Cefepim Mip 2g (10 St)

• Maxipime 1.0g O Lsgm (5X1.0 g) [122,76 €]
• Maxipime 2.0g O Lsgm (5X2.0 g) [228,23 €]
• Cefepim Rotexmedica 1g (10X1 g) [161,72 €]
• Cefepim Rotexmedica 2g (10X2 g) [303,84 €]
• Cefepim Mip 1g (10 St) [172,13 €]
• Cefepim Stragen 1g (10 St) [164,82 €]
• Cefepim Stragen 2g (10 St) [310,24 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Cefepim
• Überempfindlichkeit gegen Cephalosporine, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika

Art der Anwendung

• nach angemessener Rekonstitution
  • langsame Injektion (nach Rekonstitution) über 3 - 5 Min.
  • alternativ Injektion in den Schlauch des Infusionsbestecks, während der Patient eine kompatible intravenöse Flüssigkeit bekommt
  • alternativ intravenöse Kurzzeitinfusion über 30 Min.
• möglichst jeden Tag zur gleichen Zeit verabreichen
• weitere Hinweise zur Rekonstitution und Handhabung: siehe Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung) enthält 2 g Cefepim

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre und > 40 kg KG
    • schwere Infektionen (Bakteriämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege)
      • 2,0 g Cefepim / 12 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (komplizierte Infektionen des Bauchraumes, empirische Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie)
      • 2,0 g Cefepim / 8 Stunden
    • max. Dosis für Erwachsene: 2,0 g Cefepim / 8 Stunden
  • Säuglinge und Kinder >/= 1 Monat - 12 Jahre und/oder
  • schwere Infektionen (Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis))
    • Kinder >/= 2 Monate, Körpergewicht
    • 50 mg/kg KG Cefepim / 12 Stunden
    • schwerere Infektionen
      • 50 mg/kg KG Cefepim / 8 Stunden
  • Säuglinge >/= 1 - < 2 Monate
    • 30 mg/kg KG Cefepim / 12 Stunden
    • schwerere Infektionen
      • 30 mg/kg KG Cefepim / 8 Stunden
  • Dauer: 10 Tage
• sehr schwere Infektionen (Bakteriämie, Bakterielle Meningitis, empirische Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie)
  • Kinder >/= 2 Monate, Körpergewicht
  • 50 mg/kg KG Cefepim / 8 Stunden
• Säuglinge >/= 1 - < 2 Monate
  • 30 mg/kg KG Cefepim / 8 Stunden
• Dauer: 7 - 10 Tage

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre und >/= 40 kg KG
    • leicht - mäßig eingeschränkte Nierenfunktion:
      • Behandlungsbeginn mit 2,0 mg Cefepim
    • anschließende Erhaltungsdosis:
      • schwere Infektionen (Bakteriämie, Pneumonie, komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege)
        • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
          • keine Dosisanpassung erforderlich
          • 2,0 g Cefepim / 12 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.
          • 2,0 g Cefepim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.
          • 1,0 g Cefepim / 24 Stunden
        • Kreatinin-Clearance
        • 0,5 g Cefepim / 24 Stunden
    • sehr schwere Infektionen (komplizierte Infektionen des Bauchraumes, empirische Behandlung bei Patienten mit febriler Neutropenie)
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • 2,0 g Cefepim / 8 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.
        • 2,0 g Cefepim / 12 Stunden
      • Kreatinin-Clearance 11 - 29 ml / Min.
        • 2,0 g Cefepim / 24 Stunden
      • Kreatinin-Clearance
      • 1,0 g Cefepim / 24 Stunden

Indikation

• Behandlung von Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre und >/= 40 kg KG
    • Pneumonie
    • komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
    • komplizierte Infektionen des Bauchraumes
    • Peritonitis in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
  • Erwachsene
    • akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege
  • Kinder >/= 2 Monaten - 12 Jahren und
  • Pneumonie
  • komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis)
  • bakterielle Meningitis
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt
• empirische Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Monaten - 12 Jahren mit febriler Neutropenie, bei der eine bakterielle Infektion als Ursache vermutet wird
• bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Infektion (z.B. Patienten mit kürzlich erfolgter Knochenmarktransplantation, mit niedrigem Blutdruck bei der Vorstellung, mit zugrunde liegender hämatologischer Malignität oder schwerer oder lang anhaltender Neutropenie)
  • antimikrobielle Monotherapie evtl. ungeeignet
  • Datenlage für Wirksamkeit einer Cefepim-Monotherapie unzureichend
  • ggf. Kombinationstherapie mit einem Antibiotikum aus Gruppe der Aminoglykoside oder der Glykopeptide unter Berücksichtigung des individuellen Risikoprofils
• gemeinsam mit anderen antibakteriellen Substanzen anwenden, wenn die mögliche Bandbreite der verursachenden Bakterien nicht vom Wirkspektrum von Cefepim abgedeckt wird
• Richtlinien für den angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe beachten

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • orale Candidose
    • Vaginitis
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • unspezifische Candidose
• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • positiver Coombs-Test
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Verlängerung der Prothrombin-Zeit und der partiellen Thromboplastin-Zeit
    • Anämie
    • Eosinophilie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Thrombozytopenie
    • Leukopenie
    • Neutropenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aplastische Anämie
    • hämolytische Anämie
    • Agranulozytose
• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Allergische Reaktion
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Anaphylaktischer Schock
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Falsch positiver Urin-Glucose-Test
• Psychiatrische Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Verwirrtheit
    • Halluzination
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen
    • Parästhesien
    • Geschmacksveränderungen
    • Schwindel
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Koma
    • Stupor
    • Enzephalopathie
    • Bewusstseinsstörung
    • Myoklonus
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gefäßwandentzündung an der Infusionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gefäßerweiterung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hämorrhagien
• Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Tinnitus
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Dyspnoe
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pseudomembranöse Colitis
    • Colitis
    • Übelkeit
    • Erbrechen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bauchschmerzen
    • Verstopfung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Magen-Darm-Störungen
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhte Alanin-Aminotransferase
    • erhöhte Aspartat-Aminotransferase
    • Bilirubin im Blut erhöht
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erythem
    • Urticaria
    • Pruritus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • A1g-deme
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Toxische epidermale Nekrolyse
    • Stevens-Johnson-Syndrom
    • Erythema multiforme
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Gelenkschmerzen
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erhöhung des Harnstoff-Stickstoffs im Blut
    • Erhöhung des Serum-Kreatinins
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Nierenversagen
    • toxische Nephropathie
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Genitalpruritus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Reizungen an der Infusionsstelle
    • Schmerzen und Entzündungen an der Einstichstelle
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Entzündungen an der Infusionsstelle
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schüttelfrost
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erhöhte alkalische Phosphatase

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. Kreatinin-Clearance +ACY-lt+ADsAPQ- 50 ml/Min.) oder anderen Bedingungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen
  • Dosisanpassung erforderlich, um langsamere Ausscheidung durch die Niere auszugleichen
    • Erhaltungsdosis muss reduziert werden, da bei normaler Dosierung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Bedingungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen, hohe und länger anhaltende antibiotische Serumspiegel auftreten können
    • weitere Dosierung muss in Abhängigkeit von der Einschränkung der Nierenfunktion, der Schwere der Infektion und der Empfindlichkeit der ursächlichen Erreger festgelegt werden
• Nebenwirkungen
  • während der Überwachung nach Markteinführung schwere Nebenwirkungen berichtet:
    • reversible Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma)
    • Myoklonus
    • Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus)
    • und/oder Nierenversagen
  • die meisten Fälle traten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion auf, die Dosen von Cefepim erhielten, die oberhalb der Empfehlungen lagen
  • im Allgemeinen gingen die neurotoxischen Symptome nach dem Absetzen von Cefepim und/oder nach Hämodialyse zurück, jedoch gab es einige Fälle mit tödlichem Ausgang
    
• Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD)
  • Clostridium difficile assoziierte Diarrhoe (CDAD) bei Anwendung von Antibiotika beobachtet (einschließlich Cefepim), welche hinsichtlich des Schweregrads von leichter Diarrhoe bis zur tödlich verlaufenden Colitis reichen kann
  • an CDAD bei allen Patienten denken, die sich mit Diarrhoe nach der Anwendung von Antibiotika vorstellen
  • sorgfältige Anamnese notwendig, da vom Auftreten von CDAD über zwei Monate nach der Anwendung von Antibiotika berichtet wurde
  • wenn eine CDAD vermutet oder bestätigt wird, Beendigung der Therapie mit Antibiotika, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, erwägen
• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Vorsicht beit Patienten mit Allergien, vor allem gegen Arzneimittel, in der Vorgeschichte
  • bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen jeder Art Cefepim absetzen und geeignete therapeutische Maßnahmen einleiten
• Superinfektion
  • wie bei anderen Antibiotika kann die Anwendung von Cefepim zu übermäßigem Wachstum von nicht empfindlichen Keimen führen
  • sollte es während der Therapie zu einer Superinfektion kommen, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen
• Schwangerschaft
  • darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
• Stillzeit
  • Anwendung nur mit Vorsicht
• Kombination von Cefepim mit Arzneimitteln, die nierenschädigend wirken können, wie Aminoglykosiden und stark wirksamen Diuretika
  • Nierenfunktion muss sorgfältig überwacht werden
• Ältere Patienten
  • Sicherheit und Wirksamkeit von Cefepim bei älteren Patienten, die die empfohlene Erwachsenendosierung erhielten, mit derjenigen von jüngeren Patienten vergleichbar, außer die Patienten hatten eine eingeschränkte Nierenfunktion
    • Dosisanpassung empfohlen, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist
    • von mehr als 6400 in klinischen Studien mit Cefepim behandelten Patienten waren 35 % älter als 65 Jahre und 16 % älter als 75 Jahre
      • im Vergleich zu jüngeren Patienten mäßig verlängerte Eliminations-Halbwertszeit und niedrigere renale Clearance-Werte beobachtet
  • Risiko auf toxische Reaktionen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhöht sein
    • da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion erhöht ist, sollte die Wahl der Dosierung mit Sorgfalt erfolgen und die Nierenfunktion überwacht werden
    • bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche die übliche Dosierung von Cefepim erhielten, sind schwere Nebenwirkungen einschließlich reversibler Enzephalopathie (Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Halluzinationen, Stupor und Koma), Myoklonus, Krampfanfälle (auch mit nicht konvulsivem Status epilepticus), und/oder Nierenversagen aufgetreten
      

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Cefepim darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cefepim bei Schwangeren
• tierexperimentelle Studien
  • Reproduktionsstudien bei Mäusen, Ratten und Kaninchen lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die fetale Entwicklung hin
  • Tierstudien sind hinsichtlich der Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung unzureichend
• potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Übergang in die Muttermilch
• Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung, wobei die möglichen Nachteile für den Säugling (Einfluss auf Darmflora mit möglicher Sprosspilzbesiedelung und Sensibilisierung gegen Cephalosporin-Antibiotika) berücksichtigt werden müssen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch Arzneistoff und/oder Nebenwirkung, Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen eingeschränkt möglich.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.