Combivir (60 St)

Hersteller Abacus Medicine A/S
Wirkstoff Wirkstoffkombination
Wirkstoff Menge Info
ATC Code J05AR01
Preis 256,14 €
Menge 60 St
Darreichung (DAR) FTA
Norm N2
Combivir (60 St)

Medikamente Prospekt

Zidovudin300mg
(H)Carboxymethylstärke, NatriumsalzHilfsstoff
(H)Cellulose, mikrokristallinHilfsstoff
(H)HypromelloseHilfsstoff
(H)Macrogol 400Hilfsstoff
(H)Magnesium stearatHilfsstoff
(H)Polysorbat 80Hilfsstoff
(H)Silicium dioxid, hochdispersHilfsstoff
(H)Titan dioxidHilfsstoff
[Basiseinheit = 1 Stück]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zidovudin und Lamivudin - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Zidovudin
  • Überempfindlichkeit gegen Lamivudin
  • Patienten mit einer abnorm niedrigen Anzahl neutrophiler Granulozyten (< 0,75 x 109/l)
  • Patienten mit abnorm niedrigen Hämoglobinspiegeln (< 7,5 g/dl oder 4,65 mmol/l)
  • Stillzeit

Art der Anwendung



  • Einnahme des Arzneimittels sowohl mit den Mahlzeiten als auch unabhängig davon möglich
  • um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werde
  • Patienten mit Schluckschwierigkeiten:
    • Tabletten zerkleinern und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischen
    • gesamte Einnahme sollte unmittelbar danach erfolgen

Dosierung



  • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
    • Erwachsene und Jugendliche mit KG von mind. 30 kg
      • 1 Tablette 2mal / Tag
    • Kinder mit KG 21 - 30 kg
      • 1/2 Tablette (morgens) und 1 Tablette (abends) 1mal / Tag
      • alternatives Dosierungsschema bei gastrointestinaler Unverträglichkeit: 1/2 Tablette 3mal / Tag
    • Kinder mit KG 14 - 21 kg
      • 1/2 Tablette 2mal / Tag
    • Kinder < 14 kg KG:
      • Kombiarzneimittel nicht geeignet
      • auf getrennte Formulierungen zurückgreifen
    • falls Abbruch der Behandlung mit einem der Wirkstoffe oder Dosisreduzierung erforderlich:
      • Lamivudin- und Zidovudin-Monopräparate verabreichen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
  • evtl. Dosisreduzierung notwendig, Anwendung von Lamivudin-und Zidovudin-haltigen Monopräparaten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • evtl. Dosisreduzierung von Zidovudin notwendig, Anwendung von Lamivudin-und Zidovudin-haltigen Monopräparaten
  • Patienten mit hämatologischen Nebenwirkungen (Hämoglobinspiegel < 9 g/dl bzw. 5,59 mmol/l oder Zahl der neutrophilen Granulozyten < 1,0 x 109/l)
    • evtl. Dosisreduzierung von Zidovudin notwendig, Anwendung von Lamivudin-und Zidovudin-haltigen Monopräparaten
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen Daten
    • besonders vorsichtig dosieren, aufgrund altersbedingter Veränderungen (z.B. eingeschränkte Nierenfunktion oder Änderungen hämatologischer Parameter)
  • Indikation



    • antiretrovirale Kombinationstherapie zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin und Lamivudin - peroral

    Lamivudin

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form)
        • Thrombozytopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Erythroblastopenie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Laktatazidose
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Schlaflosigkeit
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • periphere Neuropathien (oder Parästhesien)
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
        • nasale Symptome
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen oder Krämpfe
        • Durchfall
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pankreatitis
        • Anstieg der Serumamylase
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • vorübergehender Anstieg der Leberenzyme (AST, ALT)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hepatitis
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Hautausschlag
        • Alopezie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angioödem
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Arthralgie
        • Muskelbeschwerden
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Rhabdomyolyse
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
        • Unwohlsein
        • Fieber

    Zidovudin

    • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Anämie
        • Neutropenie
        • Leukopenie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Thrombozytopenie und Panzytopenie (mit Knochenmarkhypoplasie)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Erythroblastopenie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • aplastische Anämie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Laktatazidose in Abwesenheit von Hypoxämie
        • Anorexie
        • Schwäche
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Angst
        • Depression
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Kopfschmerzen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schwindel
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schlaflosigkeit
        • Parästhesie
        • Schläfrigkeit
        • Konzentrationsschwäche
        • Konvulsionen
    • Herzerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Kardiomyopathie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Dyspnoe
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Husten
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
        • Übelkeit
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Erbrechen
        • Bauchschmerzen
        • Durchfall
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Flatulenz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pigmentierung der Mundschleimhaut
        • Geschmacksstörungen
        • Dyspepsie
        • Pankreatitis
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • erhöhte Werte von Leberenzymen und Bilirubin im Blut
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Lebererkrankungen wie schwere Hepatomegalie mit Steatose
    • Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Exanthem
        • Juckreiz
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Pigmentierung der Nägel und der Haut
        • Nesselsucht
        • Schwitzen
    • Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Myalgie
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Myopathie
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • häufiges Wasserlassen
    • Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Gynäkomastie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Unwohlsein
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
        • allgemeines Schmerzgefühl
        • Asthenie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Schüttelfrost
        • Brustschmerzen
        • grippeähnliches Syndrom

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin und Lamivudin - peroral

    • Therapie soll von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion besitzt, eingeleitet werden
    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, die für beiden Arzneistoffe Lamivudin und Zidovudin von Bedeutung sind
      • empfohlen, in Fällen, in denen Dosisanpassung erforderlich ist, Lamivudin- bzw. Zidovudin-haltige Monopräparate anzuwenden
      • in diesen Fällen sollte sich der Arzt in den jeweiligen Fachinformationen dieser Arzneimittel informieren
      • gleichzeitige Anwendung von Stavudin mit Zidovudin vermeiden
      • Opportunistische Infektionen
        • Patienten, die antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln
        • daher sollen sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HIV-Infektionen besitzen, bleiben
      • hämatologische Nebenwirkungen
        • bei Patienten, die Zidovudin erhalten, mit Auftreten von Anämie, Neutropenie und Leukopenie (normalerweise auf Neutropenie folgend) zu rechnen
        • treten vermehrt bei hohen Zidovudin-Dosierungen (1.200 - 1.500 mg / Tag) auf und bei Patienten, deren Knochenmarkreserve vor Behandlungsbeginn vermindert ist, v.a. bei fortgeschrittener HIV-Erkrankung
        • hämatologischen Parameter sollen daher sorgfältig überwacht werden
        • Nebenwirkungen treten gewöhnlich nicht eher als 4 - 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf
        • für Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer HIV-Erkrankung generell empfohlen, innerhalb der ersten 3 Monate der Therapie mind. alle 2 Wochen und anschl. mind. 1mal / Monat eine Blutuntersuchung durchzuführen
        • bei Patienten im Anfangsstadium der HIV-Erkrankung sind hämatologische Nebenwirkungen selten
        • abhängig vom Allgemeinzustand des Patienten können Blutuntersuchungen in größeren Zeitabständen, z.B. alle 1 - 3 Monate durchgeführt werden
        • zusätzlich kann beim Auftreten schwerer Anämien oder einer Verringerung der Knochenmarkreserve während der Behandlung oder bei Patienten, die vor der Behandlung eine Beeinträchtigung des Knochenmarks aufwiesen (z.B. Hämoglobin < 9 g/dl (5,59 mmol/l) oder Neutrophilenzahl < 1,0 x 109/l), eine Dosisanpassung für Zidovudin erforderlich sein
        • da derartige Dosisreduzierung nicht möglich ist, sind Zidovudin- und Lamivudin-haltige Monopräparate anzuwenden
          • Arzt sollte sich in den jeweiligen Fachinformationen für diese Arzneimittel informieren
      • Pankreatitis
        • selten traten Fälle von Pankreatitis bei Patienten unter Lamivudin- und Zidovudinbehandlung auf
        • obgleich nicht geklärt ist, ob diese Fälle im Zusammenhang mit der antiviralen Behandlung standen oder ob sie ein Ergebnis der Grunderkrankung waren
          • Behandlung sofort abbrechen, wenn klinische Anzeichen oder Symptome oder auch Abweichungen der Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten
      • Laktatazidose
        • über Auftreten von Laktatazidosen, die i.d.R. mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert waren, wurde unter Behandlung mit Zidovudin berichtet
        • frühe Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) beinhalten gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschl. motorischer Schwäche)
        • Laktatazidosen sind mit hoher Mortalität verbunden und können mit Pankreatitis, Leberversagen oder Nierenversagen assoziiert sein
        • Laktatazidosen treten i.A. nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf
        • Behandlung mit Zidovudin beenden bei
          • Auftreten symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigender Transaminasespiegel
        • Vorsicht geboten bei Anwendung von Zidovudin bei jedem Patienten (insbes. bei adipösen Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Hepatosteatose (einschl. bestimmter Arzneimittel und Alkohol)
        • Patienten mit Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon-alpha und Ribavirin behandelt werden
          • besondere Risikogruppe
        • Patienten mit erhöhtem Risiko engmaschig überwachen
      • mitochondriale Dysfunktion nach Exposition in utero
        • Nukleosid- und Nukleotid-Analoga können mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaße beeinträchtigen
          • unter Stavudin, Didanosin und Zidovudin am stärksten ausgeprägt
        • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosid-Analoga exponiert waren
          • betrafen überwiegend Behandlungen mit Zidovudin-haltigen Therapien
        • hauptsächlich berichtete Nebenwirkungen waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte)
        • Ereignisse waren meistens vorübergehend
        • selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet
        • derzeit nicht bekannt ob solche neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind
        • Erkenntnisse bei jedem Kind, das in utero gegenüber Nukleosid- und Nukleotid-Analoga exponiert war und schwere klinische, insbes. neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist, berücksichtigen
        • Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission
      • Lipoatrophie
        • Behandlung mit Zidovudin wird mit Verlust von subkutanem Fettgewebe in Verbindung gebracht, wobei Zusammenhang mit mitochondrialer Toxizität gesehen wird
        • Inzidenz und Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit kumulativer Exposition zusammen
        • Verlust an Fettgewebe, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Gesäß zeigt, beim Wechsel zu einem Zidovudin-freien Regime möglicherweise nicht reversibel
        • während der Therapie mit Zidovudin oder Zidovudin-haltigen Arzneimitteln Patienten regelmäßig auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen
        • Behandlung auf ein anderes Regime umstellen, wenn Verdacht auf Entwicklung einer Lipoatrophie besteht
      • Gewicht und metabolische Parameter
        • während einer antiretroviralen Therapie können Gewichtszunahme und Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten
        • Veränderungen können teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammenhängen
        • in einigen Fällen ist Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt
        • für Überwachung der Blutlipid- und Blutglucosewerte wird auf anerkannten HIV-Therapierichtlinien verwiesen
        • Behandlung von Lipidstörungen sollte nach klinischem Ermessen erfolgen
      • Immun-Reaktivierungs-Syndrom
        • bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt
        • typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet
        • z.B. CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (häufig als PCP bezeichnet)
        • jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten; falls notwendig ist Behandlung einzuleiten
        • im Rahmen der Immun-Reaktivierung wurde auch über das Auftreten von Autoimmunerkrankungen (wie Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) berichtet
          • Zeitpunkt des Auftretens jedoch variabler, und Ereignisse können erst viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten
      • Lebererkrankungen
        • falls Lamivudin gleichzeitig für Behandlung einer HIV- und HBV-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin in der Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in den jeweiligen Fachinformationen zur Verfügung
        • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Zidovudin bei Patienten mit bestehenden signifikanten Leberstörungen nicht belegt
        • Patienten, die an chronischer Hepatitis B oder C leiden und mit einer antiretroviralen Kombinationstherapie behandelt werden
          • erhöhtes Risiko für schwere hepatische Nebenwirkungen mit potenziell tödlichem Verlauf
          • für Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C siehe jeweilige Fachinformationen dieser Arzneimittel
        • Absetzen bei Patienten mit zusätzlicher Hepatitis-B-Infektion
          • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker während der darauf folgenden 4 Monate, da Absetzen von Lamivudin zu akuter Exazerbation der Hepatitis führen kann
        • Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung einschließlich einer chronisch-aktiven Hepatitis
          • erhöhte Häufigkeit von Leberfunktionsstörungen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie
          • sollten entsprechend der klinischen Praxis überwacht werden
          • bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss Unterbrechung oder Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden
      • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus-Koinfektion
        • gleichzeitige Anwendung von Ribavirin mit Zidovudin wegen des erhöhten Risikos einer Anämie nicht empfohlen
      • Osteonekrose
        • obwohl multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), Fälle von Osteonekrose insbes. bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet
        • Patienten darauf hinweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen
      • Einnahme mit irgendeinem anderen Lamivudin- oder Emtricitabin-enthaltenden Arzneimittel
        • nicht empfohlen
      • Kombination von Lamivudin mit Cladribin
        • nicht empfohlen
    • Anwendung bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung
      • bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min, die das Arzneimittel erhalten, kann die Lamivudin-Exposition (AUC) 1,6- bis 3,3-fach höher sein als bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von >= 50 ml/min
      • es gibt keine Sicherheitsdaten aus randomisierten, kontrollierten Studien, in denen das Kombinationsarzneimittel mit den einzelnen Komponenten bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min, die eine angepasste Lamivudin-Dosis erhielten, verglichen wird
      • in den ursprünglichen Lamivudin-Zulassungsstudien wurden in Kombination mit Zidovudin höhere Lamivudin-Expositionen mit höheren Raten an hämatologischen Toxizitäten assoziiert (Neutropenie und Anämie), obwohl Studienabbrüche aufgrund von Neutropenie oder Anämie bei < 1 % der Patienten auftraten
      • andere Lamivudin-assoziierte Nebenwirkungen (wie gastrointestinale und hepatische Beschwerden) können auftreten
      • Patienten mit einer anhaltenden Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min, die das Kombinationsarzneimittel erhalten, sollten hinsichtlich Lamivudin-assoziierter Nebenwirkungen (insbesondere hämatologischerToxizitäten) überwacht werden
      • für den Fall, dass eine Neutropenie oder Anämie neu auftritt oder sich verschlechtert, ist eine Dosisanpassung von Lamivudin gemäß der zugrunde liegenden Produktinformation indiziert
      • da diese mit dem Kombinationsarzneimittel nicht erreicht werden kann, sollte dieses abgesetzt und die individuellen Komponenten angewendet werden, um das Behandlungsschema zu erstellen

    Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin und Lamivudin - peroral

    siehe Therapiehinweis


    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin und Lamivudin - peroral

    • generell sollten für die Entscheidung, antiretrovirale Mittel während der Schwangerschaft anzuwenden, die Daten aus den Tierstudien sowie die klinische Erfahrung mit Schwangeren in Betracht gezogen werden
    • durch die Behandlung einer HIV-Infektion während der Schwangerschaft wird das Risiko einer vertikalen Transmission von HIV auf das Neugeborene verringert
    • Zidovudin
      • durch Anwendung von Zidovudin bei Schwangeren und nachfolgende Behandlung ihrer Neugeborenen wird Rate der maternofetalen HIV-Übertragung gesenkt
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die Lamivudin oder Zidovudin eingenommen haben, deuten nicht auf Fehlbildungsrisiko hin (> 3.000 Schwangerschaftsausgänge jeweils nach Exposition im 1. Trimester; bei > 2.000 dieser Schwangerschaftsausgänge lag Exposition gegenüber beiden Wirkstoffen, Lamivudin und Zidovudin, vor)
    • auf Grundlage der erwähnten umfangreichen Daten ist ein Fehlbildungsrisiko beim Menschen unwahrscheinlich
    • Wirkstoffe können zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Zidovudin wirkte in einer Tierstudie als ein transplazentales Karzinogen
      • klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt
    • Lamivudin
      • Patientinnen, die mit Hepatitisviren koinfiziert sind und unter der Behandlung mit einem Lamivudin-haltigen Arzneimittel schwanger werden
        • Möglichkeit der erneuten Manifestation der Hepatitis nach Absetzen von Lamivudin berücksichtigen
    • Mitochondriale Funktionsstörung
      • für Nukleosid- und Nukleotidanaloga wurde in vitro und in vivo nachgewiesen, dass sie mitochondriale Schädigungen unterschiedlichen Ausmaßes verursachen
      • Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren
    • Fertilität
      • tierexperimentelle Studien an männlichen und weiblichen Ratten haben weder für Zidovudin noch für Lamivudin Hinweise auf Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt
        • keine Daten über Wirkung auf weibliche Fertiltät des Menschen
        • Zidovudin
          • hat Anzahl der Spermien, die Morphologie der Spermien und deren Beweglichkeit beim Mann nicht beeinflusst

    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Zidovudin und Lamivudin - peroral

    • es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung von HIV auf das Kind zu vermeiden
    • sowohl Lamivudin als auch Zidovudin gehen in vergleichbaren Konzentrationen, wie man sie im Serum findet, in die Muttermilch über
    • Lamivudin
      • basierend auf Daten von > 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4% der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter Nachweisgrenze liegt
      • keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin, wenn es Säuglingen im Alter von < 3 Monaten verabreicht wird
    • Zidovudin
      • bei HIV-infizierten Frauen war nach Einnahme einer Einzeldosis von 200 mg Zidovudin die mittlere Zidovudin-Konzentration in der Muttermilch und im Serum vergleichbar

    Einnahme in aufrechter Körperhaltung.

    Ausreichende Untersuchungen liegen nicht vor.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

    Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

     

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