Calciumgluc 10% Injektions (20X10 ml)

• Calciumgluconat Demo10%w/V (20X10 ml) [19,64 €]

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen Calciumgluconat
• Hypercalciämie, z. B. bei Patienten mit
  • Überfunktion der Nebenschilddrüsen
  • Vitamin-D-Hypervitaminose
  • dekalzifizierenden, malignen Erkrankungen
  • Niereninsuffizienz
  • Osteoporose durch Immobilisierung
  • Sarkoidose
  • Milch-Alkali-Syndrom
• Hypercalciurie
• Vergiftung mit herzwirksamen Glykosiden
• Therapie mit herzwirksamen Glykosiden
  • einzige Ausnahme: zwingende Indikation zur i.v. Calciumgabe zur Behandlung schwerer, unmittelbar lebensbedrohlicher Symptome der Hypocalciämie, falls sicherere Alternativen
    nicht verfügbar sind und eine orale Calciumgabe nicht möglich ist

Art der Anwendung

• langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion
• entsprechend der NHS-Leitlinie zur Behandlung der Hypocalcämie bei Erwachsenen: max. i.v.-Injektionsrate 2 ml (0,45 mmol Calcium) / Minute
• Patient sollte liegen und während Injektion sorgfältig überwacht werden (Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle)
• intramuskuläre Injektionen
  • Durchführung intramuskulärer Injektionen nur wenn intravenöse Gabe nicht möglich (Risiko lokaler Gewebereizungen)
  • sorgfältig darauf achten, dass intramuskuläre Injektionen ausreichend tief erfolgen, vorzugsweise in Glutäalregion
  • bei fettleibigen Patienten: für sichere Positionierung der Injektion im Muskel und nicht im Fettgewebe längere Kanüle wählen
  • für weitere Injektionen jedes Mal Injektionsstelle wechseln
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • ausschließlich intravenöse Anwendung als langsame Injektion oder Infusion nach Verdünnung, um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden
  • intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml / Minute einer 1 : 10 verdünnten Calciumgluconat 10 % Lösung nicht übersteigen
  • intramuskuläre Injektionen bei Kindern vermeiden
• weitere Informationen s. Fachinformation

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 94 mg Calciumgluconat, entsprechend 0,21 mmol Calcium

• Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalciämie
  • Erwachsene
    • übliche Initialdosis: 10 ml Injektionslösung (2,25 mmol Calcium)
    • Wiederholung der Gabe, falls erforderlich, in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten
    • Hinweis
      • Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach aktueller Serum-Calciumkonzentration
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Dosis abhängig von Grad der Hypocalciämie sowie von Art und Schwere der Symptome (bei leichten neuromuskulären Symptomen orale Calciumgabe)
    • übliche Richtwerte für Initialdosis
      • 3 Monate / 5,5 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 6 Monate / 7,5 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 1 Jahr / 10 kg KG
        • 2 - 5 ml / 0,45 - 1,13 mmol Calcium
      • 3 Jahre / 14 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • 7,5 Jahre / 24 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • 12 Jahre / 38 kg KG
        • 5 - 10 ml / 1,13 - 2,25 mmol Calcium
      • AJg-gt, 12 Jahre / > 38 kg KG : Dosierung wie für Erwachsene
    • das entspricht ungefähr
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder < 4 Jahre
        • 0,4 - 1 ml / kg Körpergewicht (0,09 - 0,23 mmol Calcium / kg KG)
        • in Fällen schwerer Hypocalcämie-Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen, wie z. B. bei kardialen Symptomen, können höhere Initialdosen für eine schnelle Normalisierung des Serum-Calciumspiegels erforderlich sein (bis zu 2 ml / kg Körpergewicht entsprechend 0,45 mmol Calcium / kg KG)
      • Kinder 4 - 12 Jahren
        • 0,2 - 0,5 ml / kg KG (0,05 - 0,11 mmol Calcium / kg KG)
      • Patienten > 12 Jahre
        • Dosierungen wie für Erwachsene
    • Gabe kann in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden, Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach aktueller Serum-Calciumkonzentration
    • nach i.v.-Therapie ggf. nachfolgende Behandlung mit oralen Calciumgaben indiziert, z. B. in Fällen von Calciferol-Mangel
  • ältere Patienten
    • evtl. Dosisreduktion erforderlich aufgrund altersbedingter Faktoren (Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Mangelernährung)

Indikation

• Behandlung einer akuten symptomatischen Hypocalciämie

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Herzerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Bradykardie
    • Herzrhythmusstörungen
      
• Gefässerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Blutdruckabfall
    • Vasodilatation
    • vasomotorischer Kollaps (mit möglicherweise tödlichem Ausgang)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Übelkeit
    • Erbrechen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • bei intramuskulären Injektionen
      • Schmerzen
      • Erythembildung
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hitzegefühl
    • Schwitzen
    • hauptsächlich nach zu rascher Injektion
      • Hitzewallungen
• Nebenwirkungen nach unsachgemäßer Anwendung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • nach nicht ausreichend tiefer intramuskulärer Injektion
      • Infiltration in das Fettgewebe mit der Folge von Abszessbildung, Gewebeverhärtung und Nekrosen
      • nach Extravasation
        • Weichteilgewebe-Calcifizierung, möglicherweise gefolgt von Hautablation und Nekrosen
      • perivaskuläre Injektion
        • Hautrötungen, brennendes Gefühl oder Schmerzen während der intravenösen Injektion
        • kann zu Gewebenekrosen führen
          

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• ausnahmsweise Anwendung bei Patienten unter Therapie mit Herzglykosiden
  • ausreichende Überwachung der Herzfunktion unbedingt erforderlich
  • alle Möglichkeiten einer Notfallbehandlung kardialer Komplikationen wie schwerer Herzrhythmusstörungen verfügbar
• bei Patienten
  • mit Nephrokalzinose
  • mit Herzerkrankungen
  • mit Sarkoidose (Morbus Boeck)
  • unter gleichzeitiger Medikation mit Epinephrin
  • in höherem Alter
    • nur mit Vorsicht und nach sorgfältiger Indikationsstellung anwenden
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion kann mit Hypercalciämie und sekundäret Überfunktion der Nebenschilddrüsen einhergehen
  • Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten parenterale Calciumgaben nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und unter Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushalts erhalten
• langsam verabreichen, um das Risiko einer peripheren Vasodilatation oder Verminderung der Herzleistung möglichst gering zu halten
• intravenöse Injektionen unter Überwachung der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle durchführen (bei zu rascher Zufuhr von Calcium Risiko von Bradykardie mit Vasodilatation oder Herzrhythmusstörungen)
• bei Kindern nicht intramuskulär sonder ausschließlich intravenös verabreichen
• während einer Therapie Patient im Hinblick auf eine normale Calciumbilanz und Vermeidung von Ablagerungen im Gewebe sorgfältig überwachen
• während hochdosierter parenteraler Calciumzufuhr Plasmaspiegel und Calciumausscheidung
  im Urin überwachen
• im Fettgewebe nicht löslich, Infiltrationen mit nachfolgender Abszessbildung, Gewebeverhärtung und
  Nekrosen möglich
• Risiko von lokalen Gewebereizungen, nachfolgend auch Hautablationen oder Gewebenekrosen, nach perivaskulärer oder zu oberflächlicher intramuskulärer Injektion
• Extravasationen vermeiden
• Injektionsstelle sorgfältig beobachten
• hochdosierte Einnahme von Vitamin D vermeiden

Kontraindikation (relativ), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

siehe Therapiehinweise

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• während der Schwangerschaft sollten Calciuminjektionen nur nach sorgfältiger Indikationsstellung
  verabreicht werden
• Calcium passiert die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Blut höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut
• Dosis sorgfältig bestimmen und Serum-Calciumspiegel regelmäßig überwachen, um Hypercalciämie auszuschließen, die für den Feten äußerst gefährlich sein kann

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Calcium geht in Muttermilch über
• dies ist bei Gabe an stillende Mütter zu berücksichtigen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Bedingt erstattungsfähig für Erwachsene gem. § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit Arzneimittelrichtlinie § 12 sowie Anlage I bei folgenden Indikationen: Calciumverbindungen als Monopräparate nur - bei Pseudohypo- und Hypoparathyreodismus - bei Bisphosphonat-Behandlung gemäß Angabe in der jeweiligen Fachinformation bei zwingender Notwendigkeit. Die Regelung gilt nicht für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.