brennen
  • Herzerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Tachykardie
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Kardiovaskuläre Erkrankung
  • Gefäßerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Hypertonie
      • Hypotonie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Blässe
      • Hautrötung
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Embolische und thrombotische Ereignisse / Thromboembolie (einschließlich Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
  • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Bronchospasmus
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Dyspnoe
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Husten
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Übelkeit
      • Durchfall
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Abdominale Distension
      • Abdominalschmerzen
      • Erbrechen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Unterbauch
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Hautausschlag
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Nesselsucht
      • Pruritus
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Rückenschmerzen
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Myalgie
      • Arthralgie
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktionen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
        • Schmerzen
        • Wundgefühl
        • Schwellung
        • Rötung/Erythem
        • Verhärtung
        • A9g-rtliche Hitze
        • Juckreiz
        • Hämatome
        • Hautausschlag
      • Müdigkeit
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Fieber
      • Schüttelfrost
      • Unwohlsein
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Erkrankung
      • Schmerzen
      • Nesselausschlag an der Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Asthenie
      • Wärmegefühl
      • Kältegefühl/Unterkühlung
      • A1g-deme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
      • Gelenkschmerzen
      • Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
      • Gesichtsödem
  • Untersuchungen
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Positiver Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper

Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkung pro Infusion / Injektion:

  • Erkrankungen des Immunsystems
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Überempfindlichkeit
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Anaphylaktische Reaktion
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Kopfschmerzen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schwindel
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Migräne
      • Tremor (einschließlich psychomotorische Hyperaktivität)
      • Brennen
      • Somnolenz
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Aseptische Meningitis
  • Herzerkrankungen
    • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
      • Tachykardie
  • Gefäßerkrankungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Hypertonie
      • Hypotonie
      • Hautrötung
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Embolische und thrombotische Ereignisse
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Durchfall
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Abdominalschmerzen
      • Übelkeit
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erbrechen
      • Schmerzen im Unterbauch
      • Abdominale Distension
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Hautausschlag
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Pruritus
      • Nesselsucht
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Schmerzen im Bewegungsapparat
      • Arthralgie
      • Myalgie
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Muskelspasmen
      • Muskelschwäche
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
      • Reaktion an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
      • Erythem an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Schmerzen an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
    • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
      • Müdigkeit
      • Unwohlsein
      • Fieber
      • Schwellungen an der Infusionsstelle
      • Juckreiz an der Infusionsstelle/Injektionsstelle
      • Nesselsucht an der Infusionsstelle
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Schmerzen im Brustraum
      • grippeähnliche Symptome
      • Schmerzen
      • Schüttelfrost (einschließlich Unterkühlung)
      • Blauer Fleck an der Infusionsstelle
      • A1g-deme an der Infusionsstelle
    • ohne Häufigkeitsangabe
      • Ulkus an der Infusionsstelle
  • Untersuchungen
    • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
      • Erhöhtes Kreatinin im Blut
      • Positiv auf GAD-Antikörper
      • Positiver direkter Coombs-Test
      • Auftreten von freiem Hämoglobin
      • Haptoglobin erniedrigt

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Allgemein
    • Substitutionstherapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwächekrankheiten erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden
    • Immunmodulationstherapie ist durch medizinisches Fachpersonal, das in der Behandlung von Antikörpermangelerkrankungen/CIDP mit subkutanen Immunglobulinen (SCIg) erfahren ist, einzuleiten und zu überwachen
    • Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
  • nicht intravasal injizieren
    • Patienten können einen Schock entwickeln
  • empfohlene (subkutane) Infusions- bzw. Injektionsgeschwindigkeit sollte genau befolgt werden
    • Patienten sollen während der Infusion/Injektion engmaschig überwacht und hinsichtlich des Auftretens von unerwünschten Ereignissen sorgfältig beobachtet werden
  • bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten
    • bei erstmaliger Anwendung
    • in seltenen Fällen auch bei Umstellung von einem anderen Immunglobulinpräparat auf dieses Arzneimittel
    • nach einer Behandlungsunterbrechung von mehr als acht Wochen bzw. wenn das Arzneimittel in unregelmäßigen Intervallen verabreicht wurde
  • Komplikationen und Vorsichtsmaßnahmen
    • mögliche Komplikationen, die im Zusammenhang mit der subkutanen Anwendung auftreten, können oft vermieden werden, wenn
      • das Arzneimittel langsam injiziert wird (um sicherzustellen, dass Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen)
      • sichergestellt wird, dass die Patienten während der gesamten Dauer der Applikationszeit sorgfältig auf unerwünschte Reaktionen hin überwacht werden
    • während der ersten Applikation und eine Stunde danach sollten insbesondere folgende Patientengruppen überwacht werden
      • Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten
      • Patienten, die von einem anderen Präparat umgestellt wurden
      • Patienten, die eine längere Behandlungspause hatten oder die es in unregelmäßigen Intervallen erhalten
    • alle anderen Patienten sind für die Dauer von mind. 20 Minuten nach Verabreichung zu beobachten
    • Bei Nebenwirkungen (erforderliche Behandlung richtet sich nach der Art und dem Schweregrad der Nebenwirkung)entweder
      • Injektionsgeschwindigkeit verringern oder
      • Injektion abbrechen
    • Therapieabbruch bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktoide Reaktionen und Einleitung medizin. Standardmaßnahmen
      • im Falle eines Schocks aktuelle medizinische Standardmaßnahmen anwenden
  • Überempfindlichkeit
    • echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten
    • können insbesondere bei Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern auftreten
      • Therapie mit Vorsicht bei diesen Patienten
      • Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf normales Immunglobulin vom Menschen umgestellt werden
    • normales Immunglobulin vom Menschen kann selten und aus unbekannter Ursache einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen auslösen, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten
  • thromboembolische Ereignisse
    • arterielle und venöse thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, tiefer Venenthrombose und Lungenembolie können beim Einsatz des Arzneimittels auftreten
    • Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren, wie z.B.
      • fortgeschrittenes Alter
      • Bluthochdruck
      • Diabetes Mellitus
      • vorbestehende vaskuläre oder thrombotische Erkrankungen
      • erworbene oder angeborene thrombophile Erkrankungen
      • längere Bewegungseinschränkungen
      • schwere Hypovolämien
      • Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen
    • Patienten sollten über die ersten Symptome von thromboembolischen Ereignissen einschließlich unerklärbarem Husten, Atemnot, Schmerzen und Schwellung von Gliedmaßen, fokalen neurologischen Defiziten und Brustschmerzen informiert werden
      • im Falle des Eintretens dieser Symptome sollten die Patienten sofort Ihren Arzt kontaktieren
    • Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden
    • vor der Anwendung von Immunglobulinen auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten
  • Renale Komplikationen
    • bei Patienten unter Immunglobulinbehandlung über schwere renale Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Produkten, die Saccharose (als Hilfsstoff) enthalten
      • dazu gehören akutes Nierenversagen, akute Tubulusnekrose, proximale tubuläre Nephropathie und osmotische Nephrose
    • zu den Faktoren, die das Risiko von renalen Komplikationen erhöhen, gehören insbesondere, aber nicht ausschließlich
      • vorbestehende Niereninsuffizienz
      • Diabetes mellitus
      • Hypovolämie
      • gleichzeitige Verabreichung nephrotoxischer Arzneimittel
      • Alter > 65 Jahre
      • Sepsis
      • Hyperviskosität
      • Paraproteinämie
  • Aseptisches Meningitis Syndrom (AMS)
    • Meldungen von Fällen von aseptischer Meningitis im Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Immunglobulinen berichtet
    • AMS kann bei weiblichen Patienten häufiger auftreten
    • Symptome beginnen in der Regel innerhalb von wenigen Stunden bis 2 Tage nach der Behandlung
      • Liquoruntersuchungen sind vielfach positiv mit Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, vorwiegend aus der Serie der Granulozyten, und zeigen erhöhte Proteinspiegel von bis zu mehreren hundert mg/dl
    • Patienten über erste Symptome, wie starke Kopfschmerzen, steifer Nacken, Benommenheit, Müdigkeit, Fieber, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen, informieren
    • Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen
    • Abbruch der Immunglobulin- Behandlung führt meist zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden
  • Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, Virussicherheit
    • zu den Standardmaßnahmen zur Vermeidung von Infektionen infolge der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Medikamenten zählen
      • die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren
        • ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV
        • können bei einigen nicht-umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 nur beschränkt wirksam sein
    • umfangreiche klinische Erfahrungen weisen auf eine Hepatitis A-Virus- bzw. eine Parvovirus B19 übertragungsfreie Anwendung von Immunglobulinen hin
      • wird angenommen, dass der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit leistet
    • Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann dennoch nicht vollständig ausgeschlossen werden
      • gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene
    • Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz beachten
  • Hämolyse
    • die Präparate enthalten Blutgruppen-Antikörper, die als Hämolysine wirken können und in vivo eine Beladung der Erythrozyten mit Immunglobulinen bewirken
      • kann zu einer positiven direkten Antiglobulin-Reaktion (DAT, Direkter Coombs-Test) und in seltenen Fällen zur Hämolyse führen
    • im Anschluss an eine Immunglobulinbehandlung kann es aufgrund einer erhöhten Sequestration der Erythrozyten zu einer verzögerten hämolytischen Anämie kommen
    • gleichzeitig mit einer intravaskulären Hämolyse über eine akute hämolytische Anämie berichtet
  • Auswirkung auf serologische Untersuchungen
    • nach Injektion von Immunglobulinen kann es zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten kommen
      • kann zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen, beispielsweise auf Hepatitis A, Hepatitis B, Masern und Windpocken
    • passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozytenantikörper wie z. B. den direkten Anti-Globulintest (DAT, direkter Coombs-Test) verfälschen
  • Kinder und Jugendliche
    • für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Ältere Patienten
    • für die Anwendung bei älteren Patienten gelten die gleichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich und mit Vorsicht
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vorliegend
  • Sicherheit für die Anwendung in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien belegt
  • nachgewiesen, dass Immunglobuline insbesondere im 3. Trimenon plazentagängig sind
  • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind
  • Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen
  • Fertilität
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf die Fertilität zu erwarten ist

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

  • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und wenn unbedingt erforderlich
  • nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei stillenden Müttern vorliegend
    • klinische Erfahrung mit Immunglobulinen zeigen, dass keine schädigende Wirkung auf das Neugeborene zu erwarten sind
  • Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen
    • dadurch kann das Neugeborene vor Pathogenen geschützt werden, die über die Schleimhaut aufgenommen werden

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Es besteht ein geringfügiges Risiko, dass der Arzneistoff zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führt und in der Folge Torsade de pointes auslöst, insbes. beim Vorliegen von Risikofaktoren (Bradykardie, Elektrolytstörungen, höheres Alter) und im Falle von starker Überdosierung. Die Anwendung sollte unter Vorsicht und regelmäßiger Überwachung erfolgen, v.a. bei gleichzeitiger Anwendung weiterer QT-Intervall verlängernder Arzneistoffe.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

 

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Rechtliche Hinweise

Warnung

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